Groeps-CGT en lichaamsbeweging bij de behandeling van depressie

ACHTERGROND EN RATIONALE: Depressie met een wereldwijde prevalentie van meer dan 4% is een groot probleem voor de volksgezondheid en levert de grootste bijdrage aan niet-fataal gezondheidsverlies. Er is behoefte aan interventies die relatief kostenefficiënt en schaalbaar zijn en aan veel mensen kunnen worden aangeboden. De behandeling van depressieve stoornissen omvat doorgaans antidepressiva en/of counseling en psychotherapie.

Lichaamsbeweging als een vorm van behandeling van depressieve stoornissen, met name van milde tot matige ernst, heeft bewezen voordelen te hebben. In feite is de omvang van het effect van lichaamsbeweging als behandeling voor depressie naar verluidt vergelijkbaar met conventionele behandeling. Een overkoepelend overzicht van systematische reviews en meta-analyses van het gebruik van lichaamsbeweging om depressieve symptomen bij oudere volwassenen te behandelen, concludeerde bijvoorbeeld dat lichaamsbeweging veilig en doeltreffend is bij het verminderen van depressieve symptomen bij oudere mensen en dat het moet worden beschouwd als een kerninterventie bij de multidisciplinaire behandeling van depressie in deze leeftijdsgroep. Een meta-analyse, gecorrigeerd voor publicatiebias, concludeerde dat "beweging een groot en significant antidepressivum heeft bij mensen met een depressie". De mechanismen waardoor lichaamsbeweging depressieve symptomen vermindert, kunnen biologische mechanismen omvatten, zoals ontstekingsremmende effecten of toenemende neurotransmitterniveaus die betrokken zijn bij depressie. Andere mechanismen zijn onder meer het vergroten van de zelfredzaamheid of het verbeteren van sociale interactie.

Ondanks deze sterke wetenschappelijke onderbouwing hebben maar weinig studies meerdere behandelingscondities opgenomen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studieopzet, en weinig studies lijken het effect van groeps-CGT te hebben beoordeeld. Bovendien konden er maar weinig studies worden gevonden die groeps-cgt, groepsoefeningen en wachtlijsten voor behandeling vergeleken als gebruikelijke omstandigheden. Dit is belangrijk bij het verder afbakenen van de effectieve componenten van de behandeling van milde tot matige depressie, en de resultaten hebben implicaties voor de dienstverlening en klinische aanbevelingen bij de behandeling van depressie binnen zorgorganisaties in Alberta en daarbuiten. Met name patiënten met MDD die zijn doorverwezen naar verslavings- en geestelijke gezondheidsklinieken (AMH) in de Edmonton Zone kunnen weken wachten voordat ze een individuele behandeling krijgen. Dus als ze effectief worden bevonden, kunnen groepsbehandelingscondities die in dit onderzoek zijn onderzocht, dienen als een geschikte behandelingsroute om de wachtlijsttijden voor patiënten met MDD te verkorten.

DOEL EN DOELSTELLINGEN: Het doel van het project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie met drie armen om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van groeps-CBT of groepsoefeningen op depressiesymptoomscores en maatregelen voor kwaliteit van leven bij patiënten met MDD te evalueren. De cliëntuitkomsten worden georganiseerd op basis van: functionele variabelen (relaties, welzijn, fysieke activiteit), symptoomvariabelen (verandering in scores voor depressieve symptomen) en servicevariabelen (bijv. therapietrouw en behoud van behandeling en patiënttevredenheid).

Gezien het doel, zijn de doelstellingen van het project het vergelijken van gemiddelde veranderingen in functioneren, klinische symptomen en tevredenheidsvariabelen vanaf de basislijn van de inschrijving tot 12 weken na inschrijving voor: 1) deelnemers die groeps-CGT ontvangen plus op de wachtlijst staan ​​om TAU te ontvangen; 2) deelnemers die geplande oefeningen krijgen plus op de wachtlijst staan ​​om TAU te ontvangen; en 3) degenen die alleen op de wachtlijst staan ​​om TAU te ontvangen. Een ander doel van de studie is het vergelijken van gemiddelde veranderingen in functioneren, klinische symptomen en tevredenheidsvariabelen vanaf de basislijn van de behandeling tot 7 en 14 weken na aanvang van de behandeling voor: 1) deelnemers die groeps-CGT kregen plus op de wachtlijst stonden voor TAU en 2) deelnemers die geplande oefeningen krijgen plus op de wachtlijst staan ​​om TAU te ontvangen.

HYPOTHESE: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die deelnamen aan de CBT-groep of groepstrainingsbehandelingen terwijl ze op de wachtlijst staan ​​om TAU te ontvangen, statistisch superieure resultaten zullen behalen 12 weken na inschrijving in vergelijking met deelnemers die alleen op de wachtlijst staan ​​om TAU te ontvangen op elke gebruikte uitkomstmaat. We verwachten dat deelnemers die deelnamen aan CGT plus TAU in groep vergelijkbare resultaten zullen hebben als degenen die deelnamen aan de groep van het onderzoek met groepstraining plus TAU 7 en 14 weken na aanvang van de behandeling.

