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외래 환자에서 4개의 부갑상선을 탐색한 부갑상선 절제술의 타당성 (PARAMBU)

2018년 11월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

원발성 부갑상샘기능항진증의 치료를 위해 외래환자에서 4개의 부갑상샘을 탐색하는 부갑상샘절제술의 타당성

2010년에는 37.7%에 불과했던 외래 수술률이 2016년 약 50%를 목표로 하는 외래 수술의 개발이 국가적 우선 과제가 되었습니다.

원발성 부갑상샘기능항진증의 관리 맥락에서 두 가지 가능한 접근법이 있습니다. 첫 번째는 일반적으로 외래 환자 기준으로 수행되며 다른 부갑상선을 탐색하지 않고 섬광조영술과 초음파(환자 2명 중 1명의 경우)로 처음 식별된 경우 병리학적 샘에만 접근하는 것으로 구성됩니다.

참조 기술은 횡경부절제술을 통해 4개의 부갑상선 부위를 탐색하는 것입니다. 더 침습적이지만 수술 전 진단이 어려운 다선성 질환에 대한 지식 부족(15~20%)으로 인한 실패 위험을 최소화합니다. 이 참조 기술은 수술 부위의 피상적 특성, 짧은 수술 시간, 중간 정도의 수술 후 통증, 빠른 구강 영양 회복 및 예외적이고 초기의 심각한 합병증(지연 자궁경부 혈종의 경우 24시간 미만, 저칼슘혈증의 경우 24시간 미만 및 재발성 마비의 즉각적인 진단).

이 연구에서 연구자들은 환자의 안전을 보장함으로써 4선 부갑상선 탐색을 통한 부갑상선 절제술이 가능하다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 외래 환자 관리가 3개월 수술 후 아무런 차이가 없지만 기존 치료에 대한 환자 만족도를 높이면서 입원 비용을 줄일 수 있다고 믿습니다. 이를 위해 조사관은 부갑상선 절제술의 적응증이 있는 환자에 대한 관찰 코호트 연구를 수행하여 이러한 모든 데이터를 알리기 위해 외래 환자 관리 또는 기존 관리(병원에서 하룻밤 머물기)를 받을 예정입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 부갑상선기능항진증 주요 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 원발성 부갑상샘기능항진증(칼슘혈증에 비해 부적절한 부갑상샘 호르몬 분비)의 진단
  • 외래 또는 기존 입원이 가능한 부갑상선 절제술의 외과 적 적응증 (환자와 상담 후 외과의가 치료 방식 선택)

제외 기준:

  • 일반적인 의학적 사유(ASA 점수)로 인한 외래 수술 부적격, 수술 전 마취 상담 시 결정
  • 수술 전 고칼슘혈증 > 3mmol/L(수술 후 저칼슘혈증의 위험이 높기 때문에)
  • 갑상선절제술을 위한 자궁경부절개 병력 또는 부갑상선 수술 실패
  • 선택적 외과적 접근을 통한 원발성 부갑상샘기능항진증의 치료
  • 후견인 및 관리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부갑상선 절제술의 외래 환자 관리
환자는 부갑상선 절제술을 받은 당일 퇴원합니다.
부갑상선 절제술의 전통적인 관리
환자는 개입 후 병원에서 하룻밤 머물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 입원으로의 전환 또는 재입원 비율
기간: 수술 후 8일 이내
1차 종점은 외래 환자 관리를 받는 환자에 대해 평가됩니다. 원래 예정된 수술 당일 병원에서 퇴원할 수 없거나 수술 후 8일 이내에 통상적인 입원에 재입원할 수 있는 환자의 비율.
수술 후 8일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증
기간: 수술 후 0일째
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 높은 VAS 점수는 높은 수준의 통증을 나타내고 낮은 VAS 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
수술 후 0일째
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일째
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 높은 VAS 점수는 높은 수준의 통증을 나타내고 낮은 VAS 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
수술 후 1일째
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증
기간: 수술 후 8일째
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 높은 VAS 점수는 높은 수준의 통증을 나타내고 낮은 VAS 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
수술 후 8일째
호흡 곤란 환자의 비율.
기간: 수술 후 1일째
호흡곤란은 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류를 사용하여 평가됩니다. 호흡곤란의 단계는 환자가 신체 활동을 하는 동안 얼마나 제한되는지에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다. 호흡 곤란은 NYHA 척도에서 3단계로 정의됩니다.
수술 후 1일째
호흡 곤란 환자의 비율.
기간: 수술 후 8일째
호흡곤란은 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류를 사용하여 평가됩니다. 호흡곤란의 단계는 환자가 신체 활동을 하는 동안 얼마나 제한되는지에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다. 호흡 곤란은 NYHA 척도에서 3단계로 정의됩니다.
수술 후 8일째
압박성 자궁경부 혈종 환자 비율
기간: 수술 후 0일째
상부 호흡-소화관을 방해할 수 있는 경부 축적의 발생에 근거한 임상 평가(NYHA 등급 호흡곤란)
수술 후 0일째
압박성 자궁경부 혈종 환자 비율
기간: 수술 후 1일째
상부 호흡-소화관을 방해할 수 있는 경부 축적의 발생에 근거한 임상 평가(NYHA 등급 호흡곤란)
수술 후 1일째
압박성 자궁경부 혈종 환자 비율
기간: 수술 후 8일째
상부 호흡-소화관을 방해할 수 있는 경부 축적의 발생에 근거한 임상 평가(NYHA 등급 호흡곤란)
수술 후 8일째
저칼슘혈증 환자 비율
기간: 수술 후 1일째
저칼슘혈증은 2mmol/L 또는 80mg/L 미만의 칼슘혈증으로 정의됩니다.
수술 후 1일째
저칼슘혈증 환자 비율
기간: 수술 후 3개월에
저칼슘혈증은 2mmol/L 또는 80mg/L 미만의 칼슘혈증으로 정의됩니다.
수술 후 3개월에
재발성 신경 마비 환자의 비율
기간: 수술 후 0일째
삼킴장애를 동반한 음성변조 발생에 근거한 임상적 평가
수술 후 0일째
재발성 신경 마비 환자의 비율
기간: 수술 후 1일째
삼킴장애를 동반한 음성변조 발생에 근거한 임상적 평가
수술 후 1일째
재발성 신경 마비 환자의 비율
기간: 수술 후 8일째
삼킴장애를 동반한 음성변조 발생에 근거한 임상적 평가
수술 후 8일째
VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 0일째
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다. VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. VAS 점수가 높으면 만족도가 높고 VAS 점수가 낮으면 만족도가 낮습니다.
수술 후 0일째
VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 1일째
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다. VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. VAS 점수가 높으면 만족도가 높고 VAS 점수가 낮으면 만족도가 낮습니다.
수술 후 1일째
VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 3개월에
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다. VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. VAS 점수가 높으면 만족도가 높고 VAS 점수가 낮으면 만족도가 낮습니다.
수술 후 3개월에
치료 방식의 총 비용
기간: 수술 후 3개월에
3개월째 병원 수술 체류 및 재입원 총 비용
수술 후 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험

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