- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731494
Qualità della vita nella sindrome sistemica da allergia al nichel
Valutazione della qualità della vita prima e dopo il trattamento dell'iposensibilizzazione nella sindrome sistemica da allergia al nichel
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nichel (Ni) è un metallo nutrizionalmente essenziale ampiamente distribuito nell'ambiente ed è stato segnalato come una delle cause più comuni di dermatite allergica da contatto (ACD), che colpisce quasi il 15-20% della popolazione generale. Come noto, l'ipersensibilità al Ni può indurre meno frequentemente anche allergia respiratoria (RA) e in circa il 20% dei pazienti Ni-ACD provoca una condizione più complessa denominata Sindrome sistemica da allergia al nichel (SNAS). È caratterizzata da una combinazione di sintomi gastrointestinali cutanei (nelle regioni senza contatto diretto con il nichel) ed extracutanei, dopo l'ingestione di alimenti ricchi di Ni, in particolare verdure. Quindi, una dieta a basso contenuto di Ni, a seguito di patch test positivi, rappresenta un efficace strumento diagnostico e terapeutico nel controllo delle manifestazioni sistemiche, determinando un significativo miglioramento clinico.
È noto che il trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel (NiOHT) è un approccio efficace per la gestione dell'allergia al Ni, specialmente in un sottogruppo di pazienti con SNAS, inducendo tolleranza immunologica e clinica al metallo alle dosi normalmente assunte con la dieta.
Sebbene un gran numero di studi clinici si sia concentrato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nelle malattie allergiche, le aspettative, i bisogni e le caratteristiche psicosociali dei pazienti affetti da SNAS sono limitati e non esistono dati pre e post-trattamento e in particolare con NiOHT. Dato l'elevato profilo di sicurezza e gli effetti benefici dell'immunoterapia sulla HRQoL dei pazienti con rinite allergica, abbiamo ipotizzato risultati positivi simili anche dopo desensibilizzazione orale con Ni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e gastrointestinali),
- test Ni-patch positivo,
- miglioramento clinico di almeno il 70% rispetto al basale dopo 4 settimane con una dieta a basso contenuto di Ni,
- positività di una sfida Ni orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCO),
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni e > 65 anni,
- altre malattie gastrointestinali organiche, come ulcera peptica, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, infezioni gastrointestinali e proliferazione batterica dell'intestino tenue,
- diabete mellito,
- disfunzione epatica, renale o cardiaca,
- malattia o tumore della tiroide,
- trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici nelle 4 settimane precedenti, gravidanza, allattamento,
- fumo, abuso di alcol, caffè, tè e assunzione di cola,
- rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel
I pazienti assumono capsule a diversi dosaggi a contenuto di nichel fino a raggiungere la dose massima di 1,5 mcg a settimana per un totale di 12 mesi.
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Il trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel (NiOHT) è stato eseguito con capsule di gelatina dura contenenti Nichel solfato (NiSO4) a diversi dosaggi (0.1 ng, 1 ng, 10 ng, 0.1 μg, 0.5 μg) e cellulosa microcristallina come eccipiente (TIO Nickel, Lfarma SpA, Milano, Italia).
Il trattamento è stato somministrato 3 volte a settimana aumentando progressivamente la dose da 0,1 ng a 3 μg in 10 settimane con una fase di mantenimento di 1,5 μg a settimana per un periodo di 12 mesi.
Dopo 6 mesi, ai pazienti è stato permesso di reintrodurre gradualmente alimenti ricchi di nichel, a partire da quelli con un contenuto massimo di 100 mcg di nichel.
Per tutto il periodo di trattamento sono state raccolte informazioni sulla comparsa di effetti collaterali o reazioni avverse più gravi e sulla necessità di farmaci antiallergici (corticosteroidi, farmaci antistaminici).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QoL: Indagine sulla salute di 36 elementi in formato breve (SF-36v2)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 mesi
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Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item).
Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riassuntivi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente.
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Variazione dall'indice basale a 12 mesi
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QoL: indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 mesi
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Il PGWBI è composto da 22 domande, che trattano sei fattori (ansia, depressione, vitalità, salute generale, autocontrollo e benessere) che costituiscono una valutazione globale. ), con il valore più alto corrispondente al benessere ottimale.
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Variazione dall'indice basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato psicologico: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Lasso di tempo: Linea di base.
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Il questionario MMPI-2 contenente 567 item con 2 scelte di risposta ("vero" o "falso") al fine di valutare le principali caratteristiche strutturali della personalità e dei disturbi emotivi.
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Direttore dello studio: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Dieta
- Qualità della vita correlata alla salute
- Allergia al nichel
- Sindrome da allergia sistemica al nichel
- Trattamento iposensibilizzante orale al nichel
- Indagine sulla salute di 36 elementi in forma abbreviata
- Indice di benessere generale psicologico
- Inventario della personalità multifasica del Minnesota
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1377/15 (13939/14)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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