Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for parathyreoidektomi med udforskning af 4 parathyroidkirtler hos ambulante patienter (PARAMBU)

2. november 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mulighed for parathyroidektomi med udforskning af 4 parathyroidkirtler hos ambulante patienter til behandling af primær hyperparathyroidisme

Udviklingen af ​​ambulant kirurgi er blevet en national prioritet med målsætningen om en ambulatorisk operationsrate på omkring 50 % i 2016, hvorimod denne rate kun nåede 37,7 % i 2010.

I forbindelse med behandlingen af ​​primær hyperparathyroidisme er der to mulige tilgange. Den første, som almindeligvis udføres ambulant, består i kun at nærme sig den patologiske kirtel, hvis den først blev identificeret ved scintigrafi og ultralyd (hvilket er tilfældet hos én ud af to patienter), uden at udforske de andre biskjoldbruskkirtler.

Referenceteknikken består i at udforske de 4 biskjoldbruskkirtelsteder ved tværgående cervikotomi. Selvom det er mere invasivt, minimerer det risikoen for svigt på grund af manglende viden om multikirtelformer af sygdommen (15 til 20%), hvis præoperative diagnose er vanskelig. Denne referenceteknik er dårligt udført på ambulant basis, mens den egner sig til denne type behandling på grund af operationsstedets overfladiske karakter, kort operationstid, moderate postoperative smerter, hurtig tilbagevenden oral ernæring og ekstraordinære og tidlige alvorlige komplikationer (forsinkelser). <24 timer for cervikal hæmatom, <24 timer for hypocalcæmi og øjeblikkelig diagnose af recidiverende parese).

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at parathyreoidektomi med 4-kirtler parathyroid udforskning er mulig ved at sikre patientsikkerhed. Efterforskerne mener også, at ambulant behandling ikke vil føre til nogen forskel efter 3-måneders operation, men vil reducere indlæggelsesomkostningerne og samtidig øge patienttilfredsheden med konventionel behandling. For at gøre dette gennemførte efterforskerne en observationel kohorteundersøgelse af patienter med en indikation af parathyroidektomi, hvor de vil gennemgå ambulant behandling eller konventionel behandling (overnatning på hospitalet) for at informere om alle disse data.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patienter med primær hyperparathyroidisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Diagnose af primær hyperparathyroidisme (uhensigtsmæssig sekretion af parathyreoideahormon sammenlignet med calcæmi)
  • Kirurgisk indikation af parathyreoidektomi med mulig behandling ambulant eller konventionel hospitalsindlæggelse (valg af plejeform af kirurgen efter samråd med patienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettigelse til ambulant kirurgi af generelle medicinske årsager (ASA-score), bestemt under konsultationen af ​​præoperativ anæstesi
  • Præoperativ hypercalcæmi > 3 mmol/L (på grund af den høje risiko for postoperativ hypocalcæmi)
  • Anamnese med cervikotomi for thyreoidektomi eller svigt af parathyreoideakirurgi
  • Behandling af primær hyperparathyroidisme med elektiv kirurgisk tilgang
  • Person under værgemål og kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ambulant behandling af parathyreoidektomi
Patienten udskrives fra hospitalet samme dag som parathyreoidektomi-interventionen i stedet for konventionel behandling (overnat på hospitalet)
konventionel behandling af parathyreoidektomi
Patienten overnatter på hospitalet efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af konvertering eller genindlæggelse til konventionel indlæggelse
Tidsramme: inden for 8 dage efter operationen
Det primære endepunkt vil blive vurderet for patienter, der modtager ambulant behandling. Andel af patienter, der ikke kunne udskrives fra hospitalet samme dag for operationen som oprindeligt planlagt eller genindlægges til konventionel hospitalsindlæggelse inden for 8 dage efter operationen.
inden for 8 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS-score går fra 0 til 10. En høj VAS-score repræsenterer et højt smerteniveau, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt smerteniveau.
på dag 0 efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS-score går fra 0 til 10. En høj VAS-score repræsenterer et højt smerteniveau, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt smerteniveau.
på dag 1 efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS-score går fra 0 til 10. En høj VAS-score repræsenterer et højt smerteniveau, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt smerteniveau.
på dag 8 efter operationen
Andel af patienter med åndedrætsbesvær.
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification. Stadiet af dyspnø er klassificeret i fire kategorier baseret på, hvor meget patienter er begrænset under fysisk aktivitet. Åndedrætsbesvær vil blive defineret af et trin på 3 på NYHA-skalaen.
på dag 1 efter operationen
Andel af patienter med åndedrætsbesvær.
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification. Stadiet af dyspnø er klassificeret i fire kategorier baseret på, hvor meget patienter er begrænset under fysisk aktivitet. Åndedrætsbesvær vil blive defineret af et trin på 3 på NYHA-skalaen.
på dag 8 efter operationen
Andel af patienter med kompressivt cervikalt hæmatom
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
klinisk evaluering baseret på forekomsten af ​​en cervikal samling, der kan obstruere den øvre aero-fordøjelseskanal (dyspnø i NYHA-skalaen)
på dag 0 efter operationen
Andel af patienter med kompressivt cervikalt hæmatom
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
klinisk evaluering baseret på forekomsten af ​​en cervikal samling, der kan obstruere den øvre aero-fordøjelseskanal (dyspnø i NYHA-skalaen)
på dag 1 efter operationen
Andel af patienter med kompressivt cervikalt hæmatom
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
klinisk evaluering baseret på forekomsten af ​​en cervikal samling, der kan obstruere den øvre aero-fordøjelseskanal (dyspnø i NYHA-skalaen)
på dag 8 efter operationen
Andel af patienter med hypocalcæmi
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
Hypocalcæmi vil blive defineret som calcæmi lavere end 2 mmol/L eller 80 mg/L
på dag 1 efter operationen
Andel af patienter med hypocalcæmi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hypocalcæmi vil blive defineret som calcæmi lavere end 2 mmol/L eller 80 mg/L
3 måneder efter operationen
Andel af patienter med tilbagevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
Klinisk evaluering baseret på forekomsten af ​​stemmemodifikation med synkeforstyrrelse
på dag 0 efter operationen
Andel af patienter med tilbagevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
Klinisk evaluering baseret på forekomsten af ​​stemmemodifikation med synkeforstyrrelse
på dag 1 efter operationen
Andel af patienter med tilbagevendende nervelammelse
Tidsramme: på dag 8 efter operationen
Klinisk evaluering baseret på forekomsten af ​​stemmemodifikation med synkeforstyrrelse
på dag 8 efter operationen
Patienternes tilfredshed med hans/hendes pleje vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 0 efter operationen
Patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS-score går fra 0 til 10. En høj VAS-score repræsenterer et højt niveau af tilfredshed, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt niveau af tilfredshed.
på dag 0 efter operationen
Patienternes tilfredshed med hans/hendes pleje vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
Patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS-score går fra 0 til 10. En høj VAS-score repræsenterer et højt niveau af tilfredshed, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt niveau af tilfredshed.
på dag 1 efter operationen
Patienternes tilfredshed med hans/hendes pleje vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS-score går fra 0 til 10. En høj VAS-score repræsenterer et højt niveau af tilfredshed, mens en lav VAS-score repræsenterer et lavt niveau af tilfredshed.
3 måneder efter operationen
Samlede omkostninger ved plejeform
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Samlede udgifter til hospitalsophold og hospitalsgenindlæggelse efter 3 måneder
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner