Kvalita života u syndromu systémové alergie na nikl
Hodnocení kvality života před a po hyposenzibilizační léčbě u syndromu systémové alergie na nikl
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nikl (Ni) je nutričně nezbytný kov široce rozšířený v životním prostředí a bylo hlášeno, že je jednou z nejčastějších příčin alergické kontaktní dermatitidy (ACD), která postihuje téměř 15–20 % běžné populace. Jak je známo, Ni-hypersenzitivita může méně často vyvolat také respirační alergii (RA) a u přibližně 20 % pacientů s Ni-ACD způsobit složitější stav nazývaný syndrom systémové alergie na nikl (SNAS). Je charakterizována kombinací kožních (v oblastech bez přímého kontaktu s niklem) a extrakutánních gastrointestinálních příznaků po požití potravin bohatých na Ni, zejména zeleniny. Dieta s nízkým obsahem Ni po pozitivních náplasťových testech pak představuje účinný diagnostický a terapeutický nástroj při kontrole systémových projevů, určující významné klinické zlepšení.
Je známo, že orální hyposenzibilizační léčba na nikl (NiOHT) je účinným přístupem k léčbě alergie na Ni, zejména u podskupiny pacientů se SNAS, navozující imunologickou a klinickou toleranci ke kovu v dávkách běžně užívaných s dietou.
Přestože se velký počet klinických studií zaměřoval na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u alergických onemocnění, očekávání, potřeby a psychosociální charakteristiky pacientů postižených SNAS jsou omezené a neexistují žádné údaje před léčbou a po léčbě. konkrétně s NiOHT. Vzhledem k vysokému bezpečnostnímu profilu a příznivým účinkům imunoterapie na HRQoL pacientů s alergickou rýmou jsme předpokládali podobné pozitivní výsledky i po perorální desenzibilizaci Ni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza SNAS (koexistence typických kožních a gastrointestinálních symptomů),
- pozitivní Ni-patch test,
- klinické zlepšení alespoň o 70 % oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech na dietě s nízkým obsahem Ni,
- pozitivita dvojitě zaslepené placebem kontrolované perorální expozice Ni (DBPCO),
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let a > 65 let,
- jiná organická gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, zánětlivá onemocnění střev, celiakie, gastrointestinální infekce a přemnožení bakterií v tenkém střevě,
- diabetes mellitus,
- dysfunkce jater, ledvin nebo srdce,
- onemocnění štítné žlázy nebo nádor,
- současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky v předchozích 4 týdnech, těhotenství, kojení,
- kouření, zneužívání alkoholu, pití kávy, čaje a koly,
- odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální hyposenzibilizační léčba niklem
Pacienti užívají kapsle v různých dávkách s obsahem niklu až do dosažení maximální dávky 1,5 mcg týdně po dobu celkem 12 měsíců.
|
Léčba orální hyposenzibilizace niklem (NiOHT) byla provedena s tvrdými želatinovými kapslemi obsahujícími síran nikelnatý (NiSO4) v různých dávkách (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) a mikrokrystalickou celulózu jako pomocnou látku (TIO Nickel, Lofarma SpA, Milán, Itálie).
Léčba byla podávána 3krát týdně s postupným zvyšováním dávky z 0,1 ng na 3 μg za 10 týdnů s udržovací fází 1,5 μg týdně po dobu 12 měsíců.
Po 6 měsících bylo pacientům umožněno postupně znovu zavádět potraviny bohaté na nikl, počínaje těmi s obsahem niklu maximálně 100 mcg.
Po celou dobu léčby byly shromažďovány informace o výskytu nežádoucích nebo závažnějších nežádoucích reakcí a potřebě antialergických léků (kortikosteroidy, antihistaminika).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL: Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
Časové okno: Změna od základního indexu za 12 měsíců
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) je samoobslužný dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování (10 položek), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), tělesné bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek).
Kromě skóre pro jednotlivé dimenze lze vypočítat také dvě souhrnná skóre hodnotící fyzické a duševní dimenze zdraví a pohody: skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
|
Změna od základního indexu za 12 měsíců
|
|
QoL: Index všeobecné psychické pohody (PGWBI)
Časové okno: Změna od základního indexu za 12 měsíců
|
PGWBI se skládá z 22 otázek, které se zabývají šesti faktory (úzkost, deprese, vitalita, celkové zdraví, sebeovládání a pohoda), které tvoří globální hodnocení. Formát odpovědí je hodnocen 1-6 (tj. celkový rozsah 22-132 ), přičemž nejvyšší hodnota odpovídá optimální pohodě.
|
Změna od základního indexu za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický stav: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Časové okno: Základní linie.
|
Dotazník MMPI-2 obsahující 567 položek se 2 možnostmi odpovědi („pravda“ nebo „nepravda“) za účelem posouzení hlavních strukturálních rysů poruch osobnosti a emočních poruch.
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Ředitel studie: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1377/15 (13939/14)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .