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TACE asociado a bevacizumab sistémico para el tratamiento de metástasis hepáticas refractarias de cáncer colorrectal (EMBOBEVA)

19 de febrero de 2019 actualizado por: Giammaria Fiorentini

Estudio observacional sobre quimioembolización transarterial con embólicos cargados con irinotecán asociado con bevacizumab sistémico para el tratamiento de metástasis hepáticas refractarias de cáncer colorrectal

La quimioembolización transarterial (TACE) es una terapia eficaz y mínimamente invasiva que se usa ampliamente para el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable (CRC-LM). Sin embargo, la quimioembolización induce un microambiente hipóxico, lo que aumenta la neoangiogénesis y puede promover una progresión temprana. Por este motivo, se puede mejorar la eficacia asociando TACE a un inhibidor de la angiogénesis, como bevacizumab.

El uso de FOLFIRI asociado a Bevacizumab es parte de la práctica clínica y se usa comúnmente para la terapia de pacientes con CRC-LM tanto de tipo salvaje como mutante.

Este estudio observacional de casos y controles tiene como objetivo comparar pacientes tratados con TACE utilizando embólicos cargados con irinotecán seguidos de bevacizumab sistémico versus pacientes tratados con FILFIRI+ Bevacizumab

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TACE está indicado para el tratamiento de CRC_LM no resecable, pacientes refractarios a la quimioterapia sistémica, ancianos o con un estado funcional deficiente, y generalmente se realiza con irinotecán (IRI) cargado covalentemente en embólicos.

Aunque la quimioembolización con embólicos cargados con irinotecán da como resultado una respuesta objetiva, este método crea un microambiente hipóxico. La hipoxia induce y activa los factores de transcripción inducibles por hipoxia HIF-1 y HIF 2, que promueven la expresión de VEGF de alto nivel y la subsiguiente neoangiogénesis.

Esto puede proporcionar un mecanismo para la recaída temprana y la progresión después de la TACE y apoya fuertemente la racionalidad para seguir la terapia con TACE con un inhibidor terapéutico de la angiogénesis, como bevacizumab.

El uso de FOLFIRI asociado a Bevacizumab es parte de la práctica clínica y se usa comúnmente para la terapia de pacientes con CRC-LM tanto de tipo salvaje como mutante.

Este estudio observacional de casos y controles tiene como objetivo comparar pacientes tratados con TACE utilizando embólicos cargados con irinotecán seguidos de bevacizumab sistémico versus pacientes tratados con FILFIRI+ Bevacizumab

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61122
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio observacional prospectivo de un solo centro. involucró a pacientes con CRC-LM tratados con TACE, utilizando embólicos de PEG cargados con irinotecán (LIFIRI), seguidos de la administración intravenosa de bevacizumab. Este grupo se comparó con pacientes con CRC-LM tratados con FOLFIRI+Bevacizumab.

Los pacientes con CRC-LM fueron instruidos por el médico sobre los procedimientos del estudio y, después de firmar el consentimiento informado, eligieron el tipo de tratamiento TACE+bevacizumab o FOLOFIRI+bevacizumab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • >18 años;
  • diagnosticado con CCR-LM irresecable (por razones de anatomía, comorbilidad, deseos del paciente, falta de respuesta a la terapia estándar con fluoropirimidina intravenosa u oral, oxaliplatino, irinotecán o agentes biológicos (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • tamaño del tumor medible por mRECIST [6];
  • ≤40% compromiso hepático;
  • una esperanza de vida de al menos 3 meses,
  • bioquímica sanguínea dentro del rango normal.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para cateterismo angiográfico;
  • enfermedad extrahepática extensa;
  • embarazo o lactancia,
  • otras contraindicaciones clínicas graves (p. insuficiencia hepática, ascitis, enfermedades cardiovasculares y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TACE+ sistémico Bevacizumab

Se realizó TACE, utilizando 2 ml de LifePearl® de 100 micras de diámetro (Terumo Europe NV, Lovaina, Bélgica) cargado con Irinotecan (100 mg), diluido en 5 ml de solución de contraste no iónico y 5 ml de agua destilada, infundidos a velocidad fija de 1 ml/minuto durante un tiempo medio de 12 minutos (rango 8-16 minutos). Se realizó una segunda TACE después de 30 días si era necesario de acuerdo con la elección del médico.

La terapia con bevacizumab (5 mg/kg) se inició 15 días después de la primera ronda de TACE y se repitió cada dos semanas, para un total de 8 ciclos.
Dispositivo: TACE+ sistémico Bevacizumab
Embólicos de PEG
FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI consiste en 5-FU administrado como una infusión continua de 48 horas a una dosis total de 3200 mg/m2 sin bolo, leucovorina 200 mg/m2, irinotecán 165 mg/m2 Bevacizumab (5 mg/kg) la terapia se repitió cada dos semanas, para un total de 8 ciclos.
Droga: FOLFIRI+Bevacizumab
factor antiangiogénico
TACE
Se realizó TACE, utilizando 2 ml de LifePearl® de 100 micras de diámetro (Terumo Europe NV, Lovaina, Bélgica) cargado con Irinotecan (100 mg), diluido en 5 ml de solución de contraste no iónico y 5 ml de agua destilada, infundidos a velocidad fija de 1 ml/minuto durante un tiempo medio de 12 minutos (rango 8-16 minutos). Se realizó una segunda TACE después de 30 días si era necesario de acuerdo con la elección del médico.
Dispositivo: TACE
Embólicos de PEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
se calculará el tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará una tomografía computarizada para evaluar la respuesta del tumor.
3 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se monitoreará el número de eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Giammaria Fiorentini

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMBOBEVA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá el protocolo del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud por correo electrónico al Investigador Principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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