TCC de groupe et exercice de gestion de la dépression

CONTEXTE ET JUSTIFICATION : La dépression, avec une prévalence mondiale de plus de 4 %, est un problème de santé publique majeur et est le principal facteur de perte de santé non mortelle. Il est nécessaire d'identifier des interventions relativement rentables, évolutives et pouvant être proposées à un grand nombre de personnes. Le traitement des troubles dépressifs comprend généralement des médicaments antidépresseurs et/ou des conseils et une psychothérapie.

L'exercice en tant que forme de traitement des troubles dépressifs, en particulier de gravité légère à modérée, a des preuves d'avantages. En fait, l'ampleur de l'effet de l'exercice en tant que traitement de la dépression serait comparable à un traitement conventionnel. Une revue générale des revues systématiques et des méta-analyses de l'utilisation de l'exercice pour traiter les symptômes dépressifs chez les personnes âgées, par exemple, a conclu que l'exercice est sûr et efficace pour réduire les symptômes dépressifs chez les personnes âgées et qu'il devrait être considéré comme une intervention de base dans le traitement multidisciplinaire de la dépression dans ce groupe d'âge. Une méta-analyse ajustant le biais de publication a conclu que "l'exercice a un effet antidépresseur important et significatif chez les personnes souffrant de dépression". Les mécanismes par lesquels l'exercice diminue les symptômes dépressifs peuvent inclure des mécanismes biologiques, tels que des effets anti-inflammatoires ou l'augmentation des niveaux de neurotransmetteurs impliqués dans la dépression. D'autres mécanismes peuvent inclure l'augmentation de l'auto-efficacité ou l'amélioration de l'interaction sociale.

Malgré cette solide base de preuves, peu d'études ont intégré plusieurs conditions de traitement dans une conception d'essai contrôlé randomisé, et peu d'études semblent avoir évalué l'effet de la TCC de groupe. De plus, peu d'études ont pu être trouvées comparant la TCC en groupe, l'exercice en groupe et la liste d'attente pour le traitement comme conditions habituelles. Ceci est important pour mieux définir les composants efficaces du traitement de la dépression légère à modérée, et les résultats ont des implications pour la prestation de services et les recommandations cliniques dans le traitement de la dépression au sein des organisations de soins de santé en Alberta et au-delà. Plus précisément, les patients atteints de TDM référés aux cliniques de toxicomanie et de santé mentale (AMH) de la zone d'Edmonton peuvent attendre des semaines avant de recevoir un traitement individuel. Ainsi, si elles s'avèrent efficaces, les conditions de traitement de groupe examinées dans cette étude peuvent constituer une voie de traitement rapide pour réduire les temps d'attente des patients atteints de TDM.

BUT ET OBJECTIFS : Le but du projet est de mener un essai pilote contrôlé randomisé à trois bras pour évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale de la TCC en groupe ou de l'exercice en groupe sur les scores des symptômes de la dépression et les mesures de la qualité de vie chez les patients atteints de TDM. Les résultats des clients seront organisés selon : des variables fonctionnelles (relations, bien-être, activité physique), des variables de symptômes (changement dans les scores de symptômes dépressifs) et des variables de service (par ex. l'observance et la rétention des patients dans le traitement et la satisfaction des patients).

Compte tenu de l'objectif, les objectifs du projet sont de comparer les changements moyens dans le fonctionnement, les symptômes cliniques et les variables de satisfaction du service depuis le début de l'inscription jusqu'à 12 semaines après l'inscription pour : 1) les participants recevant une TCC de groupe plus une liste d'attente pour recevoir la TAU ; 2) participants bénéficiant d'exercices programmés et mis sur liste d'attente pour recevoir TAU ; et 3) ceux qui sont uniquement sur liste d'attente pour recevoir le TAU. Un autre objectif de l'étude est de comparer les changements moyens dans le fonctionnement, les symptômes cliniques et les variables de satisfaction du service depuis le début du traitement jusqu'à 7 et 14 semaines après le début du traitement pour : 1) les participants recevant une TCC de groupe plus une liste d'attente pour recevoir la TAU et 2) participants bénéficiant d'exercices programmés et mis sur liste d'attente pour recevoir TAU.

HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants inscrits au groupe TCC ou aux traitements d'exercices de groupe alors qu'ils étaient sur la liste d'attente pour recevoir la TAU obtiendront des résultats statistiquement supérieurs 12 semaines après l'inscription par rapport aux participants uniquement sur la liste d'attente pour recevoir la TAU sur chaque mesure de résultat utilisée. Nous nous attendons à ce que les participants inscrits dans le groupe TCC plus TAU aient des résultats comparables à ceux inscrits dans le groupe exercice plus TAU bras de l'étude à 7 et 14 semaines après le début du traitement.

MATÉRIEL ET MÉTHODES: Cette étude sera un essai clinique longitudinal, prospectif, parallèle, à trois bras, randomisé en aveugle avec un évaluateur avec une période de recrutement de six mois et une période d'observation de 14 semaines pour chaque participant.

La recherche sera menée dans un centre récréatif municipal ainsi que dans des cliniques AMH à Edmonton, une grande ville sociodémographique diversifiée de l'Ouest canadien. Les participants potentiels seront recrutés à la clinique d'admission de l'AMH à Edmonton. Les patients souffrant de dépression lors de l'évaluation initiale et présumés répondre aux critères d'inclusion de l'étude seront invités à s'inscrire à cette étude.

Pour confirmer le diagnostic de TDM à l'aide des critères du DSM 5, les participants potentiels seront envoyés à la clinique Mood and Anxiety ou Urgent Clinics à Edmonton où ils seront évalués par l'un des groupes de psychiatres ou de résidents en psychiatrie indépendants de l'équipe d'étude. . Le psychiatre ou le résident peut ou non initier, poursuivre ou ajuster la pharmacothérapie. Le diagnostic sera communiqué au coordinateur de l'étude et à l'infirmière de la clinique. Les participants atteints de TDM seront informés de leur éligibilité à participer à l'étude et seront considérés pour la randomisation après avoir fourni leur consentement éclairé, tandis que les patients avec d'autres diagnostics seront informés de leur exclusion de l'étude et seront dirigés pour recevoir un traitement approprié pour leur condition.

Après confirmation du diagnostic par un psychiatre, un assistant de recherche formé aux procédures de l'étude fournira aux participants potentiels une brochure d'information sur l'étude et répondra à toutes les questions connexes qu'ils pourraient avoir. Tous les participants potentiels qui acceptent de participer à l'étude fourniront un consentement éclairé écrit avant l'achèvement des mesures d'évaluation de base et la randomisation.

Au départ, des informations démographiques et de contact seront collectées. Le nom et les coordonnées des participants seront également recueillis, mais uniquement utilisés pour des communications futures ou pour organiser des séances de traitement, d'évaluation et de suivi.

Le dossier médical du participant sera également examiné à deux moments, au moment de l'inscription à l'étude et 6 mois après l'inscription, pour recueillir des informations sur l'utilisation des services de santé par le participant au cours des 6 derniers mois afin de comparer l'utilisation des services entre les groupes et de déterminer si la participation au groupe d'intervention a un impact sur l'utilisation des autres services de santé à court terme. Ces mêmes données peuvent également être utilisées pour toute analyse économique (c'est-à-dire la rentabilité) qui sera effectuée.

Toutes les données seront stockées pendant au moins 7 ans avant leur destruction conformément aux exigences du comité d'éthique de la recherche, et les exigences du comité d'éthique de la recherche relatives à la collecte et au stockage des informations seront respectées.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Comme il s'agit d'une étude pilote, la recherche utilisera des données pouvant être obtenues auprès de participants pouvant être inscrits dans les limites des ressources opérationnelles et des délais existants. L'étude sera donc limitée à une taille d'échantillon de 120, avec environ 40 patients recrutés dans chaque bras de l'étude.

RANDOMISATION ET AVEUGLEMENT : La randomisation sera effectuée via des codes générés aléatoirement. Chaque participant à l'étude recevra un code de randomisation. Parce qu'il ne sera pas possible pour les participants d'être mis en aveugle, l'attribution du traitement leur sera rendue explicite dès que la randomisation sera terminée. Les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution des groupes de traitement en ne les impliquant pas dans les discussions sur les participants à l'étude et en ne leur accordant pas l'accès à la base de données contenant le code de randomisation. En outre, les participants à l'étude rempliront eux-mêmes toutes les évaluations des résultats, l'évaluateur facilitant les aspects procéduraux si nécessaire. De plus, ces évaluateurs ne seront pas impliqués dans l'analyse des données. Une fois la collecte des données terminée, toutes les données seront soumises à un examen à l'aveugle aux fins de finaliser l'analyse prévue.

ÉVALUATION DE SUIVI : 12 et 24 semaines après les évaluations de base, un chercheur en aveugle contactera les participants à l'étude dans les trois volets de l'étude et les aidera à remplir une gamme d'outils d'évaluation liés aux mesures des résultats. Le nombre de séances de traitement (TCC de groupe, exercice de groupe ou thérapie individuelle) que les participants ont reçues à chaque moment serait enregistré pour les participants de tous les bras de traitement. De plus, les participants au groupe TCC et aux bras d'exercice de l'étude rempliraient les outils d'évaluation chaque semaine pendant les séances et également à mi-traitement (7 semaines après le début du traitement) et à la fin du traitement (14 semaines après le début du traitement) . Ces auto-évaluations seraient coordonnées par les animateurs du groupe.

MÉTHODES STATISTIQUES : L'objectif principal de l'analyse statistique sera de produire des statistiques descriptives sommaires pour les données longitudinales, qui fourniront des estimations pour les calculs futurs de la taille de l'échantillon et permettront le calcul de la taille de l'effet. Pour l'essai à trois bras, nous comparerons les scores moyens de changement pour les mesures de résultats primaires et secondaires depuis le début de l'inscription jusqu'à 12 semaines et 24 semaines après l'inscription dans l'étude, tandis que pour l'essai à deux bras, nous comparerons les scores moyens de changement pour les mesures primaires et secondaires. mesures des résultats secondaires depuis le début du traitement jusqu'à 7 et 14 semaines après l'inscription au traitement, en plus de comparer les tendances des scores de changement hebdomadaire sur le CORE-10 OM entre les deux groupes d'intervention. Les données seront analysées à l'aide de mesures répétées et d'analyses de la taille de l'effet, et des analyses corrélationnelles seront effectuées entre les mesures à chaque instant. Les résultats de cette étude guideront la conception d'une future étude plus puissante.

IMPLICATION DES PATIENTS ET DU PUBLIC : L'étude a été conçue et finalisée sur la base des commentaires des représentants des patients. Cet essai randomisé offre également aux patients la possibilité de donner leur avis via l'enquête de satisfaction des patients.

ÉTHIQUE ET DIFFUSION : L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki (Amendement de Hong Kong) et aux bonnes pratiques cliniques (Lignes directrices canadiennes). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant. L'étude a reçu l'autorisation éthique du Health Ethics Research Board de l'Université de l'Alberta (Réf. # Pro 00080975) et approbation opérationnelle de la régie régionale de la santé (AHS # 43638). Les résultats seront diffusés à plusieurs niveaux, y compris les patients, les praticiens, les universitaires/chercheurs et les organisations de soins de santé.

Les enquêteurs planifieront une stratégie d'engagement organisationnel pour faire avancer les discussions sur la faisabilité et l'efficacité avant la conclusion de l'essai. Cela aidera à garantir que les résultats sont une partie pertinente des processus de prise de décision d'une manière qui est alignée sur les résultats de l'étude au fur et à mesure qu'ils émergent. Cela peut faciliter la planification d'une étude plus vaste approuvée à la fois au niveau de la direction et au niveau opérationnel, de sorte que les avantages potentiels des interventions puissent atteindre les patients plus rapidement.

DISCUSSION : Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes sur l'efficacité de la TCC en groupe et/ou de l'exercice en groupe dans le traitement du TDM. Cela augmentera la littérature dans ce domaine et fournira également des avantages pratiques en examinant si des avantages peuvent être tirés des modalités de traitement de groupe. Actuellement, les patients atteints de TDM référés aux cliniques AMH de la zone d'Edmonton peuvent attendre des semaines avant de recevoir des soins d'un professionnel de la santé dans un cadre individuel. Une longue attente peut avoir un impact négatif sur le bien-être, la fonction personnelle et professionnelle des patients ainsi que sur leur satisfaction à l'égard des soins, et un traitement de groupe peut servir d'alternative pour les patients atteints de TDM qui peuvent être consultés plus rapidement.

Les résultats de l'essai pilote peuvent éclairer la mise en œuvre d'un essai clinique multicentrique et fournir des informations utiles aux administrateurs et aux cliniciens qui souhaitent intégrer ces interventions dans les soins existants. Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats du projet pilote informent et appuient la prise de décision administrative en ce qui concerne la mise à l'échelle et l'étude de l'intervention dans la province de l'Alberta et au-delà.

CONTRIBUTIONS DES AUTEURS : L'étude a été conçue et conçue par VIOA qui a également contribué à la rédaction des versions initiale et finale du manuscrit. MH, MYS et GG ont contribué à la conception de l'étude et à la rédaction des versions initiale et finale du manuscrit. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS et AAA ont contribué à la conception de l'étude et à la révision de la version initiale du manuscrit. Tous les auteurs ont approuvé la version finale du manuscrit avant sa soumission.

DÉCLARATION DE FINANCEMENT : Ce travail a été financé par une subvention Pfizer pour la dépression (via le Département de psychiatrie de l'Université de l'Alberta) et le soutien a été reçu des Services de santé de l'Alberta.

DÉCLARATION D'INTÉRÊTS CONCURRENTS : Tous les auteurs n'ont rien à divulguer.