Elämänlaatu systeemisessä nikkeliallergiassa
Elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen aliherkistymishoidon systeemisessä nikkeliallergiaoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikkeli (Ni) on ravitsemuksellisesti välttämätön metalli, joka on levinnyt laajasti ympäristöön, ja sen on raportoitu olevan yksi yleisimmistä allergisen kosketusihottuman (ACD) aiheuttajista, ja sitä esiintyy lähes 15-20 prosentilla väestöstä. Kuten tiedetään, Ni-yliherkkyys voi aiheuttaa harvemmin myös hengitystieallergian (RA) ja noin 20 %:lla Ni-ACD-potilaista monimutkaisempaa tilaa kutsutaan systeemiseksi nikkeliallergisyndroomaksi (SNAS). Sille on ominaista ihon (alueilla, joilla ei ole suoraa nikkelikontaktia) ja ihon ulkopuolisia maha-suolikanavan oireita Ni-rikkaiden elintarvikkeiden, erityisesti vihannesten, nauttimisen jälkeen. Sitten positiivisten patch-testien jälkeen vähänilinen ruokavalio on tehokas diagnostinen ja terapeuttinen työkalu systeemisten ilmentymien hallinnassa, mikä määrittää merkittävän kliinisen parannuksen.
Tiedetään, että nikkeli-oraalinen hyposensibilisaatiohoito (NiOHT) on tehokas lähestymistapa Ni-allergian hallintaan, erityisesti SNAS-potilaiden alaryhmässä, mikä indusoi immunologista ja kliinistä toleranssia metallille annoksilla, jotka tavallisesti otetaan ruokavalion kanssa.
Vaikka suuri määrä kliinisiä tutkimuksia keskittyi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) allergisissa sairauksissa, SNAS-potilaiden odotukset, tarpeet ja psykososiaaliset ominaisuudet ovat rajalliset, eikä tietoa ole olemassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. erityisesti NiOHT:n kanssa. Ottaen huomioon immunoterapian korkean turvallisuusprofiilin ja suotuisat vaikutukset allergista nuhaa sairastavien potilaiden HRQoL:iin, oletimme samankaltaisia positiivisia tuloksia jopa oraalisen Ni-herkkyyden poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SNAS-historia (tyypillisten iho- ja maha-suolikanavan oireiden rinnakkaiselo),
- positiivinen Ni-patch testi,
- kliininen paraneminen vähintään 70 % lähtötilanteesta 4 viikon jälkeen vähänilisellä ruokavaliolla,
- kaksoissokko lumelääkekontrolloidun oraalisen Ni-haasteen (DBPCO) positiivisuus,
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta ja > 65 vuotta,
- muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten mahahaava, tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, maha-suolikanavan infektiot ja ohutsuolen bakteerien liikakasvu,
- diabetes mellitus,
- maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö,
- kilpirauhassairaus tai kasvain,
- samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla viimeisten 4 viikon aikana, raskaus, imetys,
- tupakointi, alkoholin, kahvin, teen ja kolan nauttiminen,
- kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nikkelin oraalinen hypoherkistyshoito
Potilaat ottavat kapseleita eri nikkelipitoisuuksina, kunnes saavuttavat maksimiannoksen 1,5 mikrogrammaa viikossa yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Nikkelin oraalinen hypoherkistyshoito (NiOHT) suoritettiin kovilla gelatiinikapseleilla, jotka sisälsivät nikkelisulfaattia (NiSO4) eri annoksina (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) ja mikrokiteistä selluloosaa apuaineena (TIO SpA). Milano, Italia).
Hoitoa annettiin 3 kertaa viikossa, jolloin annosta nostettiin asteittain 0,1 ng:sta 3 μg:aan 10 viikossa, ylläpitovaiheessa 1,5 μg viikossa 12 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaiden annettiin vähitellen ottaa käyttöön nikkelipitoisia ruokia, alkaen niistä, joissa oli enintään 100 mikrogrammaa nikkeliä.
Koko hoitojaksolta kerättiin tietoa sivuvaikutusten tai vakavampien haittavaikutusten ilmaantumisesta ja allergialääkkeiden (kortikosteroidit, antihistamiinilääkkeet) tarpeesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL: Lyhytmuotoinen 36 kohteen terveyskysely (SF-36v2)
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen 36-osainen terveyskysely (SF-36v2) on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa yleisen HRQOL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohdetta), kehollinen kipu (2 kohdetta), yleinen terveyskäsitys (5 kohdetta), elinvoimaisuus (4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta) ja yleinen mielenterveys (5 kohdetta).
Yksittäisten ulottuvuuksien pisteiden lisäksi voidaan laskea myös kaksi yhteenvetopistettä, jotka arvioivat terveyden ja hyvinvoinnin fyysistä ja henkistä ulottuvuutta: Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet, vastaavasti.
|
Muutos perusindeksistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
QoL: Psychological General Well Being Index (PGWBI)
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä 12 kuukauden kohdalla
|
PGWBI koostuu 22 kysymyksestä, jotka käsittelevät kuutta tekijää (ahdistus, masennus, elinvoima, yleinen terveys, itsehillintä ja hyvinvointi), jotka muodostavat maailmanlaajuisen arvioinnin. Vastausmuoto on arvosanat 1-6 (eli kokonaisarvoalue 22-132). ), jonka suurin arvo vastaa optimaalista hyvinvointia.
|
Muutos perusindeksistä 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen tila: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
MMPI-2-kyselylomake sisälsi 567 kohtaa ja 2 vastausvaihtoehtoa ("tosi" tai "epätosi") persoonallisuuden ja tunnehäiriöiden tärkeimpien rakenteellisten piirteiden arvioimiseksi.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Opintojohtaja: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1377/15 (13939/14)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .