Haalbaarheid van parathyreoïdectomie met onderzoek van 4 bijschildklieren bij poliklinische patiënten (PARAMBU)
Haalbaarheid van parathyreoïdectomie met onderzoek van 4 bijschildklieren bij poliklinische patiënten, voor de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie
De ontwikkeling van poliklinische chirurgie is een nationale prioriteit geworden, met als doel een ambulante chirurgiegraad van ongeveer 50% in 2016, terwijl dit percentage in 2010 slechts 37,7% bedroeg.
In de context van de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie zijn er twee mogelijke benaderingen. De eerste, die meestal poliklinisch wordt uitgevoerd, bestaat erin alleen de pathologische klier te benaderen, als deze eerst is geïdentificeerd door scintigrafie en echografie (wat het geval is bij één op de twee patiënten), zonder de andere bijschildklieren te onderzoeken.
De referentietechniek bestaat uit het verkennen van de 4 bijschildklierplaatsen door transversale cervicotomie. Hoewel het invasiever is, minimaliseert het het risico op mislukking vanwege het gebrek aan kennis van multi-glandulaire vormen van de ziekte (15 tot 20%), waarvan de preoperatieve diagnose moeilijk is. Deze referentietechniek wordt poliklinisch slecht uitgevoerd, terwijl ze zich leent voor dit type behandeling vanwege het oppervlakkige karakter van de operatieplaats, een korte operatietijd, matige postoperatieve pijn, snelle terugkeer van orale voeding en uitzonderlijke en vroege ernstige complicaties (vertraging <24 uur voor cervicaal hematoom, <24 uur voor hypocalciëmie en onmiddellijke diagnose van recidiverende verlamming).
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat parathyroïdectomie met exploratie van de bijschildklier met 4 klieren haalbaar is door de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De onderzoekers zijn ook van mening dat poliklinische behandeling na een operatie van 3 maanden niet tot enig verschil zal leiden, maar de ziekenhuisopnamekosten zal verlagen en tegelijkertijd de patiënttevredenheid met conventionele zorg zal vergroten. Om dit te doen, voerden de onderzoekers een observationele cohortstudie uit van patiënten met een indicatie van parathyreoïdectomie die ambulante behandeling of conventionele behandeling (overnachting in het ziekenhuis) zullen ondergaan om al deze gegevens te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Diagnose van primaire hyperparathyreoïdie (ongepaste secretie van parathyroïdhormoon in vergelijking met calciëmie)
- Chirurgische indicatie van parathyroïdectomie met mogelijk beheer ambulante of conventionele ziekenhuisopname (keuze van zorgwijze door de chirurg, na overleg met de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in aanmerking komen voor poliklinische chirurgie om algemeen medische redenen (ASA-score), vastgesteld tijdens consult preoperatieve anesthesie
- Preoperatieve hypercalciëmie> 3 mmol/L (vanwege het hoge risico op postoperatieve hypocalciëmie)
- Geschiedenis van cervicotomie voor thyreoïdectomie of falen van bijschildklieroperatie
- Behandeling van primaire hyperparathyreoïdie met electieve chirurgische benadering
- Persoon onder curatele en curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
poliklinische behandeling van parathyroïdectomie
|
De patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis op dezelfde dag van de parathyreoïdectomie-interventie in plaats van conventioneel management (overnachting in het ziekenhuis)
|
|
conventionele behandeling van parathyreoïdectomie
|
De patiënt blijft na de ingreep een nacht in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel conversie of heropname naar conventionele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 8 dagen postoperatief
|
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld voor patiënten die poliklinisch worden behandeld.
Percentage patiënten dat niet op dezelfde dag van de operatie uit het ziekenhuis kon worden ontslagen als oorspronkelijk gepland of dat binnen 8 dagen na de operatie opnieuw werd opgenomen in een conventioneel ziekenhuis.
|
binnen 8 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 0 postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
VAS-score varieert van 0 tot 10.
Een hoge VAS-score staat voor veel pijn, terwijl een lage VAS-score voor weinig pijn staat.
|
op dag 0 postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
VAS-score varieert van 0 tot 10.
Een hoge VAS-score staat voor veel pijn, terwijl een lage VAS-score voor weinig pijn staat.
|
op dag 1 postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 8 postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
VAS-score varieert van 0 tot 10.
Een hoge VAS-score staat voor veel pijn, terwijl een lage VAS-score voor weinig pijn staat.
|
op dag 8 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met ademhalingsmoeilijkheden.
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
|
Dyspnoe zal worden geëvalueerd met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Het stadium van kortademigheid wordt ingedeeld in vier categorieën op basis van hoeveel patiënten beperkt zijn tijdens fysieke activiteit.
Ademhalingsmoeilijkheden worden gedefinieerd door een niveau van 3 op de NYHA-schaal.
|
op dag 1 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met ademhalingsmoeilijkheden.
Tijdsspanne: op dag 8 postoperatief
|
Dyspnoe zal worden geëvalueerd met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Het stadium van kortademigheid wordt ingedeeld in vier categorieën op basis van hoeveel patiënten beperkt zijn tijdens fysieke activiteit.
Ademhalingsmoeilijkheden worden gedefinieerd door een niveau van 3 op de NYHA-schaal.
|
op dag 8 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met compressief cervicaal hematoom
Tijdsspanne: op dag 0 postoperatief
|
klinische evaluatie gebaseerd op het optreden van een cervicale verzameling die het bovenste deel van het spijsverteringskanaal kan blokkeren (dyspnoe op NYHA-schaal)
|
op dag 0 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met compressief cervicaal hematoom
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
|
klinische evaluatie gebaseerd op het optreden van een cervicale verzameling die het bovenste deel van het spijsverteringskanaal kan blokkeren (dyspnoe op NYHA-schaal)
|
op dag 1 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met compressief cervicaal hematoom
Tijdsspanne: op dag 8 postoperatief
|
klinische evaluatie gebaseerd op het optreden van een cervicale verzameling die het bovenste deel van het spijsverteringskanaal kan blokkeren (dyspnoe op NYHA-schaal)
|
op dag 8 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met hypocalciëmie
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
|
Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als calciëmie lager dan 2 mmol/L of 80 mg/L
|
op dag 1 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met hypocalciëmie
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als calciëmie lager dan 2 mmol/L of 80 mg/L
|
op 3 maanden na de operatie
|
|
Percentage patiënten met terugkerende zenuwverlamming
Tijdsspanne: op dag 0 postoperatief
|
Klinische evaluatie op basis van het optreden van stemverandering met slikstoornis
|
op dag 0 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met terugkerende zenuwverlamming
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
|
Klinische evaluatie op basis van het optreden van stemverandering met slikstoornis
|
op dag 1 postoperatief
|
|
Percentage patiënten met terugkerende zenuwverlamming
Tijdsspanne: op dag 8 postoperatief
|
Klinische evaluatie op basis van het optreden van stemverandering met slikstoornis
|
op dag 8 postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten met betrekking tot zijn/haar zorg geëvalueerd met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 0 postoperatief
|
Tevredenheid van patiënten geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
VAS-score varieert van 0 tot 10.
Een hoge VAS-score staat voor een hoge mate van tevredenheid, terwijl een lage VAS-score staat voor een lage mate van tevredenheid.
|
op dag 0 postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten met betrekking tot zijn/haar zorg geëvalueerd met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
|
Tevredenheid van patiënten geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
VAS-score varieert van 0 tot 10.
Een hoge VAS-score staat voor een hoge mate van tevredenheid, terwijl een lage VAS-score staat voor een lage mate van tevredenheid.
|
op dag 1 postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten met betrekking tot zijn/haar zorg geëvalueerd met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
Tevredenheid van patiënten geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
VAS-score varieert van 0 tot 10.
Een hoge VAS-score staat voor een hoge mate van tevredenheid, terwijl een lage VAS-score staat voor een lage mate van tevredenheid.
|
op 3 maanden na de operatie
|
|
Totale kosten van de zorgvorm
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
Totale kosten van verblijf in het ziekenhuis en heropname in het ziekenhuis na 3 maanden
|
op 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K180301J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .