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外来患者における 4 つの副甲状腺の調査による副甲状腺切除術の実現可能性 (PARAMBU)

2018年11月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

原発性副甲状腺機能亢進症の治療のための、外来患者における4つの副甲状腺の探索による副甲状腺切除の実現可能性

外来手術の開発は、2016 年に約 50% の外来手術率を目標として、全国的な優先事項となっていますが、この率は 2010 年にはわずか 37.7% に達しました。

原発性副甲状腺機能亢進症の管理に関しては、2 つの可能なアプローチがあります。 1 つ目は一般的に外来で行われ、シンチグラフィーと超音波で最初に特定された場合 (2 人に 1 人の患者である)、病理学的腺のみにアプローチし、他の副甲状腺を調べることはありません。

参照技術は、横方向の子宮頸管切開術によって 4 つの副甲状腺部位を探索することにあります。 侵襲性は高くなりますが、術前診断が困難な多腺型の疾患 (15 ~ 20%) に関する知識が不足しているため、失敗のリスクを最小限に抑えることができます。 この参照技術は、手術部位の表面的な特徴、短い手術時間、中等度の術後疼痛、迅速な経口栄養補給、および例外的で早期の重篤な合併症(遅延頸部血腫の場合は 24 時間未満、低カルシウム血症の場合は 24 時間未満、再発性麻痺の即時診断)。

この研究では、研究者は、患者の安全を確保することにより、4腺副甲状腺探査を伴う副甲状腺摘出術が実現可能であるという仮説を立てています。 研究者らはまた、外来管理は3か月の手術後には何の違いももたらさないが、従来のケアに対する患者の満足度を高めながら入院費用を削減すると考えています. そうするために、研究者は、これらのデータすべてを知らせるために、外来患者管理または従来の管理 (病院で一晩滞在) を受ける副甲状腺摘出術の兆候を持つ患者の観察コホート研究を実施しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な原発性副甲状腺機能亢進症患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 原発性副甲状腺機能亢進症の診断(カルシウム血症と比較して不適切な副甲状腺ホルモン分泌)
  • -可能な管理外来または従来の入院を伴う副甲状腺摘出術の外科的適応(患者との相談後、外科医によるケアのモードの選択)

除外基準:

  • -術前麻酔の相談中に決定された、一般的な医学的理由(ASAスコア)による外来手術の不適格
  • 術前高カルシウム血症>3mmol/L(術後低カルシウム血症のリスクが高いため)
  • -甲状腺切除のための子宮頸管切開の歴史または副甲状腺手術の失敗
  • 選択的外科的アプローチによる原発性副甲状腺機能亢進症の治療
  • 後見・保佐対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
副甲状腺摘出術の外来管理
患者は、従来の管理ではなく、副甲状腺摘出術の介入と同じ日に退院します(病院で一晩滞在します)
副甲状腺摘出術の従来の管理
介入後、患者は病院に一晩滞在します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の入院への転換または再入院の割合
時間枠:術後8日以内
主要評価項目は、外来管理を受けている患者について評価されます。 当初予定されていた手術当日に退院できなかった患者、または手術後 8 日以内に通常の入院に再入院した患者の割合。
術後8日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価した術後の痛み
時間枠:手術後0日目
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 VAS スコアが高いと痛みのレベルが高いことを表し、VAS スコアが低いと痛みのレベルが低いことを表します。
手術後0日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価した術後の痛み
時間枠:手術後1日目
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 VAS スコアが高いと痛みのレベルが高いことを表し、VAS スコアが低いと痛みのレベルが低いことを表します。
手術後1日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価した術後の痛み
時間枠:術後8日目
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 VAS スコアが高いと痛みのレベルが高いことを表し、VAS スコアが低いと痛みのレベルが低いことを表します。
術後8日目
呼吸困難のある患者の割合。
時間枠:手術後1日目
呼吸困難は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類を使用して評価されます。 呼吸困難の段階は、患者が身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいて、4 つのカテゴリーに分類されます。 呼吸困難は、NYHA スケールの 3 段階で定義されます。
手術後1日目
呼吸困難のある患者の割合。
時間枠:術後8日目
呼吸困難は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類を使用して評価されます。 呼吸困難の段階は、患者が身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいて、4 つのカテゴリーに分類されます。 呼吸困難は、NYHA スケールの 3 段階で定義されます。
術後8日目
圧迫性頸部血腫患者の割合
時間枠:手術後0日目
上部気道消化管を閉塞する可能性のある頸部コレクションの発生に基づく臨床評価(NYHAスケールの呼吸困難)
手術後0日目
圧迫性頸部血腫患者の割合
時間枠:手術後1日目
上部気道消化管を閉塞する可能性のある頸部コレクションの発生に基づく臨床評価(NYHAスケールの呼吸困難)
手術後1日目
圧迫性頸部血腫患者の割合
時間枠:術後8日目
上部気道消化管を閉塞する可能性のある頸部コレクションの発生に基づく臨床評価(NYHAスケールの呼吸困難)
術後8日目
低カルシウム血症患者の割合
時間枠:手術後1日目
低カルシウム血症は、2 mmol/L または 80 mg/L 未満のカルシウム血症と定義されます。
手術後1日目
低カルシウム血症患者の割合
時間枠:術後3ヶ月で
低カルシウム血症は、2 mmol/L または 80 mg/L 未満のカルシウム血症と定義されます。
術後3ヶ月で
反回神経麻痺患者の割合
時間枠:手術後0日目
嚥下障害に伴う声変の発生に基づく臨床評価
手術後0日目
反回神経麻痺患者の割合
時間枠:手術後1日目
嚥下障害に伴う声変の発生に基づく臨床評価
手術後1日目
反回神経麻痺患者の割合
時間枠:術後8日目
嚥下障害に伴う声変の発生に基づく臨床評価
術後8日目
視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価された、ケアに関する患者の満足度
時間枠:手術後0日目
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 VAS スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 VAS スコアが高いほど満足度が高いことを表し、VAS スコアが低いほど満足度が低いことを表します。
手術後0日目
視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価された、ケアに関する患者の満足度
時間枠:手術後1日目
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 VAS スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 VAS スコアが高いほど満足度が高いことを表し、VAS スコアが低いほど満足度が低いことを表します。
手術後1日目
視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価された、ケアに関する患者の満足度
時間枠:術後3ヶ月で
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 VAS スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 VAS スコアが高いほど満足度が高いことを表し、VAS スコアが低いほど満足度が低いことを表します。
術後3ヶ月で
モードオブケアの総費用
時間枠:術後3ヶ月で
入院手術滞在費と 3 か月の再入院費の合計
術後3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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