TACE associeret med systemisk bevacizumab til behandling af refraktære levermetastaser fra kolorektal cancer (EMBOBEVA)
Observationsundersøgelse af transarteriel kemoembolisering med irinotecan-ladede embolier forbundet med systemisk bevacizumab til behandling af refraktære levermetastaser fra kolorektal cancer
Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en effektiv, minimalt invasiv terapi, der i vid udstrækning anvendes til behandling af levermetastaser (CRC-LM) med inoperable kolorektal cancer. Kemoembolisering inducerer imidlertid et hypoxisk mikromiljø, som øger neo-angiogenese og kan fremme tidlig progression. Af denne grund kan effektiviteten forbedres ved at associere TACE med en angiogenesehæmmer, såsom bevacizumab.
Brugen af FOLFIRI associeret til Bevacizumab er en del af klinisk praksis og bruges almindeligvis til behandling af patienter med CRC-LM både vildtype og mutant.
Dette case-kontrol observationsstudie sigter mod at sammenligne patienter behandlet med TACE ved hjælp af Irinotecan-ladede embolier efterfulgt af systemisk Bevacizumab versus patienter behandlet med FILFIRI+ Bevacizumab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TACE er indiceret til behandling af inoperabel CRC_LM, patienter, der er refraktære over for systemisk kemoterapi, ældre eller har en dårlig præstationsstatus, og udføres sædvanligvis ved hjælp af irinotecan (IRI) kovalent belastet på emboli.
Selvom kemoembolisering med irinotecan-ladede emboli resulterer i en objektiv respons, skaber denne metode et hypoxisk mikromiljø. Hypoxi inducerer og aktiverer de HIF-1 og HIF 2 hypoxi-inducerbare transkriptionsfaktorer, som fremmer VEGF-ekspression på højt niveau og efterfølgende neo-angiogenese.
Dette kan give en mekanisme for tidligt tilbagefald og progression efter TACE og stærkt understøtte en rationel for at følge TACE-behandling med en terapeutisk hæmmer af angiogenese, såsom bevacizumab.
Brugen af FOLFIRI associeret til Bevacizumab er en del af klinisk praksis og bruges almindeligvis til behandling af patienter med CRC-LM både vildtype og mutant.
Dette case-kontrol observationsstudie sigter mod at sammenligne patienter behandlet med TACE ved hjælp af Irinotecan-ladede embolier efterfulgt af systemisk Bevacizumab versus patienter behandlet med FILFIRI+ Bevacizumab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italien, 61122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Kontakt:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Telefonnummer: +390721364124
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
Ledende efterforsker:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette var en prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse involverede CRC-LM-patienter behandlet med TACE ved hjælp af irinotecan-fyldte PEG-emboli (LIFIRI), efterfulgt af intravenøs administration af bevacizumab. Denne gruppe blev sammenlignet med CRC-LM-patienter behandlet med FOLFIRI+Bevacizumab.
CRC-LM-patienter blev instrueret af lægen om undersøgelsesprocedurerne, og efter at have underskrevet informeret samtykke vælges behandlingstypen TACE+bevacizumab eller FOLOFIRI+bevacizumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- >18 år gammel;
- diagnosticeret med inoperabel CRC-LM (af grunde til anatomi, co-morbiditet, patientens ønsker, manglende respons på standardbehandling med intravenøs eller oral fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan eller biologiske midler (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- målbar tumorstørrelse ved mRECIST [6];
- ≤40% leverpåvirkning;
- en forventet levetid på mindst 3 måneder,
- blodets biokemi inden for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for angiografisk kateterisering;
- omfattende ekstrahepatisk sygdom;
- graviditet eller amning,
- andre alvorlige kliniske kontraindikationer (f. leversvigt, ascites, kardiovaskulære sygdomme og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TACE+ systemisk Bevacizumab
TACE blev udført under anvendelse af 2 ml LifePearl® med 100 mikron diameter (Terumo Europe NV, Leuven, Belgien) fyldt med Irinotecan (100 mg), fortyndet i 5 ml ikke-ionisk kontrastopløsning og 5 ml destilleret vand, infunderet kl. fast hastighed på 1 ml/minut i en mediantid på 12 minutter (interval 8-16 minutter). En anden TACE blev udført efter 30 dage, hvis det var nødvendigt ifølge lægens valg. Bevacizumab (5 mg/kg) behandling blev påbegyndt 15 dage efter første runde af TACE og blev gentaget hver anden uge i i alt 8 cyklusser. |
PEG-emboli
|
|
FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI består af 5-FU indgivet som en 48-timers kontinuerlig infusion til en total dosis på 3.200 mg/m2 uden bolus, leucovorin 200 mg/m2, irinotecan 165 mg/m2 Bevacizumab (5 mg/kg) behandling blev gentaget hver anden uger, i alt 8 cyklusser.
|
antiangiogene faktor
|
|
TACE
TACE blev udført under anvendelse af 2 ml LifePearl® med 100 mikron diameter (Terumo Europe NV, Leuven, Belgien) fyldt med Irinotecan (100 mg), fortyndet i 5 ml ikke-ionisk kontrastopløsning og 5 ml destilleret vand, infunderet kl. fast hastighed på 1 ml/minut i en mediantid på 12 minutter (interval 8-16 minutter).
En anden TACE blev udført efter 30 dage, hvis det var nødvendigt ifølge lægens valg.
|
PEG-emboli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til progression
Tidsramme: 1 år
|
tid fra første behandling til progression vil blive beregnet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
CT-scanning vil blive udført for at vurdere tomuor-respons
|
3 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser vil blive overvåget
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Klorotrianisen
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBOBEVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .