- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03731013
Combiner un régime méditerranéen avec une activité physique pour faire face au risque cardiométabolique (MEx)
Régime méditerranéen et activité physique : le tout vaut-il mieux que la somme de chaque partie ? Perspectives cliniques et mécanistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée avec un plan factoriel expérimental 2X2. Au total, 200 hommes et femmes recrutés dans la région de Québec via divers médias participeront à cette étude. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'intervention de 16 semaines : 1- Régime méditerranéen (MedDiet) ; 2- Activité Physique (AP); 3- Combinaison de MedDiet et PA ; 4- Groupe de contrôle. Selon les groupes, l'intervention consiste en une prise en charge des composantes nutritionnelles et AP à différents moments, en groupe ou individuellement. Les sujets affectés au MedDiet recevront chaque semaine certains aliments pour améliorer l'adhésion au régime. Les sujets assignés aux groupes PA auront la possibilité d'avoir une à deux pratiques supervisées par semaine par un kinésiologue de l'équipe. Tous les participants auront des questionnaires à remplir à différents moments de l'étude. Ces questionnaires documenteront plusieurs aspects importants de l'étude, notamment l'état de santé des participants, les comportements alimentaires, les niveaux de faim et de satiété, les habitudes alimentaires et d'AP, les niveaux de motivation et le bien-être. Le régime alimentaire des participants sera évalué à l'aide d'un rappel Web validé de 24 heures (R24W), qui évalue les aliments et les boissons consommés au cours des 24 heures précédant le jour où ils remplissent le questionnaire. Ce questionnaire sera rempli sur trois jours choisis au hasard à cinq reprises au cours de l'étude. Le niveau d'AP sera évalué à l'aide d'un accéléromètre qui calcule objectivement la dépense énergétique. Cet appareil sera porté par les participants pendant des périodes consécutives de 7 jours, 5 fois au cours de l'étude.
Les concentrations sériques de triglycérides (TG) après une charge de graisse orale (35 g de graisse/m2 de surface corporelle) et d'autres variables de résultat seront mesurées dans chaque groupe au départ et à la fin de l'intervention de 16 semaines. En particulier, le test de charge de graisse aura lieu 2 jours après la fin de l'intervention (114 jours), de sorte que l'effet du dernier exercice d'entraînement s'est estompé. Les facteurs de risque cardiométaboliques à jeun seront mesurés au départ ainsi que deux fois à la fin de l'intervention, soit à 16 semaines (112 jours) et à 16,3 semaines (114 jours). L'état cardiorespiratoire des sujets sera évalué lors d'une épreuve d'effort maximal au début et à la fin de l'intervention de 16 semaines (112 jours). La composition corporelle sera évaluée au début et à la fin de l'intervention (112 jours) par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA). La structure et la fonction cardiaques seront mesurées au début et à la fin (112 jours) de l'intervention à l'aide d'une imagerie échocardiographique avancée. La capacité d'exercice (VO2max) sera mesurée par un protocole de Bruce modifié au début et à la fin (112 jours) de l'intervention. Un échantillon fécal sera prélevé dans le cadre d'une partie facultative de l'étude au départ ainsi qu'à la fin de l'intervention (112 jours). L'analyse métagénomique profonde de l'ADNr 16S (dans les matières fécales) ainsi que les analyses des métabolites du microbiote et des médiateurs lipidiques bioactifs endogènes dans le plasma seront utilisées comme substituts de la composition et de la fonction du microbiote intestinal.
L'objectif principal est de comparer l'impact de chaque intervention et donc l'impact synergique potentiel du MedDiet et de l'AP sur les concentrations postprandiales de TG mesurées 4 heures après la consommation de la charge de graisse orale.
Les objectifs secondaires sont de comparer l'impact de chaque intervention et donc l'impact synergique potentiel du MedDiet et de l'AP sur les concentrations à jeun des facteurs de risque cardiométaboliques suivants : LDL-C, HDL-C, TG, CRP, adiponectine, IL-6, IL -8, TNFA-alpha, SBP, DBP. Ces comparaisons seront effectuées sur deux séries de mesures à la fin de l'intervention, c'est-à-dire à 16 semaines (112 jours) et 2 jours plus tard (16,3 semaines ou 114 jours). Les objectifs secondaires incluent également la comparaison de chaque intervention et donc l'impact synergique potentiel du MedDiet et de l'AP sur la structure et la fonction cardiaques et sur la capacité d'exercice (VO2max) mesuré à la fin de l'intervention de 16 semaines (112 jours).
D'autres résultats pré-spécifiés incluent l'évaluation des associations entre les changements dans les résultats de l'étude et les niveaux de graisse abdominale ainsi que des analyses exploratoires de la façon dont les marqueurs du microbiote expliquent la différence entre les groupes en termes de risque cardiométabolique (objectif exploratoire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille de 80 cm et plus pour les femmes et de 94 cm et plus pour les hommes
- Concentration sérique de triglycérides de 1,5 mmol/L ou plus
- Pour les femmes pré-ménopausées : cycle régulier pendant au moins 3 mois, ne pas tomber enceinte ni allaiter
- Pour les femmes ménopausées : pas d'hormone ni dose stable depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Avoir un score méditerranéen calculé > 25
- Faire > 100 minutes d'activité physique modérée par semaine
- Changement de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Présence d'hypercholestérolémie familiale, diabète, antécédents de MCV
- Prendre des médicaments qui affectent l'inflammation et les lipides sanguins
- Avoir pris des antidiabétiques au cours des 6 derniers mois
- Fumeur
- Consommation d'alcool > 14 verres par semaine
- Avoir des allergies ou des aversions aux composants du régime méditerranéen
- Suivre un programme de formation structuré
- Suivre un régime ou avoir un régime spécial
- Incapacité à participer à un programme d'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Régime méditerranéen (MedDiet)
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Les participants randomisés dans le groupe régime méditerranéen sans activité physique seront instruits et soutenus pour adhérer aux principes du régime méditerranéen, sans changement dans les habitudes d'activité physique.
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Expérimental: Activité physique (AP)
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Les participants randomisés dans le groupe activité physique sans régime méditerranéen participeront à un programme d'AP structuré et supervisé pour atteindre 150 min d'AP modérée par semaine, sans modification des habitudes alimentaires.
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Expérimental: Régime méditerranéen et activité physique
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Le groupe combiné (MedDiet + PA) recevra la combinaison des deux interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Concentrations sériques de TG post-prandiales sur 4 heures
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques de TG (mmol/l) seront mesurées 4 heures après l'ingestion d'un repas gras (charge lipidique), à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
La charge de graisse sera effectuée 48 heures après la dernière séance d'entraînement physique dans les groupes AP (donc à 16,2 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de TG postprandiale de 4 heures mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de TG à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques de TG à jeun (mmol/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de TG à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques de TG à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques de TG à jeun (mmol/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de TG à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques de LDL-C à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques de LDL-C à jeun (mmol/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de LDL-C à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques de LDL-C à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques de LDL-C à jeun (mmol/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de LDL-C à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques de HDL-C à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques de HDL-C à jeun (mmol/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de HDL-C à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques de HDL-C à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques de HDL-C à jeun (mmol/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de HDL-C à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques de CRP à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques de CRP à jeun (mg/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de CRP à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques de CRP à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques de CRP à jeun (mg/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de CRP à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques d'adiponectine à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques d'adiponectine à jeun (mg/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs d'adiponectine à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques d'adiponectine à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques d'adiponectine à jeun (mg/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs d'adiponectine à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques d'IL-6 à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques d'IL-6 à jeun (pmol/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs d'IL-6 à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques d'IL-6 à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques d'IL-6 à jeun (pmol/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs d'IL-6 à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques d'IL-18 à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques à jeun d'IL-18 (pmol/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs d'IL-18 à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques d'IL-18 à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques à jeun d'IL-18 (pmol/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs d'IL-18 à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Concentrations sériques de TNF-alpha à jeun
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les concentrations sériques de TNF-alpha à jeun (pmol/l) seront mesurées à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de TNF-alpha à jeun mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Concentrations sériques de TNF-alpha à jeun
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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Les concentrations sériques de TNF-alpha à jeun (pmol/l) seront mesurées 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de TNF-alpha à jeun mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 16 semaines (112 jours)
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La PAS (mmHg) sera mesurée à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de PAS mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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La PAS (mmHg) sera mesurée 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de PAS mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 16 semaines (112 jours)
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La DBP (mmHg) sera mesurée à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de DBP mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 16,3 semaines (114 jours)
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La DBP (mmHg) sera mesurée 2 jours après la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe (donc 16,3 semaines ou 114 jours).
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de DBP mesurées au départ.
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16,3 semaines (114 jours)
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: 16 semaines (112 jours)
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La consommation maximale d'oxygène, une mesure de la condition cardiorespiratoire, sera mesurée par un protocole de Bruce modifié à la fin de l'intervention de 16 semaines chez tous les sujets de chaque groupe.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de VO2max mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Contrainte longitudinale globale du ventricule gauche (VG)
Délai: 16 semaines (112 jours)
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La déformation longitudinale globale du VG en % sera mesurée à l'aide d'un échocardiogramme transthoracique et d'un suivi du chatoiement pour les taux de déformation/déformation systolique et diastolique.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de déformation longitudinale globale LV mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Contrainte longitudinale globale du ventricule droit (RV)
Délai: 16 semaines (112 jours)
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La déformation longitudinale globale du VD en % sera mesurée à l'aide d'un échocardiogramme transthoracique et d'un suivi de chatoiement pour les taux de déformation/déformation systolique et diastolique.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de déformation longitudinale globale RV mesurées au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Volumes de chambre cardiaque
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Les volumes de la chambre cardiaque (cm3) seront mesurés à l'aide d'un échocardiogramme transthoracique avec des Dopplers à ondes pulsées, continues et tissulaires.
Les analyses seront ajustées pour les volumes de chambre cardiaque mesurés au départ.
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16 semaines (112 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (semaine 0 vs semaine 16) de l'obésité androïde
Délai: semaine 0 et semaine 16 (112 jours)
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Les niveaux de graisse totale et abdominale (volume en cm3) seront mesurés au départ et après l'intervention (16 semaines) par DEXA chez tous les participants.
Les associations entre les changements dans les résultats de l'étude et dans la répartition de la graisse corporelle seront évaluées par des analyses de corrélation et de régression multiple
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semaine 0 et semaine 16 (112 jours)
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Microbiote intestinal
Délai: 16 semaines (112 jours)
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Il s'agit d'analyses exploratoires sur un sous-ensemble de participants uniquement.
L'analyse métagénomique profonde de l'ADNr 16S (dans les matières fécales) ainsi que les analyses des métabolites du microbiote et des médiateurs lipidiques bioactifs endogènes dans le plasma seront utilisées comme substituts de la composition et de la fonction du microbiote intestinal dans ces analyses exploratoires des différences entre les groupes.
Les analyses seront ajustées pour les valeurs de base.
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16 semaines (112 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INAF-MEx 21628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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