MATERIALEN EN METHODEN: Deze studie zal een longitudinaal, prospectief, parallel opgezet, driearmig, beoordelaarblind gerandomiseerd klinisch onderzoek zijn met een wervingsperiode van zes maanden en een observatieperiode van 14 weken voor elke deelnemer.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gemeentelijk recreatiecentrum en in AMH-klinieken in Edmonton, een grote, sociaal-demografische diverse stad in West-Canada. Potentiële deelnemers worden geworven bij de AMH Intake Clinic in Edmonton. Patiënten met een depressie bij de beoordeling van de intake waarvan wordt aangenomen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria van de studie, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor deze studie.

Om de diagnose MDD te bevestigen aan de hand van de DSM 5-criteria, worden potentiële deelnemers naar de Mood and Anxiety-kliniek of Urgent Clinics in Edmonton gestuurd, waar ze worden beoordeeld door een van een groep psychiaters of psychiatrie-assistenten die onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam. . De psychiater of aios kan farmacotherapie al dan niet starten, voortzetten of aanpassen. De diagnose wordt meegedeeld aan de studiecoördinator en de polikliniekverpleegkundige. De deelnemers met MDD zullen worden geïnformeerd over hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden overwogen voor randomisatie na het geven van geïnformeerde toestemming, terwijl patiënten met andere diagnoses zullen worden geïnformeerd over hun uitsluiting van het onderzoek en zullen worden doorverwezen naar een passende behandeling voor hun voorwaarde.

Na diagnostische bevestiging door een psychiater zal een onderzoeksassistent die is opgeleid in onderzoeksprocedures de potentiële deelnemers een informatiebrochure over het onderzoek geven en eventuele gerelateerde vragen beantwoorden. Alle potentiële deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de voltooiing van baseline-evaluatiemaatregelen en randomisatie.

Bij baseline worden demografische en contactgegevens verzameld. De naam en contactgegevens van de deelnemers worden ook verzameld, maar alleen gebruikt voor toekomstige communicatie of voor het regelen van behandeling, beoordeling en vervolgsessies.

Het medisch dossier van de deelnemer zal ook op twee punten worden beoordeeld, op het moment van inschrijving voor het onderzoek en 6 maanden na inschrijving, om informatie te verzamelen over het gebruik van gezondheidsdiensten door de deelnemer in de afgelopen 6 maanden om het gebruik van diensten tussen de groepen te vergelijken en te bepalen of deelname aan de interventiegroep heeft op korte termijn invloed op het gebruik van andere gezondheidsdiensten. Deze zelfde gegevens kunnen ook worden gebruikt voor eventuele economische analyses (d.w.z. kosteneffectiviteit) die zullen worden uitgevoerd.

Alle gegevens worden minimaal 7 jaar voorafgaand aan vernietiging opgeslagen volgens de vereisten van de onderzoeksethische raad, en de vereisten van de onderzoeksethische raad met betrekking tot het verzamelen en opslaan van informatie zullen worden gevolgd.

STEEKPROEFGROOTTE: Aangezien dit een pilotstudie is, zal het onderzoek gebruik maken van gegevens die kunnen worden verkregen van deelnemers die kunnen worden ingeschreven binnen de bestaande operationele middelen en tijdsbestekken. De studie zal daarom worden beperkt tot een steekproef van 120, met ongeveer 40 patiënten in elke tak van de studie.

RANDOMISATIE EN BLINDING: Randomisatie wordt uitgevoerd via willekeurig gegenereerde codes. Elke studiedeelnemer ontvangt een randomisatiecode. Omdat het voor deelnemers niet mogelijk zal zijn om geblindeerd te worden, zal de toewijzing van de behandeling aan hen expliciet worden gemaakt zodra de randomisatie is afgerond. Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelgroepen door hen niet te betrekken bij discussies over studiedeelnemers en hen geen toegang te verlenen tot de database die de randomisatiecode bevat. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie alle uitkomstbeoordelingen zelf invullen, waarbij de beoordelaar indien nodig procedurele aspecten faciliteert. Bovendien zullen deze beoordelaars niet betrokken zijn bij data-analyse. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, ondergaan alle gegevens een blinde beoordeling om de geplande analyse af te ronden.

FOLLOW-UP BEOORDELING: 12 en 24 weken na basislijnbeoordelingen zal een geblindeerde onderzoeker contact opnemen met studiedeelnemers in alle drie de takken van de studie en hen helpen bij het voltooien van een reeks beoordelingsinstrumenten met betrekking tot de uitkomstmaten. Het aantal behandelingssessies (groeps-CBT, groepsoefening of individuele therapie) dat deelnemers op elk tijdstip hebben ontvangen, wordt geregistreerd voor deelnemers in alle behandelingsarmen. Bovendien zouden deelnemers aan de CBT-groep en oefenarmen van het onderzoek wekelijks de beoordelingsinstrumenten invullen tijdens de sessies en ook halverwege de behandeling (7 weken na het starten van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (14 weken na het begin van de behandeling). . Deze zelfevaluaties zouden worden gecoördineerd door de groepsbegeleiders.

STATISTISCHE METHODEN: Het primaire doel van de statistische analyse zal zijn om samenvattende beschrijvende statistieken te produceren voor de longitudinale gegevens, die schattingen zullen opleveren voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang en berekening van de effectgrootte mogelijk maken. Voor de driearmige studie vergelijken we de gemiddelde veranderingsscores voor primaire en secundaire uitkomstmaten vanaf de basislijn van inschrijving tot 12 weken en 24 weken na inschrijving in het onderzoek, terwijl we voor de tweearmige studie de gemiddelde veranderingsscores voor primaire en secundaire uitkomstmaten vanaf de basislijn van de behandeling tot 7 en 14 weken na aanmelding bij de behandeling naast het vergelijken van trends in wekelijkse veranderingsscores op de CORE-10 OM tussen de twee interventiegroepen. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen en analyses van de effectgrootte, en correlatieanalyses worden op elk tijdstip tussen de metingen uitgevoerd. De resultaten van deze studie zullen als leidraad dienen voor het ontwerp van een toekomstige, krachtigere studie.

BETROKKENHEID VAN DE PATIËNT EN HET PUBLIEK: De studie werd ontworpen en afgerond op basis van feedback van patiëntenvertegenwoordigers. Deze gerandomiseerde trial biedt patiënten ook de mogelijkheid om feedback te geven via het patiënttevredenheidsonderzoek.

ETHIEK EN VERSPREIDING: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (amendement van Hong Kong) en goede klinische praktijken (Canadese richtlijnen). Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie heeft ethische goedkeuring gekregen van de Health Ethics Research Board van de Universiteit van Alberta (Ref. # Pro 00080975) en operationele goedkeuring van de regionale gezondheidsautoriteit (AHS # 43638). De resultaten zullen op verschillende niveaus worden verspreid, waaronder patiënten, behandelaars, academici/onderzoekers en zorgorganisaties.

De onderzoekers zullen een strategie voor betrokkenheid van de organisatie plannen om discussies over haalbaarheid en effectiviteit te bevorderen voorafgaand aan de afronding van het onderzoek. Dit zal helpen ervoor te zorgen dat de bevindingen een relevant onderdeel vormen van besluitvormingsprocessen op een manier die is afgestemd op onderzoeksresultaten zodra ze naar voren komen. Dit kan de planning van een grotere studie vergemakkelijken die wordt onderschreven op zowel leiderschaps- als operationeel niveau, zodat de potentiële voordelen van de interventies patiënten sneller kunnen bereiken.

DISCUSSIE: De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie verschaffen over de effectiviteit van CGT in groep en/of groepsoefeningen bij de behandeling van MDD. Dit zal de literatuur op dit gebied vergroten en ook praktische voordelen bieden bij het onderzoeken of er voordeel kan worden gehaald uit groepsbehandelingsmodaliteiten. Momenteel kunnen patiënten met MDD die worden doorverwezen naar AMH-klinieken in de Edmonton Zone weken wachten voordat ze zorg krijgen van een zorgverlener in een een-op-een setting. Lang wachten kan een negatieve invloed hebben op het welzijn, het persoonlijk functioneren en het beroepsmatig functioneren van patiënten, evenals op hun tevredenheid met de zorg, en een groepsbehandeling kan dienen als een alternatief voor patiënten met MDD dat gemakkelijker toegankelijk is.

De resultaten van de pilotproef kunnen de implementatie van een multicenter klinische proef ondersteunen en nuttige informatie opleveren voor beheerders en clinici die geïnteresseerd zijn in het opnemen van deze interventies in bestaande zorg. De onderzoekers verwachten dat de pilotbevindingen de administratieve besluitvorming zullen informeren en ondersteunen met betrekking tot verdere schaalvergroting en het bestuderen van de interventie binnen de provincie Alberta en daarbuiten.

BIJDRAGEN VAN DE AUTEURS: De studie werd bedacht en ontworpen door VIOA, die ook meewerkte aan het opstellen van de eerste en definitieve versie van het manuscript. MH, MYS en GG hebben bijgedragen aan het onderzoeksontwerp en het opstellen van de eerste en definitieve versie van het manuscript. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS en AAA hebben bijgedragen aan het onderzoeksontwerp en de herziening van de eerste versie van het manuscript. Alle auteurs keurden het definitieve ontwerp van het manuscript voorafgaand aan indiening goed.

FINANCIERINGSVERKLARING: Dit werk werd ondersteund door een Pfizer Depression-beurs (via Department of Psychiatry, University of Alberta) en er werd steun ontvangen van Alberta Health Services.

CONCURRERENDE BELANGEN VERKLARING: Alle auteurs hebben niets te onthullen.