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Qualità della vita nella sindrome sistemica da allergia al nichel

2 febbraio 2020 aggiornato da: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Valutazione della qualità della vita prima e dopo il trattamento dell'iposensibilizzazione nella sindrome sistemica da allergia al nichel

Questo studio valuta gli effetti del trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel (NiOHT) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di pazienti affetti da sindrome sistemica da allergia al nichel (SNAS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nichel (Ni) è un metallo nutrizionalmente essenziale ampiamente distribuito nell'ambiente ed è stato segnalato come una delle cause più comuni di dermatite allergica da contatto (ACD), che colpisce quasi il 15-20% della popolazione generale. Come noto, l'ipersensibilità al Ni può indurre meno frequentemente anche allergia respiratoria (RA) e in circa il 20% dei pazienti Ni-ACD provoca una condizione più complessa denominata Sindrome sistemica da allergia al nichel (SNAS). È caratterizzata da una combinazione di sintomi gastrointestinali cutanei (nelle regioni senza contatto diretto con il nichel) ed extracutanei, dopo l'ingestione di alimenti ricchi di Ni, in particolare verdure. Quindi, una dieta a basso contenuto di Ni, a seguito di patch test positivi, rappresenta un efficace strumento diagnostico e terapeutico nel controllo delle manifestazioni sistemiche, determinando un significativo miglioramento clinico.

È noto che il trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel (NiOHT) è un approccio efficace per la gestione dell'allergia al Ni, specialmente in un sottogruppo di pazienti con SNAS, inducendo tolleranza immunologica e clinica al metallo alle dosi normalmente assunte con la dieta.

Sebbene un gran numero di studi clinici si sia concentrato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nelle malattie allergiche, le aspettative, i bisogni e le caratteristiche psicosociali dei pazienti affetti da SNAS sono limitati e non esistono dati pre e post-trattamento e in particolare con NiOHT. Dato l'elevato profilo di sicurezza e gli effetti benefici dell'immunoterapia sulla HRQoL dei pazienti con rinite allergica, abbiamo ipotizzato risultati positivi simili anche dopo desensibilizzazione orale con Ni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori arruolano pazienti affetti da sindrome sistemica da allergia al nichel (SNAS), condizione caratterizzata da una combinazione di sintomi gastrointestinali cutanei (nelle regioni senza contatto diretto con il nichel) ed extracutanei, dopo l'ingestione di alimenti ricchi di nichel, soprattutto vegetali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e gastrointestinali),
  • test Ni-patch positivo,
  • miglioramento clinico di almeno il 70% rispetto al basale dopo 4 settimane con una dieta a basso contenuto di Ni,
  • positività di una sfida Ni orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCO),
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni e > 65 anni,
  • altre malattie gastrointestinali organiche, come ulcera peptica, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, infezioni gastrointestinali e proliferazione batterica dell'intestino tenue,
  • diabete mellito,
  • disfunzione epatica, renale o cardiaca,
  • malattia o tumore della tiroide,
  • trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici nelle 4 settimane precedenti, gravidanza, allattamento,
  • fumo, abuso di alcol, caffè, tè e assunzione di cola,
  • rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel
I pazienti assumono capsule a diversi dosaggi a contenuto di nichel fino a raggiungere la dose massima di 1,5 mcg a settimana per un totale di 12 mesi.
Il trattamento di iposensibilizzazione orale al nichel (NiOHT) è stato eseguito con capsule di gelatina dura contenenti Nichel solfato (NiSO4) a diversi dosaggi (0.1 ng, 1 ng, 10 ng, 0.1 μg, 0.5 μg) e cellulosa microcristallina come eccipiente (TIO Nickel, Lfarma SpA, Milano, Italia). Il trattamento è stato somministrato 3 volte a settimana aumentando progressivamente la dose da 0,1 ng a 3 μg in 10 settimane con una fase di mantenimento di 1,5 μg a settimana per un periodo di 12 mesi. Dopo 6 mesi, ai pazienti è stato permesso di reintrodurre gradualmente alimenti ricchi di nichel, a partire da quelli con un contenuto massimo di 100 mcg di nichel. Per tutto il periodo di trattamento sono state raccolte informazioni sulla comparsa di effetti collaterali o reazioni avverse più gravi e sulla necessità di farmaci antiallergici (corticosteroidi, farmaci antistaminici).
Altri nomi:
  • NiOHT - TIO Nichel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL: Indagine sulla salute di 36 elementi in formato breve (SF-36v2)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 mesi
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item). Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riassuntivi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente.
Variazione dall'indice basale a 12 mesi
QoL: indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 mesi
Il PGWBI è composto da 22 domande, che trattano sei fattori (ansia, depressione, vitalità, salute generale, autocontrollo e benessere) che costituiscono una valutazione globale. ), con il valore più alto corrispondente al benessere ottimale.
Variazione dall'indice basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato psicologico: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Lasso di tempo: Linea di base.
Il questionario MMPI-2 contenente 567 item con 2 scelte di risposta ("vero" o "falso") al fine di valutare le principali caratteristiche strutturali della personalità e dei disturbi emotivi.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
  • Direttore dello studio: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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