- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732157
Durchführbarkeit der Parathyreoidektomie mit Exploration von 4 Nebenschilddrüsen bei ambulanten Patienten (PARAMBU)
Durchführbarkeit der Parathyreoidektomie mit Exploration von 4 Nebenschilddrüsen bei ambulanten Patienten zur Behandlung von primärem Hyperparathyreoidismus
Die Entwicklung der ambulanten Chirurgie ist zu einer nationalen Priorität geworden, mit dem Ziel einer ambulanten Operationsrate von rund 50 % im Jahr 2016, während diese Rate im Jahr 2010 nur 37,7 % erreichte.
Im Zusammenhang mit der Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus gibt es zwei mögliche Vorgehensweisen. Die erste, die üblicherweise ambulant durchgeführt wird, besteht darin, sich nur der pathologischen Drüse zu nähern, wenn diese zuvor durch Szintigraphie und Ultraschall identifiziert wurde (was bei einem von zwei Patienten der Fall ist), ohne die anderen Nebenschilddrüsen zu untersuchen.
Die Referenztechnik besteht in der Exploration der 4 Nebenschilddrüsenstellen durch transversale Zervikotomie. Obwohl sie invasiver ist, minimiert sie das Risiko eines Misserfolgs aufgrund der mangelnden Kenntnis multiglandulärer Formen der Erkrankung (15 bis 20 %), deren präoperative Diagnose schwierig ist. Diese Referenztechnik wird auf ambulanter Basis schlecht durchgeführt, obwohl sie sich aufgrund des oberflächlichen Charakters der Operationsstelle, einer kurzen Operationszeit, mäßigen postoperativen Schmerzen, einer schnellen Wiederaufnahme der oralen Ernährung und außergewöhnlichen und frühen schwerwiegenden Komplikationen (Verzögerung <24 h bei zervikalem Hämatom, <24 h bei Hypokalzämie und sofortiger Diagnose einer rezidivierenden Lähmung).
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Parathyreoidektomie mit 4-Drüsen-Nebenschilddrüsen-Exploration möglich ist, indem die Patientensicherheit gewährleistet wird. Die Forscher glauben auch, dass die ambulante Behandlung nach einer 3-monatigen Operation zu keinem Unterschied führen wird, aber die Krankenhauskosten senken und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit mit der konventionellen Versorgung erhöhen wird. Dazu führten die Forscher eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit Indikation zur Parathyreoidektomie durch, die sich einer ambulanten Behandlung oder einer konventionellen Behandlung (Übernachtung im Krankenhaus) unterziehen, um all diese Daten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Diagnose des primären Hyperparathyreoidismus (unangemessene Parathormonsekretion im Vergleich zur Kalzämie)
- Operative Indikation Parathyreoidektomie mit möglicher ambulanter oder konventioneller stationärer Behandlung (Wahl des Versorgungsmodus durch den Chirurgen nach Rücksprache mit dem Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Ambulanter OP-Ausschluss aus allgemeinmedizinischen Gründen (ASA-Score), festgestellt im Rahmen des präoperativen Anästhesiegesprächs
- Präoperative Hyperkalzämie > 3 mmol/L (aufgrund des hohen Risikos einer postoperativen Hypokalzämie)
- Geschichte der Zervikotomie für Thyreoidektomie oder Versagen einer Nebenschilddrüsenoperation
- Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus mit elektivem chirurgischem Vorgehen
- Person unter Vormundschaft und Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ambulantes Management der Parathyreoidektomie
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Der Patient wird am selben Tag des Parathyreoidektomie-Eingriffs aus dem Krankenhaus entlassen, anstatt eine herkömmliche Behandlung durchzuführen (Übernachtung im Krankenhaus).
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konventionelles Management der Parathyreoidektomie
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Nach dem Eingriff bleibt der Patient über Nacht im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Konversion oder Wiederaufnahme in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen postoperativ
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Der primäre Endpunkt wird für Patienten mit ambulanter Behandlung bewertet.
Anteil der Patienten, die am Tag der Operation nicht wie ursprünglich geplant aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten oder die innerhalb von 8 Tagen nach der Operation wieder in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurden.
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innerhalb von 8 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10.
Ein hoher VAS-Score steht für starke Schmerzen, ein niedriger VAS-Score für geringe Schmerzen.
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am Tag 0 nach der Operation
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Postoperativer Schmerz bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10.
Ein hoher VAS-Score steht für starke Schmerzen, ein niedriger VAS-Score für geringe Schmerzen.
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am Tag 1 nach der Operation
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Postoperativer Schmerz bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10.
Ein hoher VAS-Score steht für starke Schmerzen, ein niedriger VAS-Score für geringe Schmerzen.
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am Tag 8 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit Atembeschwerden.
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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Dyspnoe wird anhand der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bewertet.
Das Stadium der Dyspnoe wird in vier Kategorien eingeteilt, je nachdem, wie stark die Patienten bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind.
Atemschwierigkeiten werden durch eine Stufe von 3 auf der NYHA-Skala definiert.
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am Tag 1 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit Atembeschwerden.
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
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Dyspnoe wird anhand der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bewertet.
Das Stadium der Dyspnoe wird in vier Kategorien eingeteilt, je nachdem, wie stark die Patienten bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind.
Atemschwierigkeiten werden durch eine Stufe von 3 auf der NYHA-Skala definiert.
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am Tag 8 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit komprimierendem zervikalem Hämatom
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
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klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten einer zervikalen Ansammlung, die den oberen Luft- und Verdauungstrakt verstopfen kann (NYHA-Skala-Dyspnoe)
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am Tag 0 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit komprimierendem zervikalem Hämatom
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten einer zervikalen Ansammlung, die den oberen Luft- und Verdauungstrakt verstopfen kann (NYHA-Skala-Dyspnoe)
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am Tag 1 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit komprimierendem zervikalem Hämatom
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
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klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten einer zervikalen Ansammlung, die den oberen Luft- und Verdauungstrakt verstopfen kann (NYHA-Skala-Dyspnoe)
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am Tag 8 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit Hypokalzämie
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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Hypokalzämie ist definiert als eine Kalzämie von weniger als 2 mmol/L oder 80 mg/L
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am Tag 1 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Hypokalzämie ist definiert als eine Kalzämie von weniger als 2 mmol/L oder 80 mg/L
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3 Monate nach der Operation
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Anteil der Patienten mit rezidivierender Nervenlähmung
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
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Klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten von Stimmmodifikationen bei Schluckstörungen
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am Tag 0 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit rezidivierender Nervenlähmung
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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Klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten von Stimmmodifikationen bei Schluckstörungen
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am Tag 1 nach der Operation
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Anteil der Patienten mit rezidivierender Nervenlähmung
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
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Klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten von Stimmmodifikationen bei Schluckstörungen
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am Tag 8 nach der Operation
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Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
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Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10.
Ein hoher VAS-Wert steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit, während ein niedriger VAS-Wert für ein niedriges Maß an Zufriedenheit steht.
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am Tag 0 nach der Operation
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Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10.
Ein hoher VAS-Wert steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit, während ein niedriger VAS-Wert für ein niedriges Maß an Zufriedenheit steht.
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am Tag 1 nach der Operation
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Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10.
Ein hoher VAS-Wert steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit, während ein niedriger VAS-Wert für ein niedriges Maß an Zufriedenheit steht.
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3 Monate nach der Operation
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Gesamtkosten der Pflegeform
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Gesamtkosten des Operationsaufenthalts im Krankenhaus und Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach 3 Monaten
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180301J
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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