CBT di gruppo ed esercizio nella gestione della depressione

BACKGROUND E RAZIONALE: La depressione con una prevalenza globale di oltre il 4% è un grave problema di salute pubblica ed è il singolo più grande contributo alla perdita di salute non fatale. È necessario identificare interventi che siano relativamente convenienti, scalabili e che possano essere offerti a molte persone. Il trattamento per i disturbi depressivi in ​​genere include farmaci antidepressivi e/o consulenza e psicoterapia.

L'esercizio come forma di trattamento per i disturbi depressivi, in particolare di gravità da lieve a moderata, ha prove di beneficio. In effetti, l'entità dell'effetto dell'esercizio come trattamento per la depressione è paragonabile al trattamento convenzionale. Una rassegna generale di revisioni sistematiche e meta-analisi sull'uso dell'esercizio per trattare i sintomi depressivi negli anziani, ad esempio, ha concluso che l'esercizio è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi depressivi negli anziani e dovrebbe essere considerato un intervento fondamentale nella il trattamento multidisciplinare della depressione in questa fascia di età. Una meta-analisi aggiustata per bias di pubblicazione, ha concluso che "l'esercizio ha un effetto antidepressivo ampio e significativo nelle persone con depressione". I meccanismi attraverso i quali l'esercizio riduce i sintomi depressivi possono includere meccanismi biologici, come effetti antinfiammatori o aumento dei livelli di neurotrasmettitori implicati nella depressione. Altri meccanismi possono includere l'aumento dell'autoefficacia o il miglioramento dell'interazione sociale.

Nonostante questa solida base di prove, pochi studi hanno incorporato più condizioni di trattamento in un disegno di studio controllato randomizzato e pochi studi sembrano aver valutato l'effetto della CBT di gruppo. Inoltre, è stato possibile trovare pochi studi che confrontassero la CBT di gruppo, l'esercizio di gruppo e la lista di attesa per il trattamento come condizioni abituali. Questo è importante per delineare ulteriormente le componenti efficaci del trattamento per la depressione da lieve a moderata e i risultati hanno implicazioni per l'erogazione dei servizi e le raccomandazioni cliniche nel trattamento della depressione all'interno delle organizzazioni sanitarie in Alberta e oltre. In particolare, i pazienti con MDD indirizzati alle cliniche per la dipendenza e la salute mentale (AMH) nella zona di Edmonton possono attendere settimane prima di ricevere un trattamento individuale. Pertanto, se ritenute efficaci, le condizioni di trattamento di gruppo esaminate in questo studio possono servire come espediente terapeutico per ridurre i tempi della lista di attesa per i pazienti con disturbo depressivo maggiore.

SCOPO E OBIETTIVI: Lo scopo del progetto è condurre uno studio pilota controllato randomizzato a tre bracci per valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale della CBT di gruppo o dell'esercizio di gruppo sui punteggi dei sintomi della depressione e sulle misure della qualità della vita nei pazienti con MDD. I risultati del cliente saranno organizzati in base a: variabili funzionali (relazioni, benessere, attività fisica), variabili dei sintomi (cambiamento nei punteggi dei sintomi depressivi) e variabili del servizio (ad es. compliance del paziente e mantenimento del trattamento e soddisfazione del paziente).

Dato lo scopo, gli obiettivi del progetto sono confrontare i cambiamenti medi nel funzionamento, i sintomi clinici e le variabili di soddisfazione del servizio dal basale di iscrizione a 12 settimane dopo l'iscrizione per: 1) partecipanti che ricevono CBT di gruppo più in lista di attesa per ricevere TAU; 2) partecipanti che ricevono l'esercizio programmato più lista d'attesa per ricevere TAU; e 3) quelli solo in lista d'attesa per ricevere TAU. Un altro obiettivo dello studio è confrontare i cambiamenti medi nel funzionamento, i sintomi clinici e le variabili di soddisfazione del servizio dal basale del trattamento a 7 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento per: 1) partecipanti che ricevono CBT di gruppo più in lista di attesa per ricevere TAU e 2) partecipanti che ricevono l'esercizio programmato più in lista di attesa per ricevere TAU.

IPOTESI: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti iscritti al gruppo CBT o ai trattamenti di esercizio di gruppo mentre erano in lista d'attesa per ricevere TAU raggiungeranno risultati statisticamente superiori a 12 settimane dopo l'arruolamento rispetto ai partecipanti solo in lista d'attesa per ricevere TAU su ciascuna misura di esito utilizzata. Prevediamo che i partecipanti arruolati nel gruppo CBT più TAU avranno risultati comparabili a quelli arruolati nel gruppo esercizio più TAU braccio dello studio a 7 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.

MATERIALI E METODI: Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato longitudinale, prospettico, a disegno parallelo, a tre bracci, valutatore in cieco con un periodo di reclutamento di sei mesi e un periodo di osservazione di 14 settimane per ciascun partecipante.

La ricerca sarà condotta in un centro ricreativo municipale e nelle cliniche AMH a Edmonton, una grande città socio-demograficamente diversificata nel Canada occidentale. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla AMH Intake Clinic di Edmonton. I pazienti con depressione alla valutazione dell'assunzione che si presume soddisfino i criteri di inclusione dello studio saranno invitati a iscriversi a questo studio.

Per confermare la diagnosi di disturbo depressivo maggiore utilizzando i criteri del DSM 5, i potenziali partecipanti verranno inviati alla clinica dell'umore e dell'ansia o alle cliniche urgenti di Edmonton dove saranno valutati da uno di un gruppo di psichiatri o residenti in psichiatria che sono indipendenti dal gruppo di studio . Lo psichiatra o il residente può o meno iniziare, continuare o modificare la farmacoterapia. La diagnosi sarà comunicata al coordinatore dello studio e all'infermiere della clinica. I partecipanti con MDD saranno informati della loro idoneità a partecipare allo studio e saranno presi in considerazione per la randomizzazione dopo aver fornito il consenso informato mentre i pazienti con altre diagnosi saranno informati della loro esclusione dallo studio e saranno indirizzati a ricevere un trattamento appropriato per il loro condizione.

Dopo la conferma diagnostica da parte di uno psichiatra, un assistente di ricerca addestrato nelle procedure dello studio fornirà ai potenziali partecipanti un opuscolo informativo sullo studio e risponderà a qualsiasi domanda correlata che possano avere. Tutti i potenziali partecipanti che accettano di prendere parte allo studio forniranno il consenso informato scritto prima del completamento delle misure di valutazione di base e della randomizzazione.

Al basale, verranno raccolte informazioni demografiche e di contatto. Verranno raccolti anche il nome e le informazioni di contatto dei partecipanti, ma utilizzati solo per comunicazioni future o per l'organizzazione di sessioni di trattamento, valutazione e follow-up.

La cartella clinica del partecipante sarà inoltre esaminata in due punti, al momento dell'iscrizione allo studio e 6 mesi dopo l'arruolamento, per raccogliere informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari da parte del partecipante negli ultimi 6 mesi per confrontare l'utilizzo del servizio tra i gruppi e determinare se la partecipazione al gruppo di intervento influisce sull'uso di altri servizi sanitari a breve termine. Questi stessi dati possono essere utilizzati anche per eventuali analisi economiche (vale a dire, costo-efficacia) che verranno condotte.

Tutti i dati saranno archiviati per un minimo di 7 anni prima della distruzione secondo i requisiti del comitato etico della ricerca e verranno seguiti i requisiti del comitato etico della ricerca relativi alla raccolta e all'archiviazione delle informazioni.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Poiché si tratta di uno studio pilota, la ricerca utilizzerà i dati che possono essere raccolti dai partecipanti che possono essere iscritti all'interno delle risorse operative e dei tempi esistenti. Lo studio sarà quindi limitato a un campione di 120 persone, con circa 40 pazienti reclutati in ciascun braccio dello studio.

RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO: La randomizzazione verrà attuata tramite codici generati casualmente. Ogni partecipante allo studio riceverà un codice di randomizzazione. Poiché non sarà possibile per i partecipanti essere accecati, l'assegnazione del trattamento sarà resa loro esplicita non appena la randomizzazione sarà conclusa. I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento non coinvolgendoli nelle discussioni sui partecipanti allo studio e non concedendo loro l'accesso al database che contiene il codice di randomizzazione. Inoltre, i partecipanti allo studio completeranno autonomamente tutte le valutazioni dei risultati con il valutatore che facilita gli aspetti procedurali, se necessario. Inoltre, questi valutatori non saranno coinvolti nell'analisi dei dati. Al termine della raccolta dei dati, tutti i dati saranno sottoposti a revisione cieca allo scopo di finalizzare l'analisi pianificata.

VALUTAZIONE DI FOLLOW-UP: 12 e 24 settimane dopo le valutazioni di base, un ricercatore in cieco contatterà i partecipanti allo studio in tutti e tre i bracci dello studio e li assisterà nel completamento di una serie di strumenti di valutazione relativi alle misure di esito. Il numero di sessioni di trattamento (CBT di gruppo, esercizi di gruppo o terapia individuale) che i partecipanti hanno ricevuto in ogni momento verrà registrato per i partecipanti in tutti i bracci di trattamento. Inoltre, i partecipanti al gruppo CBT e ai bracci di esercizio dello studio completerebbero gli strumenti di valutazione settimanalmente durante le sessioni e anche a metà trattamento (7 settimane dopo l'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) . Queste valutazioni autovalutate sarebbero coordinate dai facilitatori del gruppo.

METODI STATISTICI: L'obiettivo principale dell'analisi statistica sarà quello di produrre statistiche descrittive riassuntive per i dati longitudinali, che forniranno stime per futuri calcoli della dimensione del campione e consentiranno il calcolo della dimensione dell'effetto. Per lo studio a tre bracci, confronteremo i punteggi di variazione media per le misure di esito primarie e secondarie dal basale di iscrizione a 12 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento nello studio, mentre per lo studio a due bracci, confronteremo i punteggi di variazione media per lo studio primario e misure di esito secondarie dal basale del trattamento a 7 e 14 settimane dopo l'arruolamento nel trattamento oltre a confrontare le tendenze nei punteggi di variazione settimanale sul CORE-10 OM tra i due gruppi di intervento. I dati saranno analizzati utilizzando misure ripetute e analisi della dimensione dell'effetto e le analisi correlazionali saranno completate tra le misure in ogni punto temporale. I risultati di questo studio guideranno la progettazione di uno studio futuro, più potente.

COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE E DEL PUBBLICO: lo studio è stato progettato e finalizzato sulla base del feedback dei rappresentanti dei pazienti. Questo studio randomizzato offre inoltre ai pazienti l'opportunità di fornire un feedback tramite il sondaggio sulla soddisfazione del paziente.

ETICA E DIVULGAZIONE: Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (emendamento di Hong Kong) e la buona pratica clinica (linee guida canadesi). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante. Lo studio ha ricevuto l'autorizzazione etica dall'Health Ethics Research Board dell'Università di Alberta (Rif. # Pro 00080975) e approvazione operativa da parte dell'azienda sanitaria regionale (AHS # 43638). I risultati saranno diffusi a diversi livelli, inclusi pazienti, professionisti, accademici/ricercatori e organizzazioni sanitarie.

Gli investigatori pianificheranno una strategia di impegno organizzativo per far avanzare le discussioni sulla fattibilità e l'efficacia prima della conclusione del processo. Ciò contribuirà a garantire che i risultati siano una parte rilevante dei processi decisionali in un modo allineato con i risultati dello studio man mano che emergono. Ciò può facilitare la pianificazione di uno studio più ampio che sia approvato sia a livello di leadership che operativo, in modo che i potenziali benefici degli interventi possano raggiungere i pazienti in modo più tempestivo.

DISCUSSIONE: I risultati dello studio forniranno informazioni importanti sull'efficacia della CBT di gruppo e/o dell'esercizio di gruppo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Ciò aumenterà la letteratura in questo settore e fornirà anche vantaggi pratici nell'esaminare se si possono trarre benefici dalle modalità di trattamento di gruppo. Attualmente, i pazienti con MDD indirizzati alle cliniche AMH nella zona di Edmonton possono attendere settimane prima di ricevere cure da un operatore sanitario in un contesto individuale. La lunga attesa può avere un impatto negativo sul benessere dei pazienti, sulla funzione personale e lavorativa, nonché sulla loro soddisfazione per l'assistenza, e un trattamento di gruppo può servire come alternativa per i pazienti con disturbo depressivo maggiore a cui è possibile accedere più rapidamente.

I risultati della sperimentazione pilota possono informare l'implementazione di una sperimentazione clinica multicentrica e fornire informazioni utili per amministratori e medici interessati a incorporare questi interventi nell'assistenza esistente. Gli investigatori si aspettano che i risultati del progetto pilota informino e sostengano il processo decisionale amministrativo rispetto a un'ulteriore scalabilità e allo studio dell'intervento all'interno della provincia di Alberta e oltre.

CONTRIBUTI DEGLI AUTORI: Lo studio è stato ideato e progettato da VOA che ha contribuito anche alla stesura delle bozze iniziali e finali del manoscritto. MH, MYS e GG hanno contribuito alla progettazione dello studio e alla stesura delle bozze iniziali e finali del manoscritto. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS e AAA hanno contribuito alla progettazione dello studio e alla revisione della bozza iniziale del manoscritto. Tutti gli autori hanno approvato la bozza finale del manoscritto prima dell'invio.

DICHIARAZIONE DI FINANZIAMENTO: Questo lavoro è stato sostenuto da una sovvenzione Pfizer Depression (tramite il Dipartimento di Psichiatria, Università di Alberta) e il sostegno è stato ricevuto dai servizi sanitari dell'Alberta.

DICHIARAZIONE DI INTERESSI COMPETENTI: Tutti gli autori non hanno nulla da rivelare.