Faisabilité de la parathyroïdectomie avec exploration de 4 glandes parathyroïdes chez les patients ambulatoires (PARAMBU)
2 novembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faisabilité de la parathyroïdectomie avec exploration de 4 glandes parathyroïdes chez les patients ambulatoires, pour le traitement de l'hyperparathyroïdie primaire
Le développement de la chirurgie ambulatoire est devenu une priorité nationale, avec l'objectif d'un taux de chirurgie ambulatoire d'environ 50 % en 2016, alors que ce taux n'atteignait que 37,7 % en 2010.
Dans le cadre de la prise en charge de l'hyperparathyroïdie primaire, deux approches sont possibles. La première, couramment pratiquée en ambulatoire, consiste à n'aborder que la glande pathologique, si elle a été préalablement identifiée par scintigraphie et échographie (ce qui est le cas chez un patient sur deux), sans explorer les autres glandes parathyroïdes.
La technique de référence consiste à explorer les 4 sites parathyroïdiens par cervicotomie transversale. Bien que plus invasive, elle minimise le risque d'échec dû à la méconnaissance des formes multi-glandulaires de la maladie (15 à 20 %), dont le diagnostic préopératoire est difficile. Cette technique de référence est peu pratiquée en ambulatoire alors qu'elle se prête à ce type de prise en charge du fait du caractère superficiel du site opératoire, d'un temps opératoire court, de douleurs postopératoires modérées, d'une nutrition orale à retour rapide et de complications exceptionnelles et graves précoces (retard < 24 h pour hématome cervical, < 24 h pour hypocalcémie et diagnostic immédiat de paralysie récurrentielle).
Dans cette étude, les investigateurs émettent l'hypothèse que la parathyroïdectomie avec exploration parathyroïdienne des 4 glandes est faisable en assurant la sécurité du patient. Les chercheurs pensent également que la prise en charge ambulatoire n'entraînera aucune différence après 3 mois de chirurgie, mais réduira les coûts d'hospitalisation tout en augmentant la satisfaction des patients vis-à-vis des soins conventionnels. Pour ce faire, les investigateurs ont réalisé une étude de cohorte observationnelle de patients ayant une indication de parathyroïdectomie qui bénéficieront d'une prise en charge ambulatoire ou d'une prise en charge conventionnelle (séjour d'une nuit à l'hôpital) pour renseigner l'ensemble de ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Principaux patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire (sécrétion inappropriée d'hormone parathyroïdienne par rapport à la calcémie)
- Indication chirurgicale de parathyroïdectomie avec prise en charge possible en ambulatoire ou en hospitalisation conventionnelle (choix du mode de prise en charge par le chirurgien, après concertation avec le patient)
Critère d'exclusion:
- Non éligibilité à la chirurgie ambulatoire pour raison de médecine générale (score ASA), déterminée lors de la consultation d'anesthésie préopératoire
- Hypercalcémie préopératoire > 3 mmol/L (en raison du risque élevé d'hypocalcémie postopératoire)
- Antécédents de cervicotomie pour thyroïdectomie ou échec de chirurgie parathyroïdienne
- Traitement de l'hyperparathyroïdie primaire par approche chirurgicale élective
- Personne sous tutelle et curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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prise en charge ambulatoire de la parathyroïdectomie
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Le patient sort de l'hôpital le jour même de l'intervention de parathyroïdectomie au lieu de la prise en charge conventionnelle (passer la nuit à l'hôpital)
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prise en charge conventionnelle de la parathyroïdectomie
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Le patient passe la nuit à l'hôpital après l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de conversion ou de réadmission en hospitalisation conventionnelle
Délai: dans les 8 jours postopératoires
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Le critère d'évaluation principal sera évalué pour les patients recevant une prise en charge ambulatoire.
Proportion de patients qui n'ont pas pu sortir de l'hôpital le jour même de l'intervention initialement prévue ou qui ont été réadmis en hospitalisation conventionnelle dans les 8 jours suivant l'opération.
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dans les 8 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 0 post opératoire
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 10.
Un score EVA élevé représente un niveau de douleur élevé tandis qu'un score EVA faible représente un niveau de douleur faible.
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au jour 0 post opératoire
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 1 post opératoire
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 10.
Un score EVA élevé représente un niveau de douleur élevé tandis qu'un score EVA faible représente un niveau de douleur faible.
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au jour 1 post opératoire
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 8 post opératoire
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 10.
Un score EVA élevé représente un niveau de douleur élevé tandis qu'un score EVA faible représente un niveau de douleur faible.
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au jour 8 post opératoire
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Proportion de patients ayant des difficultés respiratoires.
Délai: au jour 1 post opératoire
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La dyspnée sera évaluée à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
Le stade de la dyspnée est classé en quatre catégories en fonction du degré de limitation des patients pendant l'activité physique.
La difficulté respiratoire sera définie par un stade de 3 sur l'échelle NYHA.
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au jour 1 post opératoire
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Proportion de patients ayant des difficultés respiratoires.
Délai: au jour 8 post opératoire
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La dyspnée sera évaluée à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
Le stade de la dyspnée est classé en quatre catégories en fonction du degré de limitation des patients pendant l'activité physique.
La difficulté respiratoire sera définie par un stade de 3 sur l'échelle NYHA.
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au jour 8 post opératoire
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Proportion de patients présentant un hématome cervical compressif
Délai: au jour 0 post opératoire
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évaluation clinique basée sur la survenue d'une collection cervicale pouvant obstruer les voies aéro-digestives supérieures (dyspnée échelle NYHA)
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au jour 0 post opératoire
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Proportion de patients présentant un hématome cervical compressif
Délai: au jour 1 post opératoire
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évaluation clinique basée sur la survenue d'une collection cervicale pouvant obstruer les voies aéro-digestives supérieures (dyspnée échelle NYHA)
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au jour 1 post opératoire
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Proportion de patients présentant un hématome cervical compressif
Délai: au jour 8 post opératoire
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évaluation clinique basée sur la survenue d'une collection cervicale pouvant obstruer les voies aéro-digestives supérieures (dyspnée échelle NYHA)
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au jour 8 post opératoire
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Proportion de patients souffrant d'hypocalcémie
Délai: au jour 1 post opératoire
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L'hypocalcémie sera définie comme une calcémie inférieure à 2 mmol/L ou 80 mg/L
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au jour 1 post opératoire
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Proportion de patients souffrant d'hypocalcémie
Délai: à 3 mois post opératoire
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L'hypocalcémie sera définie comme une calcémie inférieure à 2 mmol/L ou 80 mg/L
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à 3 mois post opératoire
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Proportion de patients atteints de paralysie des nerfs récurrents
Délai: au jour 0 post opératoire
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Évaluation clinique basée sur la survenue d'une modification de la voix avec trouble de la déglutition
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au jour 0 post opératoire
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Proportion de patients atteints de paralysie des nerfs récurrents
Délai: au jour 1 post opératoire
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Évaluation clinique basée sur la survenue d'une modification de la voix avec trouble de la déglutition
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au jour 1 post opératoire
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Proportion de patients atteints de paralysie des nerfs récurrents
Délai: au jour 8 post opératoire
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Évaluation clinique basée sur la survenue d'une modification de la voix avec trouble de la déglutition
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au jour 8 post opératoire
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Satisfaction du patient vis-à-vis de sa prise en charge évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 0 post opératoire
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 10.
Un score EVA élevé représente un niveau de satisfaction élevé tandis qu'un score EVA faible représente un niveau de satisfaction faible.
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au jour 0 post opératoire
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Satisfaction du patient vis-à-vis de sa prise en charge évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 1 post opératoire
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 10.
Un score EVA élevé représente un niveau de satisfaction élevé tandis qu'un score EVA faible représente un niveau de satisfaction faible.
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au jour 1 post opératoire
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Satisfaction du patient vis-à-vis de sa prise en charge évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 3 mois post opératoire
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 10.
Un score EVA élevé représente un niveau de satisfaction élevé tandis qu'un score EVA faible représente un niveau de satisfaction faible.
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à 3 mois post opératoire
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Coût total du mode de soins
Délai: à 3 mois post opératoire
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Coût total du séjour en chirurgie hospitalière et de la réadmission à 3 mois
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à 3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K180301J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .