Livskvalitet ved systemisk nikkelallergisyndrom
Livskvalitetsvurdering før og efter hyposensibiliseringsbehandling ved systemisk nikkelallergisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nikkel (Ni) er et ernæringsmæssigt essentielt metal, der er vidt udbredt i miljøet, og det er blevet rapporteret at være en af de mest almindelige årsager til allergisk kontaktdermatitis (ACD), der påvirker næsten 15-20% af den generelle befolkning. Som kendt kan Ni-hypersensitivitet sjældnere også inducere respiratorisk allergi (RA) og hos ca. 20% af Ni-ACD-patienter forårsage en mere kompleks tilstand kaldet Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS). Det er karakteriseret ved en kombination af kutane (i områder uden direkte nikkelkontakt) og ekstrakutane gastrointestinale symptomer efter indtagelse af Ni-rige fødevarer, især grøntsager. Derefter repræsenterer en lav-Ni-diæt, efter positive patch-tests, et effektivt diagnostisk og terapeutisk værktøj til kontrol af systemiske manifestationer, der bestemmer en signifikant klinisk forbedring.
Det er kendt, at Nikkel oral hyposensibiliseringsbehandling (NiOHT) er en effektiv tilgang til behandling af Ni-allergi, især hos en undergruppe af patienter med SNAS, hvilket inducerer immunologisk og klinisk tolerance over for metal ved de doser, der normalt tages sammen med kosten.
Selvom et stort antal kliniske undersøgelser fokuserede på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved allergisk sygdom, er forventningerne, behovene og de psykosociale karakteristika hos patienter ramt af SNAS begrænsede, og der findes ingen data før og efter behandling og specifikt med NiOHT. I betragtning af den høje sikkerhedsprofil og gavnlige virkninger af immunterapi på HRQoL hos patienter med allergisk rhinitis, antog vi lignende positive resultater selv efter oral Ni-desensibilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med SNAS (sameksistens af typiske kutane og gastrointestinale symptomer),
- positiv Ni-plaster test,
- klinisk forbedring på mindst 70 % fra baseline efter 4 uger på en lav-Ni diæt,
- positiviteten af en dobbeltblind placebo-kontrolleret oral Ni-udfordring (DBPCO),
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år og > 65 år,
- andre organiske mave-tarmsygdomme, såsom mavesår, inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, mave-tarminfektioner og bakteriel overvækst af tyndtarmen,
- diabetes mellitus,
- lever-, nyre- eller hjertedysfunktion,
- skjoldbruskkirtelsygdom eller tumor,
- samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer i de foregående 4 uger, graviditet, amning,
- rygning, misbrug af alkohol, kaffe, te og cola indtag,
- nægte at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nikkel oral hyposensibiliseringsbehandling
Patienterne tager kapsler i forskellige doser i nikkelindhold, indtil de når den maksimale dosis på 1,5 mcg om ugen i i alt 12 måneder.
|
Nikkel oral hyposensibiliseringsbehandling (NiOHT) blev udført med hårde gelatinekapsler indeholdende nikkelsulfat (NiSO4) i forskellige doser (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) og mikrokrystallinsk cellulose som hjælpestof (TIO Sp. Nickel, Lofarma Nickel, Milano, Italien).
Behandlingen blev givet 3 gange om ugen og gradvist øget dosis fra 0,1 ng til 3 μg på 10 uger med en vedligeholdelsesfase på 1,5 μg om ugen i en periode på 12 måneder.
Efter 6 måneder fik patienterne lov til gradvist at genindføre nikkelrige fødevarer, begyndende med dem med et maksimum på 100 mcg nikkelindhold.
I hele behandlingsperioden blev der indsamlet oplysninger om forekomsten af bivirkninger eller mere alvorlige bivirkninger og behovet for antiallergiske lægemidler (kortikosteroider, antihistaminlægemidler).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL: Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
Tidsramme: Ændring fra baseline indeks ved 12 måneder
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslig smerte (2 punkter), generelle sundhedsopfattelser (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter) og generel mental sundhed (5 punkter).
Udover score for individuelle dimensioner kan der også beregnes to summariske scores, der vurderer fysiske og mentale dimensioner af sundhed og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score.
|
Ændring fra baseline indeks ved 12 måneder
|
|
QoL: Psychological General Well Being Index (PGWBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline indeks ved 12 måneder
|
PGWBI består af 22 spørgsmål, som omhandler seks faktorer (angst, depression, vitalitet, generel sundhed, selvkontrol og velvære), der udgør en global vurdering. Svarformatet er karakteren 1-6 (dvs. samlet område 22-132 ), med den højeste værdi svarende til optimalt velvære.
|
Ændring fra baseline indeks ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk tilstand: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Tidsramme: Baseline.
|
MMPI-2 spørgeskemaet indeholder 567 emner med 2 svarvalg ("sandt" eller "falsk") for at vurdere de vigtigste strukturelle træk ved personlighed og følelsesmæssige lidelser.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Studieleder: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1377/15 (13939/14)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .