- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732157
Możliwość wykonania paratyroidektomii z eksploracją 4 przytarczyc u pacjentów ambulatoryjnych (PARAMBU)
Możliwość wykonania paratyroidektomii z eksploracją 4 przytarczyc u pacjentów ambulatoryjnych w leczeniu pierwotnej nadczynności przytarczyc
Rozwój chirurgii ambulatoryjnej stał się priorytetem krajowym, mając na celu osiągnięcie wskaźnika operacji ambulatoryjnych na poziomie około 50% w 2016 r., podczas gdy wskaźnik ten osiągnął zaledwie 37,7% w 2010 r.
W kontekście postępowania w pierwotnej nadczynności przytarczyc możliwe są dwa podejścia. Pierwsza, najczęściej wykonywana w trybie ambulatoryjnym, polega na dostępie tylko do patologicznego gruczołu, jeśli został on uprzednio zidentyfikowany w badaniu scyntygraficznym i ultrasonograficznym (co ma miejsce u co drugiego pacjenta), bez eksploracji pozostałych przytarczyc.
Technika referencyjna polega na eksploracji 4 miejsc przytarczyc przez poprzeczną szyjkę macicy. Choć bardziej inwazyjna, minimalizuje ryzyko niepowodzenia z powodu braku wiedzy o wielogruczołowych postaciach choroby (15–20%), których przedoperacyjne rozpoznanie jest trudne. Ta technika referencyjna jest słabo wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, ale nadaje się do tego typu postępowania ze względu na powierzchowny charakter pola operacyjnego, krótki czas operacji, umiarkowany ból pooperacyjny, szybki powrót żywienia doustnego oraz wyjątkowe i wczesne poważne powikłania (opóźnienie <24 h w przypadku krwiaka szyjki macicy, <24 h w przypadku hipokalcemii i natychmiastowej diagnozy nawracającego porażenia).
W tym badaniu badacze stawiają hipotezę, że usunięcie przytarczyc z eksploracją 4-gruczołową przytarczyc jest wykonalne, zapewniając bezpieczeństwo pacjenta. Badacze uważają również, że leczenie ambulatoryjne nie doprowadzi do żadnej różnicy po 3-miesięcznej operacji, ale zmniejszy koszty hospitalizacji, jednocześnie zwiększając zadowolenie pacjentów z konwencjonalnej opieki. W tym celu badacze przeprowadzili obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów ze wskazaniem do usunięcia przytarczyc, którzy zostaną poddani leczeniu ambulatoryjnemu lub leczeniu konwencjonalnemu (pobyt na noc w szpitalu), aby zebrać wszystkie te dane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre CATTAN, Pr
- Numer telefonu: +33 0142499381
- E-mail: pierre.cattan@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Numer telefonu: +33 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc (nieprawidłowe wydzielanie parathormonu w porównaniu z kalcemią)
- Wskazanie chirurgiczne do usunięcia przytarczyc z możliwością leczenia ambulatoryjnego lub konwencjonalnego (wybór sposobu postępowania przez chirurga po konsultacji z pacjentem)
Kryteria wyłączenia:
- Brak kwalifikacji do zabiegu ambulatoryjnego z przyczyn ogólnych (wskaźnik ASA), stwierdzony podczas konsultacji znieczulenia przedoperacyjnego
- Hiperkalcemia przedoperacyjna > 3 mmol/L (ze względu na duże ryzyko hipokalcemii pooperacyjnej)
- Historia szyjki macicy w celu usunięcia tarczycy lub niepowodzenie operacji przytarczyc
- Leczenie pierwotnej nadczynności przytarczyc planowym podejściem chirurgicznym
- Osoba pozostająca pod kuratelą i kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ambulatoryjne leczenie paratyroidektomii
|
Pacjent zostaje wypisany ze szpitala tego samego dnia, w którym wykonano zabieg paratyroidektomii zamiast postępowania konwencjonalnego (pobyt w szpitalu na noc)
|
konwencjonalne postępowanie po paratyroidektomii
|
Pacjent po interwencji zostaje na noc w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek konwersji lub readmisji do konwencjonalnej hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po operacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony dla pacjentów otrzymujących leczenie ambulatoryjne.
Odsetek pacjentów, którzy nie mogli zostać wypisani ze szpitala tego samego dnia operacji, w jakim pierwotnie zaplanowano lub którzy zostali ponownie przyjęci do konwencjonalnej hospitalizacji w ciągu 8 dni po operacji.
|
w ciągu 8 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10.
Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom bólu, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom bólu.
|
w dniu 0 po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10.
Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom bólu, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom bólu.
|
w dniu 1 po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10.
Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom bólu, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom bólu.
|
w 8 dniu po operacji
|
Odsetek pacjentów z trudnościami w oddychaniu.
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Stopień duszności dzieli się na cztery kategorie w zależności od tego, jak bardzo pacjenci są ograniczeni podczas aktywności fizycznej.
Trudność w oddychaniu zostanie określona przez stopień 3 w skali NYHA.
|
w dniu 1 po operacji
|
Odsetek pacjentów z trudnościami w oddychaniu.
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Stopień duszności dzieli się na cztery kategorie w zależności od tego, jak bardzo pacjenci są ograniczeni podczas aktywności fizycznej.
Trudność w oddychaniu zostanie określona przez stopień 3 w skali NYHA.
|
w 8 dniu po operacji
|
Odsetek pacjentów z kompresyjnym krwiakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
|
ocena kliniczna na podstawie występowania zbierania się szyjki macicy mogącego zatykać górny odcinek przewodu pokarmowego (duszność w skali NYHA)
|
w dniu 0 po operacji
|
Odsetek pacjentów z kompresyjnym krwiakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
|
ocena kliniczna na podstawie występowania zbierania się szyjki macicy mogącego zatykać górny odcinek przewodu pokarmowego (duszność w skali NYHA)
|
w dniu 1 po operacji
|
Odsetek pacjentów z kompresyjnym krwiakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
|
ocena kliniczna na podstawie występowania zbierania się szyjki macicy mogącego zatykać górny odcinek przewodu pokarmowego (duszność w skali NYHA)
|
w 8 dniu po operacji
|
Odsetek pacjentów z hipokalcemią
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
|
Hipokalcemia będzie zdefiniowana jako kalcemia poniżej 2 mmol/l lub 80 mg/l
|
w dniu 1 po operacji
|
Odsetek pacjentów z hipokalcemią
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Hipokalcemia będzie zdefiniowana jako kalcemia poniżej 2 mmol/l lub 80 mg/l
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z nawracającym porażeniem nerwów
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
|
Ocena kliniczna na podstawie występowania modyfikacji głosu z zaburzeniami połykania
|
w dniu 0 po operacji
|
Odsetek pacjentów z nawracającym porażeniem nerwów
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
|
Ocena kliniczna na podstawie występowania modyfikacji głosu z zaburzeniami połykania
|
w dniu 1 po operacji
|
Odsetek pacjentów z nawracającym porażeniem nerwów
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
|
Ocena kliniczna na podstawie występowania modyfikacji głosu z zaburzeniami połykania
|
w 8 dniu po operacji
|
Zadowolenie pacjentów z opieki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0 po operacji
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10.
Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom satysfakcji, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom satysfakcji.
|
w dniu 0 po operacji
|
Zadowolenie pacjentów z opieki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 1 po operacji
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10.
Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom satysfakcji, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom satysfakcji.
|
w dniu 1 po operacji
|
Zadowolenie pacjentów z opieki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10.
Wysoki wynik VAS oznacza wysoki poziom satysfakcji, podczas gdy niski wynik VAS oznacza niski poziom satysfakcji.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Całkowity koszt trybu opieki
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Całkowity koszt pobytu chirurgicznego w szpitalu i ponownej hospitalizacji po 3 miesiącach
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180301J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .