Viabilidad de paratiroidectomía con exploración de 4 glándulas paratiroides en pacientes ambulatorios (PARAMBU)
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Factibilidad de paratiroidectomía con exploración de 4 glándulas paratiroides en pacientes ambulatorios, para el tratamiento del hiperparatiroidismo primario
El desarrollo de la cirugía ambulatoria se ha convertido en una prioridad nacional, con el objetivo de una tasa de cirugía ambulatoria de alrededor del 50% en 2016, mientras que esta tasa alcanzó solo el 37,7% en 2010.
En el contexto del manejo del hiperparatiroidismo primario, existen dos enfoques posibles. La primera, que habitualmente se realiza de forma ambulatoria, consiste en abordar únicamente la glándula patológica, si previamente se identificó mediante gammagrafía y ecografía (que es el caso de un paciente de cada dos), sin explorar las demás glándulas paratiroides.
La técnica de referencia consiste en explorar los 4 sitios paratiroideos mediante cervicotomía transversa. Aunque más invasivo, minimiza el riesgo de fracaso por el desconocimiento de las formas multiglandulares de la enfermedad (15 a 20%), cuyo diagnóstico preoperatorio es difícil. Esta técnica de referencia es mal realizada en forma ambulatoria si bien se presta a este tipo de manejo por el carácter superficial del sitio operatorio, un tiempo operatorio corto, dolor postoperatorio moderado, nutrición oral de rápido retorno y complicaciones graves excepcionales y tempranas (retraso <24 h para hematoma cervical, <24 h para hipocalcemia y diagnóstico inmediato de parálisis recurrente).
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la paratiroidectomía con exploración de paratiroides de 4 glándulas es factible al garantizar la seguridad del paciente. Los investigadores también creen que el manejo ambulatorio no generará ninguna diferencia después de la cirugía de 3 meses, pero reducirá los costos de hospitalización y aumentará la satisfacción del paciente con la atención convencional. Para ello, los investigadores realizaron un estudio observacional de cohortes de pacientes con indicación de paratiroidectomía que van a ser tratados de forma ambulatoria o convencional (pernocta en el hospital) para informar de todos estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores con hiperparatiroidismo primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Diagnóstico de hiperparatiroidismo primario (secreción inadecuada de hormona paratiroidea en comparación con calcemia)
- Indicación quirúrgica de paratiroidectomía con posible manejo ambulatorio u hospitalización convencional (elección del modo de atención por el cirujano, previa consulta con el paciente)
Criterio de exclusión:
- No elegibilidad para cirugía ambulatoria por razones médicas generales (puntuación ASA), determinada durante la consulta de anestesia preoperatoria
- Hipercalcemia preoperatoria > 3 mmol/L (por el alto riesgo de hipocalcemia postoperatoria)
- Antecedentes de cervicotomía para tiroidectomía o fracaso de cirugía paratiroidea
- Tratamiento del hiperparatiroidismo primario con abordaje quirúrgico electivo
- Persona bajo tutela y curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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manejo ambulatorio de paratiroidectomia
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El paciente es dado de alta hospitalaria el mismo día de la intervención de paratiroidectomía en lugar del manejo convencional (pernocta en el hospital)
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manejo convencional de la paratiroidectomia
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El paciente pasa la noche en el hospital después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de conversión o reingreso a hospitalización convencional
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días posteriores a la operación
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El criterio de valoración principal se evaluará para los pacientes que reciben tratamiento ambulatorio.
Proporción de pacientes que no pudieron ser dados de alta del hospital el mismo día de la cirugía programada originalmente o que fueron readmitidos en hospitalización convencional dentro de los 8 días posteriores a la operación.
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dentro de los 8 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio evaluado mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 0 después de la operación
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación EVA varía de 0 a 10.
Una puntuación VAS alta representa un nivel alto de dolor, mientras que una puntuación VAS baja representa un nivel bajo de dolor.
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en el día 0 después de la operación
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Dolor postoperatorio evaluado mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 1 post operatorio
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación EVA varía de 0 a 10.
Una puntuación VAS alta representa un nivel alto de dolor, mientras que una puntuación VAS baja representa un nivel bajo de dolor.
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en el día 1 post operatorio
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Dolor postoperatorio evaluado mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 8 después de la operación
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación EVA varía de 0 a 10.
Una puntuación VAS alta representa un nivel alto de dolor, mientras que una puntuación VAS baja representa un nivel bajo de dolor.
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en el día 8 después de la operación
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Proporción de pacientes con dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: en el día 1 post operatorio
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La disnea se evaluará utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
La etapa de disnea se clasifica en cuatro categorías según la cantidad de pacientes que se limitan durante la actividad física.
La dificultad para respirar se definirá por una etapa de 3 en la escala NYHA.
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en el día 1 post operatorio
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Proporción de pacientes con dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: en el día 8 después de la operación
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La disnea se evaluará utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
La etapa de disnea se clasifica en cuatro categorías según la cantidad de pacientes que se limitan durante la actividad física.
La dificultad para respirar se definirá por una etapa de 3 en la escala NYHA.
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en el día 8 después de la operación
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Proporción de pacientes con hematoma cervical compresivo
Periodo de tiempo: en el día 0 después de la operación
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evaluación clínica basada en la aparición de una colección cervical que puede obstruir el tracto aerodigestivo superior (escala de disnea de la NYHA)
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en el día 0 después de la operación
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Proporción de pacientes con hematoma cervical compresivo
Periodo de tiempo: en el día 1 post operatorio
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evaluación clínica basada en la aparición de una colección cervical que puede obstruir el tracto aerodigestivo superior (escala de disnea de la NYHA)
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en el día 1 post operatorio
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Proporción de pacientes con hematoma cervical compresivo
Periodo de tiempo: en el día 8 después de la operación
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evaluación clínica basada en la aparición de una colección cervical que puede obstruir el tracto aerodigestivo superior (escala de disnea de la NYHA)
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en el día 8 después de la operación
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Proporción de pacientes con hipocalcemia
Periodo de tiempo: en el día 1 post operatorio
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La hipocalcemia se definirá como una calcemia inferior a 2 mmol/L o 80 mg/L
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en el día 1 post operatorio
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Proporción de pacientes con hipocalcemia
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la operación
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La hipocalcemia se definirá como una calcemia inferior a 2 mmol/L o 80 mg/L
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a los 3 meses después de la operación
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Proporción de pacientes con parálisis del nervio recurrente
Periodo de tiempo: en el día 0 después de la operación
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Evaluación clínica basada en la aparición de modificación de la voz con trastorno de la deglución
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en el día 0 después de la operación
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Proporción de pacientes con parálisis del nervio recurrente
Periodo de tiempo: en el día 1 post operatorio
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Evaluación clínica basada en la aparición de modificación de la voz con trastorno de la deglución
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en el día 1 post operatorio
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Proporción de pacientes con parálisis del nervio recurrente
Periodo de tiempo: en el día 8 después de la operación
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Evaluación clínica basada en la aparición de modificación de la voz con trastorno de la deglución
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en el día 8 después de la operación
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Satisfacción del paciente con su atención evaluada mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 0 después de la operación
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Satisfacción de los pacientes evaluada mediante escala analógica visual (EVA).
La puntuación EVA varía de 0 a 10.
Una puntuación EVA alta representa un nivel alto de satisfacción, mientras que una puntuación EVA baja representa un nivel bajo de satisfacción.
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en el día 0 después de la operación
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Satisfacción del paciente con su atención evaluada mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 1 post operatorio
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Satisfacción de los pacientes evaluada mediante escala analógica visual (EVA).
La puntuación EVA varía de 0 a 10.
Una puntuación EVA alta representa un nivel alto de satisfacción, mientras que una puntuación EVA baja representa un nivel bajo de satisfacción.
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en el día 1 post operatorio
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Satisfacción del paciente con su atención evaluada mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la operación
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Satisfacción de los pacientes evaluada mediante escala analógica visual (EVA).
La puntuación EVA varía de 0 a 10.
Una puntuación EVA alta representa un nivel alto de satisfacción, mientras que una puntuación EVA baja representa un nivel bajo de satisfacción.
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a los 3 meses después de la operación
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Costo total del modo de atención
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la operación
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Coste total de estancia hospitalaria quirúrgica y reingreso hospitalario a los 3 meses
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a los 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180301J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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