Kwaliteit van leven bij systemisch nikkelallergiesyndroom
Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na hyposensibilisatiebehandeling bij systemisch nikkelallergiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nikkel (Ni) is een uit voedingsoogpunt essentieel metaal dat wijd verspreid is in het milieu, en er is gemeld dat het een van de meest voorkomende oorzaken is van allergische contactdermatitis (ACD), die bijna 15-20% van de algemene bevolking treft. Zoals bekend kan overgevoeligheid voor Ni minder vaak ook ademhalingsallergieën (RA) veroorzaken en bij ongeveer 20% van de Ni-ACD-patiënten een meer complexe aandoening veroorzaken die Systemisch Nikkel Allergie Syndroom (SNAS) wordt genoemd. Het wordt gekenmerkt door een combinatie van cutane (in gebieden zonder direct contact met nikkel) en extracutane gastro-intestinale symptomen, na inname van Ni-rijk voedsel, vooral groenten. Vervolgens vertegenwoordigt een Ni-arm dieet, na positieve patch-testen, een effectief diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel bij het beheersen van systemische manifestaties, wat een significante klinische verbetering bepaalt.
Het is bekend dat orale hyposensibilisatiebehandeling met nikkel (NiOHT) een effectieve benadering is voor de behandeling van Ni-allergie, vooral bij een subgroep van patiënten met SNAS, die immunologische en klinische tolerantie voor metaal induceert bij de doses die normaal met het dieet worden ingenomen.
Hoewel een groot aantal klinische onderzoeken gericht was op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij allergische aandoeningen, zijn de verwachtingen, de behoeften en de psychosociale kenmerken van patiënten met SNAS beperkt en zijn er geen gegevens voor en na de behandeling en specifiek met NiOHT. Gezien het hoge veiligheidsprofiel en de gunstige effecten van immunotherapie op de kwaliteit van leven van patiënten met allergische rhinitis, veronderstelden we vergelijkbare positieve resultaten, zelfs na orale Ni-desensibilisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van SNAS (coëxistentie van typische cutane en gastro-intestinale symptomen),
- positieve Ni-patch-test,
- klinische verbetering ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken op een Ni-arm dieet,
- positiviteit van een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale Ni-challenge (DBPCO),
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar en > 65 jaar,
- andere organische gastro-intestinale aandoeningen, zoals maagzweren, inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, gastro-intestinale infecties en bacteriële overgroei in de dunne darm,
- suikerziekte,
- lever-, nier- of hartdisfunctie,
- schildklierziekte of tumor,
- gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica in de voorgaande 4 weken, zwangerschap, borstvoeding,
- roken, misbruik van alcohol, koffie, thee en cola-inname,
- weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale hyposensibiliseringsbehandeling met nikkel
De patiënten nemen gedurende 12 maanden capsules in verschillende doseringen in nikkelgehalte totdat de maximale dosering van 1,5 mcg per week is bereikt.
|
Orale hyposensibilisatiebehandeling met nikkel (NiOHT) werd uitgevoerd met harde gelatinecapsules die nikkelsulfaat (NiSO4) bevatten in verschillende doseringen (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) en microkristallijne cellulose als hulpstof (TIO Nickel, Lofarma SpA, Milaan, Italië).
De behandeling werd 3 keer per week gegeven waarbij de dosis geleidelijk werd verhoogd van 0,1 ng tot 3 μg in 10 weken met een onderhoudsfase van 1,5 μg per week gedurende een periode van 12 maanden.
Na 6 maanden mochten patiënten geleidelijk weer nikkelrijk voedsel introduceren, te beginnen met voedsel met een maximum van 100 mcg nikkel.
Gedurende de gehele behandelingsperiode werd informatie verzameld over het optreden van bijwerkingen of ernstigere bijwerkingen en de behoefte aan anti-allergische geneesmiddelen (corticosteroïden, antihistaminica).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL: korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36v2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisindex na 12 maanden
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 items die acht dimensies van algemene HRQOL meten: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene mentale gezondheid (5 items).
Naast scores voor individuele dimensies kunnen ook twee samenvattende scores worden berekend die fysieke en mentale dimensies van gezondheid en welzijn beoordelen: respectievelijk de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score.
|
Verandering ten opzichte van de basisindex na 12 maanden
|
|
KvL: Psychologische Algemene Welzijnsindex (PGWBI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisindex na 12 maanden
|
De PGWBI bestaat uit 22 vragen, die betrekking hebben op zes factoren (angst, depressie, vitaliteit, algemene gezondheid, zelfbeheersing en welzijn) die een globale beoordeling vormen. ), waarbij de hoogste waarde overeenkomt met optimaal welzijn.
|
Verandering ten opzichte van de basisindex na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische toestand: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De MMPI-2-vragenlijst met 567 items met 2 antwoordmogelijkheden ("waar" of "onwaar") om de belangrijkste structurele kenmerken van persoonlijkheids- en emotionele stoornissen te beoordelen.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Studie directeur: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1377/15 (13939/14)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .