- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732157
Lisäkilpirauhasen poiston toteutettavuus neljän lisäkilpirauhasen tutkimisen avulla avohoidossa (PARAMBU)
Lisäkilpirauhasen poiston toteutettavuus neljän lisäkilpirauhasen tutkimisen avulla avohoidossa primaarisen hyperparatyreoosin hoitoon
Avokirurgian kehittäminen on noussut valtakunnalliseksi painopisteeksi, ja tavoitteena on noin 50 %:n avoleikkausaste vuonna 2016, kun se vuonna 2010 oli vain 37,7 %.
Primaarisen hyperparatyreoosin hallinnassa on kaksi mahdollista lähestymistapaa. Ensimmäinen, joka tehdään tavallisesti avohoidossa, käsittää vain patologisen rauhasen lähestymisen, jos se ensin tunnistettiin skintigrafialla ja ultraäänellä (joka on yksi potilas kahdesta), tutkimatta muita lisäkilpirauhasia.
Vertailutekniikka koostuu neljän lisäkilpirauhasen kohdan tutkimisesta poikittaisen kohdunkaulan avulla. Vaikka se onkin invasiivisempi, se minimoi epäonnistumisen riskin, joka johtuu tiedon puutteesta sairauden monirauhasmuodoista (15-20 %), joiden preoperatiivinen diagnoosi on vaikeaa. Tämä vertailutekniikka on huonosti suoritettu avohoidossa, mutta se soveltuu tämäntyyppiseen hoitoon leikkauskohdan pinnallisen luonteen, lyhyen leikkausajan, kohtalaisen leikkauksen jälkeisen kivun, nopeasti palaavan suun ravinnon ja poikkeuksellisten ja varhaisten vakavien komplikaatioiden (viiveen) vuoksi. < 24 h kohdunkaulan hematooman, < 24 h hypokalsemia ja välitön toistuvan halvauksen diagnoosi).
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että lisäkilpirauhasen poisto 4-rauhasen lisäkilpirauhasen tutkimuksella on mahdollista varmistamalla potilasturvallisuus. Tutkijat uskovat myös, että avohoito ei johda eroon 3 kuukauden leikkauksen jälkeen, vaan vähentää sairaalahoitokustannuksia ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä tavanomaiseen hoitoon. Tätä varten tutkijat suorittivat havainnollisen kohorttitutkimuksen potilaista, joilla oli viitteitä lisäkilpirauhasen poistoon, joille tehdään avohoitoa tai tavanomaista hoitoa (yön yli sairaalassa) saadakseen kaikki nämä tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi (sopimaton lisäkilpirauhashormonin eritys verrattuna kalsemiaan)
- Kirurginen indikaatio lisäkilpirauhasen poistoon ja mahdollinen avohoito tai tavanomainen sairaalahoito (kirurgin valitsema hoitomuoto potilaan kanssa kuultuaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kelpoisuus avohoitokirurgiaan yleislääketieteellisistä syistä (ASA-pisteet), määritetty preoperatiivisen anestesian konsultaation aikana
- Preoperatiivinen hyperkalsemia > 3 mmol/l (johtuen suuresta postoperatiivisen hypokalsemian riskistä)
- Aiemmin tehty kohdunkaulan poisto kilpirauhasen poiston vuoksi tai lisäkilpirauhasen leikkauksen epäonnistuminen
- Primaarisen hyperparatyreoosin hoito elektiivisellä kirurgisella lähestymistavalla
- Huoltajana ja huoltajana oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lisäkilpirauhasen poiston avohoito
|
Potilas kotiutetaan sairaalasta samana päivänä lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteen jälkeen tavanomaisen hoidon sijaan (yön yli sairaalassa)
|
|
lisäkilpirauhasen poiston perinteinen hoito
|
Potilas jää yöksi sairaalaan toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaiseen sairaalahoitoon siirtymisen tai takaisinoton osuus
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan potilaille, jotka saavat avohoitoa.
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät päässeet kotiutumaan sairaalasta samana leikkauspäivänä kuin alun perin oli suunniteltu tai jotka palautettiin tavanomaiseen sairaalahoitoon 8 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
8 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa kivun tasoa, kun taas matala VAS-pistemäärä edustaa alhaista kipua.
|
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa kivun tasoa, kun taas matala VAS-pistemäärä edustaa alhaista kipua.
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa kivun tasoa, kun taas matala VAS-pistemäärä edustaa alhaista kipua.
|
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistus arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen avulla.
Hengenahdistusvaihe luokitellaan neljään luokkaan sen mukaan, kuinka paljon potilaita rajoitetaan fyysisen toiminnan aikana.
Hengitysvaikeudet määritellään asteikolla 3 NYHA-asteikolla.
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistus arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen avulla.
Hengenahdistusvaihe luokitellaan neljään luokkaan sen mukaan, kuinka paljon potilaita rajoitetaan fyysisen toiminnan aikana.
Hengitysvaikeudet määritellään asteikolla 3 NYHA-asteikolla.
|
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on puristava kohdunkaulan hematooma
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi, joka perustuu kohdunkaulan kerääntymiseen, joka voi tukkia ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan (NYHA-asteikko hengenahdistus)
|
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on puristava kohdunkaulan hematooma
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi, joka perustuu kohdunkaulan kerääntymiseen, joka voi tukkia ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan (NYHA-asteikko hengenahdistus)
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on puristava kohdunkaulan hematooma
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi, joka perustuu kohdunkaulan kerääntymiseen, joka voi tukkia ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan (NYHA-asteikko hengenahdistus)
|
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
|
Hypokalsemiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Hypokalsemia määritellään kalsemiaksi, joka on alle 2 mmol/l tai 80 mg/l
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Hypokalsemiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Hypokalsemia määritellään kalsemiaksi, joka on alle 2 mmol/l tai 80 mg/l
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva hermohalvaus
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio, joka perustuu nielemishäiriön aiheuttamaan äänen muuttamiseen
|
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva hermohalvaus
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio, joka perustuu nielemishäiriön aiheuttamaan äänen muuttamiseen
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva hermohalvaus
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio, joka perustuu nielemishäiriön aiheuttamaan äänen muuttamiseen
|
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas alhainen VAS-pistemäärä edustaa alhaista tyytyväisyyttä.
|
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas alhainen VAS-pistemäärä edustaa alhaista tyytyväisyyttä.
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas alhainen VAS-pistemäärä edustaa alhaista tyytyväisyyttä.
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hoitomuodon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Sairaalakirurgisen oleskelun ja takaisinoton kokonaiskustannukset kolmen kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180301J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .