Calidad de vida en el síndrome de alergia al níquel sistémico
Evaluación de la calidad de vida antes y después del tratamiento de hiposensibilización en el síndrome de alergia al níquel sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El níquel (Ni) es un metal nutricionalmente esencial ampliamente distribuido en el medio ambiente, y se ha informado que es una de las causas más comunes de dermatitis alérgica de contacto (ACD), que afecta a casi el 15-20% de la población general. Como se sabe, la hipersensibilidad al Ni puede inducir con menor frecuencia también alergia respiratoria (AR) y en aproximadamente el 20 % de los pacientes con Ni-ACD provoca una afección más compleja denominada Síndrome de Alergia Sistémica al Níquel (SNAS). Se caracteriza por una combinación de síntomas gastrointestinales cutáneos (en regiones sin contacto directo con níquel) y extracutáneos, tras la ingestión de alimentos ricos en Ni, especialmente vegetales. Entonces, una dieta baja en Ni, luego de pruebas de parche positivas, representa una herramienta diagnóstica y terapéutica eficaz en el control de las manifestaciones sistémicas, determinando una mejoría clínica significativa.
Se sabe que el tratamiento de hiposensibilización oral con níquel (NiOHT) es un enfoque eficaz para el manejo de la alergia al Ni, especialmente en un subgrupo de pacientes con SNAS, que induce tolerancia inmunológica y clínica al metal en las dosis que normalmente se toman con la dieta.
Aunque un gran número de ensayos clínicos se centraron en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la enfermedad alérgica, las expectativas, las necesidades y las características psicosociales de los pacientes afectados por SNAS son limitadas y no existen datos previos y posteriores al tratamiento y específicamente con NiOHT. Dado el alto perfil de seguridad y los efectos beneficiosos de la inmunoterapia en la CVRS de los pacientes con rinitis alérgica, planteamos la hipótesis de resultados positivos similares incluso después de la desensibilización oral con Ni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de SNAS (coexistencia de síntomas cutáneos y gastrointestinales típicos),
- prueba de parche de Ni positiva,
- mejora clínica de al menos el 70 % desde el inicio después de 4 semanas con una dieta baja en Ni,
- positividad de un desafío oral de Ni doble ciego controlado con placebo (DBPCO),
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años y > 65 años,
- otras enfermedades gastrointestinales orgánicas, como úlcera péptica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca, infecciones gastrointestinales y crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado,
- diabetes mellitus,
- disfunción hepática, renal o cardiaca,
- enfermedad o tumor de la tiroides,
- tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos en las 4 semanas previas, embarazo, lactancia,
- tabaquismo, abuso de alcohol, café, té y refrescos de cola,
- negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de hiposensibilización oral con níquel
Los pacientes toman cápsulas a diferentes dosis en contenido de níquel hasta alcanzar la dosis máxima de 1.5 mcg por semana por un total de 12 meses.
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El tratamiento de hiposensibilización oral con níquel (NiOHT) se realizó con cápsulas de gelatina dura que contenían sulfato de níquel (NiSO4) a diferentes dosis (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) y celulosa microcristalina como excipiente (TIO Nickel, Lofarma SpA, Milán, Italia).
El tratamiento se realizó 3 veces por semana aumentando progresivamente la dosis de 0,1 ng a 3 μg en 10 semanas con una fase de mantenimiento de 1,5 μg por semana durante un período de 12 meses.
Después de 6 meses, a los pacientes se les permitió reintroducir gradualmente alimentos ricos en níquel, comenzando con aquellos con un máximo de 100 mcg de contenido de níquel.
Durante todo el período de tratamiento se recogió información sobre la aparición de efectos secundarios o reacciones adversas más graves y la necesidad de fármacos antialérgicos (corticoides, antihistamínicos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QoL: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de referencia a los 12 meses
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La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 ítems que miden ocho dimensiones de la CVRS general: funcionamiento físico (10 ítems), limitación de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), dolor (2 ítems), percepciones generales de salud (5 ítems), vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems) y salud mental general (5 ítems).
Además de las puntuaciones de las dimensiones individuales, también se pueden calcular dos puntuaciones de resumen que evalúan las dimensiones físicas y mentales de la salud y el bienestar: la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS), respectivamente.
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Cambio del índice de referencia a los 12 meses
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QoL: Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de referencia a los 12 meses
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El PGWBI consta de 22 preguntas, que se ocupan de seis factores (ansiedad, depresión, vitalidad, salud general, autocontrol y bienestar) que constituyen una evaluación global. El formato de respuesta se califica del 1 al 6 (es decir, rango total 22-132). ), correspondiendo el valor más alto al bienestar óptimo.
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Cambio del índice de referencia a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado psicológico: Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota (MMPI-2)
Periodo de tiempo: Base.
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El cuestionario MMPI-2 que contiene 567 ítems con 2 opciones de respuesta ("verdadero" o "falso") con el fin de evaluar las principales características estructurales de los trastornos de personalidad y emocionales.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Director de estudio: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1377/15 (13939/14)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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