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Viabilidade da paratireoidectomia com exploração de 4 glândulas paratireoides em pacientes ambulatoriais (PARAMBU)

2 de novembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viabilidade da Paratireoidectomia com Exploração de 4 Glândulas Paratireoides em Pacientes Ambulatoriais, para Tratamento do Hiperparatireoidismo Primário

O desenvolvimento da cirurgia ambulatorial tornou-se uma prioridade nacional, com o objetivo de uma taxa de cirurgia ambulatorial em torno de 50% em 2016, enquanto essa taxa atingiu apenas 37,7% em 2010.

No contexto do manejo do hiperparatireoidismo primário, existem duas abordagens possíveis. A primeira, comumente realizada em nível ambulatorial, consiste em abordar apenas a glândula patológica, se identificada pela primeira vez por cintilografia e ultrassonografia (o que ocorre em um paciente em cada dois), sem explorar as demais glândulas paratireoides.

A técnica de referência consiste na exploração dos 4 sítios paratireoidianos por cervicotomia transversal. Apesar de mais invasiva, minimiza o risco de insucesso pelo desconhecimento das formas multiglandulares da doença (15 a 20%), cujo diagnóstico pré-operatório é difícil. Essa técnica de referência é mal realizada em nível ambulatorial, embora se preste a esse tipo de manejo devido ao caráter superficial do local operatório, tempo cirúrgico curto, dor pós-operatória moderada, retorno rápido à nutrição oral e complicações graves excepcionais e precoces (retardo <24 h para hematoma cervical, <24 h para hipocalcemia e diagnóstico imediato de paralisia recorrente).

Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a paratireoidectomia com exploração de 4 glândulas paratireoides é viável, garantindo a segurança do paciente. Os pesquisadores também acreditam que o tratamento ambulatorial não levará a nenhuma diferença após a cirurgia de 3 meses, mas reduzirá os custos de hospitalização e aumentará a satisfação do paciente com os cuidados convencionais. Para tanto, os pesquisadores realizaram um estudo de coorte observacional de pacientes com indicação de paratireoidectomia que serão submetidos a tratamento ambulatorial ou tratamento convencional (pernoite no hospital) para informar todos esses dados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores com hiperparatireoidismo primário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário (secreção inapropriada do paratormônio em comparação com calcemia)
  • Indicação cirúrgica de paratireoidectomia com possível manejo ambulatorial ou internação convencional (escolha do modo de atendimento pelo cirurgião, após consulta com o paciente)

Critério de exclusão:

  • Não elegibilidade para cirurgia ambulatorial por razões médicas gerais (escore ASA), determinado durante a consulta de anestesia pré-operatória
  • Hipercalcemia pré-operatória > 3 mmol/L (devido ao alto risco de hipocalcemia pós-operatória)
  • História de cervicotomia para tireoidectomia ou falha da cirurgia de paratireoide
  • Tratamento do hiperparatireoidismo primário com abordagem cirúrgica eletiva
  • Pessoa sob tutela e curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento ambulatorial da paratireoidectomia
O paciente recebe alta hospitalar no mesmo dia da intervenção de paratireoidectomia em vez do tratamento convencional (pernoite no hospital)
tratamento convencional da paratireoidectomia
O paciente passa a noite no hospital após a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de conversão ou reinternação para hospitalização convencional
Prazo: dentro de 8 dias de pós-operatório
O endpoint primário será avaliado para pacientes recebendo tratamento ambulatorial. Proporção de pacientes que não puderam receber alta do hospital no mesmo dia da cirurgia conforme programado originalmente ou foram readmitidos em internação convencional em até 8 dias após a cirurgia.
dentro de 8 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: no dia 0 pós-operatório
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 10. Uma alta pontuação VAS representa um alto nível de dor, enquanto uma baixa pontuação VAS representa um baixo nível de dor.
no dia 0 pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: no 1º dia pós-operatório
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 10. Uma alta pontuação VAS representa um alto nível de dor, enquanto uma baixa pontuação VAS representa um baixo nível de dor.
no 1º dia pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: no 8º dia pós-operatório
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 10. Uma alta pontuação VAS representa um alto nível de dor, enquanto uma baixa pontuação VAS representa um baixo nível de dor.
no 8º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com dificuldade respiratória.
Prazo: no 1º dia pós-operatório
A dispneia será avaliada pela Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA). O estágio da dispneia é classificado em quatro categorias com base em quanto os pacientes são limitados durante a atividade física. A dificuldade respiratória será definida por um estágio de 3 na escala NYHA.
no 1º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com dificuldade respiratória.
Prazo: no 8º dia pós-operatório
A dispneia será avaliada pela Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA). O estágio da dispneia é classificado em quatro categorias com base em quanto os pacientes são limitados durante a atividade física. A dificuldade respiratória será definida por um estágio de 3 na escala NYHA.
no 8º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com hematoma cervical compressivo
Prazo: no dia 0 pós-operatório
avaliação clínica baseada na ocorrência de coleção cervical que pode obstruir o trato aerodigestivo superior (escala NYHA de dispnéia)
no dia 0 pós-operatório
Proporção de pacientes com hematoma cervical compressivo
Prazo: no 1º dia pós-operatório
avaliação clínica baseada na ocorrência de coleção cervical que pode obstruir o trato aerodigestivo superior (escala NYHA de dispnéia)
no 1º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com hematoma cervical compressivo
Prazo: no 8º dia pós-operatório
avaliação clínica baseada na ocorrência de coleção cervical que pode obstruir o trato aerodigestivo superior (escala NYHA de dispnéia)
no 8º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com hipocalcemia
Prazo: no 1º dia pós-operatório
A hipocalcemia será definida como calcemia inferior a 2 mmol/L ou 80 mg/L
no 1º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com hipocalcemia
Prazo: aos 3 meses pós operatório
A hipocalcemia será definida como calcemia inferior a 2 mmol/L ou 80 mg/L
aos 3 meses pós operatório
Proporção de pacientes com paralisia nervosa recorrente
Prazo: no dia 0 pós-operatório
Avaliação clínica baseada na ocorrência de modificação da voz com distúrbio de deglutição
no dia 0 pós-operatório
Proporção de pacientes com paralisia nervosa recorrente
Prazo: no 1º dia pós-operatório
Avaliação clínica baseada na ocorrência de modificação da voz com distúrbio de deglutição
no 1º dia pós-operatório
Proporção de pacientes com paralisia nervosa recorrente
Prazo: no 8º dia pós-operatório
Avaliação clínica baseada na ocorrência de modificação da voz com distúrbio de deglutição
no 8º dia pós-operatório
Satisfação do paciente em relação ao seu cuidado avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: no dia 0 pós-operatório
Satisfação dos pacientes avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 10. Uma alta pontuação na VAS representa um alto nível de satisfação, enquanto uma baixa pontuação na VAS representa um baixo nível de satisfação.
no dia 0 pós-operatório
Satisfação do paciente em relação ao seu cuidado avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: no 1º dia pós-operatório
Satisfação dos pacientes avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 10. Uma alta pontuação na VAS representa um alto nível de satisfação, enquanto uma baixa pontuação na VAS representa um baixo nível de satisfação.
no 1º dia pós-operatório
Satisfação do paciente em relação ao seu cuidado avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: aos 3 meses pós operatório
Satisfação dos pacientes avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 10. Uma alta pontuação na VAS representa um alto nível de satisfação, enquanto uma baixa pontuação na VAS representa um baixo nível de satisfação.
aos 3 meses pós operatório
Custo total do modo de atendimento
Prazo: aos 3 meses pós operatório
Custo total de internação cirúrgica e readmissão hospitalar em 3 meses
aos 3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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