TACE powiązany z ogólnoustrojowym bewacizumabem w leczeniu opornych na leczenie przerzutów raka jelita grubego do wątroby (EMBOBEVA)
Badanie obserwacyjne dotyczące przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą środków zatorowych obciążonych irynotekanem związanych z układowym bewacyzumabem w leczeniu opornych na leczenie przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest skuteczną, minimalnie inwazyjną terapią, szeroko stosowaną w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby (CRC-LM). Jednak chemoembolizacja indukuje niedotlenienie mikrośrodowiska, które zwiększa neoangiogenezę i może sprzyjać wczesnej progresji. Z tego powodu skuteczność można poprawić, łącząc TACE z inhibitorem angiogenezy, takim jak bewacyzumab.
Stosowanie FOLFIRI skojarzonego z bewacyzumabem jest częścią praktyki klinicznej i jest powszechnie stosowane w terapii pacjentów z CRC-LM zarówno typu dzikiego, jak i mutanta.
To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie pacjentów leczonych metodą TACE z zastosowaniem środków zatorowych z ładunkiem irynotekanu, a następnie bewacyzumabem ogólnoustrojowym z pacjentami leczonymi metodą FILFIRI+ bewacyzumab
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TACE jest wskazana w leczeniu nieoperacyjnego CRC_LM, pacjentów opornych na chemioterapię ogólnoustrojową, pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym i jest zwykle wykonywana przy użyciu irynotekanu (IRI) kowalencyjnie załadowanego na zatory.
Chociaż chemoembolizacja za pomocą środków zatorowych wypełnionych irynotekanem daje obiektywną odpowiedź, metoda ta tworzy mikrośrodowisko niedotlenienia. Niedotlenienie indukuje i aktywuje czynniki transkrypcyjne indukowane hipoksją HIF-1 i HIF 2, które promują ekspresję VEGF na wysokim poziomie i późniejszą neoangiogenezę.
Może to zapewniać mechanizm wczesnego nawrotu i progresji po TACE i silnie uzasadniać stosowanie terapii TACE z terapeutycznym inhibitorem angiogenezy, takim jak bewacyzumab.
Stosowanie FOLFIRI skojarzonego z bewacyzumabem jest częścią praktyki klinicznej i jest powszechnie stosowane w terapii pacjentów z CRC-LM zarówno typu dzikiego, jak i mutanta.
To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie pacjentów leczonych metodą TACE z zastosowaniem środków zatorowych z ładunkiem irynotekanu, a następnie bewacyzumabem ogólnoustrojowym z pacjentami leczonymi metodą FILFIRI+ bewacyzumab
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Włochy, 61122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Kontakt:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Numer telefonu: +390721364124
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
Główny śledczy:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Było to prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczyło pacjentów z CRC-LM leczonych metodą TACE z zastosowaniem PEG-embolików z irynotekanem (LIFIRI), a następnie dożylnie bewacyzumabem. Grupę tę porównano z pacjentami z CRC-LM leczonymi FOLFIRI + bewacyzumabem.
Pacjenci z CRC-LM zostali poinstruowani przez lekarza o przebiegu badania i po podpisaniu świadomej zgody wybrali rodzaj leczenia TACE+bewacyzumab lub FOLOFIRI+bewacyzumab
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- >18 lat;
- z rozpoznaniem nieoperacyjnego CRC-LM (ze względów anatomicznych, współistniejących, życzeń pacjenta, braku odpowiedzi na standardowe leczenie fluoropirymidyną dożylną lub doustną, oksaliplatyną, irynotekanem lub lekami biologicznymi (bewacyzumab, cetuksymab, panitumumab);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- mierzalny rozmiar guza według mRECIST [6];
- ≤40% zajęcie wątroby;
- oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące,
- biochemia krwi w normie.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do cewnikowania angiograficznego;
- rozległa choroba pozawątrobowa;
- ciąża lub karmienie piersią,
- inne poważne przeciwwskazania kliniczne (np. niewydolność wątroby, wodobrzusze, choroby układu krążenia i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TACE+ ogólnoustrojowy bewacyzumab
Wykonano TACE, używając 2 ml LifePearl® o średnicy 100 mikronów (Terumo Europe NV, Leuven, Belgia) wypełnionych Irinotekanem (100 mg), rozcieńczonym w 5 ml niejonowego roztworu kontrastowego i 5 ml wody destylowanej, podanej w stała prędkość 1 ml/minutę przez średni czas 12 minut (zakres 8-16 minut). Drugie TACE przeprowadzono po 30 dniach, jeśli było to konieczne, zgodnie z wyborem lekarza. Terapię bewacyzumabem (5 mg/kg) rozpoczęto 15 dni po pierwszej rundzie TACE i powtarzano co dwa tygodnie, łącznie przez 8 cykli. |
Emboliki PEG
|
|
FOLFIRI+Bewacyzumab
FOLFIRI składa się z 5-FU podawanego w 48-godzinnym ciągłym wlewie do całkowitej dawki 3200 mg/m2 bez bolusa, leukoworyny 200 mg/m2, irynotekanu 165 mg/m2 Terapię bewacyzumabem (5 mg/kg) powtarzano co dwa tygodni, w sumie 8 cykli.
|
czynnik antyangiogenny
|
|
TACE
Wykonano TACE, używając 2 ml LifePearl® o średnicy 100 mikronów (Terumo Europe NV, Leuven, Belgia) wypełnionych Irinotekanem (100 mg), rozcieńczonym w 5 ml niejonowego roztworu kontrastowego i 5 ml wody destylowanej, podanej w stała prędkość 1 ml/minutę przez średni czas 12 minut (zakres 8-16 minut).
Drugie TACE przeprowadzono po 30 dniach, jeśli było to konieczne, zgodnie z wyborem lekarza.
|
Emboliki PEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie obliczony czas od pierwszego leczenia do progresji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonane zostanie badanie TK w celu oceny odpowiedzi guza
|
3 miesiące
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych będzie monitorowana
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Chlorotrianizen
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBOBEVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .