Qualidade de Vida na Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel
Avaliação da qualidade de vida antes e depois do tratamento de hipossensibilização na síndrome de alergia sistêmica ao níquel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O níquel (Ni) é um metal nutricionalmente essencial amplamente distribuído no meio ambiente e tem sido relatado como uma das causas mais comuns de dermatite alérgica de contato (DAC), afetando cerca de 15-20% da população em geral. Como se sabe, a hipersensibilidade ao Ni pode induzir com menos frequência também alergia respiratória (AR) e em aproximadamente 20% dos pacientes com Ni-ACD causa uma condição mais complexa denominada Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel (SNAS). Caracteriza-se por uma combinação de sintomas cutâneos (em regiões sem contato direto com o níquel) e extracutâneos gastrointestinais, após a ingestão de alimentos ricos em Ni, principalmente vegetais. Assim, uma dieta pobre em Ni, após testes de contato positivos, representa uma ferramenta diagnóstica e terapêutica eficaz no controle das manifestações sistêmicas, determinando uma melhora clínica significativa.
Sabe-se que o tratamento de hipossensibilização oral com níquel (NiOHT) é uma abordagem eficaz para o manejo da alergia ao Ni, especialmente em um subconjunto de pacientes com SNAS, induzindo tolerância imunológica e clínica ao metal nas doses normalmente ingeridas com a dieta.
Embora um grande número de ensaios clínicos se concentre na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na doença alérgica, as expectativas, as necessidades e as características psicossociais dos pacientes afetados pela SNAS são limitadas e não existem dados pré e pós-tratamento e especificamente com NiOHT. Dado o alto perfil de segurança e os efeitos benéficos da imunoterapia na QVRS de pacientes com rinite alérgica, hipotetizamos resultados positivos semelhantes mesmo após a dessensibilização oral ao Ni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de SNAS (coexistência de sintomas cutâneos e gastrointestinais típicos),
- teste Ni-patch positivo,
- melhora clínica de pelo menos 70% da linha de base após 4 semanas com uma dieta pobre em Ni,
- positividade de um desafio de Ni oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCO),
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos e > 65 anos,
- outras doenças gastrointestinais orgânicas, como úlcera péptica, doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, infecções gastrointestinais e supercrescimento bacteriano do intestino delgado,
- diabetes melito,
- disfunção hepática, renal ou cardíaca,
- doença ou tumor da tireoide,
- tratamento concomitante com esteróides e/ou anti-histamínicos nas últimas 4 semanas, gravidez, lactação,
- tabagismo, abuso de álcool, ingestão de café, chá e cola,
- recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de hipossensibilização oral com níquel
Os pacientes tomam cápsulas em diferentes doses de teor de níquel até atingir a dose máxima de 1,5 mcg por semana durante um total de 12 meses.
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O tratamento de hipossensibilização oral com níquel (NiOHT) foi realizado com cápsulas de gelatina dura contendo sulfato de níquel (NiSO4) em diferentes dosagens (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) e celulose microcristalina como excipiente (TIO Nickel, Lofarma SpA, Milão, Itália).
O tratamento foi administrado 3 vezes por semana aumentando progressivamente a dose de 0,1 ng para 3 μg em 10 semanas com uma fase de manutenção de 1,5 μg por semana por um período de 12 meses.
Após 6 meses, os pacientes foram autorizados a reintroduzir gradualmente alimentos ricos em níquel, começando com aqueles com um máximo de 100 mcg de teor de níquel.
Durante todo o período de tratamento, foram coletadas informações sobre o aparecimento de efeitos colaterais ou reações adversas mais graves e a necessidade de medicamentos antialérgicos (corticosteróides, anti-histamínicos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QoL: Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2)
Prazo: Mudança do índice de linha de base em 12 meses
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O Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) é um questionário auto-aplicável composto por 36 itens que medem oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação do papel devido a problemas de saúde física (4 itens), dor (2 itens), percepções gerais de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de função devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral (5 itens).
Além das pontuações para as dimensões individuais, também podem ser calculadas duas pontuações resumidas que avaliam as dimensões físicas e mentais da saúde e do bem-estar: pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS), respectivamente.
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Mudança do índice de linha de base em 12 meses
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QoL: Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI)
Prazo: Mudança do índice de linha de base em 12 meses
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O PGWBI é composto por 22 questões, que tratam de seis fatores (ansiedade, depressão, vitalidade, saúde geral, autocontrole e bem-estar) constituindo uma avaliação global. ), com o valor mais alto correspondendo ao bem-estar ótimo.
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Mudança do índice de linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado psicológico: Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota (MMPI-2)
Prazo: Linha de base.
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O questionário MMPI-2 contém 567 itens com 2 opções de resposta ("verdadeiro" ou "falso") com o objetivo de avaliar as principais características estruturais da personalidade e transtornos emocionais.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Diretor de estudo: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1377/15 (13939/14)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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