Gruppe CBT og motion i håndtering af depression

BAGGRUND OG RATIONALE: Depression med en global udbredelse på over 4 % er et stort folkesundhedsproblem og er den største enkeltstående bidragyder til ikke-dødelig helbredstab. Der er behov for at identificere interventioner, der er relativt omkostningseffektive, skalerbare og kan tilbydes mange mennesker. Behandling af depressive lidelser omfatter typisk antidepressiv medicin og/eller rådgivning og psykoterapi.

Motion som en form for behandling af depressive lidelser, især af mild til moderat sværhedsgrad, har bevis for fordele. Faktisk rapporteres størrelsen af ​​effekten af ​​træning som behandling af depression at være sammenlignelig med konventionel behandling. En paraplygennemgang af systematiske reviews og metaanalyser af brugen af ​​træning til behandling af depressive symptomer hos ældre voksne konkluderede for eksempel, at træning er sikkert og effektivt til at reducere depressive symptomer hos ældre mennesker, og det bør betragtes som en kerneintervention i den tværfaglige behandling af depression i denne aldersgruppe. En metaanalyse, der justerede for publikationsbias, konkluderede, at "motion har en stor og signifikant antidepressiv effekt hos mennesker med depression". De mekanismer, hvorved motion mindsker depressive symptomer, kan omfatte biologiske mekanismer, såsom antiinflammatoriske virkninger eller øgede neurotransmitterniveauer, der er involveret i depression. Andre mekanismer kan omfatte øget selveffektivitet eller øget social interaktion.

På trods af dette stærke evidensgrundlag har få undersøgelser inkorporeret flere behandlingstilstande i et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, og få undersøgelser ser ud til at have vurderet effekten af ​​gruppe CBT. Derudover kunne der findes få undersøgelser, der sammenlignede gruppe-CBT, gruppemotion og venteliste til behandling som sædvanlige forhold. Dette er vigtigt for yderligere at afgrænse de effektive komponenter i behandling af mild til moderat depression, og resultaterne har implikationer for levering af tjenester og kliniske anbefalinger i behandlingen af ​​depression inden for sundhedsorganisationer i Alberta og videre. Specifikt kan patienter med MDD henvist til afhængighed og mental sundhed (AMH) klinikker i Edmonton Zone vente i uger, før de modtager individuel behandling. Hvis de viser sig at være effektive, kan gruppebehandlingstilstande undersøgt i denne undersøgelse tjene som en hensigtsmæssig behandlingsvej til at reducere ventelistetider for patienter med MDD.

MÅL OG MÅL: Formålet med projektet er at gennemføre et tre-arms randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og den indledende effekt af gruppe-CBT eller gruppetræning på depressionssymptomscore og livskvalitetsmål hos patienter med MDD. Klientens resultater vil blive organiseret efter: funktionelle variabler (relationer, velvære, fysisk aktivitet), symptomvariable (ændring i score for depressive symptomer) og servicevariable (f.eks. patientcompliance og fastholdelse i behandlingen og patienttilfredshed).

I lyset af formålet er projektets mål at sammenligne gennemsnitlige ændringer i funktion, kliniske symptomer og servicetilfredshedsvariabler fra indskrivningsbaseline til 12 uger efter tilmelding for: 1) deltagere, der modtager gruppe CBT plus venteliste til at modtage TAU; 2) deltagere, der modtager planlagt træning plus venteliste til at modtage TAU; og 3) dem, der kun står på venteliste til at modtage TAU. Et andet formål med undersøgelsen er at sammenligne gennemsnitlige ændringer i funktion, kliniske symptomer og servicetilfredshedsvariabler fra behandlingsbaseline til 7 og 14 uger efter behandlingsstart for: 1) deltagere, der modtager gruppe CBT plus venteliste til at modtage TAU og 2) deltagere, der modtager planlagt motion plus venteliste til at modtage TAU.

HYPOTESE: Efterforskerne antager, at deltagere, der er tilmeldt gruppe-CBT eller gruppetræningsbehandlinger, mens de står på venteliste til at modtage TAU, vil opnå statistisk overlegne resultater 12 uger efter tilmelding sammenlignet med deltagere, der kun står på venteliste til at modtage TAU på hvert anvendt resultatmål. Vi forventer, at deltagere, der er tilmeldt gruppe CBT plus TAU, vil have sammenlignelige resultater med dem, der er indskrevet i gruppeøvelsen plus TAU-armen af ​​studiet 7 og 14 uger efter behandlingsstart.

MATERIALER OG METODER: Dette studie vil være et longitudinelt, prospektivt, parallelt design, tre-armet, rater-blindet randomiseret klinisk forsøg med en rekrutteringsperiode på seks måneder og en observationsperiode på 14 uger for hver deltager.

Forskningen vil blive udført i et kommunalt rekreativt center samt AMH-klinikker i Edmonton, en stor, sociodemografisk mangfoldig by i det vestlige Canada. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra AMH Intake Clinic i Edmonton. Patienter med depression ved indtagelsesvurdering, som formodes at opfylde undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse.

For at bekræfte diagnosen MDD ved hjælp af DSM 5-kriterierne vil potentielle deltagere blive sendt til Mood and Anxiety-klinikken eller Urgent Clinics i Edmonton, hvor de vil blive vurderet af en af ​​en gruppe af psykiatere eller psykiatribeboere, som er uafhængige af undersøgelsesteamet . Psykiateren eller beboeren kan eller må ikke påbegynde, fortsætte eller justere farmakoterapi. Diagnosen vil blive meddelt studiekoordinator og kliniksygeplejerske. Deltagerne med MDD vil blive informeret om deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen og vil blive overvejet til randomisering efter at have givet informeret samtykke, mens patienter med andre diagnoser vil blive informeret om deres udelukkelse fra undersøgelsen og vil blive henvist til at modtage en passende behandling for deres tilstand.

Efter diagnostisk bekræftelse af en psykiater vil en forskningsassistent, der er uddannet i undersøgelsesprocedurer, give de potentielle deltagere en informationsfolder om undersøgelsen og besvare eventuelle relaterede spørgsmål, de måtte have. Alle potentielle deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​baseline-vurderingsforanstaltninger og randomisering.

Ved baseline vil demografiske oplysninger og kontaktoplysninger blive indsamlet. Deltagernes navn og kontaktoplysninger vil også blive indsamlet, men kun brugt til fremtidig kommunikation eller til arrangement af behandling, vurdering og opfølgningssessioner.

Deltagerens journal vil også blive gennemgået på to tidspunkter, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og 6 måneder efter tilmelding, for at indsamle oplysninger om deltagerens brug af sundhedsydelser i de seneste 6 måneder for at sammenligne tjenesteudnyttelsen blandt grupperne og afgøre, om deltagelse i interventionsgruppen påvirker brugen af ​​andre sundhedsydelser på kort sigt. De samme data kan også bruges til alle økonomiske analyser (dvs. omkostningseffektivitet), der vil blive udført.

Alle data vil blive opbevaret i minimum 7 år før destruktion i henhold til kravene i forskningsetisk komité, og forskningsetiske krav vedrørende indsamling og opbevaring af information vil blive fulgt.

EKSEMPELSTØRRELSE: Da dette er et pilotstudie, vil forskningen bruge data, der kan udvindes fra deltagere, som kan tilmeldes inden for eksisterende operationelle ressourcer og tidsrammer. Undersøgelsen vil derfor være begrænset til en stikprøvestørrelse på 120, med omkring 40 patienter rekrutteret i hver arm af undersøgelsen.

RANDOMISERING OG BLINDING: Randomisering vil blive gennemført via tilfældigt genererede koder. Hver undersøgelsesdeltager modtager en randomiseringskode. Da det ikke vil være muligt for deltagerne at blive blindet, vil behandlingstildeling blive ekspliciteret til dem, så snart randomiseringen er afsluttet. Resultatbedømmere vil blive blindet for tildeling af behandlingsgrupper ved ikke at involvere dem i diskussioner om undersøgelsesdeltagere og ikke give dem adgang til databasen, der indeholder randomiseringskoden. Derudover vil undersøgelsesdeltagere selv udfylde alle udfaldsvurderinger med bedømmeren for at lette proceduremæssige aspekter, hvis det er nødvendigt. Desuden vil disse bedømmere ikke være involveret i dataanalyse. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil alle data gennemgå en blind gennemgang med henblik på at afslutte den planlagte analyse.

OPFØLGNINGSVURDERING: 12 og 24 uger efter baseline-vurderinger vil en blindet forsker kontakte studiedeltagere i alle tre arme af undersøgelsen og hjælpe dem med at færdiggøre en række vurderingsværktøjer relateret til resultatmålene. Antallet af behandlingssessioner (gruppe-CBT, gruppetræning eller individuel terapi), som deltagerne har modtaget på hvert tidspunkt, vil blive registreret for deltagere i alle behandlingsarme. Derudover ville deltagere i studiets gruppe CBT og træningsarme fuldføre vurderingsværktøjer ugentligt under sessionerne og også midt i behandlingen (7 uger efter behandlingsstart) og ved afslutningen af ​​behandlingen (14 uger efter behandlingens påbegyndelse) . Disse selvvurderede vurderinger vil blive koordineret af gruppefacilitatorerne.

STATISTISKE METODER: Det primære mål med den statistiske analyse vil være at producere sammenfattende beskrivende statistik for de longitudinelle data, som vil give estimater for fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger og muliggøre beregning af effektstørrelse. For de tre arme forsøg vil vi sammenligne gennemsnitsændringsscorer for primære og sekundære resultatmål fra indskrivningsbaseline til 12 uger og 24 uger efter indskrivning i undersøgelsen, mens vi for de to-armsundersøgelser vil sammenligne gennemsnitsændringsscore for primær og sekundære resultatmål fra behandlingsbaseline til 7 og 14 uger efter tilmelding til behandling ud over at sammenligne tendenser i ugentlige ændringsscores på CORE-10 OM mellem de to interventionsgrupper. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger og effektstørrelsesanalyser, og korrelationsanalyser vil blive gennemført mellem målinger på hvert tidspunkt. Resultaterne af denne undersøgelse vil guide designet til en fremtidig, mere kraftfuld undersøgelse.

PATIENT OG OFFENTLIG INDRAGELSE: Undersøgelsen blev designet og afsluttet baseret på feedback fra patientrepræsentanter. Dette randomiserede forsøg giver også patienterne mulighed for at give feedback via patienttilfredshedsundersøgelsen.

ETIK OG FORMIDLING: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (Hong Kong Amendment) og god klinisk praksis (canadiske retningslinjer). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Undersøgelsen har modtaget etisk godkendelse fra Health Ethics Research Board ved University of Alberta (ref. # Pro 00080975) og driftsgodkendelse fra den regionale sundhedsmyndighed (AHS # 43638). Resultaterne vil blive formidlet på flere niveauer, herunder patienter, praktiserende læger, akademikere/forskere og sundhedsorganisationer.

Efterforskerne vil planlægge en organisatorisk engagementstrategi for at fremme diskussioner om gennemførlighed og effektivitet forud for afslutningen af ​​forsøget. Dette vil hjælpe med at sikre, at resultaterne er en relevant del af beslutningsprocesser på en måde, der er tilpasset undersøgelsesresultaterne, efterhånden som de fremkommer. Dette kan lette planlægningen af ​​en større undersøgelse, der er godkendt på både ledelses- og operationsniveau, så de potentielle fordele ved interventionerne kan nå patienterne på en mere rettidig måde.

DISKUSSION: Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig information om effektiviteten af ​​gruppe-CBT og/eller gruppetræning til behandling af MDD. Dette vil øge litteraturen på dette område og også give praktiske fordele ved at undersøge, om der kan udledes fordele af gruppebehandlingsmodaliteter. I øjeblikket kan patienter med MDD, der henvises til AMH-klinikker i Edmonton-zonen, vente i uger, før de modtager behandling fra en sundhedspersonale i en en-til-en indstilling. Lang ventetid kan have en negativ indvirkning på patienternes trivsel, personlige og arbejdsmæssige funktion samt deres tilfredshed med plejen, og en gruppebaseret behandling kan tjene som et alternativ for patienter med MDD, der kan tilgås mere hensigtsmæssigt.

Resultaterne af pilotforsøget kan informere implementeringen af ​​et multicenter klinisk forsøg og give nyttig information til administratorer og klinikere, der er interesserede i at inkorporere disse interventioner i eksisterende behandling. Efterforskerne forventer, at pilotresultaterne vil informere og understøtte administrativ beslutningstagning med hensyn til yderligere skalering og undersøgelse af interventionen i provinsen Alberta og videre.

FORFATTERNES BIDRAG: Undersøgelsen er udtænkt og designet af VIOA, som også har bidraget til udarbejdelsen af ​​de indledende og endelige udkast til manuskriptet. MH, MYS og GG bidrog til studiedesignet og udarbejdelsen af ​​de indledende og endelige udkast til manuskriptet. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS og AAA bidrog til undersøgelsesdesignet og revision af det oprindelige udkast til manuskriptet. Alle forfattere godkendte det endelige udkast til manuskriptet inden indsendelse.

FINANSIERINGSOPLYSNING: Dette arbejde blev støttet af et Pfizer-depressionstilskud (via Department of Psychiatry, University of Alberta), og støtte blev modtaget fra Alberta Health Services.

KONKURRERENDE INTERESSER: Alle forfattere har intet at oplyse.