전신 니켈 알레르기 증후군의 삶의 질
전신 니켈 알레르기 증후군에서 감감작 치료 전후의 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
니켈(Ni)은 환경에 널리 분포하는 영양적으로 필수적인 금속으로, 일반 인구의 거의 15-20%에 영향을 미치는 알레르기성 접촉 피부염(ACD)의 가장 흔한 원인 중 하나로 보고되었습니다. 알려진 바와 같이 Ni-과민증은 덜 자주 호흡기 알레르기(RA)를 유발할 수 있으며 Ni-ACD 환자의 약 20%에서 전신 니켈 알레르기 증후군(SNAS)이라는 보다 복잡한 상태를 유발합니다. 니켈이 풍부한 음식, 특히 채소를 섭취한 후 피부(직접 니켈 접촉이 없는 지역에서)와 피부외 위장관 증상의 조합이 특징입니다. 그런 다음 긍정적인 패치 테스트에 따른 저-니켈 식이요법은 전신 증상을 제어하는 효과적인 진단 및 치료 도구를 나타내며 상당한 임상적 개선을 결정합니다.
NiOHT(Nickel oral hyposensitization treatment)는 특히 SNAS 환자의 하위 집합에서 Ni 알레르기 관리에 효과적인 접근 방식으로 일반적으로 식사와 함께 복용하는 용량에서 금속에 대한 면역학적 및 임상적 내성을 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
알레르기 질환의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 초점을 맞춘 많은 임상 시험이 있지만 SNAS의 영향을 받는 환자의 기대, 요구 및 심리사회적 특성은 제한적이며 치료 전 및 후 데이터가 존재하지 않습니다. 특히 NiOHT와 함께. 알레르기성 비염 환자의 HRQoL에 대한 면역요법의 높은 안전성 프로파일과 유익한 효과를 감안할 때 경구 Ni 탈감작 후에도 유사한 긍정적 결과가 나올 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SNAS 병력(전형적인 피부 및 위장관 증상의 공존),
- 포지티브 Ni 패치 테스트,
- 저니켈 식이 요법으로 4주 후 기준선에서 최소 70%의 임상적 개선,
- 이중 맹검 위약 대조 경구 Ni 챌린지(DBPCO)의 양성,
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 65세,
- 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 체강 질병, 위장관 감염 및 소장 세균 과증식과 같은 기타 유기성 위장 질환,
- 진성 당뇨병,
- 간, 신장 또는 심장 기능 장애,
- 갑상선 질환이나 종양,
- 이전 4주 동안 스테로이드 및/또는 항히스타민제 병용 치료, 임신, 수유,
- 흡연, 음주, 커피, 홍차, 콜라 섭취,
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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니켈 구강 감감제 치료
환자들은 총 12개월 동안 주당 1.5mcg의 최대 용량에 도달할 때까지 니켈 함량이 다른 용량의 캡슐을 복용합니다.
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다양한 투여량(0.1 ng, 1 ng, 10 ng, 0.1 μg, 0.5 μg)의 황산니켈(NiSO4)과 부형제(TIO Nickel, Lofarma SpA, 밀라노, 이탈리아).
치료는 12개월 동안 주당 1.5μg의 유지 단계와 함께 10주 동안 용량을 0.1ng에서 3μg으로 점진적으로 증가시키면서 주 3회 제공되었습니다.
6개월 후, 환자들은 니켈 함량이 최대 100mcg인 식품부터 점차적으로 니켈이 풍부한 식품을 다시 섭취하도록 허용되었습니다.
모든 치료 기간 동안 부작용 또는 더 심각한 부작용의 출현 및 항알레르기 약물(코르티코스테로이드, 항히스타민제)의 필요성에 대한 정보를 수집했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL: 약식 36항목 건강 설문조사(SF-36v2)
기간: 12개월 기준 기준 지수에서 변경
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Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36v2)는 일반적인 HRQOL의 8개 차원인 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 통증(2항목), 일반적인 건강 인식(5항목), 활력(4항목), 사회적 기능(2항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3항목) 및 일반적인 정신 건강(5항목).
개별 차원에 대한 점수 외에도 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 차원을 평가하는 두 가지 요약 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 각각 계산할 수 있습니다.
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12개월 기준 기준 지수에서 변경
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QoL: 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)
기간: 12개월 기준 기준 지수에서 변경
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PGWBI는 글로벌 평가를 구성하는 6가지 요소(불안, 우울증, 활력, 일반 건강, 자기 통제 및 웰빙)를 다루는 22개의 질문으로 구성되어 있습니다. 응답 형식은 1-6 등급(즉, 총 범위 22-132)입니다. ), 최적의 웰빙에 해당하는 가장 높은 값.
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12개월 기준 기준 지수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 상태: Minnesota Multiphasic Personality Inventory(MMPI-2)
기간: 기준선.
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성격 및 정서 장애의 주요 구조적 특징을 평가하기 위해 2가지 답변("참" 또는 "거짓")이 있는 567개 항목을 포함하는 MMPI-2 설문지.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- 연구 책임자: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1377/15 (13939/14)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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