Fattibilità della paratiroidectomia con esplorazione di 4 ghiandole paratiroidi in pazienti ambulatoriali (PARAMBU)
2 novembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fattibilità della paratiroidectomia con esplorazione di 4 ghiandole paratiroidi in pazienti ambulatoriali, per il trattamento dell'iperparatiroidismo primario
Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale è diventata una priorità nazionale, con l'obiettivo di un tasso di chirurgia ambulatoriale di circa il 50% nel 2016, mentre questo tasso ha raggiunto solo il 37,7% nel 2010.
Nel contesto della gestione dell'iperparatiroidismo primario, ci sono due possibili approcci. La prima, che viene comunemente eseguita in regime ambulatoriale, consiste nell'avvicinarsi alla sola ghiandola patologica, se prima individuata mediante scintigrafia ed ecografia (come avviene in un paziente su due), senza esplorare le altre paratiroidi.
La tecnica di riferimento consiste nell'esplorazione dei 4 siti paratiroidei mediante cervicotomia trasversa. Sebbene più invasiva, minimizza il rischio di fallimento dovuto alla mancanza di conoscenza delle forme multighiandolari della malattia (dal 15 al 20%), la cui diagnosi preoperatoria è difficile. Questa tecnica di riferimento è scarsamente eseguita in regime ambulatoriale mentre si presta a questo tipo di gestione a causa del carattere superficiale del sito operatorio, del breve tempo operatorio, del dolore postoperatorio moderato, del rapido ritorno della nutrizione orale e delle complicanze eccezionali e gravi precoci (ritardo <24 h per ematoma cervicale, <24 h per ipocalcemia e diagnosi immediata di paralisi ricorrente).
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la paratiroidectomia con esplorazione paratiroidea a 4 ghiandole sia fattibile garantendo la sicurezza del paziente. I ricercatori ritengono inoltre che la gestione ambulatoriale non porterà ad alcuna differenza dopo un intervento chirurgico di 3 mesi, ma ridurrà i costi di ospedalizzazione aumentando la soddisfazione del paziente con le cure convenzionali. Per fare ciò, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte osservazionale di pazienti con un'indicazione di paratiroidectomia che saranno sottoposti a gestione ambulatoriale o gestione convenzionale (pernottamento in ospedale) per informare tutti questi dati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Principali pazienti con iperparatiroidismo primario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Diagnosi di iperparatiroidismo primario (secrezione inappropriata dell'ormone paratiroideo rispetto alla calcemia)
- Indicazione chirurgica della paratiroidectomia con possibile gestione ambulatoriale o ricovero convenzionale (scelta della modalità di cura da parte del chirurgo, previo consulto con il paziente)
Criteri di esclusione:
- Non idoneità alla chirurgia ambulatoriale per motivi di medicina generale (punteggio ASA), determinata durante la consultazione dell'anestesia preoperatoria
- Ipercalcemia preoperatoria> 3 mmol / L (a causa dell'elevato rischio di ipocalcemia postoperatoria)
- Storia di cervicotomia per tiroidectomia o fallimento della chirurgia paratiroidea
- Trattamento dell'iperparatiroidismo primario con approccio chirurgico elettivo
- Persona sotto tutela e curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gestione ambulatoriale della paratiroidectomia
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Il paziente viene dimesso dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento di paratiroidectomia invece della gestione convenzionale (pernottamento in ospedale)
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gestione convenzionale della paratiroidectomia
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Il paziente rimane durante la notte in ospedale dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di conversione o riammissione al ricovero convenzionale
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'intervento
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L'endpoint primario sarà valutato per i pazienti che ricevono la gestione ambulatoriale.
Percentuale di pazienti che non sono stati dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento come originariamente programmato o che sono stati riammessi al ricovero convenzionale entro 8 giorni dall'intervento.
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entro 8 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 0 post operativamente
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 10.
Un alto punteggio VAS rappresenta un alto livello di dolore mentre un basso punteggio VAS rappresenta un basso livello di dolore.
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al giorno 0 post operativamente
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Dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 1 post operativamente
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 10.
Un alto punteggio VAS rappresenta un alto livello di dolore mentre un basso punteggio VAS rappresenta un basso livello di dolore.
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al giorno 1 post operativamente
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Dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 8 dopo l'operazione
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 10.
Un alto punteggio VAS rappresenta un alto livello di dolore mentre un basso punteggio VAS rappresenta un basso livello di dolore.
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al giorno 8 dopo l'operazione
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Percentuale di pazienti con difficoltà respiratorie.
Lasso di tempo: al giorno 1 post operativamente
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La dispnea sarà valutata utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lo stadio della dispnea è classificato in quattro categorie in base a quanto i pazienti sono limitati durante l'attività fisica.
La difficoltà respiratoria sarà definita da uno stadio di 3 sulla scala NYHA.
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al giorno 1 post operativamente
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Percentuale di pazienti con difficoltà respiratorie.
Lasso di tempo: al giorno 8 dopo l'operazione
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La dispnea sarà valutata utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lo stadio della dispnea è classificato in quattro categorie in base a quanto i pazienti sono limitati durante l'attività fisica.
La difficoltà respiratoria sarà definita da uno stadio di 3 sulla scala NYHA.
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al giorno 8 dopo l'operazione
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Proporzione di pazienti con ematoma cervicale compressivo
Lasso di tempo: al giorno 0 post operativamente
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valutazione clinica basata sulla presenza di un prelievo cervicale che può ostruire il tratto aereo-digestivo superiore (dispnea NYHA scale)
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al giorno 0 post operativamente
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Proporzione di pazienti con ematoma cervicale compressivo
Lasso di tempo: al giorno 1 post operativamente
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valutazione clinica basata sulla presenza di un prelievo cervicale che può ostruire il tratto aereo-digestivo superiore (dispnea NYHA scale)
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al giorno 1 post operativamente
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Proporzione di pazienti con ematoma cervicale compressivo
Lasso di tempo: al giorno 8 dopo l'operazione
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valutazione clinica basata sulla presenza di un prelievo cervicale che può ostruire il tratto aereo-digestivo superiore (dispnea NYHA scale)
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al giorno 8 dopo l'operazione
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Proporzione di pazienti con ipocalcemia
Lasso di tempo: al giorno 1 post operativamente
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L'ipocalcemia sarà definita come calcemia inferiore a 2 mmol/L o 80 mg/L
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al giorno 1 post operativamente
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Proporzione di pazienti con ipocalcemia
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'operazione
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L'ipocalcemia sarà definita come calcemia inferiore a 2 mmol/L o 80 mg/L
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a 3 mesi dopo l'operazione
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Proporzione di pazienti con paralisi nervosa ricorrente
Lasso di tempo: al giorno 0 post operativamente
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Valutazione clinica basata sul verificarsi di alterazioni della voce con disturbi della deglutizione
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al giorno 0 post operativamente
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Proporzione di pazienti con paralisi nervosa ricorrente
Lasso di tempo: al giorno 1 post operativamente
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Valutazione clinica basata sul verificarsi di alterazioni della voce con disturbi della deglutizione
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al giorno 1 post operativamente
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Proporzione di pazienti con paralisi nervosa ricorrente
Lasso di tempo: al giorno 8 dopo l'operazione
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Valutazione clinica basata sul verificarsi di alterazioni della voce con disturbi della deglutizione
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al giorno 8 dopo l'operazione
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La soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda la sua cura valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 0 post operativamente
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La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 10.
Un alto punteggio VAS rappresenta un alto livello di soddisfazione mentre un basso punteggio VAS rappresenta un basso livello di soddisfazione.
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al giorno 0 post operativamente
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La soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda la sua cura valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 1 post operativamente
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La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 10.
Un alto punteggio VAS rappresenta un alto livello di soddisfazione mentre un basso punteggio VAS rappresenta un basso livello di soddisfazione.
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al giorno 1 post operativamente
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La soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda la sua cura valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'operazione
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La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 10.
Un alto punteggio VAS rappresenta un alto livello di soddisfazione mentre un basso punteggio VAS rappresenta un basso livello di soddisfazione.
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a 3 mesi dopo l'operazione
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Costo totale della modalità di cura
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'operazione
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Costo totale della degenza ospedaliera e riammissione ospedaliera a 3 mesi
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a 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180301J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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