Lebensqualität beim systemischen Nickelallergiesyndrom
Bewertung der Lebensqualität vor und nach einer Hyposensibilisierungsbehandlung beim systemischen Nickelallergie-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nickel (Ni) ist ein ernährungsphysiologisch essentielles Metall, das in der Umwelt weit verbreitet ist, und es wurde berichtet, dass es eine der häufigsten Ursachen für allergische Kontaktdermatitis (ACD) ist, von der fast 15-20 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Wie bekannt, kann eine Ni-Überempfindlichkeit seltener auch Atemwegsallergien (RA) auslösen und bei etwa 20 % der Ni-ACD-Patienten einen komplexeren Zustand verursachen, der als systemisches Nickelallergiesyndrom (SNAS) bezeichnet wird. Sie ist gekennzeichnet durch eine Kombination aus kutanen (in Regionen ohne direkten Nickelkontakt) und extrakutanen gastrointestinalen Symptomen nach Einnahme von Ni-reichen Lebensmitteln, insbesondere Gemüse. Dann stellt eine Low-Ni-Diät nach positiven Patch-Tests ein wirksames diagnostisches und therapeutisches Instrument zur Kontrolle systemischer Manifestationen dar und bestimmt eine signifikante klinische Verbesserung.
Es ist bekannt, dass die orale Hyposensibilisierungsbehandlung mit Nickel (NiOHT) ein wirksamer Ansatz zur Behandlung von Nickelallergien ist, insbesondere bei einer Untergruppe von Patienten mit SNAS, die eine immunologische und klinische Toleranz gegenüber Metall in den Dosen induziert, die normalerweise mit der Nahrung eingenommen werden.
Obwohl sich eine große Anzahl klinischer Studien auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei allergischen Erkrankungen konzentrierte, sind die Erwartungen, Bedürfnisse und psychosozialen Merkmale von Patienten, die von SNAS betroffen sind, begrenzt und es liegen keine Daten vor und nach der Behandlung und vor speziell mit NiOHT. Angesichts des hohen Sicherheitsprofils und der vorteilhaften Wirkungen der Immuntherapie auf die HRQoL von Patienten mit allergischer Rhinitis stellten wir ähnliche positive Ergebnisse sogar nach oraler Ni-Desensibilisierung auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von SNAS (Koexistenz typischer Haut- und Magen-Darm-Symptome),
- positiver Ni-Patch-Test,
- klinische Verbesserung um mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen mit einer Low-Ni-Diät,
- Positivität einer doppelblinden placebokontrollierten oralen Ni-Challenge (DBPCO),
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre,
- andere organische Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Magen-Darm-Infektionen und bakterielle Überwucherung des Dünndarms,
- Diabetes Mellitus,
- Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen,
- Schilddrüsenerkrankung oder -tumor,
- gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika in den letzten 4 Wochen, Schwangerschaft, Stillzeit,
- Rauchen, Alkoholmissbrauch, Kaffee-, Tee- und Colakonsum,
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nickel orale Hyposensibilisierungsbehandlung
Die Patienten nehmen Kapseln mit unterschiedlichem Nickelgehalt bis zum Erreichen der Höchstdosis von 1,5 µg pro Woche für insgesamt 12 Monate ein.
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Eine orale Hyposensibilisierungsbehandlung mit Nickel (NiOHT) wurde mit Hartgelatinekapseln durchgeführt, die Nickelsulfat (NiSO4) in unterschiedlichen Dosierungen (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) und mikrokristalline Zellulose als Hilfsstoff enthielten (TIO Nickel, Lofarma SpA, Mailand, Italien).
Die Behandlung erfolgte dreimal wöchentlich, wobei die Dosis schrittweise von 0,1 ng auf 3 μg in 10 Wochen erhöht wurde, mit einer Erhaltungsphase von 1,5 μg pro Woche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Nach 6 Monaten durften die Patienten schrittweise wieder nickelreiche Lebensmittel einführen, beginnend mit solchen mit maximal 100 µg Nickelgehalt.
Während des gesamten Behandlungszeitraums wurden Informationen über das Auftreten von Nebenwirkungen oder schwereren Nebenwirkungen und die Notwendigkeit von Antiallergika (Kortikosteroide, Antihistaminika) gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoL: Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 Fragen (SF-36v2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex nach 12 Monaten
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Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 36 Items, der acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen (4 Items), körperlich Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items).
Zusätzlich zu den Werten für einzelne Dimensionen können auch zwei zusammenfassende Werte berechnet werden, die die körperlichen und geistigen Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden bewerten: der Physical Component Summary (PCS)-Score bzw. der Mental Component Summary (MCS)-Score.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex nach 12 Monaten
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QoL: Psychological General Well Being Index (PGWBI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex nach 12 Monaten
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Der PGWBI besteht aus 22 Fragen, die sich mit sechs Faktoren (Angst, Depression, Vitalität, allgemeiner Gesundheitszustand, Selbstbeherrschung und Wohlbefinden) befassen und eine Gesamtbewertung darstellen ), wobei der höchste Wert einem optimalen Wohlbefinden entspricht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychischer Zustand: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der MMPI-2-Fragebogen enthält 567 Items mit 2 Antwortmöglichkeiten ("richtig" oder "falsch"), um die wichtigsten strukturellen Merkmale von Persönlichkeits- und emotionalen Störungen zu erfassen.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Studienleiter: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1377/15 (13939/14)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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