Skupinová CBT a cvičení v managementu deprese

SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ: Deprese s celosvětovou prevalencí přes 4 % je hlavním problémem veřejného zdraví a je jediným největším přispěvatelem k nefatálním ztrátám zdraví. Je potřeba identifikovat intervence, které jsou relativně nákladově efektivní, škálovatelné a mohou být nabízeny mnoha lidem. Léčba depresivních poruch typicky zahrnuje antidepresivní léky a/nebo poradenství a psychoterapii.

Cvičení jako forma léčby depresivních poruch, zejména mírné až střední závažnosti, má důkazy o přínosu. Ve skutečnosti se uvádí, že velikost účinku cvičení jako léčby deprese je srovnatelná s konvenční léčbou. Zastřešující přehled systematických přehledů a metaanalýz používání cvičení k léčbě depresivních symptomů u starších dospělých například dospěl k závěru, že cvičení je bezpečné a účinné při snižování depresivních symptomů u starších lidí a mělo by být považováno za základní intervenci multidisciplinární léčba deprese v této věkové skupině. Metaanalýza upravující publikační zaujatost dospěla k závěru, že „cvičení má velký a významný antidepresivní účinek u lidí s depresí“. Mechanismy, kterými cvičení snižuje symptomy deprese, mohou zahrnovat biologické mechanismy, jako jsou protizánětlivé účinky nebo zvýšení hladin neurotransmiterů, které se podílejí na depresi. Jiné mechanismy mohou zahrnovat zvýšení sebeúčinnosti nebo posílení sociální interakce.

Navzdory této silné důkazní základně jen málo studií začlenilo vícenásobné léčebné podmínky do randomizovaného kontrolovaného uspořádání studií a zdá se, že jen málo studií hodnotilo účinek skupinové CBT. Kromě toho bylo možné nalézt jen málo studií, které porovnávaly skupinovou CBT, skupinové cvičení a čekací listinu na léčbu jako obvyklé stavy. To je důležité pro další vymezení účinných složek léčby mírné až středně těžké deprese a výsledky mají důsledky pro poskytování služeb a klinická doporučení v léčbě deprese ve zdravotnických organizacích v Albertě i mimo ni. Konkrétně pacienti s MDD, kteří byli odkázáni na kliniky pro léčbu závislostí a duševního zdraví (AMH) v zóně Edmonton, mohou čekat týdny, než dostanou individuální léčbu. Pokud se tedy zjistí, že jsou účinné, mohou podmínky skupinové léčby zkoumané v této studii sloužit jako vhodná léčebná cesta ke zkrácení čekací doby pro pacienty s MDD.

CÍL A CÍLE: Cílem projektu je provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a počáteční účinnosti skupinové KBT nebo skupinového cvičení na skóre příznaků deprese a měření kvality života u pacientů s MDD. Výsledky klienta budou organizovány podle: funkčních proměnných (vztahy, duševní pohoda, fyzická aktivita), symptomových proměnných (změna skóre depresivních symptomů) a servisních proměnných (např. compliance a udržení pacienta v léčbě a spokojenost pacienta).

Vzhledem k tomuto cíli je cílem projektu porovnat průměrné změny ve fungování, klinických příznacích a proměnných spokojenosti se službami od výchozího stavu zápisu do 12 týdnů po zápisu pro: 1) účastníky, kteří dostávají skupinovou CBT plus na seznamu čekatelů pro příjem TAU; 2) účastníci absolvující naplánované cvičení a uvedení na seznamu čekatelů na získání TAU; a 3) ti, kteří jsou pouze na čekací listině, aby obdrželi TAU. Dalším cílem studie je porovnat průměrné změny ve fungování, klinických příznacích a proměnných spokojenosti se službami od výchozího stavu léčby do 7 a 14 týdnů po zahájení léčby pro: 1) účastníky, kteří dostávají skupinovou CBT plus na seznamu čekatelů, aby dostali TAU a 2) účastníci přijímající naplánované cvičení a na seznamu čekatelů, kteří obdrží TAU.

HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zařazení do skupinové CBT nebo skupinové cvičební léčby, zatímco byli zařazeni na čekací listinu pro příjem TAU, dosáhnou statisticky lepších výsledků 12 týdnů po zařazení ve srovnání s účastníky, kteří jsou pouze na čekacím seznamu, aby obdrželi TAU na každé použité měřítko výsledku. Očekáváme, že účastníci zařazení do skupiny CBT plus TAU budou mít srovnatelné výsledky s těmi, kteří byli zařazeni do skupiny skupinového cvičení plus TAU studie 7 a 14 týdnů po zahájení léčby.

MATERIÁLY A METODY: Tato studie bude longitudinální, prospektivní, paralelně navržená, tříramenná, hodnotitelem zaslepená randomizovaná klinická studie s obdobím náboru šesti měsíců a obdobím sledování 14 týdnů pro každého účastníka.

Výzkum bude prováděn v městském rekreačním středisku a také na klinikách AMH v Edmontonu, velkém sociodemograficky rozmanitém městě v západní Kanadě. Potenciální účastníci budou rekrutováni z AMH Intake Clinic v Edmontonu. Pacienti s depresí při hodnocení příjmu, u kterých se předpokládá, že splňují kritéria pro zařazení do studie, budou vyzváni, aby se do této studie zapsali.

K potvrzení diagnózy MDD pomocí kritérií DSM 5 budou potenciální účastníci posláni na kliniku nálady a úzkosti nebo urgentní kliniky v Edmontonu, kde budou posouzeni jedním ze skupiny psychiatrů nebo rezidentů psychiatrie, kteří jsou nezávislí na studijním týmu. . Psychiatr nebo rezident může, ale nemusí zahájit, pokračovat nebo upravit farmakoterapii. Diagnóza bude sdělena koordinátorovi studie a sestře kliniky. Účastníci s MDD budou informováni o své způsobilosti k účasti ve studii a budou zváženi pro randomizaci po poskytnutí informovaného souhlasu, zatímco pacienti s jinými diagnózami budou informováni o svém vyloučení ze studie a budou nasměrováni k tomu, aby jim byla poskytnuta vhodná léčba. stav.

Po diagnostickém potvrzení psychiatrem poskytne výzkumný asistent, který je vyškolen ve studijních postupech, potenciálním účastníkům informační leták o studii a zodpoví případné související otázky. Všichni potenciální účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, poskytnou písemný informovaný souhlas před dokončením opatření základního hodnocení a randomizací.

Ve výchozím stavu budou shromažďovány demografické a kontaktní údaje. Jména a kontaktní údaje účastníků budou také shromážděny, ale budou použity pouze pro budoucí komunikaci nebo pro uspořádání léčby, hodnocení a následných sezení.

Zdravotní záznam účastníka bude také přezkoumán ve dvou bodech, v době zápisu do studie a 6 měsíců po zápisu, aby se shromáždily informace o tom, jak účastník využíval zdravotní služby za posledních 6 měsíců, aby bylo možné porovnat využití služeb mezi skupinami a určit, zda účast v intervenční skupině má krátkodobý dopad na využívání dalších zdravotnických služeb. Stejná data lze také použít pro jakékoli ekonomické analýzy (tj. nákladové efektivnosti), které budou prováděny.

Všechna data budou uchovávána po dobu minimálně 7 let před zničením v souladu s požadavky etické komise pro výzkum a požadavky na etiku výzkumu týkající se shromažďování a uchovávání informací budou dodržovány.

VELIKOST VZORKU: Jelikož se jedná o pilotní studii, bude výzkum využívat data, která lze získat od účastníků, kteří mohou být zapsáni v rámci stávajících provozních zdrojů a časových rámců. Studie bude proto omezena na velikost vzorku 120, přičemž do každé větve studie bude přijato asi 40 pacientů.

RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ: Randomizace bude provedena pomocí náhodně generovaných kódů. Každý účastník studie obdrží randomizační kód. Vzhledem k tomu, že nebude možné, aby byli účastníci zaslepeni, bude jim přidělení léčby výslovně uvedeno, jakmile bude randomizace uzavřena. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči alokaci do léčebných skupin tím, že je nezapojí do diskusí o účastnících studie a neudělí jim přístup k databázi, která obsahuje randomizační kód. Účastníci studie navíc sami vyplní všechna hodnocení výsledků s tím, že hodnotitel v případě potřeby usnadní procedurální aspekty. Navíc tito hodnotitelé nebudou zapojeni do analýzy dat. Po dokončení sběru dat budou všechna data podrobena slepé kontrole za účelem dokončení plánované analýzy.

NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ: 12 a 24 týdnů po základním hodnocení bude zaslepený výzkumník kontaktovat účastníky studie ve všech třech větvích studie a pomůže jim s dokončením řady hodnotících nástrojů souvisejících s výslednými měřítky. Počet léčebných sezení (skupinová CBT, skupinové cvičení nebo individuální terapie), které účastníci absolvovali v každém časovém bodě, by se zaznamenal pro účastníky ve všech léčebných ramenech. Kromě toho účastníci ve skupině CBT a cvičebních ramen studie dokončili nástroje hodnocení týdně během sezení a také uprostřed léčby (7 týdnů po zahájení léčby) a na konci léčby (14 týdnů po zahájení léčby). . Tato sebehodnocení by byla koordinována skupinovými facilitátory.

STATISTICKÉ METODY: Primárním cílem statistické analýzy bude vytvoření souhrnné popisné statistiky pro longitudinální data, která poskytne odhady pro budoucí výpočty velikosti vzorku a umožní výpočet velikosti účinku. Pro tříramennou studii porovnáme průměrné skóre změn pro primární a sekundární výsledky měření od výchozího stavu pro zařazení do 12 týdnů a 24 týdnů po zařazení do studie, zatímco u dvouramenné studie porovnáme průměrné skóre změn pro primární a měření sekundárních výsledků od základní linie léčby do 7 a 14 týdnů po zařazení do léčby, navíc k porovnání trendů týdenních skóre změn na CORE-10 OM mezi dvěma intervenčními skupinami. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření a analýz velikosti účinku a mezi měřeními budou v každém časovém bodě dokončeny korelační analýzy. Výsledky této studie budou vodítkem pro návrh budoucí, výkonnější studie.

ZAPOJENÍ PACIENTA A VEŘEJNOSTI: Studie byla navržena a dokončena na základě zpětné vazby od zástupců pacientů. Tato randomizovaná studie také nabízí pacientům příležitost poskytnout zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů.

ETIKA A ŠÍŘENÍ: Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací (hongkongský dodatek) a správnou klinickou praxí (kanadské směrnice). Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Studie získala etické schválení od Rady pro výzkum etiky zdraví na University of Alberta (Ref. # Pro 00080975) a provozní schválení od krajského zdravotního úřadu (AHS # 43638). Výsledky budou šířeny na několika úrovních, včetně pacientů, praktiků, akademiků/výzkumníků a zdravotnických organizací.

Vyšetřovatelé naplánují strategii organizačního zapojení, aby pokročili v diskusích o proveditelnosti a účinnosti před ukončením studie. To pomůže zajistit, že zjištění budou relevantní součástí rozhodovacích procesů způsobem, který bude v souladu se zjištěními studie, jakmile se objeví. To může usnadnit plánování větší studie, která je schválena na vedoucí i provozní úrovni, takže potenciální přínosy intervencí se mohou k pacientům dostat včas.

DISKUSE: Výsledky studie poskytnou důležité informace o účinnosti skupinové KBT a/nebo skupinového cvičení v léčbě MDD. To rozšíří literaturu v této oblasti a také poskytne praktické výhody při zkoumání, zda lze ze skupinové léčby odvodit přínos. V současné době mohou pacienti s MDD odeslaní na kliniky AMH v zóně Edmonton čekat týdny, než dostanou péči od zdravotníka v individuálním prostředí. Dlouhé čekání může negativně ovlivnit pohodu pacientů, osobní a pracovní funkce i jejich spokojenost s péčí a skupinová léčba může sloužit jako alternativa pro pacienty s MDD, ke které je výhodnější přístup.

Výsledky pilotního hodnocení mohou být zdrojem informací pro provádění multicentrického klinického hodnocení a poskytnout užitečné informace administrátorům a lékařům, kteří mají zájem začlenit tyto intervence do stávající péče. Vyšetřovatelé očekávají, že pilotní zjištění budou informovat a podpoří administrativní rozhodování s ohledem na další škálování a studium intervence v provincii Alberta i mimo ni.

PŘÍSPĚVKY AUTORŮ: Studii navrhla a navrhla VIOA, která se také podílela na koncipování původního a konečného návrhu rukopisu. MH, MYS a GG se podílely na návrhu studie a koncipování původního a konečného návrhu rukopisu. PC, MS, JM, KD, LL, DT, JK, PC, DS, JC, JB, KH, DL, LF, AD, SD SS a AAA přispěly k návrhu studie a revizi původního návrhu rukopisu. Všichni autoři schválili konečný návrh rukopisu před odesláním.

PROHLÁŠENÍ O FINANCOVÁNÍ: Tato práce byla podpořena grantem společnosti Pfizer Depression (prostřednictvím katedry psychiatrie, University of Alberta) a podpora byla přijata od Alberta Health Services.

PROHLÁŠENÍ KONKURENČNÍCH ZÁJMŮ: Všichni autoři nemají co zveřejňovat.