결장직장암의 난치성 간 전이 치료를 위한 전신 베바시주맙과 관련된 TACE (EMBOBEVA)
대장암의 난치성 간 전이 치료를 위한 전신 베바시주맙과 관련된 이리노테칸 부하 색전술을 이용한 경동맥 화학색전술에 대한 관찰 연구
경동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 대장암 간 전이(CRC-LM) 치료에 널리 사용되는 효과적인 최소 침습 요법입니다. 그러나 화학색전술은 신혈관신생을 증가시키는 저산소 미세 환경을 유도하고 조기 진행을 촉진할 수 있습니다. 이러한 이유로 TACE를 베바시주맙과 같은 혈관신생 억제제와 결합하여 효능을 향상시킬 수 있습니다.
Bevacizumab과 관련된 FOLFIRI의 사용은 임상 실습의 일부이며 야생형 및 돌연변이 모두 CRC-LM 환자의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
이 환자-대조군 관찰 연구는 Irinotecan-loaded embolics에 이어 전신 Bevacizumab을 사용하여 TACE로 치료받은 환자와 FILFIRI+ Bevacizumab으로 치료받은 환자를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
TACE는 절제 불가능한 CRC_LM, 전신 화학 요법에 불응하는 환자, 고령자 또는 수행 능력 상태가 좋지 않은 환자의 치료에 사용되며 일반적으로 색전제에 공유 결합된 이리노테칸(IRI)을 사용하여 수행됩니다.
이리노테칸이 로드된 색전제를 사용한 화학색전술은 객관적인 반응을 나타내지만 이 방법은 저산소 미세 환경을 만듭니다. 저산소증은 HIF-1 및 HIF 2 저산소증 유도성 전사 인자를 유도하고 활성화하며, 이는 높은 수준의 VEGF 발현 및 후속적인 신생혈관형성을 촉진합니다.
이것은 TACE 후 조기 재발 및 진행에 대한 메커니즘을 제공할 수 있으며 베바시주맙과 같은 혈관신생의 치료적 억제제로 TACE 요법을 따르는 것에 대한 합리성을 강력하게 뒷받침합니다.
Bevacizumab과 관련된 FOLFIRI의 사용은 임상 실습의 일부이며 야생형 및 돌연변이 모두 CRC-LM 환자의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
이 환자-대조군 관찰 연구는 Irinotecan-loaded embolics에 이어 전신 Bevacizumab을 사용하여 TACE로 치료받은 환자와 FILFIRI+ Bevacizumab으로 치료받은 환자를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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PU
-
Pesaro, PU, 이탈리아, 61122
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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연락하다:
- Giammaria Fiorentini, MD
- 전화번호: +390721364124
- 이메일: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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수석 연구원:
- Giammaria Fiorentini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 전향적 관찰 단일 센터 연구였습니다. irinotecan-loaded PEG embolics (LIFIRI)를 사용하여 TACE로 치료받은 CRC-LM 환자와 베바시주맙의 정맥 투여가 뒤따랐습니다. 이 그룹을 FOLFIRI+베바시주맙으로 치료받은 CRC-LM 환자와 비교했습니다.
CRC-LM 환자는 연구 절차에 대해 의사로부터 지시를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치료 유형을 TACE+베바시주맙 또는 FOLOFIRI+베바시주맙으로 선택했습니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- >18세;
- 절제 불가능한 CRC-LM 진단(해부학, 동반이환, 환자의 희망, 정맥내 또는 경구 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 생물학적 제제(베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙)을 사용한 표준 요법에 대한 반응 부족);
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
- mRECIST로 측정 가능한 종양 크기[6];
- ≤40% 간 침범;
- 최소 3개월의 기대 수명,
- 정상 범위 내의 혈액 생화학.
제외 기준:
- 혈관 조영 카테터 삽입에 대한 금기;
- 광범위한 간 외 질환;
- 임신 또는 모유 수유,
- 기타 심각한 임상 금기 사항(예: 간부전, 복수, 심혈관 질환 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TACE+ 전신 베바시주맙
TACE는 이리노테칸(100 mg)이 적재된 직경 100 미크론의 LifePearl®(Terumo Europe NV, 벨기에 루벤) 2 ml를 사용하여 수행되었으며, 5 ml의 비이온성 조영제와 5 ml의 증류수에 희석되었습니다. 중앙값 12분(범위 8-16분) 동안 1ml/분의 고정 속도. 의사의 선택에 따라 필요한 경우 30일 후에 두 번째 TACE를 시행했습니다. 베바시주맙(5mg/kg) 요법은 TACE의 첫 번째 라운드 후 15일에 시작되었고 총 8주기 동안 2주마다 반복되었습니다. |
PEG 색전증
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FOLFIRI+베바시주맙
FOLFIRI는 48시간 연속 주입으로 5-FU를 bolus 없이 총 용량 3,200 mg/m2로 투여하고, 류코보린 200 mg/m2, 이리노테칸 165 mg/m2 베바시주맙(5 mg/kg) 요법을 2회마다 반복했습니다. 주, 총 8주기 동안.
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항혈관신생 인자
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TACE
TACE는 이리노테칸(100 mg)이 적재된 직경 100 미크론의 LifePearl®(Terumo Europe NV, 벨기에 루벤) 2 ml를 사용하여 수행되었으며, 5 ml의 비이온성 조영제와 5 ml의 증류수에 희석되었습니다. 중앙값 12분(범위 8-16분) 동안 1ml/분의 고정 속도.
의사의 선택에 따라 필요한 경우 30일 후에 두 번째 TACE를 시행했습니다.
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PEG 색전증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 일년
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첫 치료에서 진행까지의 시간이 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3 개월
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종양 반응을 평가하기 위해 CT 스캔을 수행합니다.
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3 개월
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부작용의 수
기간: 3개월
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부작용의 수를 모니터링할 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMBOBEVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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