結腸直腸癌からの難治性肝転移の治療のためのベバシズマブの全身投与に関連するTACE (EMBOBEVA)
結腸直腸癌からの難治性肝転移の治療のための全身性ベバシズマブに関連するイリノテカン負荷塞栓による経動脈的化学塞栓術に関する観察研究
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な結腸直腸癌肝転移 (CRC-LM) 治療に広く使用されている効果的な低侵襲療法です。 しかし、化学塞栓術は低酸素の微小環境を誘発し、それが血管新生を増加させ、早期の進行を促進する可能性があります。 このため、ベバシズマブなどの血管新生阻害剤と TACE を併用することで、有効性が向上する可能性があります。
ベバシズマブに関連する FOLFIRI の使用は臨床診療の一部であり、野生型と変異型の両方の CRC-LM 患者の治療に一般的に使用されています。
この症例対照観察研究は、イリノテカン充填塞栓術に続いて全身ベバシズマブを使用したTACEで治療された患者とFILFIRI+ベバシズマブで治療された患者を比較することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
TACE は、切除不能な CRC_LM、全身化学療法に抵抗性の患者、高齢者、または全身状態が悪い患者の治療に適応され、通常、塞栓に共有結合で負荷されたイリノテカン (IRI) を使用して実行されます。
イリノテカンを搭載した塞栓による化学塞栓術は客観的な反応をもたらしますが、この方法は低酸素の微小環境を作り出します。 低酸素症は、HIF-1 および HIF 2 低酸素誘導性転写因子を誘導および活性化し、高レベルの VEGF 発現とその後の血管新生を促進します。
これは、TACE後の早期の再発と進行のメカニズムを提供し、ベバシズマブなどの血管新生の治療的阻害剤によるTACE療法に従うことの合理性を強く支持する可能性があります.
ベバシズマブに関連する FOLFIRI の使用は臨床診療の一部であり、野生型と変異型の両方の CRC-LM 患者の治療に一般的に使用されています。
この症例対照観察研究は、イリノテカン充填塞栓術に続いて全身ベバシズマブを使用したTACEで治療された患者とFILFIRI+ベバシズマブで治療された患者を比較することを目的としています
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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PU
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Pesaro、PU、イタリア、61122
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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コンタクト：
- Giammaria Fiorentini, MD
- 電話番号：+390721364124
- メール：giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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主任研究者：
- Giammaria Fiorentini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは前向き観察単一施設研究でした。 は、イリノテカン負荷 PEG 塞栓術 (LIFIRI) を使用した TACE で治療された CRC-LM 患者に関与し、その後ベバシズマブの静脈内投与が行われました。 このグループは、FOLFIRI + ベバシズマブで治療された CRC-LM 患者と比較されました。
CRC-LM 患者は、研究手順について医師から指示を受け、インフォームド コンセントに署名した後、TACE + ベバシズマブまたは FOLOFIRI + ベバシズマブの治療タイプを選択します。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- >18歳;
- -切除不能なCRC-LMと診断された（解剖学、併存疾患、患者の希望、静脈内または経口フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンまたは生物学的薬剤（ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ）による標準治療への反応の欠如のため）;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
- mRECIST [6] による測定可能な腫瘍サイズ。
- ≤40%の肝臓への関与;
- 少なくとも3か月の平均余命、
- 正常範囲内の血液生化学。
除外基準:
- 血管造影カテーテル法の禁忌;
- 広範な肝外疾患;
- 妊娠中または授乳中、
- その他の重度の臨床的禁忌（例： 肝不全、腹水、心血管疾患および/または慢性閉塞性肺疾患)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TACE+全身ベバシズマブ
TACE は、イリノテカン (100 mg) を充填した直径 100 ミクロンの LifePearl® (テルモ ヨーロッパ NV、ベルギー、ルーベン) 2 ml を使用して実施し、5 ml の非イオン性造影剤溶液と 5 ml の蒸留水で希釈し、中央値 12 分 (範囲 8 ～ 16 分) で 1ml/分の固定速度。 医師の選択により、必要に応じて 30 日後に 2 回目の TACE を実施しました。 ベバシズマブ (5 mg/kg) 療法は、TACE の初回ラウンドの 15 日後に開始され、2 週間ごとに合計 8 サイクル繰り返されました。 |
PEG塞栓症
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FOLFIRI+ベバシズマブ
FOLFIRI は、5-FU を 48 時間持続注入として投与し、ボーラスなしで総用量 3,200 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、イリノテカン 165 mg/m2 ベバシズマブ (5 mg/kg) 療法を 2 回ごとに繰り返した週、合計 8 サイクル。
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抗血管新生因子
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TACE
TACE は、イリノテカン (100 mg) を充填した直径 100 ミクロンの LifePearl® (テルモ ヨーロッパ NV、ベルギー、ルーベン) 2 ml を使用して実施し、5 ml の非イオン性造影剤溶液と 5 ml の蒸留水で希釈し、中央値 12 分 (範囲 8 ～ 16 分) で 1ml/分の固定速度。
医師の選択により、必要に応じて 30 日後に 2 回目の TACE を実施しました。
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PEG塞栓症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：1年
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最初の治療から進行までの時間が計算されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
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CT スキャンを実施して、Tomuor の反応を評価します。
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3ヶ月
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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有害事象の数が監視されます
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMBOBEVA
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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