グループCBTとうつ病管理演習

背景と理論的根拠: 世界的な有病率が 4% を超えるうつ病は、重大な公衆衛生上の問題であり、致命的ではない健康損失の最大の原因となっています。 比較的費用効率が高く、拡張性があり、多くの人に提供できる介入を特定する必要があります。 うつ病の治療には通常、抗うつ薬やカウンセリング、心理療法が含まれます。

うつ病性障害、特に軽度から中程度の重症度の治療法としての運動には、利点があるという証拠があります。 実際、うつ病の治療における運動の効果の大きさは、従来の治療と同等であると報告されています。 例えば、高齢者のうつ病症状を治療するための運動の利用に関する系統的レビューとメタ分析の包括的レビューは、運動は高齢者のうつ病症状を軽減する上で安全かつ有効であり、運動は治療の中核的介入として考慮されるべきであると結論付けている。この年齢層におけるうつ病の集学的治療。 出版バイアスを調整したメタ分析では、「運動はうつ病患者において大きく有意な抗うつ効果がある」と結論づけた。 運動がうつ病の症状を軽減するメカニズムには、抗炎症効果やうつ病に関係する神経伝達物質レベルの増加などの生物学的メカニズムが含まれる可能性があります。 他のメカニズムには、自己効力感の向上や社会的相互作用の強化などが含まれる場合があります。

この強力な証拠基盤にもかかわらず、ランダム化比較試験デザインに複数の治療条件を組み込んだ研究はほとんどなく、グループ CBT の効果を評価した研究もほとんどないようです。 さらに、グループ CBT、グループ運動、治療待ちを通常の状態と比較した研究はほとんど見つかりませんでした。 これは、軽度から中等度のうつ病の治療に効果的な要素をさらに詳しく説明する上で重要であり、この結果は、アルバータ州およびその他の医療機関におけるうつ病治療におけるサービス提供と臨床推奨に影響を及ぼします。 具体的には、エドモントンゾーンの依存症・メンタルヘルス（AMH）クリニックに紹介されたMDD患者は、個別の治療を受けるまでに数週間待つ場合があります。 したがって、有効であることが判明した場合、この研究で検討されたグループ治療条件は、MDD患者の待機時間を短縮するための好都合な治療手段として機能する可能性があります。

目的と目的: このプロジェクトの目的は、MDD 患者のうつ病症状スコアと生活の質の尺度に対するグループ CBT またはグループ運動の実現可能性と初期有効性を評価するために、3 群のランダム化対照パイロット試験を実施することです。 クライアントの結果は、機能変数 (人間関係、幸福度、身体活動)、症状変数 (抑うつ症状スコアの変化)、およびサービス変数 (例: サービス変数) に従って整理されます。 患者のコンプライアンスと治療継続、および患者の満足度）。

この目的を踏まえ、このプロジェクトの目的は、登録ベースラインから登録後 12 週間までの機能、臨床症状、およびサービス満足度の変数の平均変化を以下について比較することです。 2) スケジュールされたエクササイズを受け、TAU を受け取るために待機リストに登録されている参加者。 3) TAU を受け取るためにのみ待機リストに登録されている人。この研究のもう1つの目的は、1) グループCBTを受け、さらにTAUを受けるために待機リストに入った参加者について、治療ベースラインから治療開始後7週間および14週間までの機能、臨床症状、およびサービス満足度の変数の平均変化を比較することです。参加者は予定された運動を受け、TAU を受け取るために待機リストに登録されます。

仮説：研究者らは、TAUを受けるために待機リストに登録されている間にグループCBTまたはグループ運動療法に登録した参加者は、使用された各アウトカム尺度において、TAUを受けるためにのみ待機リストに登録された参加者と比較して、登録後12週間の時点で統計的に優れたアウトカムを達成するという仮説を立てています。 CBT と TAU のグループに登録された参加者は、治療開始後 7 週間および 14 週間の時点で、研究のグループ運動と TAU 部門に登録された参加者と同等の結果が得られると我々は期待しています。

材料と方法: この研究は、縦断的、前向き、並行計画、3 群、評価者盲検ランダム化臨床試験であり、参加者ごとに 6 か月の募集期間と 14 週間の観察期間が設けられます。

この研究は、カナダ西部の大規模で社会人口学的に多様性のある都市、エドモントンの市営レクリエーションセンターとAMH診療所で実施される。 参加希望者はエドモントンの AMH 摂取クリニックから募集されます。 摂取評価時に研究の対象基準を満たすと推定されるうつ病患者は、この研究に登録するよう招待されます。

DSM 5基準を使用してMDDの診断を確認するために、潜在的な参加者はエドモントンの気分不安クリニックまたは緊急クリニックに送られ、そこで研究チームから独立した精神科医または精神科研修医のグループの1人によって評価されます。 。 精神科医または研修医は、薬物療法を開始、継続、または調整する場合もあれば、行わない場合もあります。 診断は研究コーディネーターとクリニックの看護師に伝えられます。 MDDの参加者には研究に参加する資格があることが通知され、インフォームドコンセントを行った後にランダム化が考慮されますが、他の診断の患者には研究からの除外が通知され、患者に適切な治療を受けるよう指示されます。状態。

精神科医による診断確認後、研究手順の訓練を受けた研究助手が、潜在的な参加者に研究に関する情報リーフレットを渡し、関連する質問に答えます。 研究への参加に同意するすべての潜在的な参加者は、ベースライン評価測定と無作為化が完了する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

ベースラインでは、人口統計情報と連絡先情報が収集されます。 参加者の名前と連絡先情報も収集されますが、今後の連絡、または治療、評価、フォローアップセッションの手配にのみ使用されます。

また、参加者の医療記録は、研究への登録時と登録後 6 か月後の 2 つの時点で精査され、参加者の過去 6 か月間の医療サービスの利用に関する情報を収集し、グループ間のサービス利用状況を比較し、介入グループへの参加は、短期的には他の医療サービスの利用に影響を与えます。 この同じデータは、実行されるあらゆる経済分析 (つまり、費用対効果) にも使用できます。

すべてのデータは、研究倫理委員会の要件に従って破棄されるまで少なくとも 7 年間保管され、情報の収集と保管に関する研究倫理委員会の要件に従います。

サンプルサイズ: これはパイロット研究であるため、この研究では、既存の運営リソースと時間枠内で登録できる参加者から引き出すことができるデータを利用します。 したがって、この研究はサンプルサイズ 120 に制限され、研究の各部門に約 40 人の患者が集められます。

ランダム化とブラインド化: ランダム化は、ランダムに生成されたコードによって実行されます。 各研究参加者はランダム化コードを受け取ります。 参加者を盲目にすることは不可能であるため、無作為化が完了するとすぐに治療の割り当てが参加者に明示されます。 アウトカム評価者は、研究参加者に関する議論に参加させず、ランダム化コードを含むデータベースへのアクセスを許可しないことで、治療グループの割り当てについて知らされなくなります。 さらに、研究参加者は、必要に応じて評価者が手続き面を支援しながら、すべての結果評価を自分で完了します。 さらに、これらの評価者はデータ分析には関与しません。 データ収集が完了したら、計画された分析を完成させるために、すべてのデータがブラインドレビューを受けます。

フォローアップ評価: ベースライン評価の 12 週間および 24 週間後に、盲検研究者が研究の 3 部門すべての研究参加者に連絡し、結果の尺度に関連するさまざまな評価ツールの完了を支援します。 参加者が各時点で受けた治療セッション (グループ CBT、グループ運動、または個別療法) の数が、すべての治療群の参加者について記録されます。 さらに、研究のグループCBTおよびエクササイズアームの参加者は、セッション中、治療中期（治療開始から7週間後）および治療終了時（治療開始から14週間後）に毎週評価ツールを完了します。 。 これらの自己評価は、グループの進行役によって調整されます。

統計的方法: 統計分析の主な目的は、長期的データの要約記述統計を作成することです。これにより、将来のサンプル サイズ計算の推定値が得られ、効果量の計算が可能になります。 3 群試験では、登録ベースラインから研究登録後 12 週間および 24 週間までの一次および二次アウトカム測定値の平均変化スコアを比較します。一方、二群試験では、一次および二次アウトカムの平均変化スコアを比較します。二次アウトカムは、2 つの介入グループ間の CORE-10 OM の週ごとの変化スコアの傾向を比較することに加えて、治療ベースラインから治療登録後 7 週間および 14 週間までを測定します。 データは反復測定と効果量分析を使用して分析され、各時点の測定間の相関分析が完了します。 この研究の結果は、将来のより強力な研究の設計の指針となります。

患者と一般の参加: この研究は、患者代表からのフィードバックに基づいて計画され、最終的に決定されました。 このランダム化試験では、患者満足度調査を通じて患者にフィードバックを提供する機会も提供されます。

倫理と普及: この研究はヘルシンキ宣言 (香港修正) および適正臨床基準 (カナダのガイドライン) に従って実施されます。 各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究は、アルバータ大学の健康倫理研究委員会から倫理的認可を受けています（参考文献1）。 # Pro 00080975) および地域保健当局からの運用承認 (AHS # 43638)。 結果は、患者、開業医、学者/研究者、医療機関など、さまざまなレベルで広められます。

研究者は、治験終了前に実現可能性と有効性についての議論を進めるための組織的な関与戦略を計画します。 これは、研究結果が明らかになったときの研究結果と一致する形で、その結果が意思決定プロセスの関連部分であることを確認するのに役立ちます。 これにより、指導者レベルと運営レベルの両方で承認される大規模な研究の計画が容易になり、介入の潜在的な利点がよりタイムリーに患者に届けられる可能性があります。

考察: この研究の結果は、MDD の治療におけるグループ CBT および/またはグループ運動の有効性についての重要な情報を提供するでしょう。 これにより、この分野の文献が充実し、グループ治療法から利益が得られるかどうかを調べる上で実際的な利益も得られるでしょう。 現在、エドモントンゾーンの AMH クリニックに紹介された MDD 患者は、医療専門家による 1 対 1 の環境でのケアを受けるまでに数週間待つ場合があります。 待ち時間が長いと、患者の健康状態、個人的および職業的機能、ケアに対する満足度に悪影響を与える可能性があり、グループベースの治療は、MDD 患者にとってより迅速にアクセスできる代替手段となる可能性があります。

パイロット試験の結果は、多施設共同臨床試験の実施に役立つ可能性があり、これらの介入を既存の治療に組み込むことに関心がある管理者や臨床医に有益な情報を提供する可能性があります。 研究者らは、試験的な調査結果がアルバータ州内およびそれ以外の地域での介入のさらなる拡大と研究に関する行政上の意思決定に情報を提供し、支援することを期待している。

著者の貢献: この研究は VIOA によって考案および設計され、VIOA は原稿の最初と最終草稿の起草にも貢献しました。 MH、MYS、および GG は、研究の設計と原稿の初期および最終草稿の起草に貢献しました。 PC、MS、JM、KD、LL、DT、JK、PC、DS、JC、JB、KH、DL、LF、AD、SD SS、AAA は、研究デザインと原稿の初稿の改訂に貢献しました。 すべての著者は、投稿前に原稿の最終草案を承認しました。

資金提供に関する声明: この研究はファイザーうつ病助成金 (アルバータ大学精神科経由) によって支援され、アルバータ州保健サービスから支援を受けました。

競合利益に関する声明: すべての著者は開示するものは何もありません。