Jakość życia w zespole ogólnoustrojowej alergii na nikiel
Ocena jakości życia przed i po leczeniu nadwrażliwości w ogólnoustrojowym zespole alergii na nikiel
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nikiel (Ni) jest metalem niezbędnym w żywieniu, szeroko rozpowszechnionym w środowisku i według doniesień jest jedną z najczęstszych przyczyn alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD), dotykającego prawie 15-20% populacji ogólnej. Jak wiadomo, nadwrażliwość na Ni może rzadziej wywoływać także alergię oddechową (RZS), a u około 20% pacjentów z Ni-ACD powodować bardziej złożony stan określany jako ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel (SNAS). Charakteryzuje się połączeniem skórnych (w regionach bez bezpośredniego kontaktu z niklem) i pozaskórnych objawów żołądkowo-jelitowych, po spożyciu pokarmów bogatych w Ni, zwłaszcza warzyw. Z kolei dieta o niskiej zawartości Ni, po dodatnich testach płatkowych, stanowi skuteczne narzędzie diagnostyczne i terapeutyczne w kontroli objawów ogólnoustrojowych, warunkując znaczną poprawę kliniczną.
Wiadomo, że leczenie odczulania doustnego na nikiel (NiOHT) jest skutecznym podejściem do leczenia alergii na Ni, zwłaszcza w podgrupie pacjentów z SNAS, indukując tolerancję immunologiczną i kliniczną na metal w dawkach normalnie przyjmowanych z dietą.
Chociaż duża liczba badań klinicznych koncentrowała się na jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w chorobie alergicznej, oczekiwania, potrzeby i cechy psychospołeczne pacjentów dotkniętych SNAS są ograniczone i nie ma danych przed i po leczeniu oraz zwłaszcza z NiOHT. Biorąc pod uwagę wysoki profil bezpieczeństwa i korzystny wpływ immunoterapii na HRQoL pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, postawiliśmy hipotezę, że podobne pozytywne wyniki uzyskano nawet po doustnej desensytyzacji Ni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia SNAS (współistnienie typowych objawów skórnych i żołądkowo-jelitowych),
- pozytywny test płatkowy Ni,
- poprawa kliniczna o co najmniej 70% od wartości wyjściowej po 4 tygodniach stosowania diety o niskiej zawartości Ni,
- pozytywność podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji Ni (DBPCO),
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat i > 65 lat,
- inne organiczne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, infekcje przewodu pokarmowego, przerost bakteryjny jelita cienkiego,
- cukrzyca,
- zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,
- choroba lub nowotwór tarczycy,
- jednoczesne leczenie steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, ciąża, laktacja,
- palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, spożywanie kawy, herbaty i coli,
- odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie nadwrażliwości jamy ustnej na nikiel
Pacjenci przyjmują kapsułki o różnej zawartości niklu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,5 mcg tygodniowo przez łącznie 12 miesięcy.
|
Leczenie odczulania doustnego na nikiel (NiOHT) przeprowadzono z użyciem twardych kapsułek żelatynowych zawierających siarczan niklu (NiSO4) w różnych dawkach (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) i celulozę mikrokrystaliczną jako substancję pomocniczą (TIO Nickel, Lofarma SpA, Mediolan, Włochy).
Leczenie podawano 3 razy w tygodniu stopniowo zwiększając dawkę od 0,1 ng do 3 μg w ciągu 10 tygodni z fazą podtrzymującą 1,5 μg tygodniowo przez okres 12 miesięcy.
Po 6 miesiącach pacjentom pozwolono na stopniowe ponowne wprowadzanie pokarmów bogatych w nikiel, zaczynając od produktów zawierających maksymalnie 100 mcg niklu.
Przez cały okres leczenia zbierano informacje o występowaniu działań niepożądanych lub cięższych reakcjach niepożądanych oraz potrzebie stosowania leków przeciwalergicznych (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL: Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36v2)
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 miesiącach
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 36 itemów mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów), ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 itemy), ból (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (3 pozycje) oraz ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji).
Oprócz wyników dla poszczególnych wymiarów można również obliczyć dwa wyniki sumaryczne oceniające fizyczne i psychiczne wymiary zdrowia i dobrostanu: odpowiednio wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
QoL: Indeks ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 miesiącach
|
PGWBI składa się z 22 pytań, które dotyczą sześciu czynników (lęk, depresja, witalność, ogólny stan zdrowia, samokontrola i dobre samopoczucie) stanowiących ogólną ocenę. Format odpowiedzi jest oceniany w skali 1-6 (tj. całkowity zakres 22-132 ), przy czym najwyższa wartość odpowiada optymalnemu samopoczuciu.
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan psychiczny: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Kwestionariusz MMPI-2 zawierający 567 pozycji z 2 możliwościami odpowiedzi („prawda” lub „fałsz”) w celu oceny głównych cech strukturalnych zaburzeń osobowości i zaburzeń emocjonalnych.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Dyrektor Studium: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1377/15 (13939/14)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .