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Durchführbarkeit der Parathyreoidektomie mit Exploration von 4 Nebenschilddrüsen bei ambulanten Patienten (PARAMBU)

2. November 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Durchführbarkeit der Parathyreoidektomie mit Exploration von 4 Nebenschilddrüsen bei ambulanten Patienten zur Behandlung von primärem Hyperparathyreoidismus

Die Entwicklung der ambulanten Chirurgie ist zu einer nationalen Priorität geworden, mit dem Ziel einer ambulanten Operationsrate von rund 50 % im Jahr 2016, während diese Rate im Jahr 2010 nur 37,7 % erreichte.

Im Zusammenhang mit der Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus gibt es zwei mögliche Vorgehensweisen. Die erste, die üblicherweise ambulant durchgeführt wird, besteht darin, sich nur der pathologischen Drüse zu nähern, wenn diese zuvor durch Szintigraphie und Ultraschall identifiziert wurde (was bei einem von zwei Patienten der Fall ist), ohne die anderen Nebenschilddrüsen zu untersuchen.

Die Referenztechnik besteht in der Exploration der 4 Nebenschilddrüsenstellen durch transversale Zervikotomie. Obwohl sie invasiver ist, minimiert sie das Risiko eines Misserfolgs aufgrund der mangelnden Kenntnis multiglandulärer Formen der Erkrankung (15 bis 20 %), deren präoperative Diagnose schwierig ist. Diese Referenztechnik wird auf ambulanter Basis schlecht durchgeführt, obwohl sie sich aufgrund des oberflächlichen Charakters der Operationsstelle, einer kurzen Operationszeit, mäßigen postoperativen Schmerzen, einer schnellen Wiederaufnahme der oralen Ernährung und außergewöhnlichen und frühen schwerwiegenden Komplikationen (Verzögerung <24 h bei zervikalem Hämatom, <24 h bei Hypokalzämie und sofortiger Diagnose einer rezidivierenden Lähmung).

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Parathyreoidektomie mit 4-Drüsen-Nebenschilddrüsen-Exploration möglich ist, indem die Patientensicherheit gewährleistet wird. Die Forscher glauben auch, dass die ambulante Behandlung nach einer 3-monatigen Operation zu keinem Unterschied führen wird, aber die Krankenhauskosten senken und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit mit der konventionellen Versorgung erhöhen wird. Dazu führten die Forscher eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit Indikation zur Parathyreoidektomie durch, die sich einer ambulanten Behandlung oder einer konventionellen Behandlung (Übernachtung im Krankenhaus) unterziehen, um all diese Daten zu erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wichtige Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Diagnose des primären Hyperparathyreoidismus (unangemessene Parathormonsekretion im Vergleich zur Kalzämie)
  • Operative Indikation Parathyreoidektomie mit möglicher ambulanter oder konventioneller stationärer Behandlung (Wahl des Versorgungsmodus durch den Chirurgen nach Rücksprache mit dem Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Ambulanter OP-Ausschluss aus allgemeinmedizinischen Gründen (ASA-Score), festgestellt im Rahmen des präoperativen Anästhesiegesprächs
  • Präoperative Hyperkalzämie > 3 mmol/L (aufgrund des hohen Risikos einer postoperativen Hypokalzämie)
  • Geschichte der Zervikotomie für Thyreoidektomie oder Versagen einer Nebenschilddrüsenoperation
  • Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus mit elektivem chirurgischem Vorgehen
  • Person unter Vormundschaft und Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ambulantes Management der Parathyreoidektomie
Der Patient wird am selben Tag des Parathyreoidektomie-Eingriffs aus dem Krankenhaus entlassen, anstatt eine herkömmliche Behandlung durchzuführen (Übernachtung im Krankenhaus).
konventionelles Management der Parathyreoidektomie
Nach dem Eingriff bleibt der Patient über Nacht im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Konversion oder Wiederaufnahme in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen postoperativ
Der primäre Endpunkt wird für Patienten mit ambulanter Behandlung bewertet. Anteil der Patienten, die am Tag der Operation nicht wie ursprünglich geplant aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten oder die innerhalb von 8 Tagen nach der Operation wieder in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurden.
innerhalb von 8 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der VAS-Score reicht von 0 bis 10. Ein hoher VAS-Score steht für starke Schmerzen, ein niedriger VAS-Score für geringe Schmerzen.
am Tag 0 nach der Operation
Postoperativer Schmerz bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der VAS-Score reicht von 0 bis 10. Ein hoher VAS-Score steht für starke Schmerzen, ein niedriger VAS-Score für geringe Schmerzen.
am Tag 1 nach der Operation
Postoperativer Schmerz bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der VAS-Score reicht von 0 bis 10. Ein hoher VAS-Score steht für starke Schmerzen, ein niedriger VAS-Score für geringe Schmerzen.
am Tag 8 nach der Operation
Anteil der Patienten mit Atembeschwerden.
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
Dyspnoe wird anhand der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bewertet. Das Stadium der Dyspnoe wird in vier Kategorien eingeteilt, je nachdem, wie stark die Patienten bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind. Atemschwierigkeiten werden durch eine Stufe von 3 auf der NYHA-Skala definiert.
am Tag 1 nach der Operation
Anteil der Patienten mit Atembeschwerden.
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
Dyspnoe wird anhand der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bewertet. Das Stadium der Dyspnoe wird in vier Kategorien eingeteilt, je nachdem, wie stark die Patienten bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind. Atemschwierigkeiten werden durch eine Stufe von 3 auf der NYHA-Skala definiert.
am Tag 8 nach der Operation
Anteil der Patienten mit komprimierendem zervikalem Hämatom
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten einer zervikalen Ansammlung, die den oberen Luft- und Verdauungstrakt verstopfen kann (NYHA-Skala-Dyspnoe)
am Tag 0 nach der Operation
Anteil der Patienten mit komprimierendem zervikalem Hämatom
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten einer zervikalen Ansammlung, die den oberen Luft- und Verdauungstrakt verstopfen kann (NYHA-Skala-Dyspnoe)
am Tag 1 nach der Operation
Anteil der Patienten mit komprimierendem zervikalem Hämatom
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten einer zervikalen Ansammlung, die den oberen Luft- und Verdauungstrakt verstopfen kann (NYHA-Skala-Dyspnoe)
am Tag 8 nach der Operation
Anteil der Patienten mit Hypokalzämie
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
Hypokalzämie ist definiert als eine Kalzämie von weniger als 2 mmol/L oder 80 mg/L
am Tag 1 nach der Operation
Anteil der Patienten mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Hypokalzämie ist definiert als eine Kalzämie von weniger als 2 mmol/L oder 80 mg/L
3 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit rezidivierender Nervenlähmung
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
Klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten von Stimmmodifikationen bei Schluckstörungen
am Tag 0 nach der Operation
Anteil der Patienten mit rezidivierender Nervenlähmung
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
Klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten von Stimmmodifikationen bei Schluckstörungen
am Tag 1 nach der Operation
Anteil der Patienten mit rezidivierender Nervenlähmung
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Operation
Klinische Bewertung basierend auf dem Auftreten von Stimmmodifikationen bei Schluckstörungen
am Tag 8 nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Score reicht von 0 bis 10. Ein hoher VAS-Wert steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit, während ein niedriger VAS-Wert für ein niedriges Maß an Zufriedenheit steht.
am Tag 0 nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Score reicht von 0 bis 10. Ein hoher VAS-Wert steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit, während ein niedriger VAS-Wert für ein niedriges Maß an Zufriedenheit steht.
am Tag 1 nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Score reicht von 0 bis 10. Ein hoher VAS-Wert steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit, während ein niedriger VAS-Wert für ein niedriges Maß an Zufriedenheit steht.
3 Monate nach der Operation
Gesamtkosten der Pflegeform
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gesamtkosten des Operationsaufenthalts im Krankenhaus und Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach 3 Monaten
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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