TACE assosiert med systemisk bevacizumab for behandling av refraktære levermetastaser fra tykktarmskreft (EMBOBEVA)
Observasjonsstudie på transarteriell kjemoembolisering med irinotekanbelastede embolier assosiert med systemisk bevacizumab for behandling av refraktære levermetastaser fra kolorektal kreft
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er en effektiv, minimalt invasiv terapi som er mye brukt til behandling av levermetastaser (CRC-LM) som ikke kan resekteres. Kjemoembolisering induserer imidlertid et hypoksisk mikromiljø, som øker neo-angiogenese, og kan fremme tidlig progresjon. Av denne grunn kan effekten forbedres ved å assosiere TACE med en angiogenesehemmer, slik som bevacizumab.
Bruken av FOLFIRI assosiert med Bevacizumab er en del av klinisk praksis og brukes ofte til terapi av pasienter med CRC-LM både villtype og mutant.
Denne case-kontroll observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne pasienter behandlet med TACE ved bruk av Irinotecan-lastede embolier etterfulgt av systemisk Bevacizumab versus pasienter behandlet med FILFIRI+ Bevacizumab
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TACE er indisert for behandling av ikke-opererbar CRC_LM, pasienter som er refraktære mot systemisk kjemoterapi, eldre eller har dårlig ytelsesstatus, og utføres vanligvis ved bruk av irinotekan (IRI) kovalent belastet på emboli.
Selv om kjemoembolisering med irinotekanbelastede embolier resulterer i en objektiv respons, skaper denne metoden et hypoksisk mikromiljø. Hypoksi induserer og aktiverer HIF-1 og HIF 2 hypoksi-induserbare transkripsjonsfaktorer, som fremmer høyt nivå av VEGF-ekspresjon og påfølgende neo-angiogenese.
Dette kan gi en mekanisme for tidlig tilbakefall og progresjon etter TACE og sterkt støtte en rasjonell for å følge TACE-behandling med en terapeutisk hemmer av angiogenese, slik som bevacizumab.
Bruken av FOLFIRI assosiert med Bevacizumab er en del av klinisk praksis og brukes ofte til terapi av pasienter med CRC-LM både villtype og mutant.
Denne case-kontroll observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne pasienter behandlet med TACE ved bruk av Irinotecan-lastede embolier etterfulgt av systemisk Bevacizumab versus pasienter behandlet med FILFIRI+ Bevacizumab
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Ta kontakt med:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Telefonnummer: +390721364124
- E-post: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
Hovedetterforsker:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette var en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter involverte CRC-LM-pasienter behandlet med TACE, ved bruk av irinotekanbelastede PEG-emboli (LIFIRI), etterfulgt av intravenøs administrering av bevacizumab. Denne gruppen ble sammenlignet med CRC-LM-pasienter behandlet med FOLFIRI+Bevacizumab.
CRC-LM-pasienter ble instruert av lege om studieprosedyrene, og etter å ha signert informert samtykke velges type behandling TACE+bevacizumab eller FOLOFIRI+bevacizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- >18 år gammel;
- diagnostisert med ikke-opererbar CRC-LM (av grunner til anatomi, komorbiditet, pasientens ønsker, manglende respons på standardbehandling med intravenøs eller oral fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan eller biologiske midler (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- målbar tumorstørrelse ved mRECIST [6];
- ≤40 % leverpåvirkning;
- en forventet levetid på minst 3 måneder,
- blodbiokjemi innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for angiografisk kateterisering;
- omfattende ekstrahepatisk sykdom;
- graviditet eller amming,
- andre alvorlige kliniske kontraindikasjoner (f. leversvikt, ascites, kardiovaskulære sykdommer og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TACE+ systemisk Bevacizumab
TACE ble utført ved å bruke 2 ml LifePearl® med 100 mikron diameter (Terumo Europe NV, Leuven, Belgia) fylt med Irinotecan (100 mg), fortynnet i 5 ml ikke-ionisk kontrastløsning og 5 ml destillert vann, infundert kl. fast hastighet på 1 ml/minutt for en mediantid på 12 minutter (område 8-16 minutter). En andre TACE ble utført etter 30 dager hvis nødvendig i henhold til legens valg. Bevacizumab (5 mg/kg)-behandling ble startet 15 dager etter første runde med TACE og ble gjentatt annenhver uke, i totalt 8 sykluser. |
PEG-emboli
|
|
FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI består av 5-FU administrert som en 48-timers kontinuerlig infusjon til en total dose på 3200 mg/m2 uten bolus, leucovorin 200 mg/m2, irinotecan 165 mg/m2 Bevacizumab (5 mg/kg) behandling ble gjentatt annenhver gang uker, i totalt 8 sykluser.
|
antiangiogene faktor
|
|
TACE
TACE ble utført ved å bruke 2 ml LifePearl® med 100 mikron diameter (Terumo Europe NV, Leuven, Belgia) fylt med Irinotecan (100 mg), fortynnet i 5 ml ikke-ionisk kontrastløsning og 5 ml destillert vann, infundert kl. fast hastighet på 1 ml/minutt for en mediantid på 12 minutter (område 8-16 minutter).
En andre TACE ble utført etter 30 dager hvis nødvendig i henhold til legens valg.
|
PEG-emboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
|
tid fra første behandling til progresjon vil bli beregnet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
CT-skanning vil bli utført for å vurdere tomuor-responsen
|
3 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 mnd
|
Antall uønskede hendelser vil bli overvåket
|
3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Klorotrianisen
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- EMBOBEVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .