- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03732157
외래 환자에서 4개의 부갑상선을 탐색한 부갑상선 절제술의 타당성 (PARAMBU)
원발성 부갑상샘기능항진증의 치료를 위해 외래환자에서 4개의 부갑상샘을 탐색하는 부갑상샘절제술의 타당성
2010년에는 37.7%에 불과했던 외래 수술률이 2016년 약 50%를 목표로 하는 외래 수술의 개발이 국가적 우선 과제가 되었습니다.
원발성 부갑상샘기능항진증의 관리 맥락에서 두 가지 가능한 접근법이 있습니다. 첫 번째는 일반적으로 외래 환자 기준으로 수행되며 다른 부갑상선을 탐색하지 않고 섬광조영술과 초음파(환자 2명 중 1명의 경우)로 처음 식별된 경우 병리학적 샘에만 접근하는 것으로 구성됩니다.
참조 기술은 횡경부절제술을 통해 4개의 부갑상선 부위를 탐색하는 것입니다. 더 침습적이지만 수술 전 진단이 어려운 다선성 질환에 대한 지식 부족(15~20%)으로 인한 실패 위험을 최소화합니다. 이 참조 기술은 수술 부위의 피상적 특성, 짧은 수술 시간, 중간 정도의 수술 후 통증, 빠른 구강 영양 회복 및 예외적이고 초기의 심각한 합병증(지연 자궁경부 혈종의 경우 24시간 미만, 저칼슘혈증의 경우 24시간 미만 및 재발성 마비의 즉각적인 진단).
이 연구에서 연구자들은 환자의 안전을 보장함으로써 4선 부갑상선 탐색을 통한 부갑상선 절제술이 가능하다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 외래 환자 관리가 3개월 수술 후 아무런 차이가 없지만 기존 치료에 대한 환자 만족도를 높이면서 입원 비용을 줄일 수 있다고 믿습니다. 이를 위해 조사관은 부갑상선 절제술의 적응증이 있는 환자에 대한 관찰 코호트 연구를 수행하여 이러한 모든 데이터를 알리기 위해 외래 환자 관리 또는 기존 관리(병원에서 하룻밤 머물기)를 받을 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 원발성 부갑상샘기능항진증(칼슘혈증에 비해 부적절한 부갑상샘 호르몬 분비)의 진단
- 외래 또는 기존 입원이 가능한 부갑상선 절제술의 외과 적 적응증 (환자와 상담 후 외과의가 치료 방식 선택)
제외 기준:
- 일반적인 의학적 사유(ASA 점수)로 인한 외래 수술 부적격, 수술 전 마취 상담 시 결정
- 수술 전 고칼슘혈증 > 3mmol/L(수술 후 저칼슘혈증의 위험이 높기 때문에)
- 갑상선절제술을 위한 자궁경부절개 병력 또는 부갑상선 수술 실패
- 선택적 외과적 접근을 통한 원발성 부갑상샘기능항진증의 치료
- 후견인 및 관리인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부갑상선 절제술의 외래 환자 관리
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환자는 부갑상선 절제술을 받은 당일 퇴원합니다.
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부갑상선 절제술의 전통적인 관리
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환자는 개입 후 병원에서 하룻밤 머물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 입원으로의 전환 또는 재입원 비율
기간: 수술 후 8일 이내
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1차 종점은 외래 환자 관리를 받는 환자에 대해 평가됩니다.
원래 예정된 수술 당일 병원에서 퇴원할 수 없거나 수술 후 8일 이내에 통상적인 입원에 재입원할 수 있는 환자의 비율.
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수술 후 8일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증
기간: 수술 후 0일째
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
높은 VAS 점수는 높은 수준의 통증을 나타내고 낮은 VAS 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0일째
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일째
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
높은 VAS 점수는 높은 수준의 통증을 나타내고 낮은 VAS 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일째
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증
기간: 수술 후 8일째
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
높은 VAS 점수는 높은 수준의 통증을 나타내고 낮은 VAS 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 8일째
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호흡 곤란 환자의 비율.
기간: 수술 후 1일째
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호흡곤란은 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류를 사용하여 평가됩니다.
호흡곤란의 단계는 환자가 신체 활동을 하는 동안 얼마나 제한되는지에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다.
호흡 곤란은 NYHA 척도에서 3단계로 정의됩니다.
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수술 후 1일째
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호흡 곤란 환자의 비율.
기간: 수술 후 8일째
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호흡곤란은 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류를 사용하여 평가됩니다.
호흡곤란의 단계는 환자가 신체 활동을 하는 동안 얼마나 제한되는지에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다.
호흡 곤란은 NYHA 척도에서 3단계로 정의됩니다.
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수술 후 8일째
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압박성 자궁경부 혈종 환자 비율
기간: 수술 후 0일째
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상부 호흡-소화관을 방해할 수 있는 경부 축적의 발생에 근거한 임상 평가(NYHA 등급 호흡곤란)
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수술 후 0일째
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압박성 자궁경부 혈종 환자 비율
기간: 수술 후 1일째
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상부 호흡-소화관을 방해할 수 있는 경부 축적의 발생에 근거한 임상 평가(NYHA 등급 호흡곤란)
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수술 후 1일째
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압박성 자궁경부 혈종 환자 비율
기간: 수술 후 8일째
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상부 호흡-소화관을 방해할 수 있는 경부 축적의 발생에 근거한 임상 평가(NYHA 등급 호흡곤란)
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수술 후 8일째
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저칼슘혈증 환자 비율
기간: 수술 후 1일째
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저칼슘혈증은 2mmol/L 또는 80mg/L 미만의 칼슘혈증으로 정의됩니다.
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수술 후 1일째
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저칼슘혈증 환자 비율
기간: 수술 후 3개월에
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저칼슘혈증은 2mmol/L 또는 80mg/L 미만의 칼슘혈증으로 정의됩니다.
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수술 후 3개월에
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재발성 신경 마비 환자의 비율
기간: 수술 후 0일째
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삼킴장애를 동반한 음성변조 발생에 근거한 임상적 평가
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수술 후 0일째
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재발성 신경 마비 환자의 비율
기간: 수술 후 1일째
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삼킴장애를 동반한 음성변조 발생에 근거한 임상적 평가
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수술 후 1일째
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재발성 신경 마비 환자의 비율
기간: 수술 후 8일째
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삼킴장애를 동반한 음성변조 발생에 근거한 임상적 평가
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수술 후 8일째
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 0일째
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다.
VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
VAS 점수가 높으면 만족도가 높고 VAS 점수가 낮으면 만족도가 낮습니다.
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수술 후 0일째
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 1일째
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다.
VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
VAS 점수가 높으면 만족도가 높고 VAS 점수가 낮으면 만족도가 낮습니다.
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수술 후 1일째
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 3개월에
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다.
VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
VAS 점수가 높으면 만족도가 높고 VAS 점수가 낮으면 만족도가 낮습니다.
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수술 후 3개월에
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치료 방식의 총 비용
기간: 수술 후 3개월에
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3개월째 병원 수술 체류 및 재입원 총 비용
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수술 후 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K180301J
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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원발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국