Групповая КПТ и упражнения по управлению депрессией

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ. Депрессия с глобальной распространенностью более 4% является серьезной проблемой общественного здравоохранения и является единственным крупнейшим фактором несмертельной потери здоровья. Необходимо определить вмешательства, которые являются относительно рентабельными, масштабируемыми и могут быть предложены многим людям. Лечение депрессивных расстройств обычно включает прием антидепрессантов и/или консультирование и психотерапию.

Упражнения как форма лечения депрессивных расстройств, особенно легкой и средней степени тяжести, имеют доказанную пользу. Фактически, сообщается, что величина эффекта физических упражнений как средства лечения депрессии сравнима с традиционным лечением. Общий обзор систематических обзоров и метаанализов использования упражнений для лечения симптомов депрессии у пожилых людей, например, пришел к выводу, что упражнения безопасны и эффективны для уменьшения симптомов депрессии у пожилых людей, и их следует рассматривать в качестве основного вмешательства в мультидисциплинарное лечение депрессии в этой возрастной группе. Метаанализ с поправкой на предвзятость публикаций пришел к выводу, что «упражнения оказывают большое и значительное антидепрессивное действие на людей с депрессией». Механизмы, с помощью которых упражнения уменьшают депрессивные симптомы, могут включать биологические механизмы, такие как противовоспалительное действие или повышение уровня нейротрансмиттеров, связанных с депрессией. Другие механизмы могут включать повышение самоэффективности или усиление социального взаимодействия.

Несмотря на эту сильную доказательную базу, лишь немногие исследования включали несколько условий лечения в рандомизированный контролируемый дизайн, и, по-видимому, лишь немногие исследования оценивали эффект групповой КПТ. Кроме того, можно найти несколько исследований, в которых сравнивали групповую КПТ, групповые упражнения и лист ожидания для лечения в качестве обычных условий. Это важно для дальнейшего определения эффективных компонентов лечения депрессии легкой и средней степени тяжести, а результаты имеют значение для предоставления услуг и клинических рекомендаций по лечению депрессии в организациях здравоохранения в Альберте и за ее пределами. В частности, пациенты с БДР, направленные в клиники наркомании и психического здоровья (AMH) в зоне Эдмонтона, могут ждать недели, прежде чем получат индивидуальное лечение. Таким образом, если условия группового лечения, рассмотренные в этом исследовании, окажутся эффективными, они могут послужить подходящим средством для сокращения времени ожидания в листе ожидания для пациентов с БДР.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ: Целью проекта является проведение рандомизированного контролируемого пилотного исследования с тремя группами для оценки осуществимости и начальной эффективности групповой когнитивно-поведенческой терапии или групповых упражнений в отношении показателей симптомов депрессии и показателей качества жизни у пациентов с БДР. Результаты клиента будут организованы в соответствии с: функциональными переменными (отношения, благополучие, физическая активность), переменными симптома (изменение показателей депрессивных симптомов) и переменными обслуживания (например, приверженность пациента и удержание в лечении и удовлетворенность пациента).

Учитывая цель, задачи проекта заключаются в том, чтобы сравнить средние изменения в функционировании, клинических симптомах и переменных удовлетворенности обслуживанием от исходного уровня регистрации до 12 недель после регистрации для: 1) участников, получающих групповую когнитивно-поведенческую терапию, плюс список ожидания для получения TAU; 2) участники, получающие плановые упражнения, плюс входящие в список ожидания получения TAU; и 3) те, кто находится только в списке ожидания на получение TAU. Другой целью исследования является сравнение средних изменений в функционировании, клинических симптомах и показателях удовлетворенности услугами по сравнению с исходным уровнем лечения и через 7 и 14 недель после начала лечения для: 1) участников, получающих групповую когнитивно-поведенческую терапию, плюс внесенных в список ожидания для получения TAU и 2) участники, получающие запланированные упражнения, а также входящие в список ожидания для получения TAU.

ГИПОТЕЗА. Исследователи предполагают, что участники, зачисленные на групповую КПТ или групповые лечебные упражнения, находясь в списке ожидания на получение TAU, достигнут статистически более высоких результатов через 12 недель после зачисления по сравнению с участниками, только включенными в список ожидания на получение TAU по каждому используемому критерию результата. Мы ожидаем, что участники, зачисленные в группу когнитивно-поведенческой терапии плюс ТАУ, будут иметь сопоставимые результаты с теми, кто зачислен в группу исследования с групповыми упражнениями плюс ТАУ через 7 и 14 недель после начала лечения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Это исследование будет продольным, проспективным, рандомизированным клиническим исследованием с параллельным дизайном, состоящим из трех групп, с периодом набора в шесть месяцев и периодом наблюдения в течение 14 недель для каждого участника.

Исследование будет проводиться в муниципальном рекреационном центре, а также в клиниках AMH в Эдмонтоне, большом социально-демографически разнообразном городе на западе Канады. Потенциальные участники будут набраны из клиники приема AMH в Эдмонтоне. Пациенты с депрессией при оценке приема, которые, как предполагается, соответствуют критериям включения в исследование, будут приглашены для участия в этом исследовании.

Для подтверждения диагноза БДР с использованием критериев DSM 5 потенциальные участники будут отправлены в клинику настроения и беспокойства или клинику неотложной помощи в Эдмонтоне, где они будут оценены одним из группы психиатров или резидентов психиатрии, которые независимы от исследовательской группы. . Психиатр или резидент может или не может инициировать, продолжать или корректировать фармакотерапию. Диагноз будет сообщен координатору исследования и медсестре клиники. Участники с БДР будут проинформированы о своем праве на участие в исследовании и будут рассмотрены для рандомизации после предоставления информированного согласия, тогда как пациенты с другими диагнозами будут проинформированы об их исключении из исследования и будут направлены на получение соответствующего лечения для их состояние.

После подтверждения диагноза психиатром ассистент-исследователь, обученный процедурам исследования, предоставит потенциальным участникам информационный буклет об исследовании и ответит на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Все потенциальные участники, которые согласятся принять участие в исследовании, предоставят письменное информированное согласие до завершения мер базовой оценки и рандомизации.

На исходном уровне будет собрана демографическая и контактная информация. Также будут собраны имена и контактная информация участников, но они будут использоваться только для дальнейшего общения или для организации лечения, оценки и последующих сессий.

Медицинская карта участника также будет проверяться в два этапа, во время регистрации в исследовании и через 6 месяцев после регистрации, чтобы собрать информацию об использовании участником медицинских услуг за последние 6 месяцев, чтобы сравнить использование услуг между группами и определить, участие в группе вмешательства влияет на использование других медицинских услуг в краткосрочной перспективе. Эти же данные можно также использовать для любого экономического анализа (т. е. экономической эффективности), который будет проводиться.

Все данные будут храниться в течение как минимум 7 лет до уничтожения в соответствии с требованиями Совета по этике исследований, и будут соблюдаться требования Совета по этике исследований, касающиеся сбора и хранения информации.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Поскольку это пилотное исследование, в нем будут использоваться данные, которые можно получить от участников, которые могут быть зачислены в рамках существующих операционных ресурсов и временных рамок. Таким образом, исследование будет ограничено размером выборки в 120 человек, при этом в каждую группу исследования будет включено около 40 пациентов.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СЛЕПОЕ: Рандомизация будет осуществляться с помощью случайно сгенерированных кодов. Каждый участник исследования получит код рандомизации. Поскольку участники не могут быть ослеплены, назначение лечения будет сделано для них явным образом, как только будет завершена рандомизация. Оценщики результатов не будут знать о распределении групп лечения, не привлекая их к обсуждению участников исследования и не предоставляя им доступ к базе данных, содержащей код рандомизации. Кроме того, участники исследования будут самостоятельно заполнять все оценки результатов, а оценщик будет содействовать процедурным аспектам, если это необходимо. Более того, эти оценщики не будут участвовать в анализе данных. После завершения сбора данных все данные будут подвергнуты слепому обзору для завершения запланированного анализа.

ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОЦЕНКА: через 12 и 24 недели после исходной оценки слепой исследователь свяжется с участниками исследования во всех трех группах исследования и поможет им завершить ряд инструментов оценки, связанных с показателями результатов. Количество сеансов лечения (групповая когнитивно-поведенческая терапия, групповые упражнения или индивидуальная терапия), которые участники получили в каждый момент времени, будет регистрироваться для участников во всех группах лечения. Кроме того, участники групповой когнитивно-поведенческой терапии и тренировочных групп исследования заполняли инструменты оценки еженедельно во время сеансов, а также в середине лечения (через 7 недель после начала лечения) и в конце лечения (через 14 недель после начала лечения). . Эти самооценки будут координироваться фасилитаторами группы.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: Основная цель статистического анализа будет заключаться в получении сводной описательной статистики для лонгитудинальных данных, которая обеспечит оценки для будущих расчетов размера выборки и позволит рассчитать размер эффекта. Для исследования с тремя группами мы сравним средние баллы изменений для первичных и вторичных показателей результатов от исходного уровня до 12 недель и 24 недель после включения в исследование, в то время как для исследования с двумя группами мы сравним средние баллы изменений для первичных и вторичных показателей. вторичные показатели результатов от исходного уровня лечения до 7 и 14 недель после начала лечения в дополнение к сравнению тенденций еженедельных изменений баллов по шкале CORE-10 OM между двумя группами вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием повторных измерений и анализа размера эффекта, а корреляционный анализ будет выполнен между измерениями в каждый момент времени. Результаты этого исследования послужат ориентиром для будущего, более мощного исследования.

УЧАСТИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОБЩЕСТВЕННОСТИ: Исследование было разработано и завершено на основе отзывов представителей пациентов. Это рандомизированное исследование также предлагает пациентам возможность оставить отзыв через опрос удовлетворенности пациентов.

ЭТИКА И РАСПРОСТРАНЕНИЕ: Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией (Гонконгская поправка) и Надлежащей клинической практикой (Канадские рекомендации). Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника. Исследование получило этическое одобрение от Исследовательского совета по этике здоровья Университета Альберты (Ref. № Pro 00080975) и разрешение на эксплуатацию от регионального управления здравоохранения (AHS № 43638). Результаты будут распространяться на нескольких уровнях, включая пациентов, практикующих врачей, ученых/исследователей и организации здравоохранения.

Исследователи разработают стратегию организационного взаимодействия для продвижения обсуждений о целесообразности и эффективности до завершения испытания. Это поможет убедиться, что результаты являются важной частью процессов принятия решений таким образом, чтобы они согласовывались с результатами исследования по мере их появления. Это может облегчить планирование более крупного исследования, одобренного как на руководящем, так и на операционном уровне, чтобы потенциальные преимущества вмешательств могли быть донесены до пациентов более своевременно.

ОБСУЖДЕНИЕ: Результаты исследования предоставят важную информацию об эффективности групповой КПТ и/или групповых упражнений при лечении БДР. Это дополнит литературу в этой области, а также даст практическую пользу при изучении того, можно ли извлечь выгоду из методов группового лечения. В настоящее время пациенты с БДР, направленные в клиники AMH в зоне Эдмонтона, могут ждать неделями, прежде чем получить помощь от медицинского работника в индивидуальном порядке. Длительное ожидание может негативно сказаться на самочувствии, личных и профессиональных функциях пациентов, а также на их удовлетворенности уходом, а групповое лечение может служить альтернативой для пациентов с БДР, доступ к которой может быть более целесообразным.

Результаты пилотного исследования могут стать основой для проведения многоцентрового клинического исследования и предоставить полезную информацию для администраторов и врачей, заинтересованных во включении этих вмешательств в существующую помощь. Исследователи ожидают, что результаты пилотного проекта будут информировать и поддерживать принятие административных решений в отношении дальнейшего масштабирования и изучения вмешательства в провинции Альберта и за ее пределами.

ВКЛАД АВТОРОВ: Исследование было задумано и разработано VIOA, который также внес свой вклад в составление первоначального и окончательного вариантов рукописи. MH, MYS и GG внесли свой вклад в разработку плана исследования и составление первоначального и окончательного вариантов рукописи. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS и AAA внесли свой вклад в дизайн исследования и пересмотр первоначального проекта рукописи. Все авторы одобрили окончательный вариант рукописи перед отправкой.

ЗАЯВЛЕНИЕ О ФИНАНСИРОВАНИИ: Эта работа была поддержана грантом Pfizer Depression (через Департамент психиатрии Университета Альберты) и была получена поддержка от Службы здравоохранения Альберты.

ЗАЯВЛЕНИЕ О КОНКУРЕНЦИИ ИНТЕРЕСОВ: Всем авторам нечего раскрывать.