- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732157
Mulighed for parathyreoidektomi med udforskning af 4 parathyroidkirtler hos ambulante patienter (PARAMBU)
Mulighed for parathyroidektomi med udforskning af 4 parathyroidkirtler hos ambulante patienter til behandling af primær hyperparathyroidisme
Udviklingen af ambulant kirurgi er blevet en national prioritet med målsætningen om en ambulatorisk operationsrate på omkring 50 % i 2016, hvorimod denne rate kun nåede 37,7 % i 2010.
I forbindelse med behandlingen af primær hyperparathyroidisme er der to mulige tilgange. Den første, som almindeligvis udføres ambulant, består i kun at nærme sig den patologiske kirtel, hvis den først blev identificeret ved scintigrafi og ultralyd (hvilket er tilfældet hos én ud af to patienter), uden at udforske de andre biskjoldbruskkirtler.
Referenceteknikken består i at udforske de 4 biskjoldbruskkirtelsteder ved tværgående cervikotomi. Selvom det er mere invasivt, minimerer det risikoen for svigt på grund af manglende viden om multikirtelformer af sygdommen (15 til 20%), hvis præoperative diagnose er vanskelig. Denne referenceteknik er dårligt udført på ambulant basis, mens den egner sig til denne type behandling på grund af operationsstedets overfladiske karakter, kort operationstid, moderate postoperative smerter, hurtig tilbagevenden oral ernæring og ekstraordinære og tidlige alvorlige komplikationer (forsinkelser). <24 timer for cervikal hæmatom, <24 timer for hypocalcæmi og øjeblikkelig diagnose af recidiverende parese).
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at parathyreoidektomi med 4-kirtler parathyroid udforskning er mulig ved at sikre patientsikkerhed. Efterforskerne mener også, at ambulant behandling ikke vil føre til nogen forskel efter 3-måneders operation, men vil reducere indlæggelsesomkostningerne og samtidig øge patienttilfredsheden med konventionel behandling. For at gøre dette gennemførte efterforskerne en observationel kohorteundersøgelse af patienter med en indikation af parathyroidektomi, hvor de vil gennemgå ambulant behandling eller konventionel behandling (overnatning på hospitalet) for at informere om alle disse data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Diagnose af primær hyperparathyroidisme (uhensigtsmæssig sekretion af parathyreoideahormon sammenlignet med calcæmi)
- Kirurgisk indikation af parathyreoidektomi med mulig behandling ambulant eller konventionel hospitalsindlæggelse (valg af plejeform af kirurgen efter samråd med patienten)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettigelse til ambulant kirurgi af generelle medicinske årsager (ASA-score), bestemt under konsultationen af præoperativ anæstesi
- Præoperativ hypercalcæmi > 3 mmol/L (på grund af den høje risiko for postoperativ hypocalcæmi)
- Anamnese med cervikotomi for thyreoidektomi eller svigt af parathyreoideakirurgi
- Behandling af primær hyperparathyroidisme med elektiv kirurgisk tilgang
- Person under værgemål og kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ambulant behandling af parathyreoidektomi
|
Patienten udskrives fra hospitalet samme dag som parathyreoidektomi-interventionen i stedet for konventionel behandling (overnat på hospitalet)
|
|
konventionel behandling af parathyreoidektomi
|
Patienten overnatter på hospitalet efter intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af konvertering eller genindlæggelse til konventionel indlæggelse
Tidsramme: inden for 8 dage efter operationen
|
Det primære endepunkt vil blive vurderet for patienter, der modtager ambulant behandling.
Andel af patienter, der ikke kunne udskrives fra hospitalet samme dag for operationen som oprindeligt planlagt eller genindlægges til konventionel hospitalsindlæggelse inden for 8 dage efter operationen.
|
inden for 8 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-score går fra 0 til 10.
En høj VAS-score repræsenterer et højt smerteniveau, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt smerteniveau.
|
på dag 0 efter operationen
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-score går fra 0 til 10.
En høj VAS-score repræsenterer et højt smerteniveau, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt smerteniveau.
|
på dag 1 efter operationen
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-score går fra 0 til 10.
En høj VAS-score repræsenterer et højt smerteniveau, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt smerteniveau.
|
på dag 8 efter operationen
|
|
Andel af patienter med åndedrætsbesvær.
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
Stadiet af dyspnø er klassificeret i fire kategorier baseret på, hvor meget patienter er begrænset under fysisk aktivitet.
Åndedrætsbesvær vil blive defineret af et trin på 3 på NYHA-skalaen.
|
på dag 1 efter operationen
|
|
Andel af patienter med åndedrætsbesvær.
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
|
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
Stadiet af dyspnø er klassificeret i fire kategorier baseret på, hvor meget patienter er begrænset under fysisk aktivitet.
Åndedrætsbesvær vil blive defineret af et trin på 3 på NYHA-skalaen.
|
på dag 8 efter operationen
|
|
Andel af patienter med kompressivt cervikalt hæmatom
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
|
klinisk evaluering baseret på forekomsten af en cervikal samling, der kan obstruere den øvre aero-fordøjelseskanal (dyspnø i NYHA-skalaen)
|
på dag 0 efter operationen
|
|
Andel af patienter med kompressivt cervikalt hæmatom
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
klinisk evaluering baseret på forekomsten af en cervikal samling, der kan obstruere den øvre aero-fordøjelseskanal (dyspnø i NYHA-skalaen)
|
på dag 1 efter operationen
|
|
Andel af patienter med kompressivt cervikalt hæmatom
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
|
klinisk evaluering baseret på forekomsten af en cervikal samling, der kan obstruere den øvre aero-fordøjelseskanal (dyspnø i NYHA-skalaen)
|
på dag 8 efter operationen
|
|
Andel af patienter med hypocalcæmi
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
Hypocalcæmi vil blive defineret som calcæmi lavere end 2 mmol/L eller 80 mg/L
|
på dag 1 efter operationen
|
|
Andel af patienter med hypocalcæmi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hypocalcæmi vil blive defineret som calcæmi lavere end 2 mmol/L eller 80 mg/L
|
3 måneder efter operationen
|
|
Andel af patienter med tilbagevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
|
Klinisk evaluering baseret på forekomsten af stemmemodifikation med synkeforstyrrelse
|
på dag 0 efter operationen
|
|
Andel af patienter med tilbagevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
Klinisk evaluering baseret på forekomsten af stemmemodifikation med synkeforstyrrelse
|
på dag 1 efter operationen
|
|
Andel af patienter med tilbagevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
|
Klinisk evaluering baseret på forekomsten af stemmemodifikation med synkeforstyrrelse
|
på dag 8 efter operationen
|
|
Patienternes tilfredshed med hans/hendes pleje vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
|
Patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-score går fra 0 til 10.
En høj VAS-score repræsenterer et højt niveau af tilfredshed, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt niveau af tilfredshed.
|
på dag 0 efter operationen
|
|
Patienternes tilfredshed med hans/hendes pleje vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
Patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-score går fra 0 til 10.
En høj VAS-score repræsenterer et højt niveau af tilfredshed, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt niveau af tilfredshed.
|
på dag 1 efter operationen
|
|
Patienternes tilfredshed med hans/hendes pleje vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-score går fra 0 til 10.
En høj VAS-score repræsenterer et højt niveau af tilfredshed, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt niveau af tilfredshed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Samlede omkostninger ved plejeform
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Samlede udgifter til hospitalsophold og hospitalsgenindlæggelse efter 3 måneder
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K180301J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .