Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonania paratyroidektomii z eksploracją 4 przytarczyc u pacjentów ambulatoryjnych (PARAMBU)

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Możliwość wykonania paratyroidektomii z eksploracją 4 przytarczyc u pacjentów ambulatoryjnych w leczeniu pierwotnej nadczynności przytarczyc

Rozwój chirurgii ambulatoryjnej stał się priorytetem krajowym, mając na celu osiągnięcie wskaźnika operacji ambulatoryjnych na poziomie około 50% w 2016 r., podczas gdy wskaźnik ten osiągnął zaledwie 37,7% w 2010 r.

W kontekście postępowania w pierwotnej nadczynności przytarczyc możliwe są dwa podejścia. Pierwsza, najczęściej wykonywana w trybie ambulatoryjnym, polega na dostępie tylko do patologicznego gruczołu, jeśli został on uprzednio zidentyfikowany w badaniu scyntygraficznym i ultrasonograficznym (co ma miejsce u co drugiego pacjenta), bez eksploracji pozostałych przytarczyc.

Technika referencyjna polega na eksploracji 4 miejsc przytarczyc przez poprzeczną szyjkę macicy. Choć bardziej inwazyjna, minimalizuje ryzyko niepowodzenia z powodu braku wiedzy o wielogruczołowych postaciach choroby (15–20%), których przedoperacyjne rozpoznanie jest trudne. Ta technika referencyjna jest słabo wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, ale nadaje się do tego typu postępowania ze względu na powierzchowny charakter pola operacyjnego, krótki czas operacji, umiarkowany ból pooperacyjny, szybki powrót żywienia doustnego oraz wyjątkowe i wczesne poważne powikłania (opóźnienie <24 h w przypadku krwiaka szyjki macicy, <24 h w przypadku hipokalcemii i natychmiastowej diagnozy nawracającego porażenia).

W tym badaniu badacze stawiają hipotezę, że usunięcie przytarczyc z eksploracją 4-gruczołową przytarczyc jest wykonalne, zapewniając bezpieczeństwo pacjenta. Badacze uważają również, że leczenie ambulatoryjne nie doprowadzi do żadnej różnicy po 3-miesięcznej operacji, ale zmniejszy koszty hospitalizacji, jednocześnie zwiększając zadowolenie pacjentów z konwencjonalnej opieki. W tym celu badacze przeprowadzili obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów ze wskazaniem do usunięcia przytarczyc, którzy zostaną poddani leczeniu ambulatoryjnemu lub leczeniu konwencjonalnemu (pobyt na noc w szpitalu), aby zebrać wszystkie te dane.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główni pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc (nieprawidłowe wydzielanie parathormonu w porównaniu z kalcemią)
  • Wskazanie chirurgiczne do usunięcia przytarczyc z możliwością leczenia ambulatoryjnego lub konwencjonalnego (wybór sposobu postępowania przez chirurga po konsultacji z pacjentem)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kwalifikacji do zabiegu ambulatoryjnego z przyczyn ogólnych (wskaźnik ASA), stwierdzony podczas konsultacji znieczulenia przedoperacyjnego
  • Hiperkalcemia przedoperacyjna > 3 mmol/L (ze względu na duże ryzyko hipokalcemii pooperacyjnej)
  • Historia szyjki macicy w celu usunięcia tarczycy lub niepowodzenie operacji przytarczyc
  • Leczenie pierwotnej nadczynności przytarczyc planowym podejściem chirurgicznym
  • Osoba pozostająca pod kuratelą i kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ambulatoryjne leczenie paratyroidektomii
Pacjent zostaje wypisany ze szpitala tego samego dnia, w którym wykonano zabieg paratyroidektomii zamiast postępowania konwencjonalnego (pobyt w szpitalu na noc)
konwencjonalne postępowanie po paratyroidektomii
Pacjent po interwencji zostaje na noc w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek konwersji lub readmisji do konwencjonalnej hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po operacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony dla pacjentów otrzymujących leczenie ambulatoryjne. Odsetek pacjentów, którzy nie mogli zostać wypisani ze szpitala tego samego dnia operacji, w jakim pierwotnie zaplanowano lub którzy zostali ponownie przyjęci do konwencjonalnej hospitalizacji w ciągu 8 dni po operacji.
w ciągu 8 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10. Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom bólu, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom bólu.
w dniu 0 po operacji
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10. Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom bólu, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom bólu.
w dniu 1 po operacji
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10. Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom bólu, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom bólu.
w 8 dniu po operacji
Odsetek pacjentów z trudnościami w oddychaniu.
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
Duszność zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA). Stopień duszności dzieli się na cztery kategorie w zależności od tego, jak bardzo pacjenci są ograniczeni podczas aktywności fizycznej. Trudność w oddychaniu zostanie określona przez stopień 3 w skali NYHA.
w dniu 1 po operacji
Odsetek pacjentów z trudnościami w oddychaniu.
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
Duszność zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA). Stopień duszności dzieli się na cztery kategorie w zależności od tego, jak bardzo pacjenci są ograniczeni podczas aktywności fizycznej. Trudność w oddychaniu zostanie określona przez stopień 3 w skali NYHA.
w 8 dniu po operacji
Odsetek pacjentów z kompresyjnym krwiakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
ocena kliniczna na podstawie występowania zbierania się szyjki macicy mogącego zatykać górny odcinek przewodu pokarmowego (duszność w skali NYHA)
w dniu 0 po operacji
Odsetek pacjentów z kompresyjnym krwiakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
ocena kliniczna na podstawie występowania zbierania się szyjki macicy mogącego zatykać górny odcinek przewodu pokarmowego (duszność w skali NYHA)
w dniu 1 po operacji
Odsetek pacjentów z kompresyjnym krwiakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
ocena kliniczna na podstawie występowania zbierania się szyjki macicy mogącego zatykać górny odcinek przewodu pokarmowego (duszność w skali NYHA)
w 8 dniu po operacji
Odsetek pacjentów z hipokalcemią
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
Hipokalcemia będzie zdefiniowana jako kalcemia poniżej 2 mmol/l lub 80 mg/l
w dniu 1 po operacji
Odsetek pacjentów z hipokalcemią
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Hipokalcemia będzie zdefiniowana jako kalcemia poniżej 2 mmol/l lub 80 mg/l
w 3 miesiące po zabiegu
Odsetek pacjentów z nawracającym porażeniem nerwów
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
Ocena kliniczna na podstawie występowania modyfikacji głosu z zaburzeniami połykania
w dniu 0 po operacji
Odsetek pacjentów z nawracającym porażeniem nerwów
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
Ocena kliniczna na podstawie występowania modyfikacji głosu z zaburzeniami połykania
w dniu 1 po operacji
Odsetek pacjentów z nawracającym porażeniem nerwów
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
Ocena kliniczna na podstawie występowania modyfikacji głosu z zaburzeniami połykania
w 8 dniu po operacji
Zadowolenie pacjentów z opieki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10. Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom satysfakcji, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom satysfakcji.
w dniu 0 po operacji
Zadowolenie pacjentów z opieki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10. Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom satysfakcji, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom satysfakcji.
w dniu 1 po operacji
Zadowolenie pacjentów z opieki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10. Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom satysfakcji, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom satysfakcji.
w 3 miesiące po zabiegu
Całkowity koszt trybu opieki
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Całkowity koszt pobytu chirurgicznego w szpitalu i ponownej hospitalizacji po 3 miesiącach
w 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj