Proveditelnost paratyreoidektomie s průzkumem 4 příštítných tělísek u ambulantních pacientů (PARAMBU)
2. listopadu 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Proveditelnost paratyreoidektomie s průzkumem 4 příštítných tělísek u ambulantních pacientů pro léčbu primární hyperparatyreózy
Rozvoj ambulantní chirurgie se stal národní prioritou s cílem ambulantní chirurgie v roce 2016 kolem 50 %, přičemž v roce 2010 tato míra dosáhla pouze 37,7 %.
V rámci léčby primární hyperparatyreózy existují dva možné přístupy. První, která se běžně provádí ambulantně, spočívá v přiblížení pouze k patologické žláze, pokud byla nejprve identifikována scintigrafií a ultrazvukem (což je případ jednoho pacienta ze dvou), bez zkoumání ostatních příštítných tělísek.
Referenční technika spočívá v prozkoumání 4 příštítných tělísek pomocí transverzální cervikotomie. Přestože je invazivnější, minimalizuje riziko selhání z důvodu neznalosti multiglandulárních forem onemocnění (15 až 20 %), jejichž předoperační diagnostika je obtížná. Tato referenční technika se špatně provádí ambulantně, zatímco se pro tento typ léčby hodí kvůli povrchovému charakteru operačního místa, krátké operační době, středně silné pooperační bolesti, rychlému návratu orální výživy a výjimečným a časným závažným komplikacím (zpoždění <24 hodin pro cervikální hematom, <24 hodin pro hypokalcémii a okamžitou diagnózu recidivující obrny).
V této studii vědci předpokládají, že paratyreoidektomie s explorací 4 příštítných tělísek je proveditelná při zajištění bezpečnosti pacienta. Vyšetřovatelé se také domnívají, že ambulantní léčba nepovede k žádnému rozdílu po 3měsíční operaci, ale sníží náklady na hospitalizaci a zároveň zvýší spokojenost pacientů s konvenční péčí. Za tímto účelem výzkumníci provedli observační kohortovou studii pacientů s indikací paratyreoidektomie, kteří podstoupí ambulantní léčbu nebo konvenční léčbu (zůstanou přes noc v nemocnici), aby získali všechny tyto údaje.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní pacienti s primární hyperparatyreózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Diagnóza primární hyperparatyreózy (nevhodná sekrece parathormonu ve srovnání s kalcemií)
- Chirurgická indikace paratyreoidektomie s možným řešením ambulantní nebo klasické hospitalizace (volba režimu péče chirurgem, po konzultaci s pacientem)
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilost k ambulantní operaci z obecných zdravotních důvodů (ASA skóre), zjištěná při konzultaci předoperační anestezie
- Předoperační hyperkalcémie > 3 mmol/l (kvůli vysokému riziku pooperační hypokalcémie)
- Anamnéza cervikotomie pro tyreoidektomii nebo selhání operace příštítných tělísek
- Léčba primární hyperparatyreózy elektivním chirurgickým přístupem
- Osoba pod opatrovnictvím a opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ambulantní léčba paratyreoidektomie
|
Pacient je propuštěn z nemocnice ve stejný den po paratyreoidektomické intervenci namísto konvenční léčby (zůstat přes noc v nemocnici)
|
|
konvenční léčba paratyreoidektomie
|
Pacient po zákroku zůstává přes noc v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl konverze nebo readmise na klasickou hospitalizaci
Časové okno: do 8 dnů po operaci
|
Primární cílový ukazatel bude hodnocen u pacientů, kteří jsou léčeni ambulantně.
Podíl pacientů, kteří nemohli být propuštěni z nemocnice ve stejný den po operaci, jak bylo původně plánováno, nebo byli znovu přijati do klasické hospitalizace do 8 dnů po operaci.
|
do 8 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v den 0 po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre VAS představuje vysokou úroveň bolesti, zatímco nízké skóre VAS představuje nízkou úroveň bolesti.
|
v den 0 po operaci
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1. den po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre VAS představuje vysokou úroveň bolesti, zatímco nízké skóre VAS představuje nízkou úroveň bolesti.
|
1. den po operaci
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8. den po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre VAS představuje vysokou úroveň bolesti, zatímco nízké skóre VAS představuje nízkou úroveň bolesti.
|
8. den po operaci
|
|
Podíl pacientů s dýchacími potížemi.
Časové okno: 1. den po operaci
|
Dušnost bude hodnocena pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Stádium dušnosti je klasifikováno do čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou pacienti limitováni během fyzické aktivity.
Obtížnost dýchání bude definována stupněm 3 na stupnici NYHA.
|
1. den po operaci
|
|
Podíl pacientů s dýchacími potížemi.
Časové okno: 8. den po operaci
|
Dušnost bude hodnocena pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Stádium dušnosti je klasifikováno do čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou pacienti limitováni během fyzické aktivity.
Obtížnost dýchání bude definována stupněm 3 na stupnici NYHA.
|
8. den po operaci
|
|
Podíl pacientek s kompresivním cervikálním hematomem
Časové okno: v den 0 po operaci
|
klinické hodnocení založené na výskytu cervikální kolekce, která může ucpat horní aero-trávicí trakt (dušnost na stupnici NYHA)
|
v den 0 po operaci
|
|
Podíl pacientek s kompresivním cervikálním hematomem
Časové okno: 1. den po operaci
|
klinické hodnocení založené na výskytu cervikální kolekce, která může ucpat horní aero-trávicí trakt (dušnost na stupnici NYHA)
|
1. den po operaci
|
|
Podíl pacientek s kompresivním cervikálním hematomem
Časové okno: 8. den po operaci
|
klinické hodnocení založené na výskytu cervikální kolekce, která může ucpat horní aero-trávicí trakt (dušnost na stupnici NYHA)
|
8. den po operaci
|
|
Podíl pacientů s hypokalcémií
Časové okno: 1. den po operaci
|
Hypokalcémie bude definována jako kalcémie nižší než 2 mmol/l nebo 80 mg/l
|
1. den po operaci
|
|
Podíl pacientů s hypokalcémií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hypokalcémie bude definována jako kalcémie nižší než 2 mmol/l nebo 80 mg/l
|
3 měsíce po operaci
|
|
Podíl pacientů s paralýzou rekurentního nervu
Časové okno: v den 0 po operaci
|
Klinické hodnocení na základě výskytu modifikace hlasu s poruchou polykání
|
v den 0 po operaci
|
|
Podíl pacientů s paralýzou rekurentního nervu
Časové okno: 1. den po operaci
|
Klinické hodnocení na základě výskytu modifikace hlasu s poruchou polykání
|
1. den po operaci
|
|
Podíl pacientů s paralýzou rekurentního nervu
Časové okno: 8. den po operaci
|
Klinické hodnocení na základě výskytu modifikace hlasu s poruchou polykání
|
8. den po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s jeho péčí hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v den 0 po operaci
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre VAS představuje vysokou úroveň spokojenosti, zatímco nízké skóre VAS představuje nízkou úroveň spokojenosti.
|
v den 0 po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s jeho péčí hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1. den po operaci
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre VAS představuje vysokou úroveň spokojenosti, zatímco nízké skóre VAS představuje nízkou úroveň spokojenosti.
|
1. den po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s jeho péčí hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre VAS představuje vysokou úroveň spokojenosti, zatímco nízké skóre VAS představuje nízkou úroveň spokojenosti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Celkové náklady na způsob péče
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celkové náklady na pobyt v nemocnici a opětovné přijetí do nemocnice po 3 měsících
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K180301J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .