- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732157
Gjennomførbarhet av paratyreoidektomi med undersøkelse av 4 biskjoldbruskkjertler hos polikliniske pasienter (PARAMBU)
Gjennomførbarhet av paratyreoidektomi med undersøkelse av 4 biskjoldbruskkjertler hos polikliniske pasienter, for behandling av primær hyperparathyroidisme
Utviklingen av poliklinisk kirurgi har blitt en nasjonal prioritet, med mål om en ambulatorisk kirurgirate på rundt 50 % i 2016, mens denne frekvensen kun nådde 37,7 % i 2010.
I sammenheng med behandling av primær hyperparathyroidisme er det to mulige tilnærminger. Den første, som vanligvis utføres på poliklinisk basis, består i å nærme seg bare den patologiske kjertelen, hvis den først ble identifisert ved scintigrafi og ultralyd (som er tilfellet hos én av to pasienter), uten å utforske de andre biskjoldkjertlene.
Referanseteknikken består i å utforske de 4 biskjoldbruskkjertelen ved transversal cervikotomi. Selv om den er mer invasiv, minimerer den risikoen for svikt på grunn av mangel på kunnskap om multikjertelformer av sykdommen (15 til 20 %), hvis preoperativ diagnose er vanskelig. Denne referanseteknikken er dårlig utført på poliklinisk basis, mens den egner seg til denne typen behandling på grunn av operasjonsstedets overfladiske karakter, kort operasjonstid, moderate postoperative smerter, rask retur oral ernæring og eksepsjonelle og tidlige alvorlige komplikasjoner (forsinkelser). <24 timer for cervikalt hematom, <24 timer for hypokalsemi og umiddelbar diagnose av tilbakevendende parese).
I denne studien antar etterforskerne at paratyreoidektomi med 4-kjertler parathyroidutforskning er mulig ved å sikre pasientsikkerhet. Etterforskerne mener også at poliklinisk behandling ikke vil føre til noen forskjell etter 3 måneders operasjon, men vil redusere sykehusinnleggelseskostnadene samtidig som pasienttilfredsheten med konvensjonell behandling øker. For å gjøre det, utførte etterforskerne en observasjonskohortstudie av pasienter med indikasjon på paratyreoidektomi som vil gjennomgå poliklinisk behandling eller konvensjonell behandling (overnatte på sykehus) for å informere om alle disse dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Diagnostisering av primær hyperparatyreoidisme (upassende sekresjon av paratyreoideahormon sammenlignet med kalsemi)
- Kirurgisk indikasjon på paratyreoidektomi med mulig behandling poliklinisk eller konvensjonell sykehusinnleggelse (valg av behandlingsmåte av kirurgen, etter konsultasjon med pasienten)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for poliklinisk kirurgi av generelle medisinske årsaker (ASA-score), fastslått under konsultasjon av preoperativ anestesi
- Preoperativ hyperkalsemi > 3 mmol/L (på grunn av høy risiko for postoperativ hypokalsemi)
- Anamnese med cervikotomi for tyreoidektomi eller svikt i parathyreoideakirurgi
- Behandling av primær hyperparathyroidisme med elektiv kirurgisk tilnærming
- Person under vergemål og kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
poliklinisk behandling av paratyreoidektomi
|
Pasienten skrives ut fra sykehuset samme dag som parathyreoidektomi-intervensjonen i stedet for konvensjonell behandling (opphold på sykehus over natten)
|
|
konvensjonell behandling av paratyreoidektomi
|
Pasienten overnatter på sykehus etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel konvertering eller reinnleggelse til konvensjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 8 dager postoperativt
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert for pasienter som får poliklinisk behandling.
Andel pasienter som ikke kunne skrives ut fra sykehus samme dag for operasjonen som opprinnelig planlagt eller som ble reinnlagt til konvensjonell sykehusinnleggelse innen 8 dager etter operasjonen.
|
innen 8 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10.
En høy VAS-score representerer et høyt nivå av smerte, mens en lav VAS-score representerer et lavt smertenivå.
|
på dag 0 etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10.
En høy VAS-score representerer et høyt nivå av smerte, mens en lav VAS-score representerer et lavt smertenivå.
|
på dag 1 postoperativt
|
|
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10.
En høy VAS-score representerer et høyt nivå av smerte, mens en lav VAS-score representerer et lavt smertenivå.
|
på dag 8 etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med pustevansker.
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
|
Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering.
Stadiet av dyspné er klassifisert i fire kategorier basert på hvor mye pasienter er begrenset under fysisk aktivitet.
Pustevansker vil bli definert av et trinn på 3 på NYHA-skalaen.
|
på dag 1 postoperativt
|
|
Andel pasienter med pustevansker.
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
|
Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering.
Stadiet av dyspné er klassifisert i fire kategorier basert på hvor mye pasienter er begrenset under fysisk aktivitet.
Pustevansker vil bli definert av et trinn på 3 på NYHA-skalaen.
|
på dag 8 etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med kompressivt cervical hematom
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
|
klinisk evaluering basert på forekomsten av en cervical samling som kan hindre den øvre aero-fordøyelseskanalen (dyspné i NYHA-skala)
|
på dag 0 etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med kompressivt cervical hematom
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
|
klinisk evaluering basert på forekomsten av en cervical samling som kan hindre den øvre aero-fordøyelseskanalen (dyspné i NYHA-skala)
|
på dag 1 postoperativt
|
|
Andel pasienter med kompressivt cervical hematom
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
|
klinisk evaluering basert på forekomsten av en cervical samling som kan hindre den øvre aero-fordøyelseskanalen (dyspné i NYHA-skala)
|
på dag 8 etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med hypokalsemi
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
|
Hypokalsemi vil bli definert som kalsemi lavere enn 2 mmol/L eller 80 mg/L
|
på dag 1 postoperativt
|
|
Andel pasienter med hypokalsemi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hypokalsemi vil bli definert som kalsemi lavere enn 2 mmol/L eller 80 mg/L
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med tilbakevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
|
Klinisk evaluering basert på forekomst av stemmemodifikasjon med svelgeforstyrrelse
|
på dag 0 etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med tilbakevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
|
Klinisk evaluering basert på forekomst av stemmemodifikasjon med svelgeforstyrrelse
|
på dag 1 postoperativt
|
|
Andel pasienter med tilbakevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
|
Klinisk evaluering basert på forekomst av stemmemodifikasjon med svelgeforstyrrelse
|
på dag 8 etter operasjonen
|
|
Pasienters tilfredshet med hans/hennes omsorg evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10.
En høy VAS-score representerer et høyt nivå av tilfredshet, mens en lav VAS-score representerer et lavt nivå av tilfredshet.
|
på dag 0 etter operasjonen
|
|
Pasienters tilfredshet med hans/hennes omsorg evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
|
Pasientens tilfredshet evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10.
En høy VAS-score representerer et høyt nivå av tilfredshet, mens en lav VAS-score representerer et lavt nivå av tilfredshet.
|
på dag 1 postoperativt
|
|
Pasienters tilfredshet med hans/hennes omsorg evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10.
En høy VAS-score representerer et høyt nivå av tilfredshet, mens en lav VAS-score representerer et lavt nivå av tilfredshet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Totale kostnader for omsorgsmåte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Totalkostnad for sykehusopphold og reinnleggelse ved 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180301J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .