Gruppe CBT og trening i behandling av depresjon

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE: Depresjon med en global utbredelse på over 4 % er et stort folkehelseproblem og er den største enkeltstående bidragsyteren til ikke-dødelig helsetap. Det er behov for å identifisere tiltak som er relativt kostnadseffektive, skalerbare og som kan tilbys mange mennesker. Behandling for depressive lidelser inkluderer vanligvis antidepressive medisiner og/eller rådgivning og psykoterapi.

Trening som en form for behandling for depressive lidelser, spesielt av mild til moderat alvorlighetsgrad, har bevis på fordel. Faktisk er omfanget av effekten av trening som behandling for depresjon rapportert å være sammenlignbar med konvensjonell behandling. En paraplygjennomgang av systematiske oversikter og metaanalyser av bruk av trening for å behandle depressive symptomer hos eldre voksne, konkluderte for eksempel med at trening er trygt og effektivt for å redusere depressive symptomer hos eldre mennesker, og det bør betraktes som en kjerneintervensjon i den tverrfaglige behandlingen av depresjon i denne aldersgruppen. En metaanalyse som justerer for publikasjonsskjevhet, konkluderte med at "trening har en stor og betydelig antidepressiv effekt hos personer med depresjon". Mekanismene som trening reduserer depressive symptomer kan inkludere biologiske mekanismer, som antiinflammatoriske effekter eller økende nevrotransmitternivåer involvert i depresjon. Andre mekanismer kan inkludere å øke selveffektiviteten eller øke sosial interaksjon.

Til tross for dette sterke evidensgrunnlaget, har få studier inkorporert flere behandlingstilstander i et randomisert kontrollert studiedesign, og få studier ser ut til å ha vurdert effekten av gruppe CBT. I tillegg ble det funnet få studier som sammenlignet gruppe-CBT, gruppetrening og venteliste for behandling som vanlige forhold. Dette er viktig for ytterligere å avgrense de effektive komponentene i behandling for mild til moderat depresjon, og resultatene har implikasjoner for tjenestelevering og kliniske anbefalinger i behandlingen av depresjon innen helseorganisasjoner i Alberta og utover. Spesielt kan pasienter med MDD henvist til avhengighet og mental helse (AMH) klinikker i Edmonton Zone vente i uker før de får individuell behandling. Derfor, hvis det blir funnet å være effektive, kan gruppebehandlingstilstander undersøkt i denne studien tjene som en hensiktsmessig behandlingsvei for å redusere ventelistetidene for pasienter med MDD.

MÅL OG MÅL: Målet med prosjektet er å gjennomføre en tre-arms randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og den initiale effekten av gruppe-CBT eller gruppetrening på depresjonssymptomer og livskvalitetsmål hos pasienter med MDD. Klientresultatene vil bli organisert i henhold til: funksjonelle variabler (relasjoner, velvære, fysisk aktivitet), symptomvariabler (endring i score for depressive symptomer) og tjenestevariabler (f.eks. pasientens etterlevelse og oppbevaring i behandling og pasienttilfredshet).

Gitt målet, er målene for prosjektet å sammenligne gjennomsnittlige endringer i funksjon, kliniske symptomer og tjenestetilfredshetsvariabler fra påmeldingsbaseline til 12 uker etter påmelding for: 1) deltakere som mottar gruppe CBT pluss venteliste for å motta TAU; 2) deltakere som mottar planlagt trening pluss venteliste for å motta TAU; og 3) de som kun står på venteliste for å motta TAU. Et annet mål med studien er å sammenligne gjennomsnittlige endringer i funksjon, kliniske symptomer og tjenestetilfredshetsvariabler fra behandlingsbaseline til 7 og 14 uker etter behandlingsstart for: 1) deltakere som mottar gruppe CBT pluss venteliste for å motta TAU og 2) deltakere som mottar planlagt trening pluss venteliste for å motta TAU.

HYPOTESE: Etterforskerne antar at deltakere som er registrert i gruppen CBT eller gruppetreningsbehandlinger mens de står på venteliste for å motta TAU vil oppnå statistisk overlegne resultater 12 uker etter påmelding sammenlignet med deltakere som kun står på venteliste for å motta TAU på hvert resultatmål som brukes. Vi forventer at deltakere som er registrert i gruppe CBT pluss TAU vil ha sammenlignbare resultater med de som er registrert i gruppeøvelsen pluss TAU-armen av studien 7 og 14 uker etter behandlingsstart.

MATERIALER OG METODER: Denne studien vil være en longitudinell, prospektiv, parallell design, tre-arm, rater-blindet randomisert klinisk studie med en rekrutteringsperiode på seks måneder og en observasjonsperiode på 14 uker for hver deltaker.

Forskningen vil bli utført i et kommunalt rekreasjonssenter samt AMH-klinikker i Edmonton, en stor, sosiodemografisk mangfoldig by i Vest-Canada. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra AMH Intake Clinic i Edmonton. Pasienter med depresjon ved inntaksvurdering som antas å oppfylle inklusjonskriteriene til studien vil bli invitert til å melde seg på denne studien.

For å bekrefte diagnosen MDD ved å bruke DSM 5-kriteriene, vil potensielle deltakere bli sendt til Mood and Anxiety-klinikken eller Urgent Clinics i Edmonton hvor de vil bli vurdert av en av en gruppe psykiatere eller psykiatribeboere som er uavhengige av studieteamet. . Psykiateren eller beboeren kan eller kan ikke starte, fortsette eller justere farmakoterapi. Diagnosen vil bli formidlet til studiekoordinator og klinikksykepleier. Deltakerne med MDD vil bli informert om deres berettigelse til å delta i studien og vil bli vurdert for randomisering etter å ha gitt informert samtykke, mens pasienter med andre diagnoser vil bli informert om deres ekskludering fra studien og vil bli henvist til å motta en passende behandling for deres betingelse.

Etter diagnostisk bekreftelse av en psykiater, vil en forskningsassistent som er opplært i studieprosedyrer gi de potensielle deltakerne et informasjonshefte om studien og svare på eventuelle relaterte spørsmål de måtte ha. Alle potensielle deltakere som godtar å delta i studien vil gi skriftlig informert samtykke før fullføring av baseline vurderingstiltak og randomisering.

Ved baseline vil demografisk informasjon og kontaktinformasjon bli samlet inn. Deltakernes navn og kontaktinformasjon vil også bli samlet inn, men kun brukt til fremtidig kommunikasjon eller for tilrettelegging av behandling, utredning og oppfølgingssesjoner.

Deltakerens journal vil også bli gjennomgått på to punkter, ved påmelding til studien og 6 måneder etter påmelding, for å samle informasjon om deltakerens bruk av helsetjenester de siste 6 månedene for å sammenligne tjenesteutnyttelsen blant gruppene og avgjøre om deltakelse i intervensjonsgruppen påvirker bruken av andre helsetjenester på kort sikt. De samme dataene kan også brukes til eventuelle økonomiske analyser (dvs. kostnadseffektivitet) som vil bli utført.

Alle dataene vil bli lagret i minimum 7 år før destruering i henhold til kravene i forskningsetisk styre, og forskningsetiske krav knyttet til innsamling og lagring av informasjon vil bli fulgt.

EKSEMPELSTØRRELSE: Siden dette er en pilotstudie, vil forskningen bruke data som kan hentes frem fra deltakere som kan registreres innenfor eksisterende operasjonelle ressurser og tidsrammer. Studien vil derfor være begrenset til en prøvestørrelse på 120, med ca. 40 pasienter rekruttert til hver arm av studien.

RANDOMISERING OG BLINDING: Randomisering vil bli vedtatt via tilfeldig genererte koder. Hver studiedeltaker vil motta en randomiseringskode. Fordi det ikke vil være mulig for deltakerne å bli blindet, vil behandlingstildeling bli eksplisitt til dem så snart randomiseringen er avsluttet. Utfallsbedømmere vil bli blindet for tildeling av behandlingsgrupper ved å ikke involvere dem i diskusjoner om studiedeltakere og ikke gi dem tilgang til databasen som inneholder randomiseringskoden. I tillegg vil studiedeltakerne selv fullføre alle utfallsvurderinger med assessoren for å legge til rette for prosedyreaspekter om nødvendig. Dessuten vil disse bedømmerne ikke være involvert i dataanalyse. Etter at datainnsamlingen er fullført vil alle data gjennomgå en blind gjennomgang med det formål å fullføre den planlagte analysen.

OPPFØLGINGSVURDERING: 12 og 24 uker etter baselinevurderinger vil en blindet forsker kontakte studiedeltakere i alle tre armer av studien og hjelpe dem med å fullføre en rekke vurderingsverktøy knyttet til utfallsmålene. Antall behandlingsøkter (gruppe CBT, gruppetrening eller individuell terapi) deltakere har mottatt på hvert tidspunkt vil bli registrert for deltakere i alle behandlingsarmer. I tillegg ville deltakerne i gruppen CBT og treningsarmene i studien fullføre vurderingsverktøy ukentlig under øktene og også midt i behandlingen (7 uker etter behandlingsstart) og ved slutten av behandlingen (14 uker etter behandlingsstart) . Disse selvvurderte vurderingene vil bli koordinert av gruppetilretteleggerne.

STATISTISKE METODER: Hovedmålet med den statistiske analysen vil være å produsere oppsummerende beskrivende statistikk for de longitudinelle dataene, som vil gi estimater for fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger og muliggjøre beregning av effektstørrelse. For tre-armsstudiet vil vi sammenligne gjennomsnittlig endringsskåre for primære og sekundære utfallsmål fra registreringsbaseline til 12 uker og 24 uker etter registrering i studien, mens vi for de to-armsstudiene vil sammenligne gjennomsnittlige endringer for primær- og sekundære utfallsmål fra behandlingsbaseline til 7 og 14 uker etter opptak til behandling i tillegg til å sammenligne trender i ukentlige endringsskårer på CORE-10 OM mellom de to intervensjonsgruppene. Dataene vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål og effektstørrelsesanalyser, og korrelasjonsanalyser vil bli gjennomført mellom tiltak på hvert tidspunkt. Resultatene av denne studien vil lede utformingen av en fremtidig, mer kraftfull studie.

PASIENT OG OFFENTLIG INVOLVERING: Studien ble designet og avsluttet basert på tilbakemeldinger fra pasientrepresentanter. Denne randomiserte studien gir også pasienter mulighet til å gi tilbakemelding via pasienttilfredshetsundersøkelsen.

ETIKK OG FORMIDLING: Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen (Hong Kong Amendment) og god klinisk praksis (kanadiske retningslinjer). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Studien har mottatt etisk godkjenning fra Health Ethics Research Board ved University of Alberta (Ref. # Pro 00080975) og driftsgodkjenning fra det regionale helseforetaket (AHS # 43638). Resultatene vil bli formidlet på flere nivåer, inkludert pasienter, behandlere, akademikere/forskere og helseorganisasjoner.

Etterforskerne vil planlegge en organisatorisk engasjementstrategi for å fremme diskusjoner om gjennomførbarhet og effektivitet før avslutningen av rettssaken. Dette vil bidra til å sikre at funnene er en relevant del av beslutningsprosesser på en måte som er på linje med studiefunnene etter hvert som de dukker opp. Dette kan lette planleggingen av en større studie som er godkjent på både leder- og operasjonsnivå, slik at de potensielle fordelene med intervensjonene kan nå pasientene på en mer tidsriktig måte.

DISKUSJON: Resultatene av studien vil gi viktig informasjon om effektiviteten av gruppe-CBT og/eller gruppetrening i behandling av MDD. Dette vil forsterke litteraturen på dette området, og også gi praktiske fordeler ved å undersøke om fordeler kan utledes av gruppebehandlingsmodaliteter. Foreløpig kan pasienter med MDD henvist til AMH-klinikker i Edmonton-sonen vente i uker før de får behandling fra en helsepersonell i en en-til-en-setting. Lang venting kan ha en negativ innvirkning på pasienters velvære, personlige og yrkesmessige funksjon samt deres tilfredshet med omsorgen, og en gruppebasert behandling kan tjene som et alternativ for pasienter med MDD som er mer hensiktsmessig tilgjengelig.

Resultatene av pilotstudien kan informere om implementeringen av en multisenter klinisk studie og gi nyttig informasjon for administratorer og klinikere som er interessert i å inkorporere disse intervensjonene i eksisterende behandling. Etterforskerne forventer at pilotfunnene vil informere og støtte administrativ beslutningstaking med hensyn til ytterligere skalering og studier av intervensjonen i provinsen Alberta og utover.

FORFATTERES BIDRAG: Studien ble unnfanget og designet av VIOA som også bidro til å utarbeide de første og endelige utkastene til manuskriptet. MH, MYS og GG bidro til studiedesign og utarbeidelse av de første og endelige utkastene til manuskriptet. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS og AAA bidro til studiedesignet og revidering av det første utkastet til manuskriptet. Alle forfattere godkjente det endelige utkastet til manuskriptet før innlevering.

FINANSIERING: Dette arbeidet ble støttet av et Pfizer-depresjonsstipend (via Department of Psychiatry, University of Alberta) og støtte ble mottatt fra Alberta Health Services.

KONKURRERENDE INTERESSER: Alle forfattere har ingenting å avsløre.