우울증 관리를 위한 그룹 CBT 및 운동

배경 및 근거: 전 세계 유병률이 4% 이상인 우울증은 주요 공중 보건 문제이며 치명적이지 않은 건강 손실의 가장 큰 원인입니다. 상대적으로 비용 효율적이고 확장 가능하며 많은 사람들에게 제공될 수 있는 개입을 식별할 필요가 있습니다. 우울 장애 치료에는 일반적으로 항우울제 및/또는 상담 및 정신 요법이 포함됩니다.

우울 장애, 특히 경증에서 중등도의 치료 형태로서의 운동은 이점이 있다는 증거가 있습니다. 실제로 운동이 우울증 치료에 미치는 효과의 크기는 기존 치료와 비교할 만하다고 보고되고 있다. 예를 들어, 노인의 우울 증상을 치료하기 위한 운동 사용에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에 대한 포괄적인 검토는 운동이 노인의 우울 증상을 줄이는 데 안전하고 효과적이며 이 연령대의 우울증에 대한 다학제적 치료. 출판 편향을 조정한 메타 분석에서는 "운동은 우울증 환자에게 상당한 항우울제 효과가 있다"고 결론지었습니다. 운동이 우울 증상을 감소시키는 메커니즘에는 항염증 효과 또는 우울증과 관련된 신경 전달 물질 수치 증가와 같은 생물학적 메커니즘이 포함될 수 있습니다. 다른 메커니즘에는 자기 효능감 증가 또는 사회적 상호 작용 향상이 포함될 수 있습니다.

이러한 강력한 증거 기반에도 불구하고 무작위 통제 시험 설계에 여러 치료 조건을 통합한 연구는 거의 없으며 그룹 CBT의 효과를 평가한 연구도 거의 없는 것으로 보입니다. 또한 그룹 CBT, 그룹 운동, 치료 대기자 명단을 일반적인 조건으로 비교한 연구는 거의 없었다. 이는 경증에서 중등도 우울증에 대한 치료의 효과적인 구성 요소를 추가로 설명하는 데 중요하며 결과는 앨버타 및 그 외 지역의 의료 기관 내에서 우울증 치료에 대한 서비스 제공 및 임상 권장 사항에 영향을 미칩니다. 구체적으로 MDD 환자는 Edmonton Zone의 중독 및 정신 건강(AMH) 클리닉에 의뢰되어 개별 치료를 받기 전에 몇 주 동안 기다릴 수 있습니다. 따라서 효과가 있는 것으로 판명된다면 본 연구에서 검토한 집단치료 조건은 주요우울증 환자의 대기시간 단축을 위한 편법적 치료수단이 될 수 있을 것이다.

목표 및 목적: 이 프로젝트의 목적은 주요 우울증 환자의 우울증 증상 점수 및 삶의 질 측정에 대한 그룹 CBT 또는 그룹 운동의 타당성과 초기 효능을 평가하기 위해 3군 무작위 통제 파일럿 시험을 수행하는 것입니다. 클라이언트 결과는 기능적 변수(관계, 웰빙, 신체 활동), 증상 변수(우울증 점수의 변화) 및 서비스 변수(예: 치료 및 환자 만족도에 대한 환자 순응 및 유지).

주어진 목표에서 프로젝트의 목표는 다음을 위해 등록 기준선에서 등록 후 12주까지 기능, 임상 증상 및 서비스 만족도 변수의 평균 변화를 비교하는 것입니다. 2) 예정된 운동을 받고 TAU를 받기 위해 대기자 명단에 오른 참가자; 3) TAU를 받기 위해 대기자 명단에 오른 사람들. 이 연구의 또 다른 목적은 치료 기준선에서 치료 시작 후 7주 및 14주까지 기능, 임상 증상 및 서비스 만족도 변수의 평균 변화를 비교하는 것입니다. 예정된 운동을 받는 참가자와 TAU를 받기 위해 대기자 명단에 오른 참가자.

가설: 연구자들은 TAU를 받기 위해 대기 목록에 있는 동안 그룹 CBT 또는 그룹 운동 치료에 등록한 참가자가 사용된 각 결과 측정에서 TAU를 받기 위해 대기 목록에 있는 참가자에 비해 등록 후 12주에 통계적으로 우수한 결과를 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 그룹 CBT 및 TAU에 등록한 참가자는 치료 시작 후 7주 및 14주에 연구의 그룹 운동 및 TAU 부문에 등록한 참가자와 비슷한 결과를 얻을 것으로 기대합니다.

재료 및 방법: 이 연구는 6개월의 모집 기간과 각 참가자에 대한 14주의 관찰 기간을 가진 종단, 전향, 병렬 설계, 3군, 평가자 맹검 무작위 임상 시험입니다.

이 연구는 서부 캐나다의 사회 인구학적으로 다양한 대규모 도시인 에드먼턴에 있는 AMH 클리닉과 시립 레크레이션 센터에서 수행될 것입니다. 잠재적 참가자는 Edmonton의 AMH Intake Clinic에서 모집됩니다. 섭취 평가에서 연구의 포함 기준을 충족하는 것으로 추정되는 우울증 환자는 이 연구에 등록하도록 초대됩니다.

DSM 5 기준을 사용하여 MDD 진단을 확인하기 위해 잠재적 참가자는 에드먼턴의 기분 및 불안 클리닉 또는 긴급 클리닉으로 보내져 연구 팀과 독립적인 정신과 의사 또는 정신과 레지던트 그룹 중 한 명이 평가합니다. . 정신과 의사 또는 레지던트가 약물 요법을 시작, 지속 또는 조정할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 진단은 연구 코디네이터 및 클리닉 간호사에게 전달됩니다. MDD가 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있음을 알리고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 무작위 배정을 고려하는 반면 다른 진단을 받은 환자는 연구에서 제외되었음을 알리고 적절한 치료를 받도록 안내됩니다. 상태.

정신과 의사의 진단 확인 후, 연구 절차에 대해 교육을 받은 연구 조교가 잠재적 참가자에게 연구에 대한 정보 전단지를 제공하고 그들이 가질 수 있는 모든 관련 질문에 답할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 모든 잠재적 참가자는 기본 평가 측정 및 무작위 배정을 완료하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

기본적으로 인구 통계 및 연락처 정보가 수집됩니다. 참가자의 이름과 연락처 정보도 수집되지만 향후 통신 또는 치료, 평가 및 후속 세션의 준비를 위해서만 사용됩니다.

참가자의 의료 기록은 연구 등록 시점과 등록 후 6개월의 두 시점에서 검토되어 지난 6개월 동안 참가자의 건강 서비스 사용에 대한 정보를 수집하여 그룹 간 서비스 사용을 비교하고 결정합니다. 개입 그룹에 참여하면 단기적으로 다른 의료 서비스 사용에 영향을 미칩니다. 이 동일한 데이터는 수행될 모든 경제적 분석(즉, 비용 효율성)에도 사용될 수 있습니다.

모든 데이터는 연구윤리위원회 규정에 따라 파기 전 최소 7년간 보관하며, 정보 수집 및 보관에 관한 연구윤리위원회 규정을 준수합니다.

샘플 크기: 이 연구는 파일럿 연구이므로 기존 운영 리소스 및 기간 내에 등록할 수 있는 참가자로부터 추출할 수 있는 데이터를 활용할 것입니다. 따라서 이 연구는 연구의 각 부문에 약 40명의 환자를 모집하여 120명의 표본 크기로 제한됩니다.

무작위화 및 눈가림: 임의화는 무작위로 생성된 코드를 통해 시행됩니다. 각 연구 참여자는 무작위화 코드를 받게 됩니다. 참가자가 맹검이 될 수 없기 때문에 무작위 배정이 완료되는 즉시 치료 할당이 명시됩니다. 결과 평가자는 연구 참가자에 대한 토론에 참여하지 않고 무작위화 코드가 포함된 데이터베이스에 대한 액세스 권한을 부여하지 않음으로써 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또한 연구 참가자는 필요한 경우 절차적 측면을 촉진하는 평가자와 함께 모든 결과 평가를 자체적으로 완료합니다. 또한 이러한 평가자는 데이터 분석에 관여하지 않습니다. 데이터 수집이 완료되면 모든 데이터는 계획된 분석을 완료하기 위해 블라인드 검토를 거칩니다.

후속 평가: 기준선 평가 후 12주 및 24주 후에 맹검 연구원이 연구의 세 가지 부문 모두에서 연구 참가자에게 연락하여 결과 측정과 관련된 다양한 평가 도구를 완료하도록 돕습니다. 참가자가 각 시점에서 받은 치료 세션(그룹 CBT, 그룹 운동 또는 개별 치료)의 수는 모든 치료 부문의 참가자에 대해 기록됩니다. 또한 연구의 그룹 CBT 및 운동 부문 참가자는 세션 동안 매주 평가 도구를 완료하고 치료 중간(치료 시작 후 7주) 및 치료 종료(치료 시작 후 14주)에 평가 도구를 완료합니다. . 이러한 자체 평가 평가는 그룹 진행자가 조정합니다.

통계적 방법: 통계 분석의 주요 목표는 종단 데이터에 대한 요약 설명 통계를 생성하여 향후 표본 크기 계산을 위한 추정치를 제공하고 효과 크기를 계산할 수 있도록 하는 것입니다. 3군 시험의 경우 등록 기준선에서 연구 등록 후 12주 및 24주까지 1차 및 2차 결과 측정의 평균 변화 점수를 비교하고, 2군 시험의 경우 1차 및 2차 결과 측정의 평균 변화 점수를 비교합니다. 2차 결과는 치료 기준선에서 치료 등록 후 7주 및 14주까지 측정하며, 두 개입 그룹 간의 CORE-10 OM에 대한 주간 변화 점수의 추세를 비교합니다. 데이터는 반복 측정 및 효과 크기 분석을 사용하여 분석하고 각 시점에서 측정 간의 상관 분석을 완료합니다. 이 연구의 결과는 미래의 보다 강력한 연구를 위한 설계를 안내할 것입니다.

환자 및 대중 참여: 이 연구는 환자 대표의 피드백을 기반으로 설계되고 마무리되었습니다. 이 무작위 시험은 또한 환자에게 환자 만족도 조사를 통해 피드백을 제공할 기회를 제공합니다.

윤리 및 보급: 이 연구는 헬싱키 선언(홍콩 수정안) 및 우수 임상 관행(캐나다 지침)에 따라 수행됩니다. 서면 동의서는 각 참가자로부터 얻을 것입니다. 이 연구는 앨버타 대학의 건강 윤리 연구 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다(Ref. # Pro 00080975) 및 지역 보건 당국의 운영 승인(AHS ​​# 43638). 결과는 환자, 실무자, 학계/연구자 및 의료 기관을 포함한 여러 수준에서 전파될 것입니다.

조사관은 실험이 끝나기 전에 실행 가능성과 효과에 대한 논의를 진행하기 위해 조직 참여 전략을 계획합니다. 이것은 연구 결과가 나타날 때 연구 결과와 일치하는 방식으로 결과가 의사 결정 프로세스의 관련 부분이 되도록 하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 리더십 및 운영 수준 모두에서 승인되는 더 큰 연구 계획을 용이하게 할 수 있으므로 개입의 잠재적 이점이 보다 시기적절하게 환자에게 도달할 수 있습니다.

토론: 연구 결과는 MDD 치료에서 그룹 CBT 및/또는 그룹 운동의 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이것은 이 분야의 문헌을 보강하고 그룹 치료 양식에서 이익을 얻을 수 있는지 조사하는 데 실질적인 이점을 제공합니다. 현재 Edmonton Zone의 AMH 클리닉에 추천된 MDD 환자는 일대일 환경에서 의료 전문가로부터 치료를 받기 전에 몇 주를 기다릴 수 있습니다. 긴 기다림은 환자의 웰빙, 개인 및 직업 기능뿐만 아니라 치료에 대한 만족도에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 그룹 기반 치료는 보다 신속하게 접근할 수 있는 MDD 환자의 대안이 될 수 있습니다.

파일럿 시험의 결과는 다기관 임상 시험의 구현에 대한 정보를 제공하고 이러한 개입을 기존 치료에 통합하는 데 관심이 있는 관리자 및 임상의에게 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 조사관은 파일럿 조사 결과가 앨버타 주 및 그 외 지역 내에서 개입을 추가로 확장하고 연구하는 것과 관련하여 행정적 의사 결정을 알리고 지원할 것으로 기대합니다.

저자의 기여: 이 연구는 원고의 초기 및 최종 초안 작성에 기여한 VIOA에 의해 고안되고 설계되었습니다. MH, MYS 및 GG는 원고의 초기 및 최종 초안의 연구 설계 및 초안 작성에 기여했습니다. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS 및 AAA는 연구 설계 및 원고 초안 수정에 기여했습니다. 모든 저자는 제출 전에 원고의 최종 초안을 승인했습니다.

자금 지원 성명서: 이 작업은 Pfizer 우울증 보조금(알버타 대학교 정신과를 통해)의 지원을 받았으며 지원은 앨버타 보건 서비스로부터 받았습니다.

경쟁 이해관계 진술: 모든 저자는 공개할 것이 없습니다.