TACE Associado ao Bevacizumabe Sistêmico para o Tratamento de Metástases Hepáticas Refratárias de Câncer Colorretal (EMBOBEVA)
Estudo observacional sobre quimioembolização transarterial com embólicos carregados com irinotecano associados a bevacizumabe sistêmico para o tratamento de metástases hepáticas refratárias de câncer colorretal
A quimioembolização transarterial (TACE) é uma terapia eficaz e minimamente invasiva amplamente utilizada para o tratamento de metástases hepáticas de câncer colorretal irressecável (CRC-LM). A quimioembolização, entretanto, induz um microambiente hipóxico, que aumenta a neoangiogênese, podendo promover progressão precoce. Por esse motivo, a eficácia pode ser melhorada associando TACE a um inibidor da angiogênese, como o bevacizumabe.
O uso de FOLFIRI associado ao Bevacizumabe faz parte da prática clínica e é comumente utilizado para a terapia de pacientes com CRC-LM tanto selvagem quanto mutante.
Este estudo observacional de caso-controle visa comparar pacientes tratados com TACE usando embólicos carregados com irinotecano seguidos de Bevacizumabe sistêmico versus pacientes tratados com FILFIRI+ Bevacizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TACE é indicada para o tratamento de CRC_LM irressecável, pacientes refratários à quimioterapia sistêmica, idosos ou com mau desempenho, e geralmente é realizada com irinotecano (IRI) carregado covalentemente em embólicos.
Embora a quimioembolização com embólicos carregados com irinotecano resulte em uma resposta objetiva, esse método cria um microambiente hipóxico. A hipóxia induz e ativa os fatores de transcrição induzíveis por hipóxia HIF-1 e HIF 2, que promovem expressão de VEGF de alto nível e subsequente neoangiogênese.
Isso pode fornecer um mecanismo para recidiva precoce e progressão após TACE e apoiar fortemente uma justificativa para seguir a terapia TACE com um inibidor terapêutico da angiogênese, como o bevacizumabe.
O uso de FOLFIRI associado ao Bevacizumabe faz parte da prática clínica e é comumente utilizado para a terapia de pacientes com CRC-LM tanto selvagem quanto mutante.
Este estudo observacional de caso-controle visa comparar pacientes tratados com TACE usando embólicos carregados com irinotecano seguidos de Bevacizumabe sistêmico versus pacientes tratados com FILFIRI+ Bevacizumabe
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PU
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Pesaro, PU, Itália, 61122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Contato:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Número de telefone: +390721364124
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Investigador principal:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este foi um estudo observacional prospectivo de um único centro. envolveu pacientes com CRC-LM tratados com TACE, usando embólicos PEG carregados com irinotecano (LIFIRI), seguido pela administração intravenosa de bevacizumabe. Este grupo foi comparado a pacientes com CRC-LM tratados com FOLFIRI+Bevacizumabe.
Os pacientes com CRC-LM foram instruídos pelo médico sobre os procedimentos do estudo e, após assinarem o consentimento informado, escolheram o tipo de tratamento TACE+bevacizumabe ou FOLOFIRI+bevacizumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- >18 anos;
- diagnosticado com CRC-LM irressecável (por razões de anatomia, comorbidade, desejo do paciente, falta de resposta à terapia padrão com fluoropirimidina intravenosa ou oral, oxaliplatina, irinotecano ou agentes biológicos (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1;
- tamanho do tumor mensurável por mRECIST [6];
- ≤40% envolvimento hepático;
- uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses,
- bioquímica do sangue dentro da faixa normal.
Critério de exclusão:
- contraindicação para cateterismo angiográfico;
- doença extra-hepática extensa;
- gravidez ou amamentação,
- outras contra-indicações clínicas graves (p. insuficiência hepática, ascite, doenças cardiovasculares e/ou doença pulmonar obstrutiva crónica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TACE+ Bevacizumabe sistêmico
TACE foi realizada, usando 2 ml de LifePearl® com 100 mícrons de diâmetro (Terumo Europe NV, Leuven, Bélgica) carregado com Irinotecano (100 mg), diluído em 5 ml de solução de contraste não iônico e 5 ml de água destilada, infundido a velocidade fixa de 1ml/minuto por um tempo médio de 12 minutos (intervalo de 8-16 minutos). Uma segunda TACE foi realizada após 30 dias, se necessário, de acordo com a escolha do médico. A terapia com bevacizumabe (5 mg/kg) foi iniciada 15 dias após a primeira rodada de TACE e foi repetida a cada duas semanas, em um total de 8 ciclos. |
PEG embólicos
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FOLFIRI+Bevacizumabe
FOLFIRI consiste em 5-FU administrado em infusão contínua de 48 horas até uma dose total de 3.200 mg/m2 sem bolus, leucovorina 200 mg/m2, irinotecano 165 mg/m2 A terapia com bevacizumabe (5 mg/kg) foi repetida a cada dois semanas, num total de 8 ciclos.
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fator antiangiogênico
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TACE
TACE foi realizada, usando 2 ml de LifePearl® com 100 mícrons de diâmetro (Terumo Europe NV, Leuven, Bélgica) carregado com Irinotecano (100 mg), diluído em 5 ml de solução de contraste não iônico e 5 ml de água destilada, infundido a velocidade fixa de 1ml/minuto por um tempo médio de 12 minutos (intervalo de 8-16 minutos).
Uma segunda TACE foi realizada após 30 dias, se necessário, de acordo com a escolha do médico.
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PEG embólicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para progressão
Prazo: 1 ano
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o tempo desde o primeiro tratamento até a progressão será computado
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
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A tomografia computadorizada será realizada para avaliar a resposta tumoral
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3 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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O número de eventos adversos será monitorado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Clorotrianiseno
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- EMBOBEVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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