Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség szisztémás nikkelallergiás szindrómában

2020. február 2. frissítette: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Életminőség felmérés a túlérzékenységi kezelés előtt és után szisztémás nikkelallergiás szindróma esetén

Ez a tanulmány értékeli a nikkel orális hiposzenzitizációs kezelés (NiOHT) hatását a szisztémás nikkelallergiás szindrómában (SNAS) szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nikkel (Ni) egy táplálkozási szempontból nélkülözhetetlen fém, amely széles körben elterjedt a környezetben, és a jelentések szerint az allergiás kontakt dermatitisz (ACD) egyik leggyakoribb okozója, amely a lakosság közel 15-20%-át érinti. Mint ismeretes, a Ni-túlérzékenység ritkábban légúti allergiát (RA) is indukálhat, és a Ni-ACD-betegek körülbelül 20%-ánál összetettebb állapotot, úgynevezett szisztémás nikkelallergiás szindrómát (SNAS) okoz. Jellemzője a bőr (a nikkel közvetlen érintkezés nélküli régiókban) és a bőrön kívüli gyomor-bélrendszeri tünetek kombinációja Ni-dús élelmiszerek, különösen zöldségek fogyasztása után. Ezután az alacsony Ni-tartalmú diéta a pozitív patch teszteket követően hatékony diagnosztikai és terápiás eszközt jelent a szisztémás megnyilvánulások szabályozásában, és jelentős klinikai javulást eredményez.

Ismeretes, hogy a nikkel orális hiposzenzitizációs kezelés (NiOHT) hatékony módszer a Ni-allergia kezelésére, különösen a SNAS-ban szenvedő betegek egy részében, immunológiai és klinikai toleranciát indukálva a fémmel szemben a szokásos étrenddel együtt bevett dózisok mellett.

Noha nagyszámú klinikai vizsgálat foglalkozott az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) allergiás betegségekben, a SNAS által érintett betegek elvárásai, szükségletei és pszichoszociális jellemzői korlátozottak, és nem állnak rendelkezésre adatok a kezelés előtt és után. kifejezetten NiOHT-tal. Tekintettel az immunterápia magas biztonsági profiljára és az allergiás rhinitisben szenvedő betegek HRQoL-jára gyakorolt ​​jótékony hatásaira, hasonló pozitív eredményeket feltételeztünk még az orális Ni-deszenzitizáció után is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók olyan betegeket vonnak be, akik szisztémás nikkelallergiás szindrómában (SNAS) szenvednek, amely állapot a bőr (a közvetlen nikkellel nem érintkező régiókban) és a bőrön kívüli gyomor-bélrendszeri tünetek kombinációjával jellemezhető nikkelben gazdag élelmiszerek, különösen zöldségek elfogyasztása után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SNAS anamnézisében (tipikus bőr- és gyomor-bélrendszeri tünetek együttélése),
  • pozitív Ni-patch teszt,
  • a kiindulási értékhez képest legalább 70%-os klinikai javulás 4 hét alacsony Ni-tartalmú diéta után,
  • a kettős vak, placebo-kontrollos orális Ni-terhelés (DBPCO) pozitivitása,
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti kor,
  • egyéb szerves gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például gyomorfekély, gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, gyomor-bélrendszeri fertőzések és a vékonybélben fellépő baktériumok túlszaporodása,
  • diabetes mellitus,
  • máj-, vese- vagy szívműködési zavar,
  • pajzsmirigy betegség vagy daganat,
  • szteroid és/vagy antihisztamin egyidejű kezelés az elmúlt 4 hétben, terhesség, szoptatás,
  • dohányzás, alkoholfogyasztás, kávé, tea és kóla fogyasztása,
  • a részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nikkel orális hiposzenzitizációs kezelés
A betegek különböző dózisú nikkeltartalmú kapszulákat szednek a maximális heti 1,5 mcg dózis eléréséig, összesen 12 hónapig.
Biológiai: Nikkel orális hiposzenzitizációs kezelés
A nikkel orális hiposzenzitizációs kezelést (NiOHT) nikkel-szulfátot (NiSO4) tartalmazó keményzselatin kapszulákkal végeztük, különböző dózisokban (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) és segédanyagként mikrokristályos cellulózt (TIO Sp. Nickel,, TIO). Milánó, Olaszország). A kezelést hetente háromszor adták, 10 hét alatt fokozatosan 0,1 ng-ról 3 μg-ra növelve a dózist, heti 1,5 μg-os fenntartó fázissal 12 hónapig. 6 hónap elteltével a betegek fokozatosan újra bevezethették a nikkelben gazdag élelmiszereket, kezdve a legfeljebb 100 mcg nikkeltartalmú ételekkel. A teljes kezelési időszakra vonatkozóan információkat gyűjtöttek a mellékhatások vagy súlyosabb mellékhatások megjelenéséről, valamint az antiallergiás szerek (kortikoszteroidok, antihisztaminok) szükségességéről.
Más nevek:
  • NiOHT - TIO Nikkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL: Rövid, 36 tételes állapotfelmérés (SF-36v2)
Időkeret: Változás az alapindexhez képest 12 hónapnál
A Short-Form 36 item Health Survey (SF-36v2) egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és az általános HRQOL nyolc dimenzióját méri: fizikai működés (10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), testi. fájdalom (2 elem), általános egészségérzékelés (5 elem), vitalitás (4 elem), szociális működés (2 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem) és általános mentális egészség (5 elem). Az egyéni dimenziók pontszámain kívül az egészség és a jólét fizikai és mentális dimenzióit értékelő két összefoglaló pontszám is kiszámítható: a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszáma, illetve a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma.
Változás az alapindexhez képest 12 hónapnál
QoL: Pszichológiai általános jóléti index (PGWBI)
Időkeret: Változás az alapindexhez képest 12 hónapnál
A PGWBI 22 kérdésből áll, amelyek hat tényezővel (szorongás, depresszió, vitalitás, általános egészségi állapot, önuralom és jólét) foglalkoznak, amelyek globális értékelést alkotnak. A válaszformátum 1-6 fokozatú (azaz a teljes tartomány 22-132) ), az optimális közérzetnek megfelelő legmagasabb értékkel.
Változás az alapindexhez képest 12 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai állapot: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Időkeret: Alapvonal.
Az MMPI-2 kérdőív 567 tételből áll, 2 válaszválasztási lehetőséggel ("igaz" vagy "hamis") a személyiség- és érzelmi zavarok főbb strukturális jellemzőinek felmérésére.
Alapvonal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
  • Tanulmányi igazgató: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1377/15 (13939/14)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel