- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732157
Viabilidade da paratireoidectomia com exploração de 4 glândulas paratireoides em pacientes ambulatoriais (PARAMBU)
Viabilidade da Paratireoidectomia com Exploração de 4 Glândulas Paratireoides em Pacientes Ambulatoriais, para Tratamento do Hiperparatireoidismo Primário
O desenvolvimento da cirurgia ambulatorial tornou-se uma prioridade nacional, com o objetivo de uma taxa de cirurgia ambulatorial em torno de 50% em 2016, enquanto essa taxa atingiu apenas 37,7% em 2010.
No contexto do manejo do hiperparatireoidismo primário, existem duas abordagens possíveis. A primeira, comumente realizada em nível ambulatorial, consiste em abordar apenas a glândula patológica, se identificada pela primeira vez por cintilografia e ultrassonografia (o que ocorre em um paciente em cada dois), sem explorar as demais glândulas paratireoides.
A técnica de referência consiste na exploração dos 4 sítios paratireoidianos por cervicotomia transversal. Apesar de mais invasiva, minimiza o risco de insucesso pelo desconhecimento das formas multiglandulares da doença (15 a 20%), cujo diagnóstico pré-operatório é difícil. Essa técnica de referência é mal realizada em nível ambulatorial, embora se preste a esse tipo de manejo devido ao caráter superficial do local operatório, tempo cirúrgico curto, dor pós-operatória moderada, retorno rápido à nutrição oral e complicações graves excepcionais e precoces (retardo <24 h para hematoma cervical, <24 h para hipocalcemia e diagnóstico imediato de paralisia recorrente).
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a paratireoidectomia com exploração de 4 glândulas paratireoides é viável, garantindo a segurança do paciente. Os pesquisadores também acreditam que o tratamento ambulatorial não levará a nenhuma diferença após a cirurgia de 3 meses, mas reduzirá os custos de hospitalização e aumentará a satisfação do paciente com os cuidados convencionais. Para tanto, os pesquisadores realizaram um estudo de coorte observacional de pacientes com indicação de paratireoidectomia que serão submetidos a tratamento ambulatorial ou tratamento convencional (pernoite no hospital) para informar todos esses dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário (secreção inapropriada do paratormônio em comparação com calcemia)
- Indicação cirúrgica de paratireoidectomia com possível manejo ambulatorial ou internação convencional (escolha do modo de atendimento pelo cirurgião, após consulta com o paciente)
Critério de exclusão:
- Não elegibilidade para cirurgia ambulatorial por razões médicas gerais (escore ASA), determinado durante a consulta de anestesia pré-operatória
- Hipercalcemia pré-operatória > 3 mmol/L (devido ao alto risco de hipocalcemia pós-operatória)
- História de cervicotomia para tireoidectomia ou falha da cirurgia de paratireoide
- Tratamento do hiperparatireoidismo primário com abordagem cirúrgica eletiva
- Pessoa sob tutela e curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
tratamento ambulatorial da paratireoidectomia
|
O paciente recebe alta hospitalar no mesmo dia da intervenção de paratireoidectomia em vez do tratamento convencional (pernoite no hospital)
|
tratamento convencional da paratireoidectomia
|
O paciente passa a noite no hospital após a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de conversão ou reinternação para hospitalização convencional
Prazo: dentro de 8 dias de pós-operatório
|
O endpoint primário será avaliado para pacientes recebendo tratamento ambulatorial.
Proporção de pacientes que não puderam receber alta do hospital no mesmo dia da cirurgia conforme programado originalmente ou foram readmitidos em internação convencional em até 8 dias após a cirurgia.
|
dentro de 8 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: no dia 0 pós-operatório
|
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 10.
Uma alta pontuação VAS representa um alto nível de dor, enquanto uma baixa pontuação VAS representa um baixo nível de dor.
|
no dia 0 pós-operatório
|
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 10.
Uma alta pontuação VAS representa um alto nível de dor, enquanto uma baixa pontuação VAS representa um baixo nível de dor.
|
no 1º dia pós-operatório
|
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: no 8º dia pós-operatório
|
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 10.
Uma alta pontuação VAS representa um alto nível de dor, enquanto uma baixa pontuação VAS representa um baixo nível de dor.
|
no 8º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com dificuldade respiratória.
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
A dispneia será avaliada pela Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).
O estágio da dispneia é classificado em quatro categorias com base em quanto os pacientes são limitados durante a atividade física.
A dificuldade respiratória será definida por um estágio de 3 na escala NYHA.
|
no 1º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com dificuldade respiratória.
Prazo: no 8º dia pós-operatório
|
A dispneia será avaliada pela Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).
O estágio da dispneia é classificado em quatro categorias com base em quanto os pacientes são limitados durante a atividade física.
A dificuldade respiratória será definida por um estágio de 3 na escala NYHA.
|
no 8º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com hematoma cervical compressivo
Prazo: no dia 0 pós-operatório
|
avaliação clínica baseada na ocorrência de coleção cervical que pode obstruir o trato aerodigestivo superior (escala NYHA de dispnéia)
|
no dia 0 pós-operatório
|
Proporção de pacientes com hematoma cervical compressivo
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
avaliação clínica baseada na ocorrência de coleção cervical que pode obstruir o trato aerodigestivo superior (escala NYHA de dispnéia)
|
no 1º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com hematoma cervical compressivo
Prazo: no 8º dia pós-operatório
|
avaliação clínica baseada na ocorrência de coleção cervical que pode obstruir o trato aerodigestivo superior (escala NYHA de dispnéia)
|
no 8º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com hipocalcemia
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
A hipocalcemia será definida como calcemia inferior a 2 mmol/L ou 80 mg/L
|
no 1º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com hipocalcemia
Prazo: aos 3 meses pós operatório
|
A hipocalcemia será definida como calcemia inferior a 2 mmol/L ou 80 mg/L
|
aos 3 meses pós operatório
|
Proporção de pacientes com paralisia nervosa recorrente
Prazo: no dia 0 pós-operatório
|
Avaliação clínica baseada na ocorrência de modificação da voz com distúrbio de deglutição
|
no dia 0 pós-operatório
|
Proporção de pacientes com paralisia nervosa recorrente
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
Avaliação clínica baseada na ocorrência de modificação da voz com distúrbio de deglutição
|
no 1º dia pós-operatório
|
Proporção de pacientes com paralisia nervosa recorrente
Prazo: no 8º dia pós-operatório
|
Avaliação clínica baseada na ocorrência de modificação da voz com distúrbio de deglutição
|
no 8º dia pós-operatório
|
Satisfação do paciente em relação ao seu cuidado avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: no dia 0 pós-operatório
|
Satisfação dos pacientes avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 10.
Uma alta pontuação na VAS representa um alto nível de satisfação, enquanto uma baixa pontuação na VAS representa um baixo nível de satisfação.
|
no dia 0 pós-operatório
|
Satisfação do paciente em relação ao seu cuidado avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
Satisfação dos pacientes avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 10.
Uma alta pontuação na VAS representa um alto nível de satisfação, enquanto uma baixa pontuação na VAS representa um baixo nível de satisfação.
|
no 1º dia pós-operatório
|
Satisfação do paciente em relação ao seu cuidado avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: aos 3 meses pós operatório
|
Satisfação dos pacientes avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 10.
Uma alta pontuação na VAS representa um alto nível de satisfação, enquanto uma baixa pontuação na VAS representa um baixo nível de satisfação.
|
aos 3 meses pós operatório
|
Custo total do modo de atendimento
Prazo: aos 3 meses pós operatório
|
Custo total de internação cirúrgica e readmissão hospitalar em 3 meses
|
aos 3 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180301J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .