Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av paratyreoidektomi med undersøkelse av 4 biskjoldbruskkjertler hos polikliniske pasienter (PARAMBU)

2. november 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gjennomførbarhet av paratyreoidektomi med undersøkelse av 4 biskjoldbruskkjertler hos polikliniske pasienter, for behandling av primær hyperparathyroidisme

Utviklingen av poliklinisk kirurgi har blitt en nasjonal prioritet, med mål om en ambulatorisk kirurgirate på rundt 50 % i 2016, mens denne frekvensen kun nådde 37,7 % i 2010.

I sammenheng med behandling av primær hyperparathyroidisme er det to mulige tilnærminger. Den første, som vanligvis utføres på poliklinisk basis, består i å nærme seg bare den patologiske kjertelen, hvis den først ble identifisert ved scintigrafi og ultralyd (som er tilfellet hos én av to pasienter), uten å utforske de andre biskjoldkjertlene.

Referanseteknikken består i å utforske de 4 biskjoldbruskkjertelen ved transversal cervikotomi. Selv om den er mer invasiv, minimerer den risikoen for svikt på grunn av mangel på kunnskap om multikjertelformer av sykdommen (15 til 20 %), hvis preoperativ diagnose er vanskelig. Denne referanseteknikken er dårlig utført på poliklinisk basis, mens den egner seg til denne typen behandling på grunn av operasjonsstedets overfladiske karakter, kort operasjonstid, moderate postoperative smerter, rask retur oral ernæring og eksepsjonelle og tidlige alvorlige komplikasjoner (forsinkelser). <24 timer for cervikalt hematom, <24 timer for hypokalsemi og umiddelbar diagnose av tilbakevendende parese).

I denne studien antar etterforskerne at paratyreoidektomi med 4-kjertler parathyroidutforskning er mulig ved å sikre pasientsikkerhet. Etterforskerne mener også at poliklinisk behandling ikke vil føre til noen forskjell etter 3 måneders operasjon, men vil redusere sykehusinnleggelseskostnadene samtidig som pasienttilfredsheten med konvensjonell behandling øker. For å gjøre det, utførte etterforskerne en observasjonskohortstudie av pasienter med indikasjon på paratyreoidektomi som vil gjennomgå poliklinisk behandling eller konvensjonell behandling (overnatte på sykehus) for å informere om alle disse dataene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpasienter med primær hyperparathyroidisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Diagnostisering av primær hyperparatyreoidisme (upassende sekresjon av paratyreoideahormon sammenlignet med kalsemi)
  • Kirurgisk indikasjon på paratyreoidektomi med mulig behandling poliklinisk eller konvensjonell sykehusinnleggelse (valg av behandlingsmåte av kirurgen, etter konsultasjon med pasienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for poliklinisk kirurgi av generelle medisinske årsaker (ASA-score), fastslått under konsultasjon av preoperativ anestesi
  • Preoperativ hyperkalsemi > 3 mmol/L (på grunn av høy risiko for postoperativ hypokalsemi)
  • Anamnese med cervikotomi for tyreoidektomi eller svikt i parathyreoideakirurgi
  • Behandling av primær hyperparathyroidisme med elektiv kirurgisk tilnærming
  • Person under vergemål og kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
poliklinisk behandling av paratyreoidektomi
Pasienten skrives ut fra sykehuset samme dag som parathyreoidektomi-intervensjonen i stedet for konvensjonell behandling (opphold på sykehus over natten)
konvensjonell behandling av paratyreoidektomi
Pasienten overnatter på sykehus etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel konvertering eller reinnleggelse til konvensjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 8 dager postoperativt
Det primære endepunktet vil bli vurdert for pasienter som får poliklinisk behandling. Andel pasienter som ikke kunne skrives ut fra sykehus samme dag for operasjonen som opprinnelig planlagt eller som ble reinnlagt til konvensjonell sykehusinnleggelse innen 8 dager etter operasjonen.
innen 8 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS-poengsum varierer fra 0 til 10. En høy VAS-score representerer et høyt nivå av smerte, mens en lav VAS-score representerer et lavt smertenivå.
på dag 0 etter operasjonen
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS-poengsum varierer fra 0 til 10. En høy VAS-score representerer et høyt nivå av smerte, mens en lav VAS-score representerer et lavt smertenivå.
på dag 1 postoperativt
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS-poengsum varierer fra 0 til 10. En høy VAS-score representerer et høyt nivå av smerte, mens en lav VAS-score representerer et lavt smertenivå.
på dag 8 etter operasjonen
Andel pasienter med pustevansker.
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering. Stadiet av dyspné er klassifisert i fire kategorier basert på hvor mye pasienter er begrenset under fysisk aktivitet. Pustevansker vil bli definert av et trinn på 3 på NYHA-skalaen.
på dag 1 postoperativt
Andel pasienter med pustevansker.
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering. Stadiet av dyspné er klassifisert i fire kategorier basert på hvor mye pasienter er begrenset under fysisk aktivitet. Pustevansker vil bli definert av et trinn på 3 på NYHA-skalaen.
på dag 8 etter operasjonen
Andel pasienter med kompressivt cervical hematom
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
klinisk evaluering basert på forekomsten av en cervical samling som kan hindre den øvre aero-fordøyelseskanalen (dyspné i NYHA-skala)
på dag 0 etter operasjonen
Andel pasienter med kompressivt cervical hematom
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
klinisk evaluering basert på forekomsten av en cervical samling som kan hindre den øvre aero-fordøyelseskanalen (dyspné i NYHA-skala)
på dag 1 postoperativt
Andel pasienter med kompressivt cervical hematom
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
klinisk evaluering basert på forekomsten av en cervical samling som kan hindre den øvre aero-fordøyelseskanalen (dyspné i NYHA-skala)
på dag 8 etter operasjonen
Andel pasienter med hypokalsemi
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
Hypokalsemi vil bli definert som kalsemi lavere enn 2 mmol/L eller 80 mg/L
på dag 1 postoperativt
Andel pasienter med hypokalsemi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Hypokalsemi vil bli definert som kalsemi lavere enn 2 mmol/L eller 80 mg/L
3 måneder etter operasjonen
Andel pasienter med tilbakevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
Klinisk evaluering basert på forekomst av stemmemodifikasjon med svelgeforstyrrelse
på dag 0 etter operasjonen
Andel pasienter med tilbakevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
Klinisk evaluering basert på forekomst av stemmemodifikasjon med svelgeforstyrrelse
på dag 1 postoperativt
Andel pasienter med tilbakevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 8 etter operasjonen
Klinisk evaluering basert på forekomst av stemmemodifikasjon med svelgeforstyrrelse
på dag 8 etter operasjonen
Pasienters tilfredshet med hans/hennes omsorg evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 etter operasjonen
Pasientens tilfredshet evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS-poengsum varierer fra 0 til 10. En høy VAS-score representerer et høyt nivå av tilfredshet, mens en lav VAS-score representerer et lavt nivå av tilfredshet.
på dag 0 etter operasjonen
Pasienters tilfredshet med hans/hennes omsorg evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
Pasientens tilfredshet evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS-poengsum varierer fra 0 til 10. En høy VAS-score representerer et høyt nivå av tilfredshet, mens en lav VAS-score representerer et lavt nivå av tilfredshet.
på dag 1 postoperativt
Pasienters tilfredshet med hans/hennes omsorg evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasientens tilfredshet evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS-poengsum varierer fra 0 til 10. En høy VAS-score representerer et høyt nivå av tilfredshet, mens en lav VAS-score representerer et lavt nivå av tilfredshet.
3 måneder etter operasjonen
Totale kostnader for omsorgsmåte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Totalkostnad for sykehusopphold og reinnleggelse ved 3 måneder
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere