Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen poiston toteutettavuus neljän lisäkilpirauhasen tutkimisen avulla avohoidossa (PARAMBU)

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lisäkilpirauhasen poiston toteutettavuus neljän lisäkilpirauhasen tutkimisen avulla avohoidossa primaarisen hyperparatyreoosin hoitoon

Avokirurgian kehittäminen on noussut valtakunnalliseksi painopisteeksi, ja tavoitteena on noin 50 %:n avoleikkausaste vuonna 2016, kun se vuonna 2010 oli vain 37,7 %.

Primaarisen hyperparatyreoosin hallinnassa on kaksi mahdollista lähestymistapaa. Ensimmäinen, joka tehdään tavallisesti avohoidossa, käsittää vain patologisen rauhasen lähestymisen, jos se ensin tunnistettiin skintigrafialla ja ultraäänellä (joka on yksi potilas kahdesta), tutkimatta muita lisäkilpirauhasia.

Vertailutekniikka koostuu neljän lisäkilpirauhasen kohdan tutkimisesta poikittaisen kohdunkaulan avulla. Vaikka se onkin invasiivisempi, se minimoi epäonnistumisen riskin, joka johtuu tiedon puutteesta sairauden monirauhasmuodoista (15-20 %), joiden preoperatiivinen diagnoosi on vaikeaa. Tämä vertailutekniikka on huonosti suoritettu avohoidossa, mutta se soveltuu tämäntyyppiseen hoitoon leikkauskohdan pinnallisen luonteen, lyhyen leikkausajan, kohtalaisen leikkauksen jälkeisen kivun, nopeasti palaavan suun ravinnon ja poikkeuksellisten ja varhaisten vakavien komplikaatioiden (viiveen) vuoksi. < 24 h kohdunkaulan hematooman, < 24 h hypokalsemia ja välitön toistuvan halvauksen diagnoosi).

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että lisäkilpirauhasen poisto 4-rauhasen lisäkilpirauhasen tutkimuksella on mahdollista varmistamalla potilasturvallisuus. Tutkijat uskovat myös, että avohoito ei johda eroon 3 kuukauden leikkauksen jälkeen, vaan vähentää sairaalahoitokustannuksia ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä tavanomaiseen hoitoon. Tätä varten tutkijat suorittivat havainnollisen kohorttitutkimuksen potilaista, joilla oli viitteitä lisäkilpirauhasen poistoon, joille tehdään avohoitoa tai tavanomaista hoitoa (yön yli sairaalassa) saadakseen kaikki nämä tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuret potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi (sopimaton lisäkilpirauhashormonin eritys verrattuna kalsemiaan)
  • Kirurginen indikaatio lisäkilpirauhasen poistoon ja mahdollinen avohoito tai tavanomainen sairaalahoito (kirurgin valitsema hoitomuoto potilaan kanssa kuultuaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kelpoisuus avohoitokirurgiaan yleislääketieteellisistä syistä (ASA-pisteet), määritetty preoperatiivisen anestesian konsultaation aikana
  • Preoperatiivinen hyperkalsemia > 3 mmol/l (johtuen suuresta postoperatiivisen hypokalsemian riskistä)
  • Aiemmin tehty kohdunkaulan poisto kilpirauhasen poiston vuoksi tai lisäkilpirauhasen leikkauksen epäonnistuminen
  • Primaarisen hyperparatyreoosin hoito elektiivisellä kirurgisella lähestymistavalla
  • Huoltajana ja huoltajana oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lisäkilpirauhasen poiston avohoito
Potilas kotiutetaan sairaalasta samana päivänä lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteen jälkeen tavanomaisen hoidon sijaan (yön yli sairaalassa)
lisäkilpirauhasen poiston perinteinen hoito
Potilas jää yöksi sairaalaan toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomaiseen sairaalahoitoon siirtymisen tai takaisinoton osuus
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa leikkauksesta
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan potilaille, jotka saavat avohoitoa. Niiden potilaiden osuus, jotka eivät päässeet kotiutumaan sairaalasta samana leikkauspäivänä kuin alun perin oli suunniteltu tai jotka palautettiin tavanomaiseen sairaalahoitoon 8 päivän kuluessa leikkauksesta.
8 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10. Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa kivun tasoa, kun taas matala VAS-pistemäärä edustaa alhaista kipua.
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10. Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa kivun tasoa, kun taas matala VAS-pistemäärä edustaa alhaista kipua.
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10. Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa kivun tasoa, kun taas matala VAS-pistemäärä edustaa alhaista kipua.
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Hengenahdistus arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen avulla. Hengenahdistusvaihe luokitellaan neljään luokkaan sen mukaan, kuinka paljon potilaita rajoitetaan fyysisen toiminnan aikana. Hengitysvaikeudet määritellään asteikolla 3 NYHA-asteikolla.
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Hengenahdistus arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen avulla. Hengenahdistusvaihe luokitellaan neljään luokkaan sen mukaan, kuinka paljon potilaita rajoitetaan fyysisen toiminnan aikana. Hengitysvaikeudet määritellään asteikolla 3 NYHA-asteikolla.
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on puristava kohdunkaulan hematooma
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi, joka perustuu kohdunkaulan kerääntymiseen, joka voi tukkia ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan (NYHA-asteikko hengenahdistus)
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on puristava kohdunkaulan hematooma
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi, joka perustuu kohdunkaulan kerääntymiseen, joka voi tukkia ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan (NYHA-asteikko hengenahdistus)
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on puristava kohdunkaulan hematooma
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi, joka perustuu kohdunkaulan kerääntymiseen, joka voi tukkia ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan (NYHA-asteikko hengenahdistus)
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Hypokalsemiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Hypokalsemia määritellään kalsemiaksi, joka on alle 2 mmol/l tai 80 mg/l
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Hypokalsemiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Hypokalsemia määritellään kalsemiaksi, joka on alle 2 mmol/l tai 80 mg/l
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva hermohalvaus
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Kliininen arvio, joka perustuu nielemishäiriön aiheuttamaan äänen muuttamiseen
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva hermohalvaus
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Kliininen arvio, joka perustuu nielemishäiriön aiheuttamaan äänen muuttamiseen
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva hermohalvaus
Aikaikkuna: päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Kliininen arvio, joka perustuu nielemishäiriön aiheuttamaan äänen muuttamiseen
päivänä 8 leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10. Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas alhainen VAS-pistemäärä edustaa alhaista tyytyväisyyttä.
päivänä 0 leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10. Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas alhainen VAS-pistemäärä edustaa alhaista tyytyväisyyttä.
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10. Korkea VAS-pistemäärä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas alhainen VAS-pistemäärä edustaa alhaista tyytyväisyyttä.
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Hoitomuodon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Sairaalakirurgisen oleskelun ja takaisinoton kokonaiskustannukset kolmen kuukauden kohdalla
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa