Gruppen-CBT und Übungen zur Behandlung von Depressionen

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG: Depressionen mit einer weltweiten Prävalenz von über 4 % sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und tragen am meisten zu nichttödlichen Gesundheitsschäden bei. Es müssen Interventionen identifiziert werden, die relativ kosteneffizient und skalierbar sind und vielen Menschen angeboten werden können. Die Behandlung depressiver Störungen umfasst typischerweise die Einnahme von Antidepressiva und/oder Beratung und Psychotherapie.

Bewegung als Behandlungsform bei depressiven Störungen, insbesondere bei leichter bis mittelschwerer Schwere, hat nachweislich einen Nutzen. Tatsächlich wird berichtet, dass das Ausmaß der Wirkung von Bewegung zur Behandlung von Depressionen mit der konventionellen Behandlung vergleichbar ist. Eine umfassende Überprüfung systematischer Überprüfungen und Metaanalysen zum Einsatz von Bewegung zur Behandlung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen kam beispielsweise zu dem Schluss, dass Bewegung sicher und wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome bei älteren Menschen ist und als zentrale Intervention in Betracht gezogen werden sollte die multidisziplinäre Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe. Eine Metaanalyse unter Berücksichtigung der Publikationsverzerrung kam zu dem Schluss, dass „Bewegung eine große und signifikante antidepressive Wirkung bei Menschen mit Depressionen hat“. Zu den Mechanismen, durch die Bewegung depressive Symptome lindert, können biologische Mechanismen gehören, wie z. B. entzündungshemmende Wirkungen oder die Erhöhung der Neurotransmitterspiegel, die bei Depressionen eine Rolle spielen. Weitere Mechanismen können die Steigerung der Selbstwirksamkeit oder die Verbesserung der sozialen Interaktion sein.

Trotz dieser starken Evidenzbasis haben nur wenige Studien mehrere Behandlungsbedingungen in ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign einbezogen, und nur wenige Studien scheinen die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie in Gruppen untersucht zu haben. Darüber hinaus konnten nur wenige Studien gefunden werden, die Gruppen-CBT, Gruppenübungen und Wartelisten für die Behandlung als übliche Bedingungen verglichen. Dies ist wichtig für die weitere Abgrenzung der wirksamen Komponenten der Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen. Die Ergebnisse haben Auswirkungen auf die Leistungserbringung und klinische Empfehlungen bei der Behandlung von Depressionen in Gesundheitsorganisationen in Alberta und darüber hinaus. Insbesondere Patienten mit MDD, die an Kliniken für Sucht und psychische Gesundheit (AMH) in der Edmonton Zone überwiesen werden, können wochenlang warten, bevor sie eine individuelle Behandlung erhalten. Wenn sich die in dieser Studie untersuchten Gruppenbehandlungsbedingungen als wirksam erweisen, können sie als sinnvolle Behandlungsmöglichkeit dienen, um die Wartelistenzeiten für Patienten mit MDD zu verkürzen.

ZIEL UND ZIELE: Ziel des Projekts ist die Durchführung einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit von Gruppen-CBT oder Gruppenübungen auf Depressionssymptom-Scores und Lebensqualitätsmessungen bei Patienten mit MDD. Die Klientenergebnisse werden nach folgenden Kriterien organisiert: Funktionsvariablen (Beziehungen, Wohlbefinden, körperliche Aktivität), Symptomvariablen (Änderung der Werte für depressive Symptome) und Servicevariablen (z. B. Patientencompliance und -bindung in der Behandlung sowie Patientenzufriedenheit).

Angesichts des Ziels bestehen die Ziele des Projekts darin, mittlere Veränderungen der Funktionsfähigkeit, der klinischen Symptome und der Servicezufriedenheitsvariablen von der Einschreibungsbasislinie bis 12 Wochen nach der Einschreibung zu vergleichen für: 1) Teilnehmer, die Gruppen-CBT erhalten, plus Warteliste für den Erhalt von TAU; 2) Teilnehmer, die eine geplante Übung erhalten und auf der Warteliste stehen, um TAU zu erhalten; und 3) diejenigen, die nur auf der Warteliste für den Erhalt von TAU stehen. Ein weiteres Ziel der Studie ist der Vergleich mittlerer Veränderungen der Funktionsfähigkeit, der klinischen Symptome und der Servicezufriedenheitsvariablen vom Behandlungsbeginn bis 7 und 14 Wochen nach Behandlungsbeginn für: 1) Teilnehmer, die Gruppen-CBT plus Warteliste für den Erhalt von TAU erhalten, und 2) Teilnehmer, die eine geplante Übung erhalten und auf der Warteliste stehen, um TAU zu erhalten.

HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die sich in die Gruppen-CBT- oder Gruppenübungsbehandlungen einschreiben, während sie auf der Warteliste für den Erhalt von TAU stehen, 12 Wochen nach der Einschreibung statistisch bessere Ergebnisse erzielen als Teilnehmer, die nur auf der Warteliste stehen, um TAU für jedes verwendete Ergebnismaß zu erhalten. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die an der Gruppe CBT plus TAU teilnehmen, 7 und 14 Wochen nach Beginn der Behandlung vergleichbare Ergebnisse erzielen werden wie diejenigen, die am Gruppenübungs- plus TAU-Arm der Studie teilnehmen.

MATERIALIEN UND METHODEN: Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale, prospektive, parallel gestaltete, dreiarmige, vom Bewerter verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem Rekrutierungszeitraum von sechs Monaten und einem Beobachtungszeitraum von 14 Wochen für jeden Teilnehmer.

Die Forschung wird in einem städtischen Freizeitzentrum sowie in AMH-Kliniken in Edmonton, einer großen, soziodemographisch vielfältigen Stadt im Westen Kanadas, durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden von der AMH Intake Clinic in Edmonton rekrutiert. Patienten mit Depressionen bei der Aufnahmebeurteilung, von denen angenommen wird, dass sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Um die MDD-Diagnose anhand der DSM 5-Kriterien zu bestätigen, werden potenzielle Teilnehmer zur Mood and Anxiety Clinic oder den Urgent Clinics in Edmonton geschickt, wo sie von einem aus einer Gruppe von Psychiatern oder Psychiatrieassistenzen beurteilt werden, die vom Studienteam unabhängig sind . Der Psychiater oder Assistenzarzt kann eine Pharmakotherapie einleiten, fortsetzen oder anpassen oder auch nicht. Die Diagnose wird dem Studienkoordinator und der Klinikschwester mitgeteilt. Die Teilnehmer mit MDD werden über ihre Berechtigung zur Teilnahme an der Studie informiert und nach Einverständniserklärung für die Randomisierung in Betracht gezogen, während Patienten mit anderen Diagnosen über ihren Ausschluss von der Studie informiert und angewiesen werden, eine für sie geeignete Behandlung zu erhalten Zustand.

Nach der diagnostischen Bestätigung durch einen Psychiater stellt ein in Studienabläufen geschulter wissenschaftlicher Mitarbeiter den potenziellen Teilnehmern eine Informationsbroschüre über die Studie zur Verfügung und beantwortet alle damit verbundenen Fragen. Alle potenziellen Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vor Abschluss der Basisbewertungsmaßnahmen und der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Zu Beginn werden demografische Informationen und Kontaktinformationen erfasst. Der Name und die Kontaktinformationen der Teilnehmer werden ebenfalls erfasst, aber nur für zukünftige Kommunikation oder zur Vereinbarung von Behandlungen, Beurteilungen und Nachuntersuchungen verwendet.

Die Krankenakte des Teilnehmers wird außerdem zu zwei Zeitpunkten überprüft, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und 6 Monate nach der Aufnahme, um Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch den Teilnehmer in den letzten 6 Monaten zu sammeln, um die Inanspruchnahme der Dienste zwischen den Gruppen zu vergleichen und festzustellen, ob Die Teilnahme an der Interventionsgruppe wirkt sich kurzfristig auf die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste aus. Dieselben Daten können auch für eventuell durchzuführende wirtschaftliche Analysen (d. h. Kostenwirksamkeitsanalysen) verwendet werden.

Alle Daten werden gemäß den Anforderungen des Forschungsethikausschusses mindestens 7 Jahre lang gespeichert, bevor sie vernichtet werden, und die Anforderungen des Forschungsethikausschusses hinsichtlich der Sammlung und Speicherung von Informationen werden befolgt.

PROBENGRÖSSE: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden für die Forschung Daten verwendet, die von Teilnehmern erhoben werden können, die innerhalb der vorhandenen Betriebsressourcen und Zeitrahmen eingeschrieben werden können. Die Studie wird daher auf eine Stichprobengröße von 120 beschränkt, wobei etwa 40 Patienten in jeden Studienarm rekrutiert werden.

RANDOMISIERUNG UND BLINDING: Die Randomisierung erfolgt über zufällig generierte Codes. Jeder Studienteilnehmer erhält einen Randomisierungscode. Da es nicht möglich ist, die Teilnehmer zu verblinden, wird ihnen die Behandlungszuteilung explizit mitgeteilt, sobald die Randomisierung abgeschlossen ist. Ergebnisprüfer sind gegenüber der Zuweisung der Behandlungsgruppen blind, da sie sie nicht in Diskussionen über Studienteilnehmer einbeziehen und ihnen keinen Zugriff auf die Datenbank gewähren, die den Randomisierungscode enthält. Darüber hinaus führen die Studienteilnehmer alle Ergebnisbewertungen selbst durch, wobei der Prüfer bei Bedarf verfahrenstechnische Aspekte unterstützt. Darüber hinaus werden diese Gutachter nicht an der Datenanalyse beteiligt sein. Nach Abschluss der Datenerfassung werden alle Daten einer Blindprüfung unterzogen, um die geplante Analyse abzuschließen.

FOLGEBEWERTUNG: 12 und 24 Wochen nach den Basisbewertungen kontaktiert ein verblindeter Forscher die Studienteilnehmer in allen drei Teilen der Studie und unterstützt sie bei der Vervollständigung einer Reihe von Bewertungsinstrumenten im Zusammenhang mit den Ergebnismessungen. Die Anzahl der Behandlungssitzungen (Gruppen-CBT, Gruppenübung oder Einzeltherapie), die die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt erhalten haben, wird für die Teilnehmer aller Behandlungsarme erfasst. Darüber hinaus absolvierten die Teilnehmer der CBT-Gruppe und der Übungsarme der Studie wöchentlich Beurteilungstools während der Sitzungen sowie in der Mitte der Behandlung (7 Wochen nach Behandlungsbeginn) und am Ende der Behandlung (14 Wochen nach Behandlungsbeginn). . Diese selbstbewerteten Bewertungen würden von den Gruppenleitern koordiniert.

STATISTISCHE METHODEN: Das Hauptziel der statistischen Analyse besteht darin, zusammenfassende deskriptive Statistiken für die Längsschnittdaten zu erstellen, die Schätzungen für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße liefern und die Berechnung der Effektgröße ermöglichen. Für die dreiarmige Studie vergleichen wir die mittleren Änderungswerte für primäre und sekundäre Ergebnismaße vom Studienbeginn bis 12 Wochen und 24 Wochen nach der Aufnahme in die Studie, während wir für die zweiarmige Studie die mittleren Änderungswerte für primäre und sekundäre vergleichen sekundäre Ergebnismessungen von der Behandlungsbasislinie bis 7 und 14 Wochen nach der Aufnahme in die Behandlung zusätzlich zum Vergleich von Trends in den wöchentlichen Änderungswerten auf dem CORE-10 OM zwischen den beiden Interventionsgruppen. Die Daten werden mithilfe wiederholter Messungen und Effektgrößenanalysen analysiert, und Korrelationsanalysen werden zu jedem Zeitpunkt zwischen den Messungen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für das Design einer zukünftigen, leistungsstärkeren Studie dienen.

PATIENTEN- UND ÖFFENTLICHE BETEILIGUNG: Die Studie wurde auf der Grundlage des Feedbacks von Patientenvertretern konzipiert und abgeschlossen. Diese randomisierte Studie bietet Patienten auch die Möglichkeit, über die Patientenzufriedenheitsumfrage Feedback zu geben.

ETHIK UND VERBREITUNG: Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (Hongkong-Änderung) und der guten klinischen Praxis (kanadische Richtlinien) durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie hat die ethische Genehmigung des Health Ethics Research Board der University of Alberta erhalten (Ref. # Pro 00080975) und Betriebsgenehmigung der regionalen Gesundheitsbehörde (AHS # 43638). Die Ergebnisse werden auf mehreren Ebenen verbreitet, darunter Patienten, Praktiker, Akademiker/Forscher und Gesundheitsorganisationen.

Die Ermittler werden eine organisatorische Einbindungsstrategie planen, um die Diskussionen über Durchführbarkeit und Wirksamkeit vor Abschluss des Versuchs voranzutreiben. Dies wird dazu beitragen, sicherzustellen, dass die Ergebnisse ein relevanter Teil der Entscheidungsprozesse sind und auf eine Weise mit den Studienergebnissen in Einklang stehen, sobald sie entstehen. Dies kann die Planung einer größeren Studie erleichtern, die sowohl auf Führungsebene als auch auf operativer Ebene befürwortet wird, sodass der potenzielle Nutzen der Interventionen den Patienten schneller zugutekommt.

DISKUSSION: Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen über die Wirksamkeit von Gruppen-CBT und/oder Gruppenübungen bei der Behandlung von MDD liefern. Dies wird die Literatur in diesem Bereich erweitern und auch praktische Vorteile bei der Untersuchung bieten, ob aus Gruppenbehandlungsmodalitäten Nutzen gezogen werden kann. Derzeit können Patienten mit MDD, die an AMH-Kliniken in der Edmonton-Zone überwiesen werden, wochenlang warten, bevor sie von einem medizinischen Fachpersonal im Einzelgespräch betreut werden. Langes Warten kann sich negativ auf das Wohlbefinden, die persönliche und berufliche Leistungsfähigkeit der Patienten sowie auf ihre Zufriedenheit mit der Pflege auswirken. Eine gruppenbasierte Behandlung kann für Patienten mit MDD eine Alternative sein, die leichter zugänglich ist.

Die Ergebnisse des Pilotversuchs können die Durchführung einer multizentrischen klinischen Studie beeinflussen und nützliche Informationen für Administratoren und Kliniker liefern, die daran interessiert sind, diese Interventionen in die bestehende Versorgung zu integrieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Pilotergebnisse die Verwaltungsentscheidungen im Hinblick auf eine weitere Skalierung und Untersuchung der Intervention in der Provinz Alberta und darüber hinaus informieren und unterstützen werden.

BEITRÄGE DER AUTOREN: Die Studie wurde von VIOA konzipiert und gestaltet, die auch an der Ausarbeitung des ersten und endgültigen Entwurfs des Manuskripts beteiligt war. MH, MYS und GG trugen zum Studiendesign und zur Ausarbeitung der ersten und endgültigen Entwürfe des Manuskripts bei. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS und AAA trugen zum Studiendesign und zur Überarbeitung des ursprünglichen Manuskriptentwurfs bei. Alle Autoren stimmten dem endgültigen Entwurf des Manuskripts vor der Einreichung zu.

FINANZIERUNGSERKLÄRUNG: Diese Arbeit wurde durch ein Pfizer-Depressionsstipendium (über die Abteilung für Psychiatrie der Universität Alberta) unterstützt und erhielt Unterstützung von Alberta Health Services.

ERKLÄRUNG ÜBER KONKURRENZENDE INTERESSEN: Alle Autoren haben nichts offenzulegen.