全身性ニッケルアレルギー症候群における生活の質
全身性ニッケルアレルギー症候群における減感作治療の前後の生活の質の評価
調査の概要
詳細な説明
ニッケル (Ni) は、環境中に広く分布している栄養学的に必須の金属であり、アレルギー性接触皮膚炎 (ACD) の最も一般的な原因の 1 つであると報告されており、一般人口の約 15 ～ 20% に影響を与えています。 知られているように、Ni 過敏症は呼吸器アレルギー (RA) を誘発する頻度が低く、Ni-ACD 患者の約 20% で全身性ニッケル アレルギー症候群 (SNAS) と呼ばれるより複雑な状態を引き起こします。 これは、Ni が豊富な食品、特に野菜を摂取した後の、皮膚 (ニッケルと直接接触していない領域) と皮膚外の胃腸症状の組み合わせによって特徴付けられます。 次に、陽性のパッチテストに続く低Ni食は、全身症状の制御における効果的な診断および治療ツールを表し、有意な臨床的改善を決定します。
ニッケル経口減感作療法 (NiOHT) は、特に SNAS 患者のサブセットにおいて、Ni アレルギーの管理に効果的なアプローチであることが知られており、通常の食事で摂取する用量で金属に対する免疫学的および臨床的耐性を誘導します。
アレルギー疾患における健康関連の生活の質 (HRQoL) に焦点を当てた多数の臨床試験が行われていますが、SNAS に罹患した患者の期待、ニーズ、および心理社会的特徴は限られており、治療前および治療後のデータは存在しません。具体的には NiOHT を使用します。 アレルギー性鼻炎患者の HRQoL に対する免疫療法の高い安全性プロファイルと有益な効果を考慮して、経口 Ni 脱感作後でも同様の肯定的な結果を仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SNASの病歴（典型的な皮膚症状と胃腸症状の共存）、
- 陽性Niパッチテスト、
- 低 Ni 食で 4 週間後にベースラインから少なくとも 70% の臨床的改善、
- 二重盲検プラセボ対照経口Niチャレンジ（DBPCO）の陽性、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 65 歳以上、
- 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、セリアック病、胃腸感染症、小腸細菌異常増殖などの他の器質性胃腸疾患、
- 糖尿病、
- 肝臓、腎臓または心臓の機能不全、
- 甲状腺疾患または腫瘍、
- -過去4週間のステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬による併用治療、妊娠、授乳、
- 喫煙、アルコールの乱用、コーヒー、紅茶、コーラの摂取、
- 参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニッケル経口減感作治療
患者は、合計 12 か月間、1 週間あたり 1.5 mcg の最大用量に達するまで、さまざまな用量のニッケル含有カプセルを服用します。
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ニッケル経口減感作治療 (NiOHT) は、異なる用量 (0.1 ng、1 ng、10 ng、0.1 μg、0.5 μg) の硫酸ニッケル (NiSO4) と賦形剤としての微結晶性セルロース (TIO Nickel、Lofarma SpA、ミラノ、イタリア）。
治療は週３回、１０週間で用量を０．１ｎｇから３μｇまで漸進的に増加させ、１週間に１．５μｇの維持期を１２ヶ月間行った。
6 か月後、患者は、ニッケル含有量が最大 100 mcg のものから始めて、ニッケルが豊富な食品を徐々に再開することが許可されました。
すべての治療期間について、副作用またはより重篤な副作用の出現、および抗アレルギー薬（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬）の必要性に関する情報が収集されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL: Short Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
時間枠：12 か月のベースライン インデックスからの変化
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Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) は、身体機能 (10 項目)、身体的健康問題による役割制限 (4 項目)、痛み (2 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的な問題による役割の制限 (3 項目)、および一般的な精神的健康 (5 項目)。
個々の側面のスコアに加えて、健康と幸福の身体的側面と精神的側面を評価する 2 つの要約スコアも計算できます。それぞれ、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアです。
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12 か月のベースライン インデックスからの変化
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QoL: Psychological General Wellbeing Index (PGWBI)
時間枠：12 か月のベースライン インデックスからの変化
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PGWBI は 22 の質問で構成され、全体的な評価を構成する 6 つの要因 (不安、うつ病、活力、一般的な健康、自制心、幸福) を扱います。 )、最高値は最適な健康状態に対応します。
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12 か月のベースライン インデックスからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的状態: ミネソタ多面的人格インベントリ (MMPI-2)
時間枠：ベースライン。
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パーソナリティおよび情緒障害の主な構造的特徴を評価するために、2 つの選択肢 (「真」または「偽」) を持つ 567 項目を含む MMPI-2 アンケート。
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ベースライン。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eleonora Nucera, MD,Prof、Catholic University Of Sacred Heart
- スタディディレクター：Antonio Gasbarrini, MD,Prof、Catholic University Of Sacred Heart
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1377/15 (13939/14)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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