Livskvalitet ved systemisk nikkelallergisyndrom
Livskvalitetsvurdering før og etter hyposensibiliseringsbehandling ved systemisk nikkelallergisyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikkel (Ni) er et ernæringsmessig essensielt metall som er vidt distribuert i miljøet, og det har blitt rapportert å være en av de vanligste årsakene til allergisk kontaktdermatitt (ACD), som påvirker nesten 15-20 % av befolkningen generelt. Som kjent kan Ni-hypersensitivitet indusere sjeldnere også luftveisallergi (RA) og hos omtrent 20 % av Ni-ACD-pasienter forårsake en mer kompleks tilstand kalt systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS). Det er preget av en kombinasjon av kutane (i områder uten direkte nikkelkontakt) og ekstrakutane gastrointestinale symptomer, etter inntak av Ni-rik mat, spesielt grønnsaker. Deretter representerer en lav-Ni-diett, etter positive patch-tester, et effektivt diagnostisk og terapeutisk verktøy for kontroll av systemiske manifestasjoner, og bestemmer en betydelig klinisk forbedring.
Det er kjent at nikkel oral hyposensibiliseringsbehandling (NiOHT) er en effektiv tilnærming for behandling av Ni-allergi, spesielt hos en undergruppe av pasienter med SNAS, som induserer immunologisk og klinisk toleranse for metall ved de dosene som normalt tas med dietten.
Selv om et stort antall kliniske studier fokuserte på helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved allergisk sykdom, er forventningene, behovene og de psykososiale egenskapene til pasienter påvirket av SNAS begrenset, og det finnes ingen data før og etter behandling og spesielt med NiOHT. Gitt den høye sikkerhetsprofilen og de gunstige effektene av immunterapi på HRQoL hos pasienter med allergisk rhinitt, antok vi lignende positive resultater selv etter oral Ni-desensibilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med SNAS (sameksistens av typiske kutane og gastrointestinale symptomer),
- positiv Ni-patch test,
- klinisk forbedring på minst 70 % fra baseline etter 4 uker på en lav-Ni diett,
- positiviteten til en dobbeltblind placebokontrollert oral Ni-utfordring (DBPCO),
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år og > 65 år,
- andre organiske gastrointestinale sykdommer, som magesår, inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki, gastrointestinale infeksjoner og bakteriell overvekst i tynntarmen,
- sukkersyke,
- lever-, nyre- eller hjertesvikt,
- skjoldbrusk sykdom eller svulst,
- samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer de siste 4 ukene, graviditet, amming,
- røyking, misbruk av alkohol, kaffe, te og cola,
- nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nikkel oral hyposensibiliseringsbehandling
Pasientene tar kapsler i forskjellige doser i nikkelinnhold til de når maksimal dose på 1,5 mcg per uke i totalt 12 måneder.
|
Nikkel oral hyposensibiliseringsbehandling (NiOHT) ble utført med harde gelatinkapsler som inneholdt nikkelsulfat (NiSO4) i forskjellige doser (0,1 ng, 1 ng, 10 ng, 0,1 μg, 0,5 μg) og mikrokrystallinsk cellulose som hjelpestoff (TIO Sp. Milano, Italia).
Behandling ble gitt 3 ganger i uken og økte dosen gradvis fra 0,1 ng til 3 μg på 10 uker med en vedlikeholdsfase på 1,5 μg i uken i en periode på 12 måneder.
Etter 6 måneder fikk pasientene gradvis gjeninnføre nikkelrike matvarer, og startet med de med maksimalt 100 mcg nikkelinnhold.
For hele behandlingsperioden ble det samlet inn informasjon om forekomsten av bivirkninger eller mer alvorlige bivirkninger og behovet for antiallergiske legemidler (kortikosteroider, antihistaminer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL: Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 måneder
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), og generell mental helse (5 elementer).
I tillegg til skårer for individuelle dimensjoner, kan det også beregnes to oppsummerende skårer som vurderer fysiske og mentale dimensjoner av helse og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score.
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 måneder
|
|
QoL: Psychological General Well Being Index (PGWBI)
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 måneder
|
PGWBI består av 22 spørsmål, som omhandler seks faktorer (angst, depresjon, vitalitet, generell helse, selvkontroll og velvære) som utgjør en global vurdering. Svarformatet er gradert 1-6 (dvs. totalt område 22-132 ), med den høyeste verdien som tilsvarer optimalt velvære.
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk tilstand: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
MMPI-2 spørreskjemaet inneholder 567 elementer med 2 svarvalg ("sant" eller "usant") for å vurdere de viktigste strukturelle trekkene ved personlighet og emosjonelle forstyrrelser.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Nucera, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Studieleder: Antonio Gasbarrini, MD,Prof, Catholic University Of Sacred Heart
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1377/15 (13939/14)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .