Ryhmä-CBT ja harjoitukset masennuksen hallinnassa

TAUSTAA JA PERUSTELUT: Masennus, jonka maailmanlaajuisesti esiintyy yli 4 %, on suuri kansanterveysongelma ja suurin yksittäinen ei-kuolemaan johtava terveydenhuollon aiheuttaja. On tarpeen tunnistaa interventioita, jotka ovat suhteellisen kustannustehokkaita, skaalautuvia ja joita voidaan tarjota monille ihmisille. Masennushäiriöiden hoitoon kuuluu tyypillisesti masennuslääkitys ja/tai neuvonta ja psykoterapia.

Harjoittelusta masennushäiriöiden, erityisesti lievästä kohtalaiseen, hoitomuotona on todisteita. Itse asiassa harjoituksen vaikutuksen suuruuden masennuksen hoitona on raportoitu olevan verrattavissa tavanomaiseen hoitoon. Esimerkiksi ikääntyneiden aikuisten masennusoireiden hoitoa harjoituksen käyttöä koskevista systemaattisista katsauksista ja meta-analyyseistä tehdyssä kattokatsauksessa pääteltiin, että liikunta on turvallista ja tehokasta ikääntyneiden ihmisten masennuksen oireiden vähentämisessä ja että sitä tulisi pitää keskeisenä interventioon masennuksen monitieteinen hoito tässä ikäryhmässä. Meta-analyysissä, joka mukautettiin julkaisuharhaan, todettiin, että "harjoittelulla on suuri ja merkittävä masennusta ehkäisevä vaikutus ihmisillä, joilla on masennus". Mekanismeja, joilla harjoitus vähentää masennusoireita, voi olla biologisia mekanismeja, kuten anti-inflammatorisia vaikutuksia tai nousevia välittäjäainepitoisuuksia, jotka liittyvät masennukseen. Muita mekanismeja voivat olla itsetehokkuuden lisääminen tai sosiaalisen vuorovaikutuksen parantaminen.

Tästä vahvasta näyttöpohjasta huolimatta harvat tutkimukset ovat sisällyttäneet useita hoitoolosuhteita satunnaistettuun kontrolloituun tutkimussuunnitelmaan, ja harvat tutkimukset näyttävät arvioineen ryhmän CBT:n vaikutusta. Lisäksi löydettiin muutamia tutkimuksia, joissa verrattiin ryhmän CBT:tä, ryhmäliikuntaa ja hoitojonoa tavanomaisiin olosuhteisiin. Tämä on tärkeää määritettäessä edelleen tehokkaita lievän tai keskivaikean masennuksen hoidon osia, ja tuloksilla on vaikutusta palvelutarjontaan ja kliinisiin suosituksiin masennuksen hoidossa Albertassa ja sen ulkopuolella. Erityisesti MDD-potilaat, jotka on lähetetty Addiction and Mental Health (AMH) -klinikoihin Edmonton Zone -alueella, voivat odottaa viikkoja ennen kuin he saavat yksilöllistä hoitoa. Siten, jos tässä tutkimuksessa tutkitut ryhmähoitoolosuhteet havaitaan tehokkaiksi, ne voivat toimia tarkoituksenmukaisena hoitokeinona MDD-potilaiden jonotusaikojen lyhentämiseksi.

TAVOITE JA TAVOITTEET: Hankkeen tavoitteena on suorittaa kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ryhmä-CBT:n tai ryhmäharjoituksen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta masennuksen oireiden ja elämänlaadun mittaamiseen MDD-potilailla. Asiakastulokset järjestetään seuraavien mukaan: toiminnalliset muuttujat (suhteet, hyvinvointi, fyysinen aktiivisuus), oiremuuttujat (muutos masennusoireiden pisteissä) ja palvelumuuttujat (esim. potilaiden hoitomyöntyvyys ja hoidossa pysyminen sekä potilastyytyväisyys).

Tavoitteen vuoksi hankkeen tavoitteena on verrata keskimääräisiä muutoksia toiminnassa, kliinisissä oireissa ja palvelutyytyväisyysmuuttujissa ilmoittautumisen lähtötasosta 12 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen seuraaville: 1) osallistujille, jotka saavat ryhmä CBT:tä sekä jonotuslistalla TAU:ta; 2) osallistujat, jotka saavat aikataulun mukaista harjoitusta ja jonottavat TAU:ta; ja 3) ne, jotka ovat vain odottamassa TAU:ta. Tutkimuksen toinen tavoite on verrata keskimääräisiä muutoksia toiminnassa, kliinisissä oireissa ja palvelutyytyväisyysmuuttujissa hoidon lähtötilanteesta 7 ja 14 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen seuraaville: 1) osallistujille, jotka saavat ryhmän CBT:tä sekä jonotuslistalla TAU:ta saamaan ja 2) osallistujat, jotka saavat aikataulun mukaista harjoitusta sekä jonottavat TAU:ta.

HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka ilmoittautuivat ryhmä-CBT- tai ryhmäharjoitteluhoitoihin odottaessaan TAU:ta, saavuttavat tilastollisesti parempia tuloksia 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen verrattuna osallistujiin, jotka olivat vain odotuslistalla saamaan TAU:ta jokaisesta käytetystä tulosmittauksesta. Odotamme, että ryhmäharjoittelun ja TAU:n osallistujilla on vertailukelpoiset tulokset kuin tutkimuksen ryhmäharjoittelussa ja TAU-ryhmässä 7 ja 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tämä tutkimus on pitkittäinen, prospektiivinen, rinnakkainen, kolmihaarainen, arvioijien sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka rekrytointijakso on kuusi kuukautta ja 14 viikon tarkkailujakso jokaiselle osallistujalle.

Tutkimus tehdään kunnallisessa virkistyskeskuksessa sekä AMH-klinikoilla Edmontonissa, suuressa, sosio-demografisesti monimuotoisessa kaupungissa Länsi-Kanadassa. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan AMH Intake Clinicistä Edmontonista. Potilaat, joilla on masennus hoidon arvioinnin yhteydessä ja joiden oletetaan täyttävän tutkimuksen mukaanottokriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tähän tutkimukseen.

MDD-diagnoosin vahvistamiseksi DSM 5 -kriteereillä potentiaaliset osallistujat lähetetään mieliala- ja ahdistuneisuusklinikalle tai kiireellisiin klinikoihin Edmontonissa, jossa yksi tutkimusryhmästä riippumaton psykiatreiden tai psykiatrian asukkaiden ryhmä arvioi heidät. . Psykiatri tai asukas voi aloittaa tai olla aloittamatta, jatkaa tai muuttaa lääkehoitoa. Diagnoosi ilmoitetaan tutkimuskoordinaattorille ja klinikan sairaanhoitajalle. Osallistujille, joilla on MDD, ilmoitetaan heidän kelpoisuudestaan ​​osallistua tutkimukseen, ja heidät harkitaan satunnaistamista sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen, kun taas potilaille, joilla on muita diagnooseja, ilmoitetaan heidän sulkemisestaan ​​pois tutkimuksesta ja heidät ohjataan saamaan asianmukaista hoitoa. kunto.

Psykiatrin diagnostisen vahvistuksen jälkeen tutkimusassistentti, joka on koulutettu tutkimusmenetelmiin, antaa mahdollisille osallistujille tutkimuksesta tiedotteen ja vastaa kaikkiin asiaan liittyviin kysymyksiin. Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen perusarviointitoimenpiteiden ja satunnaistamisen suorittamista.

Lähtötilanteessa kerätään väestötiedot ja yhteystiedot. Myös osallistujien nimet ja yhteystiedot kerätään, mutta niitä käytetään vain tulevaan viestintään tai hoidon, arvioinnin ja seurantaistuntojen järjestämiseen.

Osallistujan sairauskertomus tarkistetaan myös kahdessa vaiheessa, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan kerätä tietoa osallistujan terveyspalvelujen käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, jotta voidaan verrata palvelujen käyttöä ryhmien välillä ja selvittää, onko osallistuminen interventioryhmään vaikuttaa muiden terveyspalvelujen käyttöön lyhyellä aikavälillä. Näitä samoja tietoja voidaan käyttää myös mahdollisiin taloudellisiin analyyseihin (eli kustannustehokkuuteen), joita tehdään.

Kaikki tiedot säilytetään vähintään 7 vuotta ennen tuhoamista tutkimuseettisen lautakunnan vaatimusten mukaisesti ja noudatetaan tutkimuseettisen lautakunnan tiedon keräämiseen ja säilyttämiseen liittyviä vaatimuksia.

OTEKOKO: Koska tämä on pilottitutkimus, tutkimuksessa hyödynnetään tietoja, jotka voidaan saada osallistujilta, jotka voidaan ilmoittautua olemassa olevien toimintaresurssien ja aikarajojen puitteissa. Tutkimus rajoitetaan siksi 120 otoskokoon ja noin 40 potilasta rekrytoidaan kuhunkin tutkimuksen osaan.

SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS: Satunnaistaminen toteutetaan satunnaisesti luotujen koodien avulla. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa satunnaiskoodin. Koska osallistujien ei ole mahdollista sokeutua, heille kerrotaan hoidon jakamisesta heti satunnaistamisen päätyttyä. Tulosarvioijat sokeutuvat hoitoryhmien jakamiseen, koska he eivät ota heitä mukaan tutkimukseen osallistuvista keskusteluihin ja eivät anna heille pääsyä satunnaiskoodin sisältävään tietokantaan. Lisäksi tutkimukseen osallistujat suorittavat itse kaikki tulosarvioinnit arvioijan kanssa tarvittaessa helpottaen menettelytapoja. Lisäksi nämä arvioijat eivät osallistu tietojen analysointiin. Kun tiedonkeruu on valmis, kaikki tiedot läpikäyvät sokkotarkistuksen suunnitellun analyysin viimeistelemiseksi.

SEURANTAARVIOINTI: 12 ja 24 viikkoa perusarvioinnin jälkeen sokkoutunut tutkija ottaa yhteyttä tutkimuksen osallistujiin kaikissa kolmessa tutkimuksen osassa ja auttaa heitä suorittamaan erilaisia ​​tulosmittauksiin liittyviä arviointityökaluja. Osallistujien kullakin ajankohtana saamien hoitokertojen (ryhmä-CBT, ryhmäliikunta tai yksilöllinen terapia) lukumäärä kirjataan kaikkien hoitoryhmien osallistujille. Lisäksi ryhmän CBT ja tutkimuksen harjoitusryhmien osallistujat täydensivät arviointityökaluja viikoittain istuntojen aikana ja myös hoidon puolivälissä (7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja hoidon lopussa (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) . Ryhmäohjaajat koordinoivat näitä itse arvioivia arviointeja.

TILASTOSET MENETELMÄT: Tilastollisen analyysin ensisijaisena tavoitteena on tuottaa pitkittäisaineistolle kuvaava yhteenvetotilasto, joka antaa arvioita tulevia otoskokolaskelmia varten ja mahdollistaa vaikutuskoon laskennan. Kolmen haaran tutkimuksessa vertaamme keskimääräisiä muutospisteitä ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten osalta ilmoittautumisen lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, kun taas kahden haaran tutkimuksessa vertaamme keskimääräisiä muutospisteitä ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta. toissijaiset tulosmittaukset hoidon lähtötasosta 7 ja 14 viikkoon hoitoon ilmoittautumisen jälkeen sekä CORE-10 OM:n viikoittaisten muutospisteiden suuntausten vertailu kahden interventioryhmän välillä. Aineisto analysoidaan toistuvilla mittareilla ja vaikutuskoko-analyyseillä ja korrelaatioanalyysit tehdään mittausten välillä kullakin aikapisteellä. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevaa, tehokkaampaa tutkimusta varten.

POTILAS JA YLEISÖN OSALLISTUMINEN: Tutkimus suunniteltiin ja viimeisteltiin potilaiden edustajilta saadun palautteen perusteella. Tämä satunnaistettu tutkimus tarjoaa potilaille myös mahdollisuuden antaa palautetta potilastyytyväisyystutkimuksen kautta.

EETIIKKA JA LEVITÄMINEN: Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (Hongkongin muutos) ja hyvän kliinisen käytännön (Kanadalaiset ohjeet) mukaisesti. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän Albertan yliopiston Health Ethics Research Boardilta (viite. # Pro 00080975) ja alueellisen terveysviranomaisen toimintalupa (AHS # 43638). Tuloksia levitetään useilla tasoilla, mukaan lukien potilaat, lääkärit, tutkijat/tutkijat ja terveydenhuoltoorganisaatiot.

Tutkijat suunnittelevat organisaation sitoutumisstrategian edistääkseen keskusteluja toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ennen tutkimuksen päättymistä. Tämä auttaa varmistamaan, että havainnot ovat olennainen osa päätöksentekoprosesseja tavalla, joka on linjassa tutkimustulosten kanssa sitä mukaa, kun ne tulevat esiin. Tämä voi helpottaa laajemman tutkimuksen suunnittelua, joka on hyväksytty sekä johto- että operatiivisella tasolla, jotta interventioiden mahdolliset hyödyt voivat saavuttaa potilaat oikea-aikaisemmin.

KESKUSTELU: Tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa ryhmä-CBT:n ja/tai ryhmäharjoituksen tehokkuudesta MDD:n hoidossa. Tämä lisää tämän alan kirjallisuutta ja tarjoaa myös käytännön hyötyä tutkittaessa, voidaanko ryhmähoitomenetelmistä saada hyötyä. Tällä hetkellä Edmonton Zonen AMH Clinicsille lähetetyt MDD-potilaat voivat odottaa viikkoja ennen kuin he saavat hoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta henkilökohtaisessa ympäristössä. Pitkä odotus voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden hyvinvointiin, henkilökohtaiseen ja ammatilliseen toimintaan sekä tyytyväisyyteen hoitoon, ja ryhmähoito voi toimia MDD-potilaille tarkoituksenmukaisemmin saavutettavana vaihtoehdona.

Pilottikokeen tulokset voivat olla hyödyllisiä monikeskuksen kliinisen tutkimuksen toteuttamisessa ja tarjota hyödyllistä tietoa hoitajille ja lääkäreille, jotka ovat kiinnostuneita sisällyttämään nämä interventiot olemassa olevaan hoitoon. Tutkijat odottavat, että pilottilöydökset antavat tietoa ja tukevat hallinnollista päätöksentekoa koskien interventioiden skaalaamista ja tutkimista Albertan maakunnassa ja sen ulkopuolella.

TEKIJÄT: Tutkimuksen suunnitteli ja suunnitteli VIOA, joka osallistui myös käsikirjoituksen alkuperäisen ja lopullisen luonnoksen laatimiseen. MH, MYS ja GG osallistuivat tutkimuksen suunnitteluun ja käsikirjoituksen alkuperäisen ja lopullisen luonnoksen laatimiseen. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS ja AAA osallistuivat tutkimuksen suunnitteluun ja käsikirjoituksen alkuperäisen luonnoksen tarkistamiseen. Kaikki kirjoittajat hyväksyivät käsikirjoituksen lopullisen luonnoksen ennen lähettämistä.

RAHOITUSSELVITYS: Tätä työtä tuettiin Pfizer Depression -apurahalla (Albertan yliopiston psykiatrian laitoksen kautta) ja tukea saatiin Alberta Health Servicesiltä.

LAUSUNTO KILPAILUISTA ETUISTÄ: Kaikilla kirjoittajilla ei ole mitään kerrottavaa.