Осуществимость паратиреоидэктомии с исследованием 4 паращитовидных желез в амбулаторных условиях (PARAMBU)
2 ноября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Осуществимость паратиреоидэктомии с исследованием 4 паращитовидных желез в амбулаторных условиях для лечения первичного гиперпаратиреоза
Развитие амбулаторной хирургии стало национальным приоритетом с целью довести уровень амбулаторной хирургии до 50% в 2016 году, тогда как в 2010 году этот показатель достиг только 37,7%.
В контексте лечения первичного гиперпаратиреоза возможны два подхода. Первый, обычно выполняемый в амбулаторных условиях, заключается в подходе только к патологической железе, если она впервые выявлена при сцинтиграфии и УЗИ (что бывает у одного больного из двух), без исследования остальных паращитовидных желез.
Эталонная методика заключается в исследовании 4 участков паращитовидных желез путем поперечной цервикотомии. Хотя он более инвазивен, он сводит к минимуму риск неудачи из-за недостаточной изученности мультигландулярных форм заболевания (от 15 до 20%), предоперационная диагностика которых затруднена. Эта эталонная методика плохо выполняется в амбулаторных условиях, хотя она поддается этому виду лечения из-за поверхностного характера операционного поля, короткого времени операции, умеренной послеоперационной боли, быстрого возврата перорального питания и исключительных и ранних серьезных осложнений (задержка <24 ч при цервикальной гематоме, <24 ч при гипокальциемии и немедленной диагностике рецидивирующего паралича).
В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что паратиреоидэктомия с исследованием 4-х желез паращитовидной железы осуществима при условии обеспечения безопасности пациента. Исследователи также считают, что амбулаторное лечение не приведет к каким-либо изменениям после 3-месячной операции, но снизит затраты на госпитализацию, повысив удовлетворенность пациентов традиционным лечением. Для этого исследователи провели обсервационное когортное исследование пациентов с показаниями к паратиреоидэктомии, которые будут проходить амбулаторное лечение или обычное лечение (оставаться на ночь в больнице), чтобы получить все эти данные.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основные пациенты с первичным гиперпаратиреозом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Диагностика первичного гиперпаратиреоза (неадекватная секреция паратгормона по сравнению с кальциемией)
- Хирургическое показание к паратиреоидэктомии с возможным амбулаторным лечением или госпитализацией (выбор метода лечения хирургом после консультации с пациентом)
Критерий исключения:
- Непригодность к амбулаторной операции по общемедицинским показаниям (оценка ASA), определяемая во время консультации предоперационной анестезии
- Предоперационная гиперкальциемия > 3 ммоль/л (в связи с высоким риском послеоперационной гипокальциемии)
- Цервикотомия в анамнезе по поводу тиреоидэктомии или неудачной операции на паращитовидных железах
- Лечение первичного гиперпаратиреоза элективным хирургическим доступом
- Лицо, находящееся под опекой и попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
амбулаторное лечение паратиреоидэктомии
|
Пациента выписывают из больницы в тот же день, когда была проведена паратиреоидэктомия, вместо обычного лечения (ночевка в больнице).
|
|
традиционное лечение паратиреоидэктомии
|
Пациент остается на ночь в больнице после вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля конверсии или повторной госпитализации в обычную госпитализацию
Временное ограничение: в течение 8 дней после операции
|
Первичная конечная точка будет оцениваться для пациентов, находящихся на амбулаторном лечении.
Доля пациентов, которые не могли быть выписаны из больницы в тот же день после операции, как было первоначально запланировано, или были повторно госпитализированы в рамках обычной госпитализации в течение 8 дней после операции.
|
в течение 8 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: на 0 день после операции
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10.
Высокий балл по ВАШ соответствует высокому уровню боли, а низкий балл по ВАШ — слабому уровню боли.
|
на 0 день после операции
|
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10.
Высокий балл по ВАШ соответствует высокому уровню боли, а низкий балл по ВАШ — слабому уровню боли.
|
в 1-й день после операции
|
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: на 8 день после операции
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10.
Высокий балл по ВАШ соответствует высокому уровню боли, а низкий балл по ВАШ — слабому уровню боли.
|
на 8 день после операции
|
|
Доля пациентов с затрудненным дыханием.
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
Одышку оценивают с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Стадия одышки подразделяется на четыре категории в зависимости от того, насколько пациенты ограничены во время физической активности.
Затрудненное дыхание будет определяться стадией 3 по шкале NYHA.
|
в 1-й день после операции
|
|
Доля пациентов с затрудненным дыханием.
Временное ограничение: на 8 день после операции
|
Одышку оценивают с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Стадия одышки подразделяется на четыре категории в зависимости от того, насколько пациенты ограничены во время физической активности.
Затрудненное дыхание будет определяться стадией 3 по шкале NYHA.
|
на 8 день после операции
|
|
Доля пациентов с компрессионной цервикальной гематомой
Временное ограничение: на 0 день после операции
|
клиническая оценка, основанная на появлении цервикального скопления, которое может обтурировать верхние дыхательные пути пищеварительного тракта (одышка по шкале NYHA)
|
на 0 день после операции
|
|
Доля пациентов с компрессионной цервикальной гематомой
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
клиническая оценка, основанная на появлении цервикального скопления, которое может обтурировать верхние дыхательные пути пищеварительного тракта (одышка по шкале NYHA)
|
в 1-й день после операции
|
|
Доля пациентов с компрессионной цервикальной гематомой
Временное ограничение: на 8 день после операции
|
клиническая оценка, основанная на появлении цервикального скопления, которое может обтурировать верхние дыхательные пути пищеварительного тракта (одышка по шкале NYHA)
|
на 8 день после операции
|
|
Доля пациентов с гипокальциемией
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
Гипокальциемия будет определяться как кальциемия ниже 2 ммоль/л или 80 мг/л.
|
в 1-й день после операции
|
|
Доля пациентов с гипокальциемией
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Гипокальциемия будет определяться как кальциемия ниже 2 ммоль/л или 80 мг/л.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Доля пациентов с рецидивирующим параличом нерва
Временное ограничение: на 0 день после операции
|
Клиническая оценка, основанная на появлении изменения голоса при нарушении глотания
|
на 0 день после операции
|
|
Доля пациентов с рецидивирующим параличом нерва
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
Клиническая оценка, основанная на появлении изменения голоса при нарушении глотания
|
в 1-й день после операции
|
|
Доля пациентов с рецидивирующим параличом нерва
Временное ограничение: на 8 день после операции
|
Клиническая оценка, основанная на появлении изменения голоса при нарушении глотания
|
на 8 день после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом за собой оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: на 0 день после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10.
Высокий балл по ВАШ представляет собой высокий уровень удовлетворенности, а низкий балл по ВАШ представляет собой низкий уровень удовлетворенности.
|
на 0 день после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом за собой оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10.
Высокий балл по ВАШ представляет собой высокий уровень удовлетворенности, а низкий балл по ВАШ представляет собой низкий уровень удовлетворенности.
|
в 1-й день после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом за собой оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10.
Высокий балл по ВАШ представляет собой высокий уровень удовлетворенности, а низкий балл по ВАШ представляет собой низкий уровень удовлетворенности.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Общая стоимость режима ухода
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Общая стоимость стационарного хирургического пребывания и повторной госпитализации через 3 месяца
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K180301J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .