- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03731494
Качество жизни при синдроме системной аллергии на никель
Оценка качества жизни до и после лечения гипосенсибилизацией при синдроме системной аллергии на никель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никель (Ni) представляет собой важный для питания металл, широко распространенный в окружающей среде, и, как сообщается, он является одной из наиболее распространенных причин аллергического контактного дерматита (АКД), поражающего почти 15-20% населения в целом. Как известно, гиперчувствительность к никелю может реже вызывать респираторную аллергию (РА), и примерно у 20% пациентов с Ni-ACD возникает более сложное состояние, называемое синдромом системной аллергии на никель (SNAS). Для него характерно сочетание кожных (в областях, где не происходит прямого контакта с никелем) и внекожных желудочно-кишечных симптомов после употребления продуктов, богатых никелем, особенно овощей. Затем диета с низким содержанием никеля после положительных результатов кожных тестов представляет собой эффективный диагностический и терапевтический инструмент для контроля системных проявлений, определяющий значительное клиническое улучшение.
Известно, что пероральная гипосенсибилизирующая терапия никелем (NiOHT) является эффективным подходом к лечению аллергии на никель, особенно у части пациентов с SNAS, индуцируя иммунологическую и клиническую толерантность к металлу в дозах, обычно принимаемых с пищей.
Несмотря на то, что большое количество клинических испытаний было сосредоточено на качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL) при аллергических заболеваниях, ожидания, потребности и психосоциальные характеристики пациентов, страдающих СНС, ограничены, а данные до и после лечения отсутствуют. особенно с NiOHT. Учитывая высокий профиль безопасности и положительное влияние иммунотерапии на качество жизни пациентов с аллергическим ринитом, мы предположили, что аналогичные положительные результаты будут получены даже после пероральной десенсибилизации никелем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- СНС в анамнезе (сосуществование типичных кожных и желудочно-кишечных симптомов),
- положительный тест Ni-patch,
- клиническое улучшение не менее 70% от исходного уровня через 4 недели на диете с низким содержанием никеля,
- положительный результат двойного слепого плацебо-контролируемого перорального заражения Ni (DBPCO),
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет и > 65 лет,
- другие органические желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, желудочно-кишечные инфекции и избыточный бактериальный рост в тонкой кишке,
- сахарный диабет,
- нарушение функции печени, почек или сердца,
- заболевание или опухоль щитовидной железы,
- сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными препаратами в течение предшествующих 4 недель, беременность, лактация,
- курение, злоупотребление алкоголем, употребление кофе, чая и колы,
- отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральная гипосенсибилизация никелем
Пациенты принимают капсулы в различных дозах по содержанию никеля до достижения максимальной дозы 1,5 мкг в неделю в течение 12 месяцев.
|
Пероральную гипосенсибилизацию никелем (NiOHT) проводили с помощью твердых желатиновых капсул, содержащих сульфат никеля (NiSO4) в различных дозировках (0,1 нг, 1 нг, 10 нг, 0,1 мкг, 0,5 мкг) и микрокристаллическую целлюлозу в качестве наполнителя (TIO Nickel, Lofarma SpA, Милан, Италия).
Лечение проводилось 3 раза в неделю с постепенным увеличением дозы от 0,1 нг до 3 мкг в течение 10 недель с поддерживающей фазой 1,5 мкг в неделю в течение 12 месяцев.
Через 6 месяцев пациентам разрешалось постепенно возвращать продукты, богатые никелем, начиная с продуктов с максимальным содержанием никеля 100 мкг.
За весь период лечения собирали информацию о появлении побочных эффектов или более выраженных нежелательных реакциях и необходимости назначения противоаллергических препаратов (кортикостероидов, антигистаминных препаратов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 пунктов, измеряющих восемь параметров общего качества жизни, связанного со здоровьем: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), телесное боль (2 балла), общее восприятие здоровья (5 баллов), жизнеспособность (4 балла), социальное функционирование (2 балла), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 балла) и общее психическое здоровье (5 баллов).
В дополнение к баллам по отдельным аспектам также могут быть рассчитаны два суммарных балла, оценивающих физические и психические аспекты здоровья и благополучия: Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS) соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
|
QoL: Индекс общего психологического благополучия (PGWBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
PGWBI состоит из 22 вопросов, которые касаются шести факторов (тревожность, депрессия, жизненная сила, общее состояние здоровья, самоконтроль и благополучие), составляющих общую оценку. ), причем наивысшее значение соответствует оптимальному самочувствию.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое состояние: Миннесотский многофазный опросник личности (MMPI-2)
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Опросник MMPI-2, содержащий 567 пунктов с 2 вариантами ответа («верно» или «неверно»), предназначен для оценки основных структурных особенностей личности и эмоциональных расстройств.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Директор по исследованиям: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1377/15 (13939/14)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .