TCC em grupo e exercícios no controle da depressão

ANTECEDENTES E JUSTIFICATIVA: A depressão com uma prevalência global de mais de 4% é um importante problema de saúde pública e é o maior contribuinte individual para a perda não fatal de saúde. É necessário identificar intervenções que sejam relativamente econômicas, escaláveis ​​e que possam ser oferecidas a muitas pessoas. O tratamento para transtornos depressivos geralmente inclui medicação antidepressiva e/ou aconselhamento e psicoterapia.

O exercício como forma de tratamento para transtornos depressivos, especialmente de gravidade leve a moderada, tem evidências de benefício. De fato, a magnitude do efeito do exercício como tratamento para a depressão é comparável ao tratamento convencional. Uma revisão abrangente de revisões sistemáticas e metanálises sobre o uso de exercícios para tratar sintomas depressivos em adultos mais velhos, por exemplo, concluiu que o exercício é seguro e eficaz na redução de sintomas depressivos em idosos e deve ser considerado como uma intervenção central em o tratamento multidisciplinar da depressão nessa faixa etária. Uma meta-análise ajustada para viés de publicação concluiu que "o exercício tem um grande e significativo efeito antidepressivo em pessoas com depressão". Os mecanismos pelos quais o exercício diminui os sintomas depressivos podem incluir mecanismos biológicos, como efeitos anti-inflamatórios ou aumento dos níveis de neurotransmissores implicados na depressão. Outros mecanismos podem incluir aumentar a autoeficácia ou melhorar a interação social.

Apesar dessa forte base de evidências, poucos estudos incorporaram múltiplas condições de tratamento em um desenho de ensaio controlado randomizado, e poucos estudos parecem ter avaliado o efeito da TCC em grupo. Além disso, poucos estudos foram encontrados comparando TCC em grupo, exercícios em grupo e lista de espera para tratamento como condições usuais. Isso é importante para delinear ainda mais os componentes eficazes do tratamento para depressão leve a moderada, e os resultados têm implicações para a prestação de serviços e recomendações clínicas no tratamento da depressão nas organizações de saúde em Alberta e além. Especificamente, pacientes com MDD encaminhados para Clínicas de Dependência e Saúde Mental (AMH) em Edmonton Zone podem esperar semanas antes de receber tratamento individual. Assim, se consideradas eficazes, as condições de tratamento em grupo examinadas neste estudo podem servir como uma via de tratamento conveniente para diminuir o tempo de espera na lista de pacientes com TDM.

AIM E OBJETIVOS: O objetivo do projeto é realizar um estudo piloto controlado randomizado de três braços para avaliar a viabilidade e eficácia inicial da TCC em grupo ou exercício em grupo em escores de sintomas de depressão e medidas de qualidade de vida em pacientes com TDM. Os resultados do cliente serão organizados de acordo com: variáveis ​​funcionais (relacionamentos, bem-estar, atividade física), variáveis ​​de sintomas (alteração nos escores de sintomas depressivos) e variáveis ​​de serviço (por exemplo, adesão e retenção do paciente no tratamento e satisfação do paciente).

Dado o objetivo, os objetivos do projeto são comparar as mudanças médias no funcionamento, sintomas clínicos e variáveis ​​de satisfação do serviço desde o início da inscrição até 12 semanas após a inscrição para: 1) participantes recebendo TCC em grupo mais lista de espera para receber TAU; 2) participantes recebendo exercícios agendados mais lista de espera para receber TAU; e 3) os únicos em lista de espera para receber TAU. Outro objetivo do estudo é comparar as mudanças médias no funcionamento, sintomas clínicos e variáveis ​​de satisfação do serviço desde o início do tratamento até 7 e 14 semanas após o início do tratamento para: 1) participantes recebendo TCC em grupo mais lista de espera para receber TAU e 2) participantes recebendo exercícios agendados mais lista de espera para receber TAU.

HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes inscritos no grupo TCC ou tratamentos de exercícios em grupo enquanto estão na lista de espera para receber TAU alcançarão resultados estatisticamente superiores 12 semanas após a inscrição em comparação com os participantes apenas na lista de espera para receber TAU em cada medida de resultado usada. Esperamos que os participantes inscritos no grupo CBT mais TAU tenham resultados comparáveis ​​aos inscritos no braço de exercício em grupo mais TAU do estudo em 7 e 14 semanas após o início do tratamento.

MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo será um ensaio clínico randomizado longitudinal, prospectivo, paralelo, de três braços, cego para o avaliador, com um período de recrutamento de seis meses e um período de observação de 14 semanas para cada participante.

A pesquisa será realizada em um centro recreativo municipal, bem como em clínicas AMH em Edmonton, uma cidade grande e sociodemograficamente diversificada no oeste do Canadá. Os participantes em potencial serão recrutados na AMH Intake Clinic em Edmonton. Os pacientes com depressão na avaliação de ingestão que presumivelmente atendem aos critérios de inclusão do estudo serão convidados a se inscrever neste estudo.

Para confirmar o diagnóstico de MDD usando os critérios do DSM 5, os participantes em potencial serão enviados para a clínica de humor e ansiedade ou clínicas de urgência em Edmonton, onde serão avaliados por um de um grupo de psiquiatras ou residentes de psiquiatria que são independentes da equipe do estudo. . O psiquiatra ou residente pode ou não iniciar, continuar ou ajustar a farmacoterapia. O diagnóstico será comunicado ao coordenador do estudo e à enfermeira clínica. Os participantes com TDM serão informados de sua elegibilidade para participar do estudo e serão considerados para randomização após o consentimento informado, enquanto os pacientes com outros diagnósticos serão informados de sua exclusão do estudo e serão direcionados para receber um tratamento adequado para seus doença.

Após a confirmação diagnóstica por um psiquiatra, um assistente de pesquisa treinado nos procedimentos do estudo fornecerá aos participantes em potencial um folheto informativo sobre o estudo e responderá a quaisquer perguntas relacionadas que possam ter. Todos os participantes em potencial que concordarem em participar do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes da conclusão das medidas de avaliação de linha de base e randomização.

Na linha de base, informações demográficas e de contato serão coletadas. O nome e as informações de contato dos participantes também serão coletados, mas usados ​​apenas para comunicação futura ou para agendamento de sessões de tratamento, avaliação e acompanhamento.

O prontuário médico do participante também será revisado em dois momentos, no momento da inscrição no estudo e 6 meses após a inscrição, para coletar informações sobre o uso de serviços de saúde pelo participante nos últimos 6 meses para comparar a utilização do serviço entre os grupos e determinar se a participação no grupo de intervenção impacta a utilização de outros serviços de saúde em curto prazo. Esses mesmos dados também podem ser usados ​​para quaisquer análises econômicas (ou seja, custo-efetividade) que serão realizadas.

Todos os dados serão armazenados por um período mínimo de 7 anos antes da destruição de acordo com os requisitos do conselho de ética em pesquisa, e os requisitos do conselho de ética em pesquisa relativos à coleta e armazenamento de informações serão seguidos.

TAMANHO DA AMOSTRA: Como este é um estudo piloto, a pesquisa utilizará dados que podem ser obtidos de participantes que podem ser inscritos dentro dos recursos operacionais e prazos existentes. O estudo será, portanto, limitado a um tamanho de amostra de 120, com cerca de 40 pacientes recrutados em cada braço do estudo.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO: A randomização será realizada por meio de códigos gerados aleatoriamente. Cada participante do estudo receberá um código de randomização. Como não será possível cegar os participantes, a alocação do tratamento será explicitada para eles assim que a randomização for concluída. Os avaliadores de resultados ficarão cegos quanto à alocação do grupo de tratamento, não os envolvendo em discussões sobre os participantes do estudo e não concedendo a eles acesso ao banco de dados que contém o código de randomização. Além disso, os participantes do estudo preencherão automaticamente todas as avaliações de resultados com o avaliador facilitando os aspectos processuais, se necessário. Além disso, esses avaliadores não estarão envolvidos na análise de dados. Após a conclusão da coleta de dados, todos os dados passarão por uma revisão cega para fins de finalização da análise planejada.

AVALIAÇÃO DE SEGUIMENTO: 12 e 24 semanas após as avaliações de linha de base, um pesquisador cego entrará em contato com os participantes do estudo em todos os três braços do estudo e os ajudará na conclusão de uma série de ferramentas de avaliação relacionadas às medidas de resultado. O número de sessões de tratamento (TCC em grupo, exercícios em grupo ou terapia individual) que os participantes receberam em cada momento seria registrado para os participantes em todos os grupos de tratamento. Além disso, os participantes do grupo TCC e dos braços de exercícios do estudo preencheriam os instrumentos de avaliação semanalmente durante as sessões e também no meio do tratamento (7 semanas após o início do tratamento) e no final do tratamento (14 semanas após o início do tratamento) . Essas autoavaliações seriam coordenadas pelos facilitadores do grupo.

MÉTODOS ESTATÍSTICOS: O objetivo principal da análise estatística será produzir estatísticas descritivas resumidas para os dados longitudinais, que fornecerão estimativas para futuros cálculos de tamanho de amostra e permitirão o cálculo do tamanho do efeito. Para o estudo de três braços, compararemos as pontuações médias de alteração para medidas de resultados primários e secundários desde a linha de base da inscrição até 12 semanas e 24 semanas após a inscrição no estudo, enquanto para o estudo de dois braços, compararemos as pontuações médias de alterações para primário e medidas de resultados secundários desde a linha de base do tratamento até 7 e 14 semanas após a inscrição no tratamento, além de comparar as tendências nas pontuações de alteração semanal no CORE-10 OM entre os dois grupos de intervenção. Os dados serão analisados ​​usando medidas repetidas e análises de tamanho de efeito, e análises correlacionais serão concluídas entre as medidas em cada ponto de tempo. Os resultados deste estudo orientarão o projeto para um estudo futuro, mais poderoso.

ENVOLVIMENTO DO PACIENTE E DO PÚBLICO: O estudo foi planejado e finalizado com base no feedback dos representantes dos pacientes. Este estudo randomizado também oferece aos pacientes a oportunidade de fornecer feedback por meio da pesquisa de satisfação do paciente.

ÉTICA E DISSEMINAÇÃO: O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki (Emenda de Hong Kong) e Boas Práticas Clínicas (Diretrizes Canadenses). O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. O estudo recebeu autorização ética do Health Ethics Research Board da Universidade de Alberta (Ref. # Pro 00080975) e aprovação operacional da autoridade regional de saúde (AHS # 43638). Os resultados serão divulgados em vários níveis, incluindo pacientes, profissionais, acadêmicos/pesquisadores e organizações de saúde.

Os investigadores planejarão uma estratégia de engajamento organizacional para avançar nas discussões sobre viabilidade e eficácia antes da conclusão do estudo. Isso ajudará a garantir que as descobertas sejam uma parte relevante dos processos de tomada de decisão de uma forma que esteja alinhada com as descobertas do estudo à medida que elas surgirem. Isso pode facilitar o planejamento de um estudo maior que seja endossado tanto na liderança quanto nos níveis operacionais, para que os benefícios potenciais das intervenções possam chegar aos pacientes de maneira mais oportuna.

DISCUSSÃO: Os resultados do estudo fornecerão informações importantes sobre a eficácia da TCC em grupo e/ou exercícios em grupo no tratamento do TDM. Isso aumentará a literatura nessa área e também fornecerá benefícios práticos ao examinar se o benefício pode ser derivado de modalidades de tratamento em grupo. Atualmente, os pacientes com MDD encaminhados para AMH Clinics em Edmonton Zone podem esperar semanas antes de receber cuidados de um profissional de saúde em um ambiente individual. A longa espera pode impactar negativamente o bem-estar, a função pessoal e ocupacional dos pacientes, bem como sua satisfação com o atendimento, e um tratamento em grupo pode servir como uma alternativa para pacientes com TDM que podem ser acessados ​​mais rapidamente.

Os resultados do estudo piloto podem informar a implementação de um estudo clínico multicêntrico e fornecer informações úteis para administradores e médicos interessados ​​em incorporar essas intervenções aos cuidados existentes. Os investigadores esperam que as descobertas do piloto informem e apoiem a tomada de decisões administrativas com relação ao dimensionamento e ao estudo da intervenção na província de Alberta e além.

CONTRIBUIÇÕES DOS AUTORES: O estudo foi concebido e desenhado por VIOA, que também contribuiu para a redação inicial e final do manuscrito. MH, MYS e GG contribuíram com a concepção do estudo e redação das versões inicial e final do manuscrito. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS e AAA contribuíram com o desenho do estudo e revisão do rascunho inicial do manuscrito. Todos os autores aprovaram a versão final do manuscrito antes da submissão.

DECLARAÇÃO DE FINANCIAMENTO: Este trabalho foi financiado por uma bolsa Pfizer Depressão (através do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Alberta) e recebeu apoio dos Serviços de Saúde de Alberta.

DECLARAÇÃO DE INTERESSES CONCORRENTES: Todos os autores não têm nada a divulgar.