TCC grupal y ejercicio en el manejo de la depresión

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN: La depresión, con una prevalencia mundial de más del 4 %, es un importante problema de salud pública y es el mayor contribuyente individual a la pérdida de salud no mortal. Es necesario identificar intervenciones que sean relativamente rentables, escalables y que puedan ofrecerse a muchas personas. El tratamiento para los trastornos depresivos generalmente incluye medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento y psicoterapia.

El ejercicio como una forma de tratamiento para los trastornos depresivos, especialmente de gravedad leve a moderada, tiene evidencia de beneficio. De hecho, se informa que la magnitud del efecto del ejercicio como tratamiento para la depresión es comparable al tratamiento convencional. Una revisión general de revisiones sistemáticas y metanálisis del uso del ejercicio para tratar los síntomas depresivos en adultos mayores, por ejemplo, concluyó que el ejercicio es seguro y eficaz para reducir los síntomas depresivos en las personas mayores y debe considerarse como una intervención central en el tratamiento multidisciplinar de la depresión en este grupo de edad. Un metanálisis ajustado por el sesgo de publicación concluyó que "el ejercicio tiene un efecto antidepresivo grande y significativo en las personas con depresión". Los mecanismos por los cuales el ejercicio disminuye los síntomas depresivos pueden incluir mecanismos biológicos, como los efectos antiinflamatorios o el aumento de los niveles de neurotransmisores implicados en la depresión. Otros mecanismos pueden incluir el aumento de la autoeficacia o la mejora de la interacción social.

A pesar de esta sólida base de evidencia, pocos estudios han incorporado múltiples condiciones de tratamiento en un diseño de ensayo controlado aleatorio, y pocos estudios parecen haber evaluado el efecto de la TCC grupal. Además, se pudieron encontrar pocos estudios que compararan la TCC grupal, el ejercicio grupal y la lista de espera para el tratamiento como condiciones habituales. Esto es importante para delinear aún más los componentes efectivos del tratamiento para la depresión leve a moderada, y los resultados tienen implicaciones para la prestación de servicios y las recomendaciones clínicas en el tratamiento de la depresión dentro de las organizaciones de atención médica en Alberta y más allá. Específicamente, los pacientes con MDD referidos a las Clínicas de Adicción y Salud Mental (AMH) en la zona de Edmonton pueden esperar semanas antes de recibir tratamiento individual. Por lo tanto, si se determina que son efectivas, las condiciones de tratamiento grupal examinadas en este estudio pueden servir como una vía de tratamiento conveniente para disminuir los tiempos de lista de espera para los pacientes con TDM.

PROPÓSITO Y OBJETIVOS: El objetivo del proyecto es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de tres brazos para evaluar la viabilidad y la eficacia inicial de la TCC grupal o el ejercicio grupal en las puntuaciones de los síntomas de depresión y las medidas de calidad de vida en pacientes con TDM. Los resultados del cliente se organizarán de acuerdo con: variables funcionales (relaciones, bienestar, actividad física), variables de síntomas (cambio en las puntuaciones de síntomas depresivos) y variables de servicio (p. cumplimiento del paciente y retención en el tratamiento y satisfacción del paciente).

Dado el objetivo, los objetivos del proyecto son comparar los cambios medios en el funcionamiento, los síntomas clínicos y las variables de satisfacción del servicio desde el inicio de la inscripción hasta las 12 semanas posteriores a la inscripción para: 1) participantes que reciben TCC grupal más lista de espera para recibir TAU; 2) participantes que reciben ejercicio programado más lista de espera para recibir TAU; y 3) aquellos que solo están en lista de espera para recibir TAU. Otro objetivo del estudio es comparar los cambios medios en el funcionamiento, los síntomas clínicos y las variables de satisfacción del servicio desde el inicio del tratamiento hasta 7 y 14 semanas después del comienzo del tratamiento para: 1) participantes que reciben TCC grupal más lista de espera para recibir TAU y 2) participantes que reciben ejercicio programado más lista de espera para recibir TAU.

HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes inscritos en los tratamientos de TCC grupal o ejercicio grupal mientras estaban en lista de espera para recibir TAU lograrán resultados estadísticamente superiores a las 12 semanas posteriores a la inscripción en comparación con los participantes que solo estaban en lista de espera para recibir TAU en cada medida de resultado utilizada. Esperamos que los participantes inscritos en el grupo CBT más TAU tengan resultados comparables a los inscritos en el grupo de ejercicio más TAU del estudio a las 7 y 14 semanas posteriores al comienzo del tratamiento.

MATERIALES Y MÉTODOS: Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado longitudinal, prospectivo, de diseño paralelo, de tres brazos, evaluador ciego, con un período de reclutamiento de seis meses y un período de observación de 14 semanas para cada participante.

La investigación se llevará a cabo en un centro recreativo municipal, así como en clínicas AMH en Edmonton, una ciudad grande y sociodemográficamente diversa en el oeste de Canadá. Los participantes potenciales serán reclutados de la Clínica de admisión de AMH en Edmonton. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con depresión en la evaluación de ingreso que se presume cumplen los criterios de inclusión del estudio.

Para confirmar el diagnóstico de TDM utilizando los criterios del DSM 5, los participantes potenciales serán enviados a la Clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo o Clínicas Urgentes en Edmonton, donde serán evaluados por uno de un grupo de psiquiatras o residentes de psiquiatría que son independientes del equipo de estudio. . El psiquiatra o residente puede o no iniciar, continuar o ajustar la farmacoterapia. El diagnóstico se comunicará al coordinador del estudio ya la enfermera de la clínica. Los participantes con MDD serán informados de su elegibilidad para participar en el estudio y serán considerados para la aleatorización después de dar su consentimiento informado, mientras que los pacientes con otros diagnósticos serán informados de su exclusión del estudio y se les indicará que reciban un tratamiento adecuado para sus necesidades. condición.

Después de la confirmación del diagnóstico por parte de un psiquiatra, un asistente de investigación capacitado en los procedimientos del estudio proporcionará a los posibles participantes un folleto informativo sobre el estudio y responderá a cualquier pregunta relacionada que puedan tener. Todos los participantes potenciales que acepten participar en el estudio proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de completar las medidas de evaluación de referencia y la aleatorización.

En la línea de base, se recopilará información demográfica y de contacto. El nombre y la información de contacto de los participantes también se recopilarán, pero solo se utilizarán para comunicaciones futuras o para organizar sesiones de tratamiento, evaluación y seguimiento.

El expediente médico del participante también se revisará en dos puntos, en el momento de la inscripción en el estudio y 6 meses después de la inscripción, para recopilar información sobre el uso de los servicios de salud del participante en los últimos 6 meses para comparar la utilización de servicios entre los grupos y determinar si la participación en el grupo de intervención impacta en el uso de otros servicios de salud a corto plazo. Estos mismos datos también se pueden utilizar para cualquier análisis económico (es decir, rentabilidad) que se llevará a cabo.

Todos los datos se almacenarán durante un mínimo de 7 años antes de la destrucción según los requisitos de la junta de ética de la investigación, y se seguirán los requisitos de la junta de ética de la investigación relacionados con la recopilación y el almacenamiento de información.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Como se trata de un estudio piloto, la investigación utilizará datos que se pueden obtener de los participantes que se pueden inscribir dentro de los recursos operativos y los plazos existentes. Por lo tanto, el estudio se limitará a un tamaño de muestra de 120, con alrededor de 40 pacientes reclutados en cada brazo del estudio.

ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO: La aleatorización se llevará a cabo a través de códigos generados aleatoriamente. Cada participante del estudio recibirá un código de aleatorización. Debido a que no será posible cegar a los participantes, la asignación del tratamiento se les hará explícita tan pronto como finalice la aleatorización. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento al no involucrarlos en las discusiones sobre los participantes del estudio y al no otorgarles acceso a la base de datos que contiene el código de aleatorización. Además, los participantes del estudio completarán por sí mismos todas las evaluaciones de resultados con el evaluador facilitando los aspectos de procedimiento si es necesario. Además, estos asesores no participarán en el análisis de datos. Una vez completada la recopilación de datos, todos los datos se someterán a una revisión ciega con el fin de finalizar el análisis planificado.

EVALUACIÓN DE SEGUIMIENTO: 12 y 24 semanas después de las evaluaciones iniciales, un investigador cegado se comunicará con los participantes del estudio en los tres brazos del estudio y los ayudará a completar una variedad de herramientas de evaluación relacionadas con las medidas de resultado. El número de sesiones de tratamiento (TCC grupal, ejercicio grupal o terapia individual) que los participantes recibieron en cada punto temporal se registraría para los participantes en todos los brazos de tratamiento. Además, los participantes en los brazos de TCC grupal y ejercicio del estudio completarían las herramientas de evaluación semanalmente durante las sesiones y también a la mitad del tratamiento (7 semanas después de comenzar el tratamiento) y al final del tratamiento (14 semanas después del comienzo del tratamiento) . Estas autoevaluaciones serían coordinadas por los facilitadores del grupo.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS: El objetivo principal del análisis estadístico será producir estadísticas descriptivas resumidas para los datos longitudinales, que proporcionarán estimaciones para futuros cálculos del tamaño de la muestra y permitirán el cálculo del tamaño del efecto. Para el ensayo de tres brazos, compararemos las puntuaciones medias de cambio para las medidas de resultado primarias y secundarias desde el inicio de la inscripción hasta las 12 y 24 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, mientras que para el ensayo de dos brazos, compararemos las puntuaciones medias de cambio para las medidas de resultado primarias y secundarias. medidas de resultado secundarias desde el inicio del tratamiento hasta 7 y 14 semanas después de la inscripción en el tratamiento, además de comparar las tendencias en las puntuaciones de cambio semanales en el CORE-10 OM entre los dos grupos de intervención. Los datos se analizarán utilizando medidas repetidas y análisis del tamaño del efecto, y los análisis correlacionales se completarán entre las medidas en cada momento. Los resultados de este estudio guiarán el diseño de un estudio futuro con mayor potencia.

PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES Y DEL PÚBLICO: El estudio fue diseñado y finalizado en base a los comentarios de los representantes de los pacientes. Este ensayo aleatorizado también ofrece a los pacientes la oportunidad de dar su opinión a través de la encuesta de satisfacción del paciente.

ÉTICA Y DIFUSIÓN: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki (Enmienda de Hong Kong) y las Buenas Prácticas Clínicas (Directrices Canadienses). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. El estudio ha recibido la autorización ética de la Junta de Investigación de Ética en Salud de la Universidad de Alberta (Ref. # Pro 00080975) y aprobación operativa de la autoridad sanitaria regional (AHS # 43638). Los resultados se difundirán a varios niveles, incluidos pacientes, médicos, académicos/investigadores y organizaciones sanitarias.

Los investigadores planificarán una estrategia de compromiso organizativo para avanzar en los debates sobre la viabilidad y la eficacia antes de la conclusión del ensayo. Esto ayudará a garantizar que los hallazgos sean una parte relevante de los procesos de toma de decisiones de una manera que esté alineada con los hallazgos del estudio a medida que surjan. Esto puede facilitar la planificación de un estudio más grande que esté respaldado tanto a nivel de liderazgo como operativo, de modo que los beneficios potenciales de las intervenciones puedan llegar a los pacientes de manera más oportuna.

DISCUSIÓN: Los resultados del estudio proporcionarán información importante sobre la efectividad de la TCC grupal y/o el ejercicio grupal en el tratamiento del TDM. Esto aumentará la literatura en esta área y también proporcionará beneficios prácticos al examinar si se pueden derivar beneficios de las modalidades de tratamiento grupal. Actualmente, los pacientes con MDD remitidos a las clínicas AMH en la zona de Edmonton pueden esperar semanas antes de recibir atención de un profesional de la salud en un entorno personalizado. La espera prolongada puede afectar negativamente el bienestar de los pacientes, la función personal y ocupacional, así como su satisfacción con la atención, y un tratamiento grupal puede servir como una alternativa para los pacientes con MDD a la que se puede acceder de manera más conveniente.

Los resultados del ensayo piloto pueden informar la implementación de un ensayo clínico multicéntrico y proporcionar información útil para los administradores y médicos que estén interesados ​​en incorporar estas intervenciones en la atención existente. Los investigadores esperan que los hallazgos del piloto informen y respalden la toma de decisiones administrativas con respecto a una mayor escala y estudio de la intervención dentro de la provincia de Alberta y más allá.

CONTRIBUCIONES DE LOS AUTORES: El estudio fue concebido y diseñado por VIOA, quien también contribuyó a la redacción de los borradores inicial y final del manuscrito. MH, MYS y GG contribuyeron al diseño del estudio y redacción de los borradores inicial y final del manuscrito. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS y AAA contribuyeron al diseño del estudio y revisaron el borrador inicial del manuscrito. Todos los autores aprobaron el borrador final del manuscrito antes de su presentación.

DECLARACIÓN DE FINANCIAMIENTO: Este trabajo fue apoyado por una subvención de Pfizer Depression (a través del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Alberta) y se recibió apoyo de los Servicios de Salud de Alberta.

DECLARACIÓN DE INTERESES EN CONTRARIO: Todos los autores no tienen nada que revelar.