Grupowa CBT i ćwiczenia w zarządzaniu depresją

TŁO I UZASADNIENIE: Depresja, której chorobowość na świecie przekracza 4%, jest głównym problemem zdrowia publicznego i ma największy udział w utracie zdrowia niezakończonej zgonem. Istnieje potrzeba zidentyfikowania interwencji, które są relatywnie opłacalne, skalowalne i mogą być oferowane wielu osobom. Leczenie zaburzeń depresyjnych zazwyczaj obejmuje leki przeciwdepresyjne i/lub poradnictwo i psychoterapię.

Ćwiczenia fizyczne jako forma leczenia zaburzeń depresyjnych, zwłaszcza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przynoszą korzyści. W rzeczywistości wielkość efektu ćwiczeń jako leczenia depresji jest porównywalna z konwencjonalnym leczeniem. Na przykład ogólny przegląd przeglądów systematycznych i metaanaliz dotyczących stosowania ćwiczeń fizycznych w leczeniu objawów depresyjnych u osób starszych wykazał, że ćwiczenia fizyczne są bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych u osób starszych i należy je uznać za podstawową interwencję w leczeniu multidyscyplinarnego leczenia depresji w tej grupie wiekowej. Metaanaliza uwzględniająca stronniczość publikacji wykazała, że ​​„ćwiczenia mają duży i znaczący efekt przeciwdepresyjny u osób z depresją”. Mechanizmy, dzięki którym ćwiczenia zmniejszają objawy depresyjne, mogą obejmować mechanizmy biologiczne, takie jak działanie przeciwzapalne lub zwiększenie poziomu neuroprzekaźników związanych z depresją. Inne mechanizmy mogą obejmować zwiększenie poczucia własnej skuteczności lub poprawę interakcji społecznych.

Pomimo tej solidnej podstawy dowodowej niewiele badań obejmowało wiele warunków leczenia w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania i wydaje się, że niewiele badań oceniało wpływ grupowej CBT. Ponadto znaleziono niewiele badań, w których porównano grupową CBT, ćwiczenia grupowe i listę oczekujących na leczenie jako zwykłe warunki. Jest to ważne dla dalszego określania skutecznych elementów leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji, a wyniki mają wpływ na świadczenie usług i zalecenia kliniczne w leczeniu depresji w organizacjach opieki zdrowotnej w Albercie i poza nią. W szczególności pacjenci z MDD kierowani do klinik uzależnień i zdrowia psychicznego (AMH) w Edmonton Zone mogą czekać tygodniami przed otrzymaniem indywidualnego leczenia. Tak więc, jeśli okażą się skuteczne, warunki leczenia grupowego zbadane w tym badaniu mogą służyć jako celowa droga leczenia w celu skrócenia czasu oczekiwania na listę pacjentów z MDD.

CEL I ZADANIA: Celem projektu jest przeprowadzenie trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i początkowej skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej lub ćwiczeń grupowych w zakresie wskaźników objawów depresji i wskaźników jakości życia u pacjentów z MDD. Wyniki klienta zostaną uporządkowane według: zmiennych funkcjonalnych (relacje, dobre samopoczucie, aktywność fizyczna), zmiennych objawowych (zmiana w wynikach objawów depresyjnych) oraz zmiennych usługowych (np. przestrzeganie zaleceń i utrzymanie pacjentów w leczeniu oraz satysfakcja pacjentów).

Biorąc pod uwagę cel, celem projektu jest porównanie średnich zmian w funkcjonowaniu, objawach klinicznych i zmiennych satysfakcji z usług od wartości początkowej rejestracji do 12 tygodni po rejestracji dla: 1) uczestników otrzymujących grupową CBT oraz listę oczekujących na otrzymanie TAU; 2) uczestnicy otrzymujący zaplanowane ćwiczenia oraz wpisani na listę oczekujących na otrzymanie TAU; oraz 3) tylko ci, którzy znajdują się na liście oczekujących na otrzymanie TAU. Kolejnym celem badania jest porównanie średnich zmian w funkcjonowaniu, objawach klinicznych i zmiennych zadowolenia z usług od punktu początkowego leczenia do 7 i 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia dla: 1) uczestników otrzymujących grupową CBT oraz listę oczekujących na otrzymanie TAU i 2) uczestnicy biorący udział w zaplanowanych ćwiczeniach oraz znajdujący się na liście oczekujących na otrzymanie TAU.

HIPOTEZA: Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy zapisani na grupową CBT lub grupową terapię wysiłkową, będąc na liście oczekujących na otrzymanie TAU, osiągną statystycznie lepsze wyniki po 12 tygodniach od rejestracji w porównaniu z uczestnikami znajdującymi się tylko na liście oczekujących na otrzymanie TAU w każdym zastosowanym pomiarze wyniku. Oczekujemy, że uczestnicy zakwalifikowani do grupy CBT plus TAU uzyskają wyniki porównywalne z wynikami osób zapisanych do grupy ćwiczeń plus TAU w 7 i 14 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

MATERIAŁY I METODY: To badanie będzie podłużnym, prospektywnym, równoległym, trzyramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym z ślepą próbą, z okresem rekrutacji wynoszącym sześć miesięcy i okresem obserwacji wynoszącym 14 tygodni dla każdego uczestnika.

Badania będą prowadzone w miejskim ośrodku rekreacyjnym oraz klinikach AMH w Edmonton, dużym, zróżnicowanym społeczno-demograficznie mieście w zachodniej Kanadzie. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z AMH Intake Clinic w Edmonton. Pacjenci z depresją podczas oceny przyjęcia, którzy prawdopodobnie spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zaproszeni do zapisania się do tego badania.

W celu potwierdzenia diagnozy MDD przy użyciu kryteriów DSM 5 potencjalni uczestnicy zostaną wysłani do kliniki Mood and Anxiety lub Urgent Clinics w Edmonton, gdzie zostaną ocenieni przez jednego z grupy psychiatrów lub rezydentów psychiatrii, którzy są niezależni od zespołu badawczego . Psychiatra lub rezydent może, ale nie musi, rozpocząć, kontynuować lub dostosować farmakoterapię. Diagnoza zostanie przekazana koordynatorowi badania i pielęgniarce kliniki. Uczestnicy z MDD zostaną poinformowani o zakwalifikowaniu do udziału w badaniu i zostaną włączeni do randomizacji po wyrażeniu świadomej zgody, natomiast pacjenci z innymi rozpoznaniami zostaną poinformowani o wykluczeniu z badania i skierowani na odpowiednie leczenie stan : schorzenie.

Po potwierdzeniu diagnozy przez psychiatrę asystent naukowy przeszkolony w zakresie procedur badawczych przekaże potencjalnym uczestnikom ulotkę informacyjną na temat badania i odpowie na wszelkie związane z nim pytania. Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przedstawią pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem podstawowych środków oceny i randomizacją.

Na początku zbierane będą dane demograficzne i kontaktowe. Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe uczestników również będą gromadzone, ale będą wykorzystywane wyłącznie do przyszłej komunikacji lub w celu umówienia leczenia, oceny i sesji kontrolnych.

Dokumentacja medyczna uczestnika zostanie również przejrzana w dwóch punktach, w momencie włączenia do badania i 6 miesięcy po włączeniu, w celu zebrania informacji o korzystaniu przez uczestnika z usług zdrowotnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu porównania wykorzystania usług w grupach i ustalenia, czy udział w grupie interwencyjnej wpływa na krótkoterminowe korzystanie z innych świadczeń zdrowotnych. Te same dane można również wykorzystać do wszelkich analiz ekonomicznych (tj. opłacalności), które zostaną przeprowadzone.

Wszystkie dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat przed zniszczeniem zgodnie z wymogami rady etyki badań naukowych, a także będą przestrzegane wymogi komisji etyki badań naukowych dotyczące gromadzenia i przechowywania informacji.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badanie będzie wykorzystywać dane, które można uzyskać od uczestników, których można zarejestrować w ramach istniejących zasobów operacyjnych i ram czasowych. Badanie będzie zatem ograniczone do próby o wielkości 120 osób, z około 40 pacjentami rekrutowanymi do każdej grupy badania.

RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE: Randomizacja zostanie wprowadzona za pomocą losowo generowanych kodów. Każdy uczestnik badania otrzyma kod randomizacji. Ponieważ nie będzie możliwe zaślepienie uczestników, przydział do leczenia zostanie im jasno określony, gdy tylko randomizacja zostanie zakończona. Osoby oceniające wyniki nie będą wiedziały o przydziale do grup terapeutycznych, nie angażując ich w dyskusje na temat uczestników badania i nie udzielając im dostępu do bazy danych zawierającej kod randomizacji. Ponadto uczestnicy badania będą samodzielnie wypełniać wszystkie oceny wyników, a osoba oceniająca ułatwi w razie potrzeby aspekty proceduralne. Ponadto osoby oceniające nie będą zaangażowane w analizę danych. Po zakończeniu zbierania danych wszystkie dane zostaną poddane ślepej weryfikacji w celu sfinalizowania planowanej analizy.

KONTROLNA OCENA: 12 i 24 tygodnie po ocenie wyjściowej zaślepiony badacz skontaktuje się z uczestnikami badania we wszystkich trzech ramionach badania i pomoże im w wypełnieniu szeregu narzędzi oceny związanych z pomiarami wyników. Liczba sesji leczenia (grupowa CBT, ćwiczenia grupowe lub terapia indywidualna), które uczestnicy otrzymali w każdym punkcie czasowym, zostanie zarejestrowana dla uczestników we wszystkich ramionach leczenia. Ponadto uczestnicy grupy CBT i grup ćwiczeń wypełniali narzędzia oceny co tydzień podczas sesji, a także w połowie leczenia (7 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na końcu leczenia (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) . Te samooceny byłyby koordynowane przez facylitatorów grupowych.

METODY STATYSTYCZNE: Podstawowym celem analizy statystycznej będzie stworzenie zbiorczej statystyki opisowej dla danych podłużnych, która dostarczy szacunków do przyszłych obliczeń liczebności próby i umożliwi obliczenie wielkości efektu. W badaniu z trzema ramionami porównamy średnie wyniki zmian dla pierwszorzędowych i drugorzędowych miar wyników od punktu początkowego rejestracji do 12 tygodni i 24 tygodni po włączeniu do badania, podczas gdy w badaniu z dwoma ramionami porównamy średnie wyniki zmian dla badania podstawowego i drugorzędowego drugorzędowe miary wyników od punktu początkowego leczenia do 7 i 14 tygodni po włączeniu do leczenia, oprócz porównania trendów w tygodniowych wynikach zmian w CORE-10 OM między dwiema grupami interwencyjnymi. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów i analiz wielkości efektu, a analizy korelacji zostaną zakończone między pomiarami w każdym punkcie czasowym. Wyniki tego badania pokierują projektem przyszłego badania o większej mocy.

ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I SPOŁECZEŃSTWA: Badanie zostało zaprojektowane i sfinalizowane na podstawie informacji zwrotnych od przedstawicieli pacjentów. To randomizowane badanie oferuje również pacjentom możliwość wyrażenia opinii za pośrednictwem ankiety satysfakcji pacjenta.

ETYKA I ROZPOWSZECHNIANIE: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (Poprawka z Hongkongu) i Dobrą Praktyką Kliniczną (Wytyczne Kanadyjskie). Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie otrzymało zgodę etyczną od Rady ds. Badań nad Etyką Zdrowia Uniwersytetu Alberty (nr ref. # Pro 00080975) i zatwierdzenie operacyjne od regionalnego organu ds. zdrowia (AHS # 43638). Wyniki będą rozpowszechniane na kilku poziomach, w tym na pacjentach, praktykach, pracownikach naukowych/badaczach i organizacjach opieki zdrowotnej.

Badacze zaplanują strategię zaangażowania organizacji, aby przyspieszyć dyskusje na temat wykonalności i skuteczności przed zakończeniem badania. Pomoże to zapewnić, że ustalenia będą istotną częścią procesów decyzyjnych w sposób zgodny z wynikami badań w miarę ich pojawiania się. Może to ułatwić planowanie większego badania, które jest zatwierdzone zarówno na poziomie kierowniczym, jak i operacyjnym, tak aby potencjalne korzyści z interwencji mogły dotrzeć do pacjentów w bardziej odpowiednim czasie.

DYSKUSJA: Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat skuteczności grupowej CBT i/lub ćwiczeń grupowych w leczeniu MDD. Poszerzy to literaturę w tej dziedzinie, a także zapewni praktyczne korzyści w badaniu, czy można uzyskać korzyści z metod leczenia grupowego. Obecnie pacjenci z MDD kierowani do klinik AMH w Edmonton Zone mogą czekać tygodniami na otrzymanie indywidualnej opieki ze strony pracownika służby zdrowia. Długie oczekiwanie może negatywnie wpływać na samopoczucie pacjentów, ich funkcje osobiste i zawodowe, a także na ich zadowolenie z opieki, a leczenie grupowe może służyć jako alternatywa dla pacjentów z MDD, do której można uzyskać szybszy dostęp.

Wyniki badania pilotażowego mogą pomóc we wdrożeniu wieloośrodkowego badania klinicznego i dostarczyć przydatnych informacji administratorom i klinicystom zainteresowanym włączeniem tych interwencji do istniejącej opieki. Badacze spodziewają się, że ustalenia pilotażowe będą informować i wspierać podejmowanie decyzji administracyjnych w odniesieniu do dalszego skalowania i badania interwencji w prowincji Alberta i poza nią.

WKŁAD AUTORÓW: Badanie zostało wymyślone i zaprojektowane przez firmę VIOA, która również przyczyniła się do sporządzenia wstępnej i końcowej wersji manuskryptu. MH, MYS i GG przyczynili się do zaprojektowania badania i sporządzenia wstępnej i końcowej wersji manuskryptu. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS i AAA przyczynili się do opracowania projektu badania i rewizji wstępnej wersji manuskryptu. Wszyscy autorzy zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu przed jego złożeniem.

OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE FINANSOWANIA: Ta praca była wspierana przez grant Pfizer Depression (za pośrednictwem Department of Psychiatry, University of Alberta) i otrzymano wsparcie od Alberta Health Services.

OŚWIADCZENIE O KONKURENCYJNYCH INTERESACH: Wszyscy autorzy nie mają nic do ujawnienia